47,221 matches
-
mg de trei ori pe zi , înainte de mese , în special la pacienții care se apropie de valoarea țintă a HbA1c . Doza poate fi crescută la 120 mg de trei ori pe zi . Ajustările dozei trebuie să se bazeze pe determinări periodice ale hemoglobinei glicozilate ( HbA1c ) . Deoarece acțiunea terapeutică principală a Starlix este reducerea glucozei postprandiale ( care contribuie la valoarea HbA1c ) , răspunsul terapeutic al Starlix poate fi monitorizat și prin determinarea glicemiei la 1- 2 ore după masă . Doza zilnică maximă recomandată
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
mg de trei ori pe zi , înainte de mese , în special la pacienții care se apropie de valoarea țintă a HbA1c . Doza poate fi crescută la 120 mg de trei ori pe zi . Ajustările dozei trebuie să se bazeze pe determinări periodice ale hemoglobinei glicozilate ( HbA1c ) . Deoarece acțiunea terapeutică principală a Starlix este reducerea glucozei postprandiale ( care contribuie la valoarea HbA1c ) , răspunsul terapeutic al Starlix poate fi monitorizat și prin determinarea glicemiei la 1- 2 ore după masă . Doza zilnică maximă recomandată
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
autorizare de punere pe piață și în orice actualizări ulterioare ale PMR stabilite de CHMP . Conform ghidului CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • La primirea unor noi informații ce pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În decurs de
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al cererii de autorizare de punere pe i dic Conform reglementărilor CHMP referitoare la Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic me actualizat de siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus : • Când se primește o nouă informație care ar putea avea impact asupra Specificațiilor de ul siguranță curente , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere a riscului • În cursul
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
de punere pe piață și în toate variantele ulterioare ale PMR agreate de CHMP . Așa după cum prevede Ghidul CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , PMR revizuit trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . - în 60 de zile din momentul în care a fost luată o hotărâre importantă ( în ceea ce privește Depunerea RPAS specific pentru copii și adolescenți la autoritățile competente se va face la fiecare 6 luni în primii 2
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
al impulsurilor comportamentale cum ar fi creștere necontrolată a apetitului alimentar și obsesie a cumpărăturilor . Pacienți cu tulburări psihotice Pacienții cu tulburări psihotice trebuie tratați cu agoniști dopaminergici numai dacă beneficiile anticipate sunt mai mari decât riscurile potențiale . Consult oftalmologic periodic Se recomandă consult oftalmologic la intervale regulate sau dacă apar tulburări de vedere . Boli cardiovasculare severe În cazul existenței bolilor cardiovasculare severe , se recomandă prudență . Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale , mai ales la debutul tratamentului , datorită riscului general de hipotensiune
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
observat eficicacitatea la doze de 0. 088 mg bază ( 0, 125 mg sare ) pe zi după prima săptămână de tratament . Într- un studiu de polisomnografie controlat cu placebo cu durata de 3 săptămâni , MIRAPEXIN a redus semnificativ numărul de mișcări periodice ale membrelor pe durata perioadei de stat în pat . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După administrarea orală , pramipexolul este absorbit rapid și complet . Biodisponibilitatea absolută este mai mare de 90 % , iar concentrația plasmatică maximă se atinge în intervalul de 1- 3
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
inclusiv MIRAPEXIN . Pacienți cu tulburări psihotice Pacienții cu tulburări psihotice trebuie tratați cu agoniști dopaminergici numai dacă beneficiile anticipate sunt mai mari decât riscurile potențiale . Trebuie evitată administrarea concomitentă de medicamente antipsihotice și pramipexol ( vezi pct . 4. 5 ) . Consult oftalmologic periodic Se recomandă consult oftalmologic la intervale regulate sau dacă apar tulburări de vedere . Boli cardiovasculare severe În cazul existenței bolilor cardiovasculare severe , se recomandă prudență . Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale , mai ales la debutul tratamentului , datorită riscului general de hipotensiune
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
observat eficicacitatea la doze de 0. 088 mg bază ( 0. 125 mg sare ) pe zi după prima săptămână de tratament . Într- un studiu de polisomnografie controlat cu placebo cu durata de 3 săptămâni , MIRAPEXIN a redus semnificativ numărul de mișcări periodice ale membrelor pe durata perioadei de stat în pat . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După administrarea orală , pramipexolul este absorbit rapid și complet . Biodisponibilitatea absolută este mai mare de 90 % , iar concentrația plasmatică maximă se atinge în intervalul de 1- 3
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
a cumpărăturilor . Pacienți cu tulburări psihotice Pacienții cu tulburări psihotice trebuie tratați cu agoniști dopaminergici numai dacă beneficiile anticipate sunt mai mari decât riscurile potențiale . Trebuie evitată administrarea concomitentă de medicamente antipsihotice și pramipexol ( vez pct . 4. 5 ) . Consult oftalmologic periodic Se recomandă consult oftalmologic la intervale regulate sau dacă apar tulburări de vedere . Boli cardiovasculare severe În cazul existenței bolilor cardiovasculare severe , se recomandă prudență . Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale , mai ales la debutul tratamentului , datorită riscului general de hipotensiune
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
observat eficicacitatea la doze de 0. 088 mg bază ( 0, 125 mg sare ) pe zi după prima săptămână de tratament . Într- un studiu de polisomnografie controlat cu placebo cu durata de 3 săptămâni , MIRAPEXIN a redus semnificativ numărul de mișcări periodice ale membrelor pe durata perioadei de stat în pat . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După administrarea orală , pramipexolul este absorbit rapid și complet . Biodisponibilitatea absolută este mai mare de 90 % , iar concentrația plasmatică maximă se atinge în intervalul de 1- 3
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
a cumpărăturilor . Pacienți cu tulburări psihotice Pacienții cu tulburări psihotice trebuie tratați cu agoniști dopaminergici numai dacă beneficiile anticipate sunt mai mari decât riscurile potențiale . Trebuie evitată administrarea concomitentă de medicamente antipsihotice și pramipexol ( vezi pct . 4. 5 ) . Consult oftalmologic periodic Se recomandă consult oftalmologic la intervale regulate sau dacă apar tulburări de vedere . Boli cardiovasculare severe În cazul existenței bolilor cardiovasculare severe , se recomandă prudență . Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale , mai ales la debutul tratamentului , datorită riscului general de hipotensiune
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
observat eficicacitatea la doze de 0. 088 mg bază ( 0, 125 mg sare ) pe zi după prima săptămână de tratament . Într- un studiu de polisomnografie controlat cu placebo cu durata de 3 săptămâni , MIRAPEXIN a redus semnificativ numărul de mișcări periodice ale membrelor pe durata perioadei de stat în pat . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După administrarea orală , pramipexolul este absorbit rapid și complet . Biodisponibilitatea absolută este mai mare de 90 % , iar concentrația plasmatică maximă se atinge în intervalul de 1- 3
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
a cumpărăturilor . Pacienți cu tulburări psihotice Pacienții cu tulburări psihotice trebuie tratați cu agoniști dopaminergici numai dacă beneficiile anticipate sunt mai mari decât riscurile potențiale . Trebuie evitată administrarea concomitentă de medicamente antipsihotice și pramipexol ( vezi pct . 4. 5 ) . Consult oftalmologic periodic Se recomandă consult oftalmologic la intervale regulate sau dacă apar tulburări de vedere . Boli cardiovasculare severe În cazul existenței bolilor cardiovasculare severe , se recomandă prudență . Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale , mai ales la debutul tratamentului , datorită riscului general de hipotensiune
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
observat eficicacitatea la doze de 0. 088 mg bază ( 0, 125 mg sare ) pe zi după prima săptămână de tratament . Într- un studiu de polisomnografie controlat cu placebo cu durata de 3 săptămâni , MIRAPEXIN a redus semnificativ numărul de mișcări periodice ale membrelor pe durata perioadei de stat în pat . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După administrarea orală , pramipexolul este absorbit rapid și complet . Biodisponibilitatea absolută este mai mare de 90 % , iar concentrația plasmatică maximă se atinge în intervalul de 1- 3
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
Autorizare de Punere pe Piață și oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR consimțite de CHMP . Conform recomandărilor CHMP referitoare la Sistemul de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , , Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului . • În termen de
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA .. În vederea extinderii indicației pentru Sindromul picioarelor fără repaus , se vor depune semestrial timp de doi ani , o dată pe an pentru următorii doi ani și apoi la intervale de trei ani , rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranță . 63 ANEXA III 64 A . 65 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR { NATURA/ TIPUL AMBALAJULUI } 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . pramipexol 0, 088 mg echivalent cu diclorhidrat de pramipexol
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
cu atenție pacienții pentru orice semne și simptome de durere musculară , sensibilitate musculară sau slăbiciune musculară , mai ales în timpul primelor luni de tratament și atunci când se crește doza fiecăruia dintre medicamente . În astfel de cazuri trebuie luată în considerare determinarea periodică a creatinkinazei serice ( CK ) , dar nu există nicio garanție că o astfel de monitorizare va preveni apariția miopatiei severe . Este necesară precauție la pacienții cu factori predispozanți pentru rabdomioliză . • Vârsta > 70 ani • Insuficiență renală • Hipotiroidism necontrolat terapeutic • Antecedente personale
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în interval
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
Cererii privind autorizația de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PGR , aprobate de CHMP . În ceea ce privește Recomandările CHMP privind Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman , PGR actualizate trebuie depuse în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PGR actualizat trebuie depus : Când sunt obținute noi informații care pot avea un impact asupra Specificațiilor curente privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere a riscului . În decurs de 60 zile
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
piață precum si in orice actualizare ulterioară a acestui PMR , agreata de CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un Plan actualizat de gestionare a riscului trebuie furnizat in acelasi timp cu Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . In plus , trebuie depus un PMR actualizat : • Cand sunt primite noi informații acestea putând avea impact asupra specificației de siguranță , actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • Până în de 60
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
nu fie adecvate unei identificări rapide a unei noi probleme de siguranță . Ca urmare , imediat ce este declarată o pandemie ( Faza 6 a Planului de pregătire OMS a pandemiei de gripă ) și se utilizează vaccinul prepandemic , DAPP trebuie să depună rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranță , a căror periodicitate și format sunt definite după cum urmează : - Primul termen de încheiere a primirii informațiilor va fi 14 zile mai târziu . - Raportarea se va face la fiecare 2 săptămâni în primele 3 luni de pandemie
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
doar de către personalul medical . - În tabelul de la 1 la 5 , numerele vor fi furnizate din evenimentele primite în timpul perioadei de - Nu este necesară nici o enumerare în linie- aceasta poate fi furnizată în rapoartele de evaluare a De asemenea , împreună cu rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranță va fi prezentat un scurt rezumat , în care vor fi subliniate toate zonele de interes , evenimentele adverse- semnal vor fi prioritare ( dacă reacțiile sunt multi- semnale ) și vor furnizate datele la care se vor depune rapoartele
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
Calcemia trebuie măsurată în decurs de o săptămână după inițierea sau ajustarea dozei de Parareg . După stabilirea dozelor de întreținere , calcemia trebuie măsurată la intervale de 2- 3 luni . După creșterea dozei de Parareg până la doza maximă , calcemia trebuie monitorizată periodic ; dacă nu se mențin reduceri semnificative clinic ale calcemiei , trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Parareg ( vezi pct . 5. 1 ) . Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la pacienții cu vârsta sub 18 ani . 4. 3
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
Calcemia trebuie măsurată în decurs de o săptămână după inițierea sau ajustarea dozei de Parareg . După stabilirea dozelor de întreținere , calcemia trebuie măsurată la intervale de 2- 3 luni . După creșterea dozei de Parareg până la doza maximă , calcemia trebuie monitorizată periodic ; dacă nu se mențin reduceri semnificative clinic ale calcemiei , trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Parareg ( vezi pct . 5. 1 ) . Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la pacienții cu vârsta sub 18 ani . 4. 3
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]