4,916 matches
-
ereditară ) . ReFacto AF poate fi administrat pacienților de toate vârstele , inclusiv nou- născuților . Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează ReFacto AF ? Tratamentul cu ReFacto AF trebuie inițiat de către un medic cu experiență în tratarea hemofiliei A . ReFacto AF se administrează prin injecție intravenoasă pe o perioadă de câteva minute . Doza și frecvența injecției depind de scopul utilizării ReFacto AF : pentru tratarea sau prevenirea hemoragiilor , ori pentru reducerea sângerărilor în timpul intervențiilor chirurgicale . Doza se ajustează în funcție de
Ro_883 () [Corola-website/Science/291642_a_292971]
-
de persoanele care îi îngrijesc , cu condiția unei instruiri corespunzătoare . Cum acționează ReFacto AF ? Substanța activă din ReFacto AF , moroctocog alfa , este un factor proteic de coagulare a sângelui ( o substanță care contribuie la coagularea sângelui ) . Pacienții care suferă de hemofilie A sunt lipsiți de proteina numită factorul VIII , care participă la coagularea sângelui . Lipsa factorului VIII cauzează probleme de coagulare a sângelui , precum sângerări la nivelul articulațiilor , mușchilor și organelor interne . ReFacto AF se utilizează pentru a suplini lipsa factorului
Ro_883 () [Corola-website/Science/291642_a_292971]
-
care primește o genă ( ADN ) , ceea ce o face capabilă să producă factorul VIII de coagulare uman . Cum a fost studiat ReFacto AF ? ReFacto AF a fost autorizat inițial sub denumirea de ReFacto în aprilie 1999 , pentru utilizare la pacienții cu hemofilie A , tratați anterior sau netratați , pe baza rezultatelor obținute din trei studii principale . În februarie 2009 , au fost introduse mai multe modificări privind modul de obținere a ReFacto . Aceste modificări cuprind eliminarea din procesul de fabricație a utilizării unei proteine
Ro_883 () [Corola-website/Science/291642_a_292971]
-
prevenirea hemoragiei la 22 de pacienți cu intervenții chirurgicale . Ce beneficii a prezentat ReFacto AF în timpul studiilor ? Studiile au arătat că ReFacto AF este la fel de sigur și de eficace ca ReFacto în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice la pacienții cu hemofilie A . Care sunt riscurile asociate cu ReFacto AF ? Pacienții cu hemofilie A pot produce anticorpi ( inhibitori ) împotriva factorului VIII . Dacă acest lucru are loc , ReFacto AF nu va acționa în mod eficace , ceea ce poate duce la pierderea controlului asupra hemoragiei
Ro_883 () [Corola-website/Science/291642_a_292971]
-
a prezentat ReFacto AF în timpul studiilor ? Studiile au arătat că ReFacto AF este la fel de sigur și de eficace ca ReFacto în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice la pacienții cu hemofilie A . Care sunt riscurile asociate cu ReFacto AF ? Pacienții cu hemofilie A pot produce anticorpi ( inhibitori ) împotriva factorului VIII . Dacă acest lucru are loc , ReFacto AF nu va acționa în mod eficace , ceea ce poate duce la pierderea controlului asupra hemoragiei . Cel mai frecvent efect secundar asociat cu ReFacto AF ( observat la
Ro_883 () [Corola-website/Science/291642_a_292971]
-
de uz uman ( CHMP ) a constatat că ReFacto AF este comparabil cu ReFacto , forma originală a medicamentului . Prin urmare , Comitetul a hotărât că beneficiile ReFacto AF sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea și prevenirea hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A ( deficiență congenitală de factor VIII ) . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru ReFacto AF . Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a ReFacto AF ? În vederea pregătirii înlocuirii treptate pe piață a ReFacto cu
Ro_883 () [Corola-website/Science/291642_a_292971]
-
asigura utilizarea în siguranță a ReFacto AF ? În vederea pregătirii înlocuirii treptate pe piață a ReFacto cu ReFacto AF , societatea producătoare a medicamentului va furniza pachete educative personalului medical care va prescrie sau va utiliza ReFacto AF , tuturor asociațiilor pacienților cu hemofilie A din Uniunea Europeană ( UE ) , pacienților cărora li se administrează ReFacto AF și laboratoarelor care vor monitoriza pacienții cărora li se administrează ReFacto AF . Aceste pachete vor cuprinde informații privind diferențele dintre ReFacto și ReFacto AF , modul de utilizare în siguranță
Ro_883 () [Corola-website/Science/291642_a_292971]
-
unui vas necompresibil înainte cu mai puțin de o lună ; antecedente de accident vascular hemoragic , hemoragii intracraniene sau intraoculare , inclusiv retinopatia diabetică ( hemoragică ) ; un atac ischemic cerebral în ultimele 6 luni , o tulburare hemostatică cunoscută ( congenitală sau dobândită , de exemplu hemofilia , bolile hepatice ) sau antecedente de hemoragie gastro- intestinală sau pulmonară în ultimele 3 luni . În cazul administrării desirudinului la pacienții cu risc crescut de complicații hemoragice , insuficiență hepatică ușoară până la moderată și/ sau insuficiență renală ușoară până la moderată , este necesară
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
REVASC Nu trebuie să vi se administreze Revasc - dacă sunteți hipersensibil ( alergic ) la hirudinul de origine naturală sau sintetică , inclusiv desirudin , sau la oricare dintre celelalte componente ale Revasc - dacă sângerați mult sau aveți o tulburare hemoragică severă ( de exemplu hemofilie ) - dacă aveți probleme severe cu rinichii sau ficatul - dacă aveți o infecție la inimă - dacă aveți hipertensiune arterială necontrolată - dacă sunteți gravidă . Aveți grijă deosebită când utilizați Revasc Nu uitați să spuneți medicului dumneavoastră dacă este probabil să aveți un
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
de o anomalie a celulelor roșii ale sângelui ) , leucemie ( cancer al celulelor sângelui ) , mielom multiplu ( cancer al măduvei osoase ) sau orice boală sau deformare a penisului . - Dacă aveți în prezent un ulcer gastric , o tulburare de sângerare ( cum ar fi hemofilia ) sau probleme cu sângerările nazale . - Dacă boala dumneavoastră este determinată mai curând de o blocare sau îngustare a venelor din - Dacă aveți un episod de scădere bruscă sau pierdere a vederii , nu mai luați Revatio și adresați - vă imediat medicului
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
se prezintă ca o pulbere sau o masă uscată , de culoare albă spre ușor gălbuie . Solventul este apă pentru preparate injectabile , furnizat într- un flacon . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia hemoragiilor în cazul pacienților cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) . Acest preparat nu conține factor von Willebrand și de aceea nu este indicat în boala von Willebrand . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul va fi inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
factor VIII ) . Acest preparat nu conține factor von Willebrand și de aceea nu este indicat în boala von Willebrand . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul va fi inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul pacienților cu hemofilie . Doze Numărul de unități de factor VIII administrat este exprimat în Unități Internaționale ( UI ) , în conformitate cu standardul actual al OMS pentru medicamentele pe bază de factor VIII . Activitatea factorului VIII plasmatic se exprimă fie în procente ( raportată la plasma umană normală
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
factorului VIII plasmatic ) este indispensabilă . Răspunsul la factorul VIII poate varia de la pacient la pacient , atingând niveluri diferite ale recuperării in vivo dovedind timpi de înjumătățire plasmatică diferiți . Pe baza rezultatelor unui studiu clinic care a inclus pacienți adulți cu hemofilie A supuși unei intervenții chirurgicale majore , s- a demonstrat că , KOGENATE Bayer poate fi utilizat în perfuzie continuă în intervențiile chirurgicale ( preoperator , intraoperator și postoperator ) . În acest studiu s- a utilizat heparina pentru prevenirea tromboflebitei la locul perfuzării , ca și
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
80 ca excipient , cunoscut pentru creșterea ratei de eliberare a di - ( 2- etilhexil ) ftalatului ( DEHP ) din clorura de polivinil ( PVC ) . Acest fapt va fi luat în considerare la administrarea în perfuzie continuă . Pentru profilaxia programată a hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A severă , se vor administra doze de 20 până la 60 UI de KOGENATE Bayer per kg la intervale de 2- 3 zile . În unele cazuri , în special la pacienții mai tineri , pot fi necesare intervale de dozaj mai scurte sau
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
10 UB sau cu răspuns anamnestic intens , se va lua în considerare utilizarea concentratului de complex protrombinic activat ( CCP ) sau a preparatelor de factor VII activat recombinant ( FVIIar ) . Aceste terapii trebuie dirijate de medici cu experiență în tratamentul pacienților cu hemofilie . Administrare Dizolvați preparatul conform indicațiilor de la pct . 6. 6 . KOGENATE Bayer trebuie injectat intravenos pe o durată de câteva minute . Ritmul de administrare va fi determinat de nivelul de confort al pacientului ( ritmul maxim de perfuzare : 2 ml/ min ) . KOGENATE
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
perfuzia trebuie oprită imediat , iar pacientul trebuie să se adreseze medicului . În cazul șocului anafilactic , se vor aplica standardele medicale curente pentru tratamentul șocului . Formarea anticorpilor de neutralizare ( inhibitori ) ai factorului VIII este o complicație cunoscută a tratamentului pacienților cu hemofilie A . Acești inhibitori sunt invariabil imunoglobuline IgG direcționate împotriva activității procoagulante a factorului VIII , a căror determinare cantitativă se exprimă în Unități Bethesda modificate ( UB ) per ml de plasmă . Riscul de dezvoltare al inhibitorilor este corelat , printre altele , cu factorii
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
și alte forme de interacțiune Nu se cunosc interacțiuni ale KOGENATE Bayer cu alte medicamente . 5 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu au fost efectuate studii cu KOGENATE Bayer la animale , privitoare la funcția de reproducere . Datorită incidenței rare a hemofiliei A la femei , nu sunt disponibile date privind utilizarea KOGENATE Bayer în timpul sarcinii și alăptării . Din acest motiv , KOGENATE Bayer va fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai când este strict necesar . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
nervos Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Reacție la locul injectării Pirexie Reacție alergică / anafilactică Valori anormale ale tensiunii arteriale Amețeli Prurit Erupție cutanată Formarea anticorpilor de neutralizare ( inhibitori ) ai factorului VIII este o complicație cunoscută a tratamentului pacienților cu hemofilie A . În studiile asupra preparatelor de factor VIII recombinant , dezvoltarea inhibitorilor se observă cu precădere la hemofilicii netratați anterior . Pacienții vor fi monitorizați cu atenție pentru determinarea dezvoltării de inhibitori prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare . În studiile
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
pacientului . Factorul VIII activat acționează ca un cofactor pentru factorul IX activat , accelerând conversia factorului X în factor X activat . Factorul X activat catalizează conversia protrombinei în trombină . Apoi , trombina transformă fibrinogenul în fibrină și se poate forma un cheag . Hemofilia A este o afecțiune ereditară a coagulării sanguine cu transmitere pe cromozomii sexuali , datorată nivelurilor scăzute de factor VIII: C și care determină hemoragii profuze la nivelul articulațiilor , mușchilor și organelor interne , fie spontane , fie ca rezultat al unui traumatism
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
se prezintă ca o pulbere sau o masă uscată , de culoare albă spre ușor gălbuie . Solventul este apă pentru preparate injectabile , furnizat într- un flacon . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia hemoragiilor în cazul pacienților cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) . Acest preparat nu conține factor von Willebrand și de aceea nu este indicat în boala von Willebrand . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul va fi inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
factor VIII ) . Acest preparat nu conține factor von Willebrand și de aceea nu este indicat în boala von Willebrand . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul va fi inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul pacienților cu hemofilie . Doze Numărul de unități de factor VIII administrat este exprimat în Unități Internaționale ( UI ) , în conformitate cu standardul actual al OMS pentru medicamentele pe bază de factor VIII . Activitatea factorului VIII plasmatic se exprimă fie în procente ( raportată la plasma umană normală
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
factorului VIII plasmatic ) este indispensabilă . Răspunsul la factorul VIII poate varia de la pacient la pacient , atingând niveluri diferite ale recuperării in vivo dovedind timpi de înjumătățire plasmatică diferiți . Pe baza rezultatelor unui studiu clinic care a inclus pacienți adulți cu hemofilie A supuși unei intervenții chirurgicale majore , s- a demonstrat că , KOGENATE Bayer poate fi utilizat în perfuzie continuă în intervențiile chirurgicale ( preoperator , intraoperator și postoperator ) . În acest studiu s- a utilizat heparina pentru prevenirea tromboflebitei la locul perfuzării , ca și
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
80 ca excipient , cunoscut pentru creșterea ratei de eliberare a di - ( 2- etilhexil ) ftalatului ( DEHP ) din clorura de polivinil ( PVC ) . Acest fapt va fi luat în considerare la administrarea în perfuzie continuă . Pentru profilaxia programată a hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A severă , se vor administra doze de 20 până la 60 UI de KOGENATE Bayer per kg la intervale de 2- 3 zile . În unele cazuri , în special la pacienții mai tineri , pot fi necesare intervale de dozaj mai scurte sau
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
10 UB sau cu răspuns anamnestic intens , se va lua în considerare utilizarea concentratului de complex protrombinic activat ( CCP ) sau a preparatelor de factor VII activat recombinant ( FVIIar ) . Aceste terapii trebuie dirijate de medici cu experiență în tratamentul pacienților cu hemofilie . Administrare Dizolvați preparatul conform indicațiilor de la pct . 6. 6 . KOGENATE Bayer trebuie injectat intravenos pe o durată de câteva minute . Ritmul de administrare va fi determinat de nivelul de confort al pacientului ( ritmul maxim de perfuzare : 2 ml/ min ) . KOGENATE
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
perfuzia trebuie oprită imediat , iar pacientul trebuie să se adreseze medicului . În cazul șocului anafilactic , se vor aplica standardele medicale curente pentru tratamentul șocului . Formarea anticorpilor de neutralizare ( inhibitori ) ai factorului VIII este o complicație cunoscută a tratamentului pacienților cu hemofilie A . Acești inhibitori sunt invariabil imunoglobuline IgG direcționate împotriva activității procoagulante a factorului VIII , a căror determinare cantitativă se exprimă în Unități Bethesda modificate ( UB ) per ml de plasmă . Riscul de dezvoltare al inhibitorilor este corelat , printre altele , cu factorii
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]