48,874 matches
-
eliminării renale a complexelor lepirudină activă - antihirudină . De aceea , o monitorizare strictă a aPTT este necesară și în cazul tratamentului de lungă durată . Nu a fost găsită nici o dovadă de neutralizare a lepirudinei sau de reacție alergică asociată cu rezultate pozitive ale testului pentru anticorpi . - Experiența cu privire la terapia asociată cu medicamente trombolitice la pacienții cu TIH de tip II este foarte limitată . Întrucât riscul de hemoragie severă este considerabil în această situație , doza de Refludan trebuie redusă în mod substanțial . Vârstnici
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
eliminării renale a complexelor lepirudină activă - antihirudină . De aceea , o monitorizare strictă a aPTT este necesară și în cazul tratamentului de lungă durată . Nu a fost găsită nici o dovadă de neutralizare a lepirudinei sau de reacție alergică asociată cu rezultate pozitive ale testului pentru anticorpi . - Experiența cu privire la terapia asociată cu medicamente trombolitice la pacienții cu TIH de tip II este foarte limitată . Întrucât riscul de hemoragie severă este considerabil în această situație , doza de Refludan trebuie redusă în mod substanțial . Vârstnici
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
0, 88 [ IÎ 90 % 0, 69- 1, 13 ] și o expunere similară la metabolit . 5. 3 Date preclinice de siguranță La șobolan și șoarece , riluzolul nu a dovedit potențial carcinogen . Studiile cu metabolitul activ principal al riluzolului au avut rezultate pozitive în două teste in vitro . Studiile intensive cuprinzând alte șapte teste standard in vivo sau in vitro nu au relevat un potențial genotoxic al metabolitului . Pe baza acestor date și ținând cont de rezultatele negative ale studiilor de carcinogeneză efectuate
Ro_926 () [Corola-website/Science/291685_a_293014]
-
beneficii a prezentat Sebivo în timpul studiilor ? În general , Sebivo a fost la fel de eficace ca și lamivudina , aproximativ trei sferturi din pacienți răspunzând la tratament după un an . Rezultatele au fost , de asemenea , calculate în mod separat între pacienții cu „ AgHBe pozitiv ” ( infectați cu virusul obișnuit al hepatitei B ) și pacienții cu „ AgHBe negativ ” ( infectați cu un virus care a prezentat mutații , ducând la o formă de hepatită cronică B care este mai dificil de tratat ) . Sebivo a fost mai eficace decât
Ro_941 () [Corola-website/Science/291700_a_293029]
-
B ) și pacienții cu „ AgHBe negativ ” ( infectați cu un virus care a prezentat mutații , ducând la o formă de hepatită cronică B care este mai dificil de tratat ) . Sebivo a fost mai eficace decât lamivudina în cazul pacienților cu „ AgHBe pozitiv ” , procentul respondenților fiind de 75 % pentru Sebivo și 67 % pentru lamivudină . În cazul pacienților cu „ AgHBe negativ ” , Sebivo a fost la fel de eficace ca lamivudina ( procentul respondenților fiind de 75 % , respectiv 77 % ) . Care sunt riscurile asociate cu Sebivo ? Cele mai frecvente
Ro_941 () [Corola-website/Science/291700_a_293029]
-
utilizează , de asemenea , în leucemia acută limfoblastică ( LAL ) , un tip de leucemie în care limfocitele ( un alt tip de celule albe în sânge ) se multiplică prea repede , sau în LMC în faza blastică , caz în care pacienții prezintă „ cromozom Philadelphia pozitiv ” ( Ph+ ) . Aceasta înseamnă că anumite gene ale pacienților s- au rearanjat singure astfel încât să formeze un cromozom special numit cromozomul Philadelphia . Acest cromozom produce o enzimă care duce la apariția leucemiei . Sprycel se administrează în cazurile în care pacienții au
Ro_978 () [Corola-website/Science/291737_a_293066]
-
ALT . 4 . Perioada medie de urmărire se bazează pe pacienții tratați . Anticorpi antinucleari ( ANA ) / Anticorpi anti- ADN dublu catenar ( ADNdc ) : Aproximativ jumătate din pacienții tratați cu infliximab în studiile clinice care nu au avut ANA negativ inițial , au devenit ANA pozitiv în timpul studiului , comparativ cu aproximativ 1/ 5 din pacienții tratați cu placebo . Anticorpii anti- ADNdc au fost nou detectați la aproximativ 17 % din pacienții tratați cu infliximab , comparativ cu 0 % din pacienți tratați cu placebo . La ultima evaluare , 57 % pacienți
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
din pacienții tratați cu placebo . Anticorpii anti- ADNdc au fost nou detectați la aproximativ 17 % din pacienții tratați cu infliximab , comparativ cu 0 % din pacienți tratați cu placebo . La ultima evaluare , 57 % pacienți tratați cu infliximab au rămas anti- ADNdc pozitivi . Pacienții cu artrită reumatoidă juvenilă : Remicade a fost evaluat într- un studiu clinic cu 120 pacienți ( cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani ) cu ARJ activă în pofida tratamentului cu metotrexat . Pacienții au primit 3 sau 6 mg/ kg de
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
și două cazuri de herpes zoster ( ambele ușoare ) . Reacțiile adverse spontane grave apărute în urma punerii pe piață a infliximab , au inclus afecțiuni maligne printre care limfoamele cu celule T hepatosplenice , anomalii tranzitorii ale enzimelor hepatice , sindroame asemănătoare lupusului și autoanticorpi pozitivi ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 Tulburări limfoproliferative și maligne ) . 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat niciun caz de supradozaj . S- au administrat doze unice de până la 20 mg/ kg , fără a se constata efecte toxice . 5 . 5
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
Cardul va conține și informații adresate personalului medical , confirmând faptul că pacientului i se administrează Soliris . 3 . Deținătorul autorizației de punere pe piață va elabora o metodologie detaliată pentru personalul medical și supravegherea pacientului . Pe lângă informațiile referitoare la evaluarea efectelor pozitive ale disponibilității informațiilor privind produsul , chestionarul propus va investiga și alte metode de evaluare a eficacității programului de reducere a riscurilor ( de exemplu , studii de urmărire a respectării vaccinărilor ) . • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață se va asigura
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 83 ANEXA IV Pe baza datelor disponibile din momentul acordării Autorizației inițiale de punere pe piață , CHMP consideră că raportul beneficiu- risc pentru ReFacto AF rămâne pozitiv , dar consideră că profilul de siguranță al acestuia trebuie supravegheat atent , din următoarele motive : • pentru a asigura supravegherea adecvată a introducerii noului medicament Refacto AF pe piață • pentru a asigura implementarea adecvată a sistemului de farmacovigilență sau a sistemului de
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
netratați anterior Adulți : Ribavirin Teva este indicat , în asociere cu interferon alfa- 2b , în tratamentul pacienților adulți care prezintă hepatită cronică C , netratați anterior , care nu prezintă decompensare hepatică , au valori crescute de alanin- aminotransferază ( ALT ) și prezintă ARN- VHC pozitiv ( vezi pct . 4. 4 ) . Suplimentar , Ribavirin Teva este indicat în asociere cu peginterferon alfa- 2b , în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care nu au fost tratați în trecut , fără decompensare hepatică , cu valori crescute ale alanin- aminotransferazei ( ALT
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
4. 4 ) . Suplimentar , Ribavirin Teva este indicat în asociere cu peginterferon alfa- 2b , în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care nu au fost tratați în trecut , fără decompensare hepatică , cu valori crescute ale alanin- aminotransferazei ( ALT ) , care sunt pozitivi la testarea plasmatică pentru ARN- VHC , inclusiv pentru pacienții cu infecție concomitentă cu HIV , stabili din punct de vedere clinic ( vezi pct . 4. 4 ) . Copii și adolescenți : Ribavirin Teva este indicat , în asociere cu interferon alfa- 2b , pentru tratamentul hepatitei
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
tratament . Valoarea predictivă negativă pentru răspunsul susținut al pacienților cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV tratați cu Ribavirin Teva în asociere cu peginterferon alfa- 2b a fost de 99 % ( 67/ 68 ; Studiul 1 ) ( vezi pct . 5. 1 ) . O valoare predictivă pozitivă de 50 % ( 52/ 104 ; Studiul 1 ) a fost observată la pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV cărora li s- a administrat terapie asociată . Durata tratamentului - Reinițierea tratamentului Predictibilitatea răspunsului virologic susținut : toți pacienții , indiferent de genotip , care au avut
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
transferazei ( 9 % ) , dorsalgii ( 5 % ) , creșterea amilazemiei ( 6 % ) , creșterea valorii acidului lactic în sânge ( 5 % ) , citoliză hepatică ( 6 % ) , creșterea lipazei ( 6 % ) și dureri la nivelul membrelor ( 6 % ) . Toxicitate mitocondrială : Toxicitatea mitocondrială și acidoza lactică au fost raportate în cazul pacienților HIV- pozitivi cărora li s- a administrat regim INRT în asociere cu ribavirină pentru infecția concomitentă cu VHC ( vezi pct . 4. 4 ) . Valori ale parametrilor de laborator la pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV : Deși efectele toxice hematologice cum sunt neutropenia
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
cu ribavirină la adulți Utilizarea asocierii terapeutice ribavirină și peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b a fost evaluată într- un număr de studii clinice . Pacienții eligibili pentru includerea în aceste studii prezentau hepatită cronică C confirmată printr- o valoare pozitivă la testul reacției în lanț a polimerazei ARN- VHC ( PCR ) ( > 30 UI/ ml ) , o biopsie hepatică care concorda cu un diagnostic histologic de hepatită cronică , în absența unei alte cauze pentru hepatita cronică , și prezentau valori serice anormale ale
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
Pacienți netratați anterior Adulți : Rebetol este indicat , în asociere cu interferon alfa- 2b , în tratamentul pacienților adulți care prezintă hepatită cronică C , netratați anterior , care nu prezintă decompensare hepatică , au valori crescute de alanin aminotransferază ( ALT ) și prezintă ARN- VHC pozitiv ( vezi pct . 4. 4 ) . Suplimentar , Rebetol este indicat în asociere cu peginterferon alfa- 2b , în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care nu au fost tratați în trecut , fără decompensare hepatică , cu valori crescute ale alanin - aminotransferazei ( ALT ) crescută
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
4. 4 ) . Suplimentar , Rebetol este indicat în asociere cu peginterferon alfa- 2b , în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care nu au fost tratați în trecut , fără decompensare hepatică , cu valori crescute ale alanin - aminotransferazei ( ALT ) crescută , care sunt pozitivi la testarea plasmatică pentru ARN - VHC , inclusiv pentru pacienții cu infecție concomitentă cu HIV , stabili din punct de vedere clinic ( vezi pct . 4. 4 ) . Copii și adolescenți : Rebetol este indicat , în asociere cu interferon alfa- 2b , pentru tratamentul hepatitei cronice
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
la tratament . Valoarea predictivă negativă pentru răspunsul susținut al pacienților cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV tratați cu Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b a fost de 99 % ( 67/ 68 ; Studiul 1 ) ( vezi pct . 5. 1 ) . O valoare predictivă pozitivă de 50 % ( 52/ 104 ; Studiul 1 ) a fost observată la pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV cărora li s- a administrat terapie asociată . Durata tratamentului - Reinițierea tratamentului Predictibilitatea răspunsului virologic susținut : toți pacienții , indiferent de genotip , care au avut
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
9 % ) , dorsalgii ( 5 % ) , creșterea amilazemiei ( 6 % ) , creșterea valorii acidului lactic în sânge ( 5 % ) , citoliză hepatică ( 6 % ) , creșterea lipazei ( 6 % ) și dureri la nivelul membrelor ( 6 % ) . 14 Toxicitate mitocondrială : Toxicitatea mitocondrială și acidoza lactică au fost raportate în cazul pacienților HIV- pozitivi cărora li s- a admionistrat regim INRT în asociere cu ribavirină pentru infecția concomitentă cu VHC ( vezi pct . 4. 4 ) . Valori ale parametrilor de laborator la pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV : Deși efectele toxice hematologice cum sunt neutropenia
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
cu Rebetol la adulți Utilizarea asocierii terapeutice Rebetol și peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b a fost evaluată într- un număr de studii clinice . Pacienții eligibili pentru includerea în aceste studii prezentau hepatită cronică C confirmată printr- o valoare pozitivă la testul reacției în lanț a polimerazei ARN- VHC ( PCR ) ( > 30 UI/ ml ) , o biopsie hepatică care concorda cu un diagnostic histologic de hepatită cronică , în absența unei alte cauze pentru hepatita cronică , și prezentau valori serice anormale ale
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
3 ( 269/ 557 ) 62. 8 ( 169/ 269 ) 55, 2 ; 70, 4 41, 0 ( 118/ 288 ) 61, 0 ( 72/ 118 ) 49, 5 ; 72, 6 30, 2 ( 256/ 848 ) 26, 1 ; 34, 2 NR : Lipsa răspunsului definită ca ARN- VHC seric/ plasmatic pozitiv la sfârșitul perioadei minime de tratament de 12 săptămâni . Concentrația plasmatică a ARN- VHC este măsurată cu ajutorul unui test cantitativ bazat pe cercetare , a reacției de polimerizare în lanț ( PCR ) , într- un laborator central . * Populatia în intenție de tratament a
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
au dezvoltat anticorpi la ustekinumab , care au fost în general în concentrație mică . Nu s- a observat nicio corelație aparentă între dezvoltarea de anticorpi și reacțiile la locul injectării . Eficacitatea a tins să fie mai mică la pacienții cu reacție pozitivă la anticorpii antiusketinumab ; cu toate acestea , prezența anticorpului nu exclude un raspuns clinic . 4. 9 Supradozaj În cadrul studiilor clinice au fost administrate intravenos doze unice de până la 4, 5 mg/ kg , fără toxicitate limitată de doză . În caz de supradozaj
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
și , respectiv 15, 7 l , la pacienții cu psoriaris . Raportul CL/ F al ustekinumab nu a fost influențat de sexul pacientului . Analiza farmacocinetica a populațiilor a demonstrat existența unei tendințe către un clearance crescut al usketinumab la pacienții cu teste pozitive la anticorpi anti- usketinumab . Liniaritatea dozei Expunerea sistemică la ustekinumab ( Cmax și ASC ) a crescut într- un mod aproximativ proporțional cu doză după o singură administrare intravenoasa de doze cuprinse între 0, 09 mg/ kg și 4, 5 mg/ kg
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
au dezvoltat anticorpi la ustekinumab , care au fost în general în concentrație mică . Nu s- a observat nicio corelație aparentă între dezvoltarea de anticorpi și reacțiile la locul injectării . Eficacitatea a tins să fie mai mică la pacienții cu reacție pozitivă la anticorpii antiusketinumab ; cu toate acestea , prezența anticorpului nu exclude un raspuns clinic . 4. 9 Supradozaj În cadrul studiilor clinice au fost administrate intravenos doze unice de până la 4, 5 mg/ kg , fără toxicitate limitată de doză . În caz de supradozaj
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]