47,221 matches
-
pe piață și orice actualizări ulterioare ale PGR convenite de CHMP . Conform Directivei CHMP privind Sistemele de gestionare ale riscurilor pentru medicamentele de uz uman , trebuie depus un Plan actualizat de gestionare a riscurilor în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PGR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscurilor . • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
de apariție a hepatitei , transaminazele plasmatice , inclusiv ALT , trebuie să fie măsurate înaintea și în timpul tratamentului cu riluzol . ALT trebuie măsurată în fiecare lună în timpul primelor 3 luni de tratament , la fiecare 3 luni în restul primului an și apoi periodic . Monitorizarea trebuie făcută mai des la pacienții care prezintă valori mari ale ALT . Tratamentul cu riluzol trebuie întrerupt dacă valorile ALT ating de 5 ori LSVN . Nu există experiență privind reducerea dozei sau readministrarea ulterioară la pacienții care au dezvoltat
Ro_926 () [Corola-website/Science/291685_a_293014]
-
UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Până la o altă decizie a Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman ( CHMP ) , deținătorul autorizației de punere pe piață va depune Raportul periodic actualizat referitor la siguranță la fiecare doi ani . 10 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 11 A . 12 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RILUTEK 50 mg comprimate filmate riluzol Fiecare comprimat filmat conține
Ro_926 () [Corola-website/Science/291685_a_293014]
-
care se așteaptă să prescrie Siklos un pachet cu informații pentru medici , conținând următoarele : • Ghid de tratament pentru medici • Pachet cu informații pentru pacient Ghidul de tratament pentru medici trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Rezumatul caracteristicilor produsului • Necesitatea efectuării periodice a hemoleucogramei și ajustarea dozei • Necesitatea unor mijloace contraceptive • Riscurile pentru fertilitatea masculină și feminină , potențialele riscuri pentru făt și alăptare • Urmărirea creșterii copiilor tratați • Manipularea comprimatelor divizate • Gestionarea reacțiilor adverse la medicament Pachetul cu informații pentru pacient trebuie să
Ro_950 () [Corola-website/Science/291709_a_293038]
-
pentru fertilitatea masculină și feminină , potențialele riscuri pentru făt și alăptare • Urmărirea creșterii copiilor tratați • Manipularea comprimatelor divizate • Gestionarea reacțiilor adverse la medicament Pachetul cu informații pentru pacient trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Prospectul • Manipularea comprimatelor divizate • Necesitatea efectuării periodice a hemoleucogramei • Informații privind crizele convulsive sau infecțiile • Necesitatea unor mijloace contraceptive • Riscurile pentru fertilitatea masculină și feminină , potențialele riscuri pentru făt și alăptare • Principalele semne și simptome ale reacțiilor adverse grave • Când trebuie solicitat un consult medical de urgență
Ro_950 () [Corola-website/Science/291709_a_293038]
-
a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu Micardis 40 mg . • MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg poate fi administrat la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu Micardis 80 mg . Insuficiență renală : Se recomandă monitorizarea periodică a funcției renale ( vezi pct . 4. 4 ) Insuficiență hepatică : La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată , doza zilnică de MicardisPlus nu trebuie să depășească 40 mg/ 12, 5 mg o dată . Nu este indicată administrarea MicardisPlus la pacienții cu insuficiență
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
lt; 30 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 3 ) . Nu există experiență în ceea ce privește administrarea MicardisPlus la pacienții cu transplant renal recent . Experiența referitoare la administrarea MicardisPlus este modestă la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată , de aceea se recomandă monitorizarea periodică a concentrațiilor plasmatice ale potasiului , creatininei și ale acidului uric . La pacienții cu insuficiență renală poate să apară azotemie asociată administrării diureticului tiazidic . Hipovolemie intravasculară : La pacienții cu hipovolemie și/ sau depleție de sodiu în urma unei terapii diuretice intensive , restricție
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
inhibă ciclooxigenaza , poate determina o deteriorare ulterioară a funcției renale , inclusiv un risc de insuficiență renală acută , care este de obicei reversibilă . De aceea , combinația trebuie administrată cu atenție , în special la vârstnici . După începerea terapiei asociate și , în continuare periodic , pacienții trebuie hidratați corespunzător și se va lua în considerare monitorizarea funcției renale . Curarizante antidepolarizante ( de ex . tubocurarină ) : Medicamente utilizate în tratamentul gutei ( de exemplu probenecid , sulfinpirazonă și alopurinol ) : poate fi necesară ajustarea medicației uricozurice , deoarece hidroclorotiazida poate crește concentrația
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu Micardis 40 mg . • MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg poate fi administrat la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu Micardis 80 mg . Insuficiență renală : Se recomandă monitorizarea periodică a funcției renale ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență hepatică : La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată , doza zilnică de MicardisPlus nu trebuie să depășească 40 mg/ 12, 5 mg o dată . Nu este indicată administrarea MicardisPlus la pacienții cu insuficiență
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
lt; 30 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 3 ) . Nu există experiență în ceea ce privește administrarea MicardisPlus la pacienții cu transplant renal recent . Experiența referitoare la administrarea MicardisPlus este modestă la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată , de aceea se recomandă monitorizarea periodică a concentrațiilor plasmatice ale potasiului , creatininei și ale acidului uric . La pacienții cu insuficiență renală poate să apară azotemie asociată administrării diureticului tiazidic . Hipovolemie intravasculară : La pacienții cu hipovolemie și/ sau depleție de sodiu în urma unei terapii diuretice intensive , restricție
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
inhibă ciclooxigenaza , poate determina o deteriorare ulterioară a funcției renale , inclusiv un risc de insuficiență renală acută , care este de obicei reversibilă . De aceea , combinația trebuie administrată cu atenție , în special la vârstnici . După începerea terapiei asociate și , în continuare periodic , pacienții trebuie hidratați corespunzător și se va lua în considerare monitorizarea funcției renale . Curarizante antidepolarizante ( de ex . tubocurarină ) : Medicamente utilizate în tratamentul gutei ( de exemplu probenecid , sulfinpirazonă și alopurinol ) : poate fi necesară ajustarea medicației uricozurice , deoarece hidroclorotiazida poate crește concentrația
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
5 mg sau la pacienți care au fost stabilizați anterior cu telmisartan și hidroclortiazidă administrate separat . MicardisPlus este disponibil de asemenea în concentrații de 40 mg/ 12, 5 mg și 80 mg/ 12, 5 mg . Insuficiență renală : Se recomandă monitorizarea periodică a funcției renale ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență hepatică : La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată , doza zilnică de MicardisPlus nu trebuie să depășească 40 mg/ 12, 5 mg o dată . Nu este indicată administrarea MicardisPlus la pacienții cu insuficiență
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
lt; 30 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 3 ) . Nu există experiență în ceea ce privește administrarea MicardisPlus la pacienții cu transplant renal recent . Experiența referitoare la administrarea MicardisPlus este modestă la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată , de aceea se recomandă monitorizarea periodică a concentrațiilor plasmatice ale potasiului , creatininei și ale acidului uric . La pacienții cu insuficiență renală poate să apară azotemie asociată administrării diureticului tiazidic . Hipovolemie intravasculară : La pacienții cu hipovolemie și/ sau depleție de sodiu în urma unei terapii diuretice intensive , restricție
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
inhibă ciclooxigenaza , poate determina o deteriorare ulterioară a funcției renale , inclusiv un risc de insuficiență renală acută , care este de obicei reversibilă . De aceea , combinația trebuie administrată cu atenție , în special la vârstnici . După începerea terapiei asociate și , în continuare periodic , pacienții trebuie hidratați corespunzător și se va lua în considerare monitorizarea funcției renale . Curarizante antidepolarizante ( de ex . tubocurarină ) : Medicamente utilizate în tratamentul gutei ( de exemplu probenecid , sulfinpirazonă și alopurinol ) : poate fi necesară ajustarea medicației uricozurice , deoarece hidroclorotiazida poate crește concentrația
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
de autorizare de punere pe piață și orice versiuni actualizate ale PMR aprobate de CHMP . Conform Ghidului CHMP pentru Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Adițional , un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt primite informații noi care ar putea influența Specificațiile de siguranță , Planul de farmacovigilență sau acțiunile de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • în decurs de
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului , actuale • în
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
sunt așteaptați să prescrie Siklos , primesc un pachet cu informații pentru medici , conținând următoarele : • Ghid de tratament pentru medici • Pachet cu informații pentru pacient Ghidul de tratament pentru medici trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Rezumatul caracteristicilor produsului • Necesitatea efectuării periodice a hemoleucogramei și ajustarea dozei • Necesitatea unor mijloace contraceptive • Riscurile pentru fertilitatea masculină și feminină , potențialele riscuri pentru făt și alăptare • Urmărirea creșterii copiilor tratați • Manipularea comprimatelor divizate • Gestionarea reacțiilor adverse la medicament Pachetul cu informații pentru pacient trebuie să
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
pentru fertilitatea masculină și feminină , potențialele riscuri pentru făt și alăptare • Urmărirea creșterii copiilor tratați • Manipularea comprimatelor divizate • Gestionarea reacțiilor adverse la medicament Pachetul cu informații pentru pacient trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Prospectul • Manipularea comprimatelor divizate • Necesitatea efectuării periodice a hemoleucogramei • Informații privind crizele convulsive sau infecțiile • Necesitatea unor mijloace contraceptive • Riscurile pentru fertilitatea masculină și feminină , potențialele riscuri pentru făt și alăptare • Principalele semne și simptome ale reacțiilor adverse grave • Când trebuie solicitat un consult medical de urgență
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
de punere pe piață și în orice actualizare ulterioară a PMR , agreată de CHMP . Conform recomandărilor CHMP referitoare la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt primite noi informații , acestea putând influența Specificațiile de Siguranță actuale , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minim a riscului • Până în 60 de zile de la atingerea
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
pe piață și orice actualizări ulterioare ale PGR convenite de CHMP . Conform Directivei CHMP privind Sistemele de gestionare ale riscurilor pentru medicamentele de uz uman , trebuie depus un Plan actualizat de gestionare a riscurilor în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PGR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscurilor . • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
Colleretto Giacosa - 10010 ( TO ) Italia • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Deținătorul Autorizației de punere pe piață va furniza un Raport Periodic Actualizat de Siguranță pentru perioada 01/ 10/ 2005 - 30/ 09/ 2006 și va emite anual astfel de rapoarte , cu excepția cazului în care CHMP dispune altfel . 11 A . 12 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă
Ro_973 () [Corola-website/Science/291732_a_293061]
-
de Autorizație de Punere pe Piață și cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . 91 De asemenea , un PMR actualizat trebuie depus în următoarele situații : • Când se primesc informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
efectueze inițial un examen oftalmologic . Orice pacient care acuză scăderea acuității vizuale sau pierderea vederii trebuie supus imediat unei examinări oftalmologice complete . La pacienții cu afecțiuni oftalmologice preexistente ( de exemplu retinopatie diabetică sau hipertensivă ) trebuie să se efectueze examinări oftalmologice periodice în timpul terapiei asociate cu interferoni alfa . Terapia asociată cu interferoni alfa trebuie întreruptă la pacienții la care apar tulburări oftalmologice sau se agravează tulburările oftalmologice preexistente . Funcție hepatică : Orice pacient care în timpul tratamentului prezintă tulburări semnificative ale funcției hepatice trebuie
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
inițial 31 un examen oftalmologic . Orice pacient care acuză scăderea acuității vizuale sau pierderea vederii trebuie supus imediat unei examinări oftalmologice complete . La pacienții cu afecțiuni oftalmologice preexistente ( de exemplu retinopatie diabetică sau hipertensivă ) trebuie să se efectueze examinări oftalmologice periodice în timpul terapiei asociate cu interferoni alfa . Terapia asociată cu interferoni alfa trebuie întreruptă la pacienții la care apar tulburări oftalmologice sau se agravează tulburările oftalmologice preexistente . Funcție hepatică : Orice pacient care în timpul tratamentului prezintă tulburări semnificative ale funcției hepatice trebuie
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]