5,131 matches
-
rapid . În terapia intensificat cu insulin , suspensia poate fi utilizat că insulin bazal ( seară i/ sau diminea a ) împreun cu o insulin rapid administrat la mese . La pacien îi cu diabet zaharat , optimizarea controlului glicemic întârzie debutul complică iilor diabetice tardive . De aceea , se recomand monitorizarea atent a glicemiei . Ajustarea dozei De obicei , afec iunile concomitente , în special infec iile i st rile febrile , cresc necesarul de insulin al pacien ilor . Insuficien a renal sau hepatic poate reduce necesarul de insulin
Ro_473 () [Corola-website/Science/291232_a_292561]
-
perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Myozyme este indicat în terapia de substituție enzimatică ( TSE ) pe termen lung la pacienții cu diagnostic confirmat de boală Pompe ( deficiență de α- glucozidază acidă ) . Beneficiile Myozyme la pacienții cu boală Pompe cu debut tardiv nu au fost stabilite ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Myozyme trebuie să fie monitorizat de către un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu boala Pompe sau alte boli metabolice sau neuromusculare ereditare
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
bolii . Hipersensibilitate ( reacție anafilactică ) la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări speciale și precauții pentru administrare Au fost observate reacții anafilactice potențial letale , inclusiv șoc anafilactic , în timpul perfuziilor cu Myozyme la pacienții cu debut infantil și tardiv al bolii ( vezi pct . 4. 8 ) . Posibilitatea apariției unor reacții severe asociate perfuziei impune ca administrarea de Myozyme să se facă numai odată ce au fost asigurate mijloacele pentru luarea măsurilor terapeutice necesare . În cazul apariției unor reacții severe sau anafilactice
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
pacienți ) 5 % ( 2 pacienți ) 18 % ( 7 pacienți ) Tensiune arterială crescută Temperatura corpului crescută Frecvență cardiacă crescută 5 % ( 2 pacienți ) 5 % ( 2 pacienți ) 5 % ( 2 pacienți ) A fost tratat cu Myozyme un număr limitat de pacienți cu boală Pompe cu debut tardiv ( vezi pct . 5. 1 ) . RAM raportate la 2 din 9 pacienți cu debut tardiv al bolii , tratați cu Myozyme timp de până la 1 an în 3 studii diferite , au inclus creșterea frecvenței cardiace , hipertensiune arterială , cefalee , extremități reci , parestezie , înroșirea
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
cardiacă crescută 5 % ( 2 pacienți ) 5 % ( 2 pacienți ) 5 % ( 2 pacienți ) A fost tratat cu Myozyme un număr limitat de pacienți cu boală Pompe cu debut tardiv ( vezi pct . 5. 1 ) . RAM raportate la 2 din 9 pacienți cu debut tardiv al bolii , tratați cu Myozyme timp de până la 1 an în 3 studii diferite , au inclus creșterea frecvenței cardiace , hipertensiune arterială , cefalee , extremități reci , parestezie , înroșirea feței , durere la nivelul locului de perfuzare , reacții la nivelul locului de perfuzare , tensiune
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
fi descrisă ca având un spectru care cuprinde de la o formă cu debut infantil și progresie rapidă ( apariția simptomelor bolii Pompe în general în timpul primului an de viață și o speranță de viață foarte scurtă ) până la o formă cu debut tardiv cu progresie mai puțin rapidă . Forma cu debut infantil a bolii Pompe este caracterizată printr- o depunere masivă de glicogen la nivelul inimii și musculaturii scheletice determinând întotdeauna cardiomiopatie cu progresie rapidă , slăbiciune musculară generalizată și hipotonie . Dezvoltarea motorie încetează
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
și respectiv 7 % . A fost descrisă o formă atipică , cu progresie mai lentă a bolii Pompe cu debut infantil , care este caracterizată printr- o cardiomiopatie mai puțin severă și , în consecință , o perioadă de supraviețuire mai lungă . Forma cu debut tardiv a bolii Pompe se manifestă în timpul primei copilării , copilăriei , adolescenței și chiar la vârsta adultă , progresia sa fiind mult mai lentă decât a formei cu debut infantil . De obicei , este caracterizată prin prezența unei activități AGA reziduale suficiente pentru a
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
lentă decât a formei cu debut infantil . De obicei , este caracterizată prin prezența unei activități AGA reziduale suficiente pentru a preveni apariția cardiomiopatiei ; totuși , o afectare cardiacă a fost raportată la aproximativ 4 % din pacienții cu boală Pompe cu debut tardiv . Se estimează faptul că Myozyme restabilește activitatea lizozomală AGA determinând stabilizarea sau restabilirea funcției musculaturii cardiace și scheletice ( inclusiv a musculaturii respiratorii ) . Datorită efectului de barieră hemato- encefalică și dimensiunii enzimei , este puțin probabilă preluarea alfa alglucozidazei de către sistemul nervos
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
modificări ale scorului Z MVS . Totalitatea datelor sugerează faptul că diagnosticarea și tratamentul precoce , în stadiul inițial al bolii , pot fi esențiale pentru obținerea celor mai bune rezultate la acești pacienți cu declanșare infantilă a bolii . Boala Pompe cu debut tardiv Un studiu clinic deschis a evaluat siguranța și eficacitatea Myozyme la 5 pacienți cu boală Pompe cu debut tardiv , cu vârste cuprinse între 5 și 15 ani în momentul începerii tratamentului . 9 deplasau liber și un singur pacient a necesitat
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
pot fi esențiale pentru obținerea celor mai bune rezultate la acești pacienți cu declanșare infantilă a bolii . Boala Pompe cu debut tardiv Un studiu clinic deschis a evaluat siguranța și eficacitatea Myozyme la 5 pacienți cu boală Pompe cu debut tardiv , cu vârste cuprinse între 5 și 15 ani în momentul începerii tratamentului . 9 deplasau liber și un singur pacient a necesitat suport ventilator ( 1 pacient a necesitat ventilație nocturnă non- invazivă ) . Din cei 3 pacienți cu afectare pulmonară semnificativă la
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
în studiu ( procentul capacității vitale forțate anticipate în poziția stând cuprins între 58- 67 % ) , doi au prezentat ameliorări semnificative clinic ale CVF ( +11, 5 % și +16, 0 % ) în poziția stând până în săptămâna 26 . Zece pacienți cu boală Pompe cu debut tardiv avansată ( adică imobilizați în scaunul cu rotile 10/ 10 pacienți sau dependenți de ventilator 9/ 10 pacienți ) cu vârste cuprinse între 9- 54 ani au fost tratați în programe de acces extins cu alfa alglucozidază 20- 40 mg/ kg la
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
doza de 20 mg/ kg din studiul pivot . T½ de aproximativ 2- 3 ore a fost de asemenea similar la acest grup de pacienți . Farmacocinetica Myozyme a fost evaluată într- un studiu la 5 pacienți cu boală Pompe cu debut tardiv , cu vârste cuprinse între 6- 15 ani , cărora li s- au administrat 20 mg/ kg alfa alglucozidază la interval de 2 săptămâni . Nu a fost nicio diferență între profilul farmacocinetic al Myozyme la pacienții cu debut tardiv al bolii comparativ
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
Pompe cu debut tardiv , cu vârste cuprinse între 6- 15 ani , cărora li s- au administrat 20 mg/ kg alfa alglucozidază la interval de 2 săptămâni . Nu a fost nicio diferență între profilul farmacocinetic al Myozyme la pacienții cu debut tardiv al bolii comparativ cu pacienții cu debut infantil al bolii . 5. 3 Date preclinice de siguranță Pe baza studiilor de evaluare a siguranței farmacologice , a toxicității după administrarea de doză unică și după administrarea de doze repetate , datele preclinice nu
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
energie corpului , însă , în cazul bolii Pompe , cantitatea acestuia poate crește excesiv . Myozyme este o enzimă de sinteză , numită alfaalglucozidază - aceasta poate substitui enzima naturală care lipsește în cazul bolii Pompe . Beneficiile Myozyme la pacienții cu boală Pompe cu debut tardiv nu sunt cunoscute încă . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI MYOZYME Nu utilizați Myozyme - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la alfa alglucozidază sau la oricare dintre celelalte - dacă sunteți tratat cu Myozyme , puteți prezenta o reacție în timp ce vi se administrează medicamentul sau în
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
medical , care pot face dificilă evaluarea cauzei reacțiilor adverse datorită varietății simptomelor corelate cu boala de bază , progresia acesteia și administrarea concomitentă a numeroase medicamente . 9 observată la 2, 4 % dintre pacienții diagnosticați recent , 4 % dintre pacienții în fază cronică tardivă după eșecul tratamentului cu interferon , 4 % dintre pacienții în fază accelerată după eșecul tratamentului cu interferon și 5 % dintre pacienții în criză blastică după eșecul tratamentului cu interferon . În studiile clinice la pacienții cu GIST , tratamentul cu Glivec a fost
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
eșec citogenetic ( 35 % ) sau intoleranță la interferon ( 36 % ) . Pacienților li s- a administrat anterior un tratament cu IFN în doze ≥ 25 x 106 UI pe săptămână , într- un interval median de 14 luni și au fost toți în faza cronică tardivă , cu un timp median de la diagnosticare de 32 luni . Variabila principală a eficacității studiului a fost procentul de răspuns citogenetic major ( răspuns complet plus parțial , 0 până la 35 % Ph+ metafaze în măduva osoasă ) . În acest studiu 65 % din pacienți au
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
medical , care pot face dificilă evaluarea cauzei reacțiilor adverse datorită varietății simptomelor corelate cu boala de bază , progresia acesteia și administrarea concomitentă a numeroase medicamente . 34 observată la 2, 4 % dintre pacienții diagnosticați recent , 4 % dintre pacienții în fază cronică tardivă după eșecul tratamentului cu interferon , 4 % dintre pacienții în fază accelerată după eșecul tratamentului cu interferon și 5 % dintre pacienții în criză blastică după eșecul tratamentului cu interferon . În studiile clinice la pacienții cu GIST , tratamentul cu Glivec a fost
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
eșec citogenetic ( 35 % ) sau intoleranță la interferon ( 36 % ) . Pacienților li s- a administrat anterior un tratament cu IFN în doze ≥ 25 x 106 UI pe săptămână , într- un interval median de 14 luni și au fost toți în faza cronică tardivă , cu un timp median de la diagnosticare de 32 luni . Variabila principală a eficacității studiului a fost procentul de răspuns citogenetic major ( răspuns complet plus parțial , 0 până la 35 % Ph+ metafaze în măduva osoasă ) . În acest studiu 65 % din pacienți au
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
boala de bază , progresia acesteia și administrarea concomitentă a numeroase medicamente . 59 În studiile clinice la pacienții cu LGC , întreruperea tratamentului datorită reacțiilor adverse a fost observată la 2, 4 % dintre pacienții diagnosticați recent , 4 % dintre pacienții în fază cronică tardivă după eșecul tratamentului cu interferon , 4 % dintre pacienții în fază accelerată după eșecul tratamentului cu interferon și 5 % dintre pacienții în criză blastică după eșecul tratamentului cu interferon . În studiile clinice la pacienții cu GIST , tratamentul cu Glivec a fost
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
eșec citogenetic ( 35 % ) sau intoleranță la interferon ( 36 % ) . Pacienților li s- a administrat anterior un tratament cu IFN în doze ≥ 25 x 106 UI pe săptămână , într- un interval median de 14 luni și au fost toți în faza cronică tardivă , cu un timp median de la diagnosticare de 32 luni . Variabila principală a eficacității studiului a fost procentul de răspuns citogenetic major ( răspuns complet plus parțial , 0 până la 35 % Ph+ metafaze în măduva osoasă ) . În acest studiu 65 % din pacienți au
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
boala de bază , progresia acesteia și administrarea concomitentă a numeroase medicamente . 84 În studiile clinice la pacienții cu LGC , întreruperea tratamentului datorită reacțiilor adverse a fost observată la 2, 4 % dintre pacienții diagnosticați recent , 4 % dintre pacienții în fază cronică tardivă după eșecul tratamentului cu interferon , 4 % dintre pacienții în fază accelerată după eșecul tratamentului cu interferon și 5 % dintre pacienții în criză blastică după eșecul tratamentului cu interferon . În studiile clinice la pacienții cu GIST , tratamentul cu Glivec a fost
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
eșec citogenetic ( 35 % ) sau intoleranță la interferon ( 36 % ) . Pacienților li s- a administrat anterior un tratament cu IFN în doze ≥ 25 x 106 UI pe săptămână , într- un interval median de 14 luni și au fost toți în faza cronică tardivă , cu un timp median de la diagnosticare de 32 luni . Variabila principală a eficacității studiului a fost procentul de răspuns citogenetic major ( răspuns complet plus parțial , 0 până la 35 % Ph+ metafaze în măduva osoasă ) . În acest studiu 65 % din pacienți au
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
apărut de obicei în timpul primei perfuzii și în interval de până la o oră de la terminarea acesteia , dar pot apărea și după cîteva ore sau în timpul perfuziilor ulterioare . Se recomandă ca pacienții să fie atenționați despre posibilitatea unui astfel de debut tardiv și să fie sfătuiți să își contacteze medicul , dacă apar simptomele unei reacții legate de perfuzie . Apariția unei reacții severe legate de perfuzie impune întreruperea imediată și definitivă a terapiei cu cetuximab și poate necesita tratament de urgență . Se recomandă
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
apărut de obicei în timpul primei perfuzii și în interval de până la o oră de la terminarea acesteia , dar pot apărea și după cîteva ore sau în timpul perfuziilor ulterioare . Se recomandă ca pacienții să fie atenționați despre posibilitatea unui astfel de debut tardiv și să fie sfătuiți să își contacteze medicul , dacă apar simptomele unei reacții legate de perfuzie . Apariția unei reacții severe legate de perfuzie impune întreruperea imediată și definitivă a terapiei cu cetuximab și poate necesita tratament de urgență . Se recomandă
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
de AMFG . În perioada imediat următoare transplantului ( < 40 de zile post- transplant ) , pacienții cu transplant renal , cardiac și hepatic au avut ASC medii ale AMF cu aproximativ 30 % mai mici și Cmax cu 40 % mai mici comparativ cu perioada tardivă post- transplant ( la 3- 6 luni post- transplant ) . Insuficiență renală : Într- un studiu de administrare a dozei unice ( 6 subiecți/ grup ) , ASC medii ale AMF la subiecții cu insuficiență renală cronică severă ( rata filtrării glomerulare < 25 ml/ min- 1
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]