6,564 matches
-
poate inhiba metabolizarea mediată de butirilcolinesterază a altor substanțe . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru rivastigmină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Nu au fost observate efecte asupra fertilității sau dezvoltării embriofetale la șobolan și iepure , cu excepția dozelor care au produs toxicitate maternă . În studii peri/ postnatale la șobolan , s- a observat o creștere a timpului de gestație . La animale , rivastigmina se excretă în lapte . Nu se cunoaște dacă rivastigmina se excretă și în laptele matern
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
toate acestea , comparativ cu doza umană maximă , la animale s- a obținut o doză de 6 ori mai mare . La animale , rivastigmina traversează placenta și se excretă în lapte . Studiile cu doze orale efectuate la femele gestante de șobolan și iepure nu au indicat potențial teratogen în ceea ce privește rivastigmina . 6 . 6. 1 Lista excipienților Gelatină Stearat de magneziu Hipromeloză Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Oxid galben de fer ( E172 ) Oxid roșu de fer ( E172 ) Dioxid de titan ( E171 ) 48 6
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
poate inhiba metabolizarea mediată de butirilcolinesterază a altor substanțe . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru rivastigmină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Nu au fost observate efecte asupra fertilității sau dezvoltării embriofetale la șobolan și iepure , cu excepția dozelor care au produs toxicitate maternă . În studii peri/ postnatale la șobolan , s- a observat o creștere a timpului de gestație . La animale , rivastigmina se excretă în lapte . Nu se cunoaște dacă rivastigmina se excretă și în laptele matern
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
toate acestea , comparativ cu doza umană maximă , la animale s- a obținut o doză de 6 ori mai mare . La animale , rivastigmina traversează placenta și se excretă în lapte . Studiile cu doze orale efectuate la femele gestante de șobolan și iepure nu au indicat potențial teratogen în ceea ce privește rivastigmina . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 60 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani Exelon soluție orală trebuie utilizat în termen de 1 lună de la prima deschidere a flaconului . 6. 4
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
probabile , deși rivastigmina poate inhiba metabolizarea mediată de butirilcolinesterază a altor substanțe . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide . Nu au fost observate efecte asupra fertilității sau dezvoltării embriofetale la șobolan și iepure , cu excepția dozelor care au produs toxicitate maternă . 64 nu trebuie utilizată în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . La animale , rivastigmina se excretă în lapte . Nu se cunoaște dacă rivastigmina se excretă și în laptele matern la om
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
toate acestea , nu s- au înregistrat modificări ale Cmax și ASC ale rivastigminei la pacienții cu Alzheimer cu insuficiență renală severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doze repetate administrate oral și topic la șoarece , șobolan , iepure , câine și cobai au indicat numai efecte asociate unei acțiuni farmacologice exagerate . Nu a fost observată toxicitate specifică unui organ . Dozarea orală și topică în studiile pe animale a fost limitată din cauza sensibilității modelelor de animale folosite . Rivastigmina nu a
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
fost aproximativ echivalentă cu expunerea la om în cazul dozelor cele mai mari de rivastigmină capsule și plasturi transdermici . La animale , rivastigmina traversează placenta și se excretă în lapte . Studiile cu doze orale efectuate la femele gestante de șobolan și iepure nu au indicat potențial teratogen în ceea ce privește rivastigmina . Nu s- au efectuat studii specifice dermatologice la animale gestante . Plasturii transdermici cu rivastigmină nu s- au dovedit fototoxici . În alte câteva studii de toxicitate dermatologică , s- a observat un ușor efect iritant
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
dermatologică , s- a observat un ușor efect iritant pe pielea animalelor de laborator , inclusiv a animalelor martor . Acest lucru poate indica un potențial al Exelon plasturi transdermici de a determina eriteme cu forme ușoare la pacienți . În urma administrării oculare la iepure , în cadrul studiilor primare privind iritațiile oculare , rivastigmina a determinat înroșirea și edemul conjunctivei , opacități corneene și mioză care au persistat timp de 7 zile . Prin urmare , pacientul/ însoțitorul trebuie să evite contactul cu ochii după manipularea plasturelui ( vezi pct . 6
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
probabile , deși rivastigmina poate inhiba metabolizarea mediată de butirilcolinesterază a altor substanțe . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide . Nu au fost observate efecte asupra fertilității sau dezvoltării embriofetale la șobolan și iepure , cu excepția dozelor care au produs toxicitate maternă . 75 nu trebuie utilizată în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . La animale , rivastigmina se excretă în lapte . Nu se cunoaște dacă rivastigmina se excretă și în laptele matern la om
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
toate acestea , nu s- au înregistrat modificări ale Cmax și ASC ale rivastigminei la pacienții cu Alzheimer cu insuficiență renală severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doze repetate administrate oral și topic la șoarece , șobolan , iepure , câine și cobai au indicat numai efecte asociate unei acțiuni farmacologice exagerate . Nu a fost observată toxicitate specifică unui organ . Dozarea orală și topică în studiile pe animale a fost limitată din cauza sensibilității modelelor de animale folosite . Rivastigmina nu a
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
fost aproximativ echivalentă cu expunerea la om în cazul dozelor cele mai mari de rivastigmină capsule și plasturi transdermici . La animale , rivastigmina traversează placenta și se excretă în lapte . Studiile cu doze orale efectuate la femele gestante de șobolan și iepure nu au indicat potențial teratogen în ceea ce privește rivastigmina . Nu s- au efectuat studii specifice dermatologice la animale gestante . Plasturii transdermici cu rivastigmină nu s- au dovedit fototoxici . În alte câteva studii de toxicitate dermatologică , s- a observat un ușor efect iritant
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
dermatologică , s- a observat un ușor efect iritant pe pielea animalelor de laborator , inclusiv a animalelor martor . Acest lucru poate indica un potențial al Exelon plasturi transdermici de a determina eriteme cu forme ușoare la pacienți . În urma administrării oculare la iepure , în cadrul studiilor primare privind iritațiile oculare , rivastigmina a determinat înroșirea și edemul conjunctivei , opacități corneene și mioză care au persistat timp de 7 zile . Prin urmare , pacientul/ însoțitorul trebuie să evite contactul cu ochii după manipularea plasturelui ( vezi pct . 81
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
cazuri de nașteri de feți morți , secundare toxicității materne . Cu toate acestea , la descendenți nu s- au observat efecte morfologice sau funcționale , inclusiv asupra capacității de învățare sau de memorizare . Inovelon nu a prezentat efecte teratogene la șoareci , șobolani sau iepuri . Rufinamida nu a fost genotoxică și nu a prezentat potențial carcinogen . Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice dar constatate la animale , la concentrații similare celor corespunzătoare expunerii clinice și cu posibilă relevanță asupra utilizării la om , au fost reprezentate de
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
cazuri de nașteri de feți morți , secundare toxicității materne . Cu toate acestea , la descendenți nu s- au observat efecte morfologice sau funcționale , inclusiv asupra capacității de învățare sau de memorizare . Inovelon nu a prezentat efecte teratogene la șoareci , șobolani sau iepuri . Rufinamida nu a fost genotoxică și nu a prezentat potențial carcinogen . Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice dar constatate la animale , la concentrații similare celor corespunzătoare expunerii clinice și cu posibilă relevanță asupra utilizării la om , au fost reprezentate de
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
cazuri de nașteri de feți morți , secundare toxicității materne . Cu toate acestea , la descendenți nu s- au observat efecte morfologice sau funcționale , inclusiv asupra capacității de învățare sau de memorizare . Inovelon nu a prezentat efecte teratogene la șoareci , șobolani sau iepuri . Rufinamida nu a fost genotoxică și nu a prezentat potențial carcinogen . Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice dar constatate la animale , la concentrații similare celor corespunzătoare expunerii clinice și cu posibilă relevanță asupra utilizării la om , au fost reprezentate de
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
de 0, 3 ori doza umană pentru 12 zile . Studii mai recente au demonstrat că efectele asupra embrionului s- au datorat toxicității materne și nu efectelor directe ale substanței asupra embrionului în dezvoltare . In studii la două specii ( șobolan și iepure ) nu s- au semnalat efecte teratogene . Într- un studiu privind dezvoltarea pre - și postnatală , rata de supraviețuire a descendenților a fost semnificativ mai redusă la doze care au redus ușor greutatea maternă . Acest efect s- ar putea datora fie neglijenței
Ro_505 () [Corola-website/Science/291264_a_292593]
-
proteinele plasmatice , este puțin probabil că va fi îndepărtată în mod semnificativ prin hemodializă sau dializă peritoneală ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate a etravirinei la animale au fost efectuate la șoareci , șobolani , iepuri și câini . La șoareci , organele țintă identificate au fost ficatul și sistemul hemostatic . Cardiomiopatia hemoragică a fost observată numai la șoarecii masculi și a fost considerată secundară coagulopatiei severe mediată pe calea vitaminei K . La șobolan , organele țintă identificate au
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
un studiu efectuat la șobolani , nu s- au constatat efecte asupra capacității de împerechere sau fertilității la niveluri de expunere echivalente cu cele de la om , la doza clinică recomandată . Nu s- au constatat efecte teratogene ale etravirinei la șobolani și iepuri la expuneri echivalente cu cele observate la om , la doza clinică recomandată . Etravirina nu a avut niciun efect asupra dezvoltării puilor în cursul alăptării sau după înțărcare la expuneri materne echivalente cu cele observate la doza clinică recomandată . Studii de
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
50ml/ min ) , clearance- ul eptifibatidei este redus cu aproximativ 50 % și concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt aproximativ dublate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile toxicologice efectuate cu eptifibatidă includ studii cu doză unică și repetată la șobolan , iepure și maimuță , studii privind funcția de reproducere la șobolan și iepure , studii in vitro și in vivo de genotoxicitate și studii privind potențialul alergen , hipersensibilitatea și antigenitatea . Nu s- au observat efecte toxice imprevizibile pentru un compus cu acest profil
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt aproximativ dublate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile toxicologice efectuate cu eptifibatidă includ studii cu doză unică și repetată la șobolan , iepure și maimuță , studii privind funcția de reproducere la șobolan și iepure , studii in vitro și in vivo de genotoxicitate și studii privind potențialul alergen , hipersensibilitatea și antigenitatea . Nu s- au observat efecte toxice imprevizibile pentru un compus cu acest profil farmacologic , iar datele obținute puteau fi deduse din experiența clinică , evenimentele
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
de perfuzii intravenoase continue cu eptifibatidă la femelele de șobolan gestante , cu doze zilnice totale de până la 72 mg/ kg și zi ( de aproximativ 4 ori doza zilnică maximă recomandată la om , în funcție de aria suprafaței corporale ) și la femelele de iepure gestante , cu doze zilnice totale de până la 36 mg/ kg și zi ( de aproximativ 4 ori doza zilnică maximă recomandată la om , în funcție de aria suprafaței corporale ) . Aceste studii nu au evidențiat tulburări ale funcției de reproducere sau efecte dăunătoare asupra
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
50ml/ min ) , clearance- ul eptifibatidei este redus cu aproximativ 50 % și concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt aproximativ dublate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile toxicologice efectuate cu eptifibatidă includ studii cu doză unică și repetată la șobolan , iepure și maimuță , studii privind funcția de reproducere la șobolan și iepure , studii in vitro și in vivo de genotoxicitate și studii privind potențialul alergen , hipersensibilitatea și antigenitatea . Nu s- au observat efecte toxice imprevizibile pentru un compus cu acest profil
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt aproximativ dublate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile toxicologice efectuate cu eptifibatidă includ studii cu doză unică și repetată la șobolan , iepure și maimuță , studii privind funcția de reproducere la șobolan și iepure , studii in vitro și in vivo de genotoxicitate și studii privind potențialul alergen , hipersensibilitatea și antigenitatea . Nu s- au observat efecte toxice imprevizibile pentru un compus cu acest profil farmacologic , iar datele obținute puteau fi deduse din experiența clinică , evenimentele
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
de perfuzii intravenoase continue cu eptifibatidă la femelele de șobolan gestante , cu doze zilnice totale de până la 72 mg/ Kg și zi ( de aproximativ 4 ori doza zilnică maximă recomandată la om , în funcție de aria suprafaței corporale ) , și la femelele de iepure gestante , cu doze zilnice totale de până la 36 mg/ Kg și zi ( de aproximativ 4 ori doza zilnică maximă recomandată la om , în funcție de aria suprafaței corporale ) . Nu există studii privind funcția de reproducere la speciile de animale la care eptifibatida
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
100 micrograme/ kg și zi . Aceste doze fără reacții adverse observate ( NOAEL ) s- au asociat cu expuneri sistemice de până la 2, 5 ori mai mari decât expunerea anticipată clinic . În studiile de toxicitate asupra dezvoltării embrionare/ fetale la șobolan și iepure , tratamentul cu palifermin s- a asociat cu toxicitate asupra dezvoltării ( creșterea pierderilor embrionilor post - implantare , reducerea numărului de pui și/ sau scăderea greutății fetale ) la doze de 500 și respectiv 150 micrograme/ kg și zi . Tratamentul cu aceste doze s-
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]