47,221 matches
-
Calcemia trebuie măsurată în decurs de o săptămână după inițierea sau ajustarea dozei de Parareg . După stabilirea dozelor de întreținere , calcemia trebuie măsurată la intervale de 2- 3 luni . După creșterea dozei de Parareg până la doza maximă , calcemia trebuie monitorizată periodic ; dacă nu se mențin reduceri semnificative clinic ale calcemiei , trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Parareg ( vezi pct . 5. 1 ) . Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la pacienții cu vârsta sub 18 ani . 4. 3
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
de autorizare de punere pe piață și în orice actualizări succesive ale PMR acceptate de către CHMP . Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de Management al Riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat privind Siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • la primirea unei informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
de autorizare de punere pe piață , precum și în oricare actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform ghidului CHMP privind sistemele de management al risului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu Raportul periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat • când sunt primite informații noi care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
pe piață , precum și în orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman ( CHMP ) . Conform recomandărilor CHMP cu privire la sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , PMR- ul actualizat trebuie depus odată cu următorul Raport Periodic Actualizat privind Siguranța ( RPAS ) . În plus , trebuie înaintat un PMR actualizat • Dacă se primesc informații noi care pot avea un impact asupra specificației de siguranță actuale , planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minim a riscului • În decurs de
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
În unele cazuri , s- a raportat creșterea inițială a greutății corporale care poate fi un factor predispozant . În special la pacienții diabetici și la pacienții cu factori de risc pentru apariția diabetului zaharat se recomandă monitorizarea clinică adecvată și controlul periodic al glicemiei . Alterări ale profilului lipidic În studiile clinice controlate placebo s- au observat modificăr nedorite ale profilului lipidic în rândul pacienților tratați cu olanzapină ( vezi pct . 4. 8 ) . Modificările profilului lipidic trebuie abordate după cum este indicat din punct de
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
simptome de diskinezie tardivă , trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea medicamentului . Hipotensiune arterială posturală În studiile clinice cu olanzapină la pacienții vârstnici s- a observat rareori hipotensiune arterială posturală . Ca și în cazul altor antipsihotice , se recomandă determinarea periodică a tensiunii arteriale la pacienții în vârsta peste 65 ani . 5 Utilizarea la copii și adolescențicu vârsta sub 18 ani Olanzapina nu este indicată pentru a fi utilizată în tratamentul copiilor și adolescenților . Studii efectuate la pacienți cu vârsta cuprinsă
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
În unele cazuri , s- a raportat creșterea inițială a greutății corporale care poate fi un factor predispozant . În special la pacienții diabetici și la pacienții cu factori de risc pentru apariția diabetului zaharat se recomandă monitorizarea clinică adecvată și controlul periodic al glicemiei . Alterări ale profilului lipidic În studiile clinice controlate placebo s- au observat modificăr nedorite ale profilului lipidic în rândul pacienților tratați cu olanzapină ( vezi pct . 4. 8 ) . Modificările profilului lipidic trebuie abordate după cum este indicat din punct de
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
simptome de diskinezie tardivă , trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea medicamentului . Hipotensiune arterială posturală În studiile clinice cu olanzapină la pacienții vârstnici s- a observat rareori hipotensiune arterială posturală . Ca și în cazul altor antipsihotice , se recomandă determinarea periodică a tensiunii arteriale la pacienții în vârsta peste 65 ani . Utilizarea la copii și adolescențicu vârsta sub 18 ani Olanzapina nu este indicată pentru a fi utilizată în tratamentul copiilor și adolescenților . Studii efectuate la pacienți cu vârsta cuprinsă între
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
În unele cazuri , s- a raportat creșterea inițială a greutății corporale care poate fi un factor predispozant . În special la pacienții diabetici și la pacienții cu factori de risc pentru apariția diabetului zaharat se recomandă monitorizarea clinică adecvată și controlul periodic al glicemiei . Alterări ale profilului lipidic În studiile clinice controlate placebo s- au observat modificăr nedorite ale profilului lipidic în rândul pacienților tratați cu olanzapină ( vezi pct . 4. 8 ) . Modificările profilului lipidic trebuie abordate după cum este indicat din punct de
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
simptome de diskinezie tardivă , trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea medicamentului . Hipotensiune arterială posturală În studiile clinice cu olanzapină la pacienții vârstnici s- a observat rareori hipotensiune arterială posturală . Ca și în cazul altor antipsihotice , se recomandă determinarea periodică a tensiunii arteriale la pacienții în vârsta peste 65 ani . 35 Utilizarea la copii și adolescențicu vârsta sub 18 ani Olanzapina nu este indicată pentru a fi utilizată în tratamentul copiilor și adolescenților . Studii efectuate la pacienți cu vârsta cuprinsă
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
În unele cazuri , s- a raportat creșterea inițială a greutății corporale care poate fi un factor predispozant . În special la pacienții diabetici și la pacienții cu factori de risc pentru apariția diabetului zaharat se recomandă monitorizarea clinică adecvată și controlul periodic al glicemiei . Alterări ale profilului lipidic În studiile clinice controlate placebo s- au observat modificăr nedorite ale profilului lipidic în rândul pacienților tratați cu olanzapină ( vezi pct . 4. 8 ) . Modificările profilului lipidic trebuie abordate după cum este indicat din punct de
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
simptome de diskinezie tardivă , trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea medicamentului . Hipotensiune arterială posturală În studiile clinice cu olanzapină la pacienții vârstnici s- a observat rareori hipotensiune arterială posturală . Ca și în cazul altor antipsihotice , se recomandă determinarea periodică a tensiunii arteriale la pacienții în vârsta peste 65 ani . 50 Utilizarea la copii și adolescențicu vârsta sub 18 ani Olanzapina nu este indicată pentru a fi utilizată în tratamentul copiilor și adolescenților . Studii efectuate la pacienți cu vârsta cuprinsă
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
În unele cazuri , s- a raportat creșterea inițială a greutății corporale care poate fi un factor predispozant . În special la pacienții diabetici și la pacienții cu factori de risc pentru apariția diabetului zaharat se recomandă monitorizarea clinică adecvată și controlul periodic al glicemiei . Alterări ale profilului lipidic În studiile clinice controlate placebo s- au observat modificăr nedorite ale profilului lipidic în rândul pacienților tratați cu olanzapină ( vezi pct . 4. 8 ) . Modificările profilului lipidic trebuie abordate după cum este indicat din punct de
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
semne sau simptome de diskinezie tardivă , trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea medicamentului . 65 În studiile clinice cu olanzapină la pacienții vârstnici s- a observat rareori hipotensiune arterială posturală . Ca și în cazul altor antipsihotice , se recomandă determinarea periodică a tensiunii arteriale la pacienții în vârsta peste 65 ani . Utilizarea la copii și adolescențicu vârsta sub 18 ani Olanzapina nu este indicată pentru a fi utilizată în tratamentul copiilor și adolescenților . Studii efectuate la pacienți cu vârsta cuprinsă între
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
Planul de gestionare a riscului nu a fost depus . Cererea are la bază unmedicament de referință pentru care nu au fost identificate dubii legate de siguranță care să necesite desfășurarea unor activități suplimentare de reducere la minimum a riscului . Rapoarte periodice actualizate privind siguranța Programul de depunere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța ( PSUR ) pentru Olanzapine Neopharma va urma programul de depunere a PSUR pentru medicamentul de referință Zyprexa . 78 ANEXA III 79 A . 80 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
Cererea are la bază unmedicament de referință pentru care nu au fost identificate dubii legate de siguranță care să necesite desfășurarea unor activități suplimentare de reducere la minimum a riscului . Rapoarte periodice actualizate privind siguranța Programul de depunere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța ( PSUR ) pentru Olanzapine Neopharma va urma programul de depunere a PSUR pentru medicamentul de referință Zyprexa . 78 ANEXA III 79 A . 80 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapine Neopharma
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
1 al cererii de punere pe piață este stabilit și în funcțiune , înainte de punerea pe piață a produsului precum și pe perioada în care acesta se află pe piață . RPAS : Deținătorul autorizației de punere pe piață va depune , în continuare , rapoarte periodice actualizate privind siguranța , la intervale de 2 ani . Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
nu este evidentă nici o ameliorare semnificativă după primele zece săptămâni de tratament continuu , tratamentul trebuie reevaluat și factorii cunoscuți a compromite vindecarea ( cum sunt osteomielita , ischemia , infecția ) trebuie reevaluați . Terapia trebuie continuată până la maxim 20 de săptămâni , atât timp cât la evaluările periodice se observă o ameliorare . REGRANEX nu este destinat utilizării repetate . REGRANEX nu a fost studiat la copii . - Neoplasm( e ) diagnosticat( e ) situate la sau lângă locul( rile ) de aplicare . - La pacienții cu ulcere clinice infectate ( vezi pct . 4. 4 ) . 4
Ro_891 () [Corola-website/Science/291650_a_292979]
-
crescut de hipotensiune arterială severă și de insuficiență pacienții renală atunci când cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau cu stenoza arterei renale care irigă rinichiul unic funcțional , sunt tratați cu medicamente care afectează sistemul renină- angiotensină- aldosteron . Se recomandă monitorizarea periodică a valorilor concentrațiilor serice ale potasiului și ale creatininei la pacienții cu insuficiență renală tratați cu Pritor . Nu există experiență în ceea ce privește administrarea Pritor la pacienții cu transplant renal recent . Hipovolemie intravasculară : La pacienții cu hipovolemie și/ sau hiponatremie în urma terapiei
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
ciclo- oxigenaza , poate duce la o deteriorare ulterioară a funcției renale , inclusiv o posibilă insuficiență renală acută , care este de obicei reversibilă . De aceea , combinația trebuie administrată cu precauție , în special la vârstnici . După începerea terapiei asociate și , în continuare periodic , pacienții trebuie hidratați corespunzător și se va lua/ trebuie luată în considerare monitorizarea funcției renale . În cadrul unui studiu , administrarea concomitentă de telmisartan și ramipril a condus la o creștere de până la de 2, 5 ori a ASC0- 24 și a
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
crescut de hipotensiune arterială severă și de insuficiență pacienții renală atunci când cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau cu stenoza arterei renale care irigă rinichiul unic funcțional , sunt tratați cu medicamente care afectează sistemul renină- angiotensină- aldosteron . Se recomandă monitorizarea periodică a valorilor concentrațiilor serice ale potasiului și ale creatininei la pacienții cu insuficiență renală tratați cu Pritor . Nu există experiență în ceea ce privește administrarea Pritor la pacienții cu transplant renal recent . Hipovolemie intravasculară : La pacienții cu hipovolemie și/ sau hiponatremie în urma terapiei
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
ciclo- oxigenaza , poate duce la o deteriorare ulterioară a funcției renale , inclusiv o posibilă insuficiență renală acută , care este de obicei reversibilă . De aceea , combinația trebuie administrată cu atenprecauție , în special la vârstnici . După începerea terapiei asociate și , în continuare periodic , pacienții trebuie hidratați corespunzător și se va lua/ trebuie luată în considerare monitorizarea funcției renale . În cadrul unui studiu , administrarea concomitentă de telmisartan și ramipril a condus la o creștere de până la de 2, 5 ori a ASC0- 24 și a
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
și de insuficiență pacienții renală atunci când cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau cu stenoza arterei renale care irigă rinichiul unic funcțional , sunt tratați cu medicamente care afectează sistemul renină- angiotensină- aldosteron . Insuficiența renală și transplant renal Se recomandă monitorizarea periodică a valorilor concentrațiilor serice ale potasiului și ale creatininei la pacienții cu insuficiență renală tratați cu Pritor . Nu există experiență în ceea ce privește administrarea Pritor la pacienții cu transplant renal recent Hipovolemie intravasculară : La pacienții cu hipovolemie și/ sau hiponatremie în urma terapiei
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
ciclo- oxigenaza , poate duce la o deteriorare ulterioară a funcției renale , inclusiv o posibilă insuficiență renală acută , care este de obicei reversibilă . De aceea , combinația trebuie administrată cu precauție , în special la vârstnici . După începerea terapiei asociate și , în continuare periodic , pacienții trebuie hidratați corespunzător și se va lua/ trebuie luată în considerare monitorizarea funcției renale . În cadrul unui studiu , administrarea concomitentă de telmisartan și ramipril a condus la o creștere de până la de 2, 5 ori a ASC0- 24 și a
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului , actuale • în
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]