6,564 matches
-
șobolanii cu supraîncărcare cu fier . Deferasirox nu a fost carcinogen atunci când a fost administrat la șobolani în cadrul unui studiu de 2 ani și la șoareci heterozigoți transgenici p+ / - în cadrul unui studiu de 6 luni . S- a evaluat la șobolani și iepuri potențialul toxicității asupra funcției de reproducere . Deferasirox nu s - a dovedit a fi teratogen , dar a determinat o frecvență crescută a variațiilor anatomice osoase și a puilor născuți morți în cazul administrării în doze mari la șobolani , care au fost
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
șobolanii cu supraîncărcare cu fier . Deferasirox nu a fost carcinogen atunci când a fost administrat la șobolani în cadrul unui studiu de 2 ani și la șoareci heterozigoți transgenici p+ / - în cadrul unui studiu de 6 luni . S- a evaluat la șobolani și iepuri potențialul toxicității asupra funcției de reproducere . Deferasirox nu s - a dovedit a fi teratogen , dar a determinat o frecvență crescută a variațiilor anatomice osoase și a puilor născuți morți în cazul administrării în doze mari la șobolani , care au fost
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
să potențeze efectul filgrastimului . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea filgrastimului la femeile gravide . Există raportări în literatura de specialitate care demonstrează că filgrastimul traversează membrana placentară la femeile gravide . Studiile efectuate la șobolani și iepuri nu au dovedit un efect teratogen al filgrastimului . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Filgrastim nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
să potențeze efectul filgrastimului . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea filgrastimului la femeile gravide . Există raportări în literatura de specialitate care demonstrează că filgrastimul traversează membrana placentară la femeile gravide . Studiile efectuate la șobolani și iepuri nu au dovedit un efect teratogen al filgrastimului . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Filgrastim nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
incluzând creșterea numărului de leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau asupra gestației la șobolani . Nu există dovezi din studiile la șobolani și iepuri că filgrastimul este teratogen . O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri , însă nu s- au observat malformații congenitale . 6 . 6. 1 Lista excipienților Acid acetic , glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol ( E420 ) Polisorbat 80 Apă pentru preparate
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau asupra gestației la șobolani . Nu există dovezi din studiile la șobolani și iepuri că filgrastimul este teratogen . O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri , însă nu s- au observat malformații congenitale . 6 . 6. 1 Lista excipienților Acid acetic , glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol ( E420 ) Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Filgrastim ratiopharm nu trebuie diluat în soluție de clorură de sodiu
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
incluzând creșterea numărului de leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau asupra gestației la șobolani . Nu există dovezi din studiile la șobolani și iepuri că filgrastimul este teratogen . O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri , însă nu s- au observat malformații congenitale . 6 . 6. 1 Lista excipienților Acid acetic , glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol ( E420 ) Polisorbat 80 Apă pentru preparate
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau asupra gestației la șobolani . Nu există dovezi din studiile la șobolani și iepuri că filgrastimul este teratogen . O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri , însă nu s- au observat malformații congenitale . 6 . 6. 1 Lista excipienților Acid acetic , glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol ( E420 ) Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Filgrastim ratiopharm nu trebuie diluat în soluție de clorură de sodiu
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
mare decât cea obținută la om , în cazul administrării dozei terapeutice recomandate de 10 mg/ zi . Nu s- au constatat efecte asupra fertilității masculine sau feminine sau asupra performanței reproductive la șobolani , și nici embriotoxicitate sau teratogenitate la șobolani sau iepuri , la care s- a administrat oral adefovir dipivoxil . Când adefovirul a fost administrat intravenos la femele gestante de șobolan , în doze asociate cu o toxicitate maternă notabilă ( expunere sistemică de 38 de ori mai mare față de cea obținută la om
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
cu valoarea inițială a titrului IH . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor efectuate la animale . Vaccinul a fost imunogen la șoareci și iepuri . În studiile de toxicitate cu doze repetate la iepuri nu au fost dovezi semnificative de toxicitate sistemică . Cu toate acestea , administrarea unică și repetată a dus la eriteme și edeme locale tranzitorii . Genotoxicitatea și potențialul carcinogen nu au fost evaluate
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor efectuate la animale . Vaccinul a fost imunogen la șoareci și iepuri . În studiile de toxicitate cu doze repetate la iepuri nu au fost dovezi semnificative de toxicitate sistemică . Cu toate acestea , administrarea unică și repetată a dus la eriteme și edeme locale tranzitorii . Genotoxicitatea și potențialul carcinogen nu au fost evaluate pentru că aceste studii nu sunt potrivite pentru un vaccin
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
cu valoarea inițială a titrului IH . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor efectuate la animale . Vaccinul a fost imunogen la șoareci și iepuri . În studiile de toxicitate cu doze repetate la iepuri nu au fost dovezi semnificative de toxicitate sistemică . Cu toate acestea , administrarea unică și repetată a dus la eriteme și edeme locale tranzitorii . Genotoxicitatea și potențialul carcinogen nu au fost evaluate
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor efectuate la animale . Vaccinul a fost imunogen la șoareci și iepuri . În studiile de toxicitate cu doze repetate la iepuri nu au fost dovezi semnificative de toxicitate sistemică . Cu toate acestea , administrarea unică și repetată a dus la eriteme și edeme locale tranzitorii . Genotoxicitatea și potențialul carcinogen nu au fost evaluate pentru că aceste studii nu sunt potrivite pentru un vaccin
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice , dar semnalate la animale la nivele de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică , au fost următoarele : Toxicitatea asupra funcției de reproducere a fost studiată la șobolani și la iepuri după administrarea intravenoasă dar nu după administrarea subcutanată ( calea de administrare clinică normală ) . Aceste studii nu au indicat existența unor efecte nocive directe sau indirecte referitoare la fertilitate și sarcină , dar , datorită căii diferite de administrare , nu este clară relevanța
Ro_458 () [Corola-website/Science/291217_a_292546]
-
a fost administrată intravenos pentru a maximiza gradul de expunere sistemică , au fost observate creșterea greutății fetale și creșterea osificării fetale , neputând fi exclusă prezența unui efect legat de tratament . Anticorpii anti- dibotermină au fost investigați la femele gestante de iepure , în urma hiperimunizării cu dibotermină alfa pentru a induce în mod experimental anticorpi anti- BMP- 2 . La unii fetuși cu greutate corporală scăzută au fost constatate scăderi ale osificării oaselor frontale și parietale ( 4 fetuși din 151 ) , efect considerat , în general
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
cu valoarea inițială a titrului IH . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor efectuate la animale . Vaccinul a fost imunogen la șoareci și iepuri . În studiile de toxicitate cu doze repetate la iepuri nu au fost dovezi semnificative de toxicitate sistemică . Cu toate acestea , administrarea unică și repetată a dus la eriteme și edeme locale tranzitorii . Genotoxicitatea și potențialul carcinogen nu au fost evaluate
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor efectuate la animale . Vaccinul a fost imunogen la șoareci și iepuri . În studiile de toxicitate cu doze repetate la iepuri nu au fost dovezi semnificative de toxicitate sistemică . Cu toate acestea , administrarea unică și repetată a dus la eriteme și edeme locale tranzitorii . Genotoxicitatea și potențialul carcinogen nu au fost evaluate pentru că aceste studii nu sunt potrivite pentru un vaccin
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
cu valoarea inițială a titrului IH . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor efectuate la animale . Vaccinul a fost imunogen la șoareci și iepuri . În studiile de toxicitate cu doze repetate la iepuri nu au fost dovezi semnificative de toxicitate sistemică . Cu toate acestea , administrarea unică și repetată a dus la eriteme și edeme locale tranzitorii . Genotoxicitatea și potențialul carcinogen nu au fost evaluate
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor efectuate la animale . Vaccinul a fost imunogen la șoareci și iepuri . În studiile de toxicitate cu doze repetate la iepuri nu au fost dovezi semnificative de toxicitate sistemică . Cu toate acestea , administrarea unică și repetată a dus la eriteme și edeme locale tranzitorii . Genotoxicitatea și potențialul carcinogen nu au fost evaluate pentru că aceste studii nu sunt potrivite pentru un vaccin
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
poate inhiba metabolizarea mediată de butirilcolinesterază a altor substanțe . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru rivastigmină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Nu au fost observate efecte asupra fertilității sau dezvoltării embriofetale la șobolan și iepure , cu excepția dozelor care au produs toxicitate maternă . În studii peri/ postnatale la șobolan , s- a observat o creștere a timpului de gestație . La animale , rivastigmina se excretă în lapte . Nu se cunoaște dacă rivastigmina se excretă și în laptele matern
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
toate acestea , comparativ cu doza umană maximă , la animale s- a obținut o doză de 6 ori mai mare . La animale , rivastigmina traversează placenta și se excretă în lapte . Studiile cu doze orale efectuate la femele gestante de șobolan și iepure nu au indicat potențial teratogen în ceea ce privește rivastigmina . 6 . 6. 1 Lista excipienților Gelatină Stearat de magneziu Hipromeloză Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Oxid galben de fer ( E172 ) Oxid roșu de fer ( E172 ) Dioxid de titan ( E171 ) 12 6
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
poate inhiba metabolizarea mediată de butirilcolinesterază a altor substanțe . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru rivastigmină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Nu au fost observate efecte asupra fertilității sau dezvoltării embriofetale la șobolan și iepure , cu excepția dozelor care au produs toxicitate maternă . În studii peri/ postnatale la șobolan , s- a observat o creștere a timpului de gestație . La animale , rivastigmina se excretă în lapte . Nu se cunoaște dacă rivastigmina se excretă și în laptele matern
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
toate acestea , comparativ cu doza umană maximă , la animale s- a obținut o doză de 6 ori mai mare . La animale , rivastigmina traversează placenta și se excretă în lapte . Studiile cu doze orale efectuate la femele gestante de șobolan și iepure nu au indicat potențial teratogen în ceea ce privește rivastigmina . 6 . 6. 1 Lista excipienților Gelatină Stearat de magneziu Hipromeloză Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Oxid galben de fer ( E172 ) Oxid roșu de fer ( E172 ) Dioxid de titan ( E171 ) 24 6
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
poate inhiba metabolizarea mediată de butirilcolinesterază a altor substanțe . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru rivastigmină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Nu au fost observate efecte asupra fertilității sau dezvoltării embriofetale la șobolan și iepure , cu excepția dozelor care au produs toxicitate maternă . În studii peri/ postnatale la șobolan , s- a observat o creștere a timpului de gestație . La animale , rivastigmina se excretă în lapte . Nu se cunoaște dacă rivastigmina se excretă și în laptele matern
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
toate acestea , comparativ cu doza umană maximă , la animale s- a obținut o doză de 6 ori mai mare . La animale , rivastigmina traversează placenta și se excretă în lapte . Studiile cu doze orale efectuate la femele gestante de șobolan și iepure nu au indicat potențial teratogen în ceea ce privește rivastigmina . 6 . 6. 1 Lista excipienților Gelatină Stearat de magneziu Hipromeloză Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Oxid galben de fer ( E172 ) Oxid roșu de fer ( E172 ) Dioxid de titan ( E171 ) 36 6
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]