48,874 matches
-
Tasigna a fost demonstrată corespunzător și a fost identică cu cea a unui alt medicament din aceeași clasă . Comitetul a decis că beneficiile Tasigna sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea adulților care suferă de LMC cu cromozom Philadelphia pozitiv aflați în fazele cronică și accelerată cu rezistență sau intoleranță la terapii anterioare , inclusiv cu imatinib . Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Tasigna . Ce măsuri se iau pentru utilizarea în siguranță a medicamentului Tasigna ? Compania
Ro_1020 () [Corola-website/Science/291779_a_293108]
-
valoarea serică a ADN- ului HBV scade ( vezi pct . 4. 8 ) . În medie , au trecut 4- 5 săptămâni până la apariția unei exacerbări la pacienții tratați cu telbivudină . În total , creșterile bruște ALT au fost mai frecvente la pacienții cu AgHBe pozitiv decât la pacienții cu AgHBe negativ . În cazul pacienților cu boli hepatice compensate , această creștere a concentrației ALT plasmatice nu este însoțită , în general , de o concentrație crescută a bilirubinei serice sau de alte semne de decompensare hepatică . Este posibil
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
NV- 02B- 007 GLOBE Studiul NV- 02B- 007 GLOBE , este un studiu randomizat , dublu- orb , multinațional , de fază III în ceea ce privește telbivudina în comparație cu lamivudina pentru o perioadă de tratament de 104 săptămâni la 1367 pacienți cu hepatită cronică B cu AgHBe pozitiv și cu AgHBe negativ care nu au știut că li se administra nucleozid . Majoritatea populației înrolate a fost asiatică . Cele mai frecvente genotipuri HBV au fost B ( 26 % ) și C ( 51 % ) . Un mic număr ( un total de 98 ) de pacienți
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
fost asiatici , 23 % au fost caucazieni , și 11 % au efectuat anterior tratament cu alfa- interferon . Rezultatele clinice la săptămâna 52 S- au evaluat separat criteriile finale de evaluare a eficacității clinice și virologice în cazul populațiilor de pacienți cu AgHBe pozitiv și cu AgHBe negativ . Criteriul final principal de evaluare a răspunsului terapeutic a reprezentat un criteriu final de evaluare serologic complex care necesită suprimarea ADN- ului HBV la < 5 log copii/ ml în asociere fie cu scăderea AgHBe plasmatic
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
histologice , virologice , biochimice și serologice la tratament . Valorile inițiale ALT > 2 x LSVN și valoarea inițială a ADN- ului HBV < 9 log copii/ ml au fost asociate cu rate crescute de conversie serologică eAg la pacienții cu AgHBe pozitiv . Pacienții care au dobândit concentrații ale ADN- ului HBV < 3 log copii/ ml până în săptămâna 24 au avut răspunsuri optime la tratament ; în mod contrar , pacienții cu concentrații ale ADN- ului HBV > 4 log copii/ ml la 24
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
până în săptămâna 24 au avut răspunsuri optime la tratament ; în mod contrar , pacienții cu concentrații ale ADN- ului HBV > 4 log copii/ ml la 24 săptămâni au înregistrat rezultate mai puțin favorabile în săptămâna 52 . La pacienții cu AgHBe pozitiv , telbivudina a fost superioară lamivudinei în ceea ce privește răspunsul terapeutic ( 75, 3 % comparativ cu 67, 0 % respondenți ; p = 0, 0047 ) . La pacienții cu AgHBe negativ , telbivudina nu a fost inferioară lamivudinei ( 75, 2 % și 77, 2 % respondenți ; p = 0, 6187 ) . Rasa caucaziană
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
a fost asociată cu un răspuns la tratament mai scăzut în cazul ambelor medicamente antiviral utilizate în studiul GLOBE ; cu toate acestea , populația de pacienți caucazieni a fost foarte redusă ( n = 98 ) . 10 În săptămâna 24 , 203 subiecți cu AgHBe pozitiv și 178 subiecți cu AgHBe negativ au atins valori nedetectabile ale ADN- ului HBV . Din acei subiecți cu AgHBe pozitiv , 95 % au atins o valoare nedetectabilă a ADN- ului HBV , 39 % au atins conversia serologică AgHBe , 90 % au atins normalizarea
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
toate acestea , populația de pacienți caucazieni a fost foarte redusă ( n = 98 ) . 10 În săptămâna 24 , 203 subiecți cu AgHBe pozitiv și 178 subiecți cu AgHBe negativ au atins valori nedetectabile ale ADN- ului HBV . Din acei subiecți cu AgHBe pozitiv , 95 % au atins o valoare nedetectabilă a ADN- ului HBV , 39 % au atins conversia serologică AgHBe , 90 % au atins normalizarea ALT în săptămâna 52 și 0, 5 % au prezentat rezistență în săptămâna 48 . În mod similar , din acei subiecți cu
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
săptămâna 48 . Măsurile selectate ale rezultatelor virologice , biochimice și serologice sunt prezentate în tabelul 5 , iar răspunsul histologic , în tabelul 6 . Tabelul 5 Criteriile finale de evaluare virologică , biochimică și serologică în săptămâna 52 ( studiul NV- 02B- 007 GLOBE ) AgHBe pozitiv ( n = 921 ) AgHBe negativ ( n = 446 ) Telbivudină Lamivudină Telbivudină Lamivudină 600 mg 100 mg ( n = 222 ) ( n = 224 ) Reducerea medie a ADN- ului față de valoarea inițială ( log copii/ ml ) ± ESM1, 2, 3 - 6, 45 ( 0, 11 ) * - 5, 54 ( 0, 11
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
administrează lamiduvină . Conversia serologică și pierderea AgHBe evaluate doar la pacienții cu AgHBe detectabil la momentul inițial . * p < 0, 0001 11 Tabelul 6 Ameliorarea histologică și modificarea Scorului Fibrozei Ishak în săptămâna 52 ( studiul NV- 02B- 007 GLOBE ) AgHBe pozitiv ( n = 921 ) AgHBe negativ ( n = 446 ) Telbivudină Lamivudină Telbivudină Lamivudină 600 mg 100 mg 600 mg 100 mg ( n = 384) 1 ( n = 386) 1 ( n = 199) 1 ( n = 207) 1 71 % * 17 % 61 % 24 % 71 % 21 % 70 % 24 % 42 % 39
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
În general , rezultatele clinice la săptămâna 104 obținute la pacienții tratați cu telbivudină au corespuns cu cele obținute la săptămâna 52 , demonstrând durabilitatea eficacității răspunsului terapeutic la pacienții tratați cu telbivudină ca urmare a continuării tratamentului . La pacienții cu AgHBe pozitiv , răspunsul terapeutic ( 63 % față de 48 % ; p < 0, 0001 ) și principalele criterii finale secundare de evaluare ( reducerea medie log a ADN HBV : - 5, 74 față de - 4, 42 ; p < 0, 0001 , negativarea PCR : 56 % față de 39 % ; p < 0, 0001
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
normalizare a ALT ( 78 % față de 70 % ) au continuat să fie mai mari până în săptămâna 104 . Predictibilitatea la săptămâna 24 La săptămâna 24 , la subiecții tratați cu telbivudină , s- au obținut valori nedecelabile ale ADN HBV la 203 subiecți cu AgHBe pozitiv ( 44 % ) și la 177 subiecți cu AgHBe negativ ( 80 % ) . 12 Atât pentru pacienții cu AgHBe pozitiv cât și negativ , rezultatele la 24 săptămâni ale determinării ADN HBV au fost un predictor pentru evoluția terapeutică favorabilă pe termen lung . Pacienții tratați
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
lung . Pacienții tratați cu telbivudină la care s- a obținut rezultat negativ al PCR la săptămâna 24 au prezentat cele mai mari rate de obținere a unui rezultat negativ al PCR și de seroconversie a AgHBe ( la pacienții cu AgHBe pozitiv ) și cele mai scăzute rate generale de reacutizare virală până la săptămâna 104 . Rezultatele evoluției la săptămâna 104 , evaluate pe baza valorii ADN HBV la săptămâna 24 , atât pentru pacienții cu AgHBe pozitiv cât și pentru pacienții cu AgHBe negativ , sunt
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
administrare a telbivudinei în doză unică zilnică de 600 mg comparativ cu administrarea lamivudinei în doză unică zilnică de 100 mg pentru o perioadă de tratament de 104 săptămâni , efectuat la 332 pacienți chinezi , cu hepatită cronică B , cu AgHBe pozitiv și cu Ag Hbe negativ , care nu au fost tratați anterior cu nucleozide . 13 Durabilitatea seroconversiei AgHBe Durabilitatea seroconversiei AgHBe a fost evaluată pe baza datelor centralizate din studiile NV- 02B- 007 și NV- 02B- 015 . Estimatele Kaplan- Meier ale
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
vizite de studiu consecutive . Rezistență clinică Analiza pacienților cu recidivă virologică ( creștere confirmată de ≥ 1 log copii ADN HBV/ ml față de valoarea nadir ) în studiul pivot ( NV- 02B- 007 ) la săptămâna 48 a indicat faptul că , dintre pacienții cu AgHBe pozitiv și cu AgHBe negativ , 5 % ( 23/ 458 ) și , respectiv , 2 % ( 5/ 222 ) , din pacienții cărora li s- a administrat telbivudină au prezentat recidivă virologică , împreună cu mutații HBV cu rezistență detectabile . Ratele cumulative ale rezistenței la telbivudină confirmată genotipic la săptămâna
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
din pacienții cărora li s- a administrat telbivudină au prezentat recidivă virologică , împreună cu mutații HBV cu rezistență detectabile . Ratele cumulative ale rezistenței la telbivudină confirmată genotipic la săptămâna 104 au fost de 25, 1 % ( 115/ 458 ) la pacienții cu AgHBe pozitiv și de 10, 8 % ( 24/ 222 ) la pacienții cu AgHBe negativ . Analiza genotipică a 203 perechi de mostre evaluabile cu ADN HBV ≥ 1000 copii/ ml la săptămâna 104 a demonstrat că mutația principală asociată cu rezistență la telbivudină a fost
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
valoarea serică a ADN- ului HBV scade ( vezi pct . 4. 8 ) . În medie , au trecut 4- 5 săptămâni până la apariția unei exacerbări la pacienții tratați cu telbivudină . În total , creșterile bruște ALT au fost mai frecvente la pacienții cu AgHBe pozitiv decât la pacienții cu AgHBe negativ . În cazul pacienților cu boli hepatice compensate , această creștere a concentrației ALT plasmatice nu este însoțită , în general , de o concentrație crescută a bilirubinei serice sau de alte semne de decompensare hepatică . Este posibil
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
NV- 02B- 007 GLOBE Studiul NV- 02B- 007 GLOBE , este un studiu randomizat , dublu- orb , multinațional , de fază III în ceea ce privește telbivudina în comparație cu lamivudina pentru o perioadă de tratament de 104 săptămâni la 1367 pacienți cu hepatită cronică B cu AgHBe pozitiv și cu AgHBe negativ care nu au știut că li se administra nucleozid . Majoritatea populației înrolate a fost asiatică . Cele mai frecvente genotipuri HBV au fost B ( 26 % ) și C ( 51 % ) . Un mic număr ( un total de 98 ) de pacienți
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
fost asiatici , 23 % au fost caucazieni , și 11 % au efectuat anterior tratament cu alfa- interferon . Rezultatele clinice la săptămâna 52 S- au evaluat separat criteriile finale de evaluare a eficacității clinice și virologice în cazul populațiilor de pacienți cu AgHBe pozitiv și cu AgHBe negativ . Criteriul final principal de evaluare a răspunsului terapeutic a reprezentat un criteriu final de evaluare serologic complex care necesită suprimarea ADN- ului HBV la < 5 log copii/ ml în asociere fie cu scăderea AgHBe plasmatic
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
histologice , virologice , biochimice și serologice la tratament . Valorile inițiale ALT > 2 x LSVN și valoarea inițială a ADN- ului HBV < 9 log copii/ ml au fost asociate cu rate crescute de conversie serologică eAg la pacienții cu AgHBe pozitiv . Pacienții care au dobândit concentrații ale ADN- ului HBV < 3 log copii/ ml până în săptămâna 24 au avut răspunsuri optime la tratament ; în mod contrar , pacienții cu concentrații ale ADN- ului HBV > 4 log copii/ ml la 24
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
până în săptămâna 24 au avut răspunsuri optime la tratament ; în mod contrar , pacienții cu concentrații ale ADN- ului HBV > 4 log copii/ ml la 24 săptămâni au înregistrat rezultate mai puțin favorabile în săptămâna 52 . La pacienții cu AgHBe pozitiv , telbivudina a fost superioară lamivudinei în ceea ce privește răspunsul terapeutic ( 75, 3 % comparativ cu 67, 0 % respondenți ; p = 0, 0047 ) . La pacienții cu AgHBe negativ , telbivudina nu a fost inferioară lamivudinei ( 75, 2 % și 77, 2 % respondenți ; p = 0, 6187 ) . Rasa caucaziană
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
a fost asociată cu un răspuns la tratament mai scăzut în cazul ambelor medicamente antiviral utilizate în studiul GLOBE ; cu toate acestea , populația de pacienți caucazieni a fost foarte redusă ( n = 98 ) . 27 În săptămâna 24 , 203 subiecți cu AgHBe pozitiv și 178 subiecți cu AgHBe negativ au atins valori nedetectabile ale ADN- ului HBV . Din acei subiecți cu AgHBe pozitiv , 95 % au atins o valoare nedetectabilă a ADN- ului HBV , 39 % au atins conversia serologică AgHBe , 90 % au atins normalizarea
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
toate acestea , populația de pacienți caucazieni a fost foarte redusă ( n = 98 ) . 27 În săptămâna 24 , 203 subiecți cu AgHBe pozitiv și 178 subiecți cu AgHBe negativ au atins valori nedetectabile ale ADN- ului HBV . Din acei subiecți cu AgHBe pozitiv , 95 % au atins o valoare nedetectabilă a ADN- ului HBV , 39 % au atins conversia serologică AgHBe , 90 % au atins normalizarea ALT în săptămâna 52 și 0, 5 % au prezentat rezistență în săptămâna 48 . În mod similar , din acei subiecți cu
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
săptămâna 48 . Măsurile selectate ale rezultatelor virologice , biochimice și serologice sunt prezentate în tabelul 5 , iar răspunsul histologic , în tabelul 6 . Tabelul 5 Criteriile finale de evaluare virologică , biochimică și serologică în săptămâna 52 ( studiul NV- 02B- 007 GLOBE ) AgHBe pozitiv ( n = 921 ) AgHBe negativ ( n = 446 ) Telbivudină Lamivudină Telbivudină Lamivudină 600 mg 100 mg ( n = 222 ) ( n = 224 ) Reducerea medie a ADN- ului față de valoarea inițială ( log copii/ ml ) ± ESM1, 2, 3 - 6, 45 ( 0, 11 ) * - 5, 54 ( 0, 11
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
administrează lamiduvină . Conversia serologică și pierderea AgHBe evaluate doar la pacienții cu AgHBe detectabil la momentul inițial . * p < 0, 0001 28 Tabelul 6 Ameliorarea histologică și modificarea Scorului Fibrozei Ishak în săptămâna 52 ( studiul NV- 02B- 007 GLOBE ) AgHBe pozitiv ( n = 921 ) AgHBe negativ ( n = 446 ) Telbivudină Lamivudină Telbivudină Lamivudină 600 mg 100 mg 600 mg 100 mg ( n = 384) 1 ( n = 386) 1 ( n = 199) 1 ( n = 207) 1 71 % * 17 % 61 % 24 % 71 % 21 % 70 % 24 % 42 % 39
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]