5,059 matches
-
renunța la controalele specifice pentru garantarea calității produselor medicinale importate din țări terțe, numai dacă au fost luate măsuri corespunzătoare de către Comunitate pentru asigurarea efectuării controalelor necesare în țara exportatoare. (17) Este necesară adoptarea unor dispoziții specifice pentru produsele medicinale imunologice, produsele medicinale homeopate, preparatele farmaceutice radioactive și produsele medicinale pe bază de sânge uman sau plasmă umană. (18) Normele care reglementează preparatele farmaceutice radioactive trebuie să ia în considerație dispozițiile Directivei Consiliului 84/466/Euratom din 3 septembrie 1984 de
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
acestora. (27) Se recomandă ca, în statele membre, să se asigure supravegherea și controlul fabricării de produse medicinale, de către o persoană care îndeplinește condițiile minime de calificare în acest domeniu. (28) Înaintea acordării unei autorizații pentru comercializarea unui produs medicinal imunologic sau derivat din sânge uman sau plasmă umană, producătorul trebuie să demonstreze capacitatea sa de a produce loturi constante. Înaintea acordării unei autorizații pentru comercializarea unui produs medicinal derivat din sânge uman sau plasmă umană, producătorul trebuie să demonstreze, de
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
organe, secreții animale, toxine, extracte, produse din sânge; - vegetală, de ex.: microorganisme, plante, părți din plante, secreții vegetale, extracte; - chimică, de ex.: elemente, substanțe chimice existente în natură și produse chimice obținute prin modificare chimică sau sinteză. 4. Produs medicinal imunologic: Orice produs medicinal care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau alergeni: (a) vaccinuri, toxine și seruri se referă în special la: (i) agenții utilizați pentru producerea imunității active, cum ar fi vaccinul antiholeric, BCG, vaccinurile antipoliomielitice, vaccinul antivariolic; (ii) agenții
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
4. Proprietățile farmacologice și, în măsura în care informațiile sunt utile în sens terapeutic, detalii farmacocinetice. 5. Detalii clinice: 5.1. indicații terapeutice, 5.2. contraindicații, 5.3. reacții adverse (frecvența și gravitatea), 5.4. precauții speciale pentru utilizare și, pentru produsele medicinale imunologice, precauțiile speciale care trebuie luate de persoanele care manipulează aceste produse și le administrează pacienților, împreună cu precauțiile pe care trebuie să le ia pacientul, 5.5. utilizarea în timpul sarcinii și alăptării, 5.6. interacțiunea cu alte medicamente și alte forme
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
distribuției fiecărui produs medicinal. Articolul 83 Dispozițiile din prezentul titlu nu împiedică aplicarea unor condiții mai stricte prevăzute de statele membre pentru comercializarea en gros pe teritoriul lor de: - substanțe narcotice sau psihotrope, - produse medicinale derivate din sânge, - produse medicinale imunologice, - produse farmaceutice radioactive. Articolul 84 Comisia publică linii directoare privind bunele practici de distribuție. În acest sens, consultă Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate și Comitetul pentru produse farmaceutice instituit de Decizia Consiliului 75/320/CEE22. Articolul 85 Dispozițiile din prezentul
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
dispozițiilor în vigoare în statele membre la 21 mai 1975, care introduc restricții asupra acestor puteri în ceea ce privește descrierea modului de preparare. 2. Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că procesele de producție utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt validate în mod adecvat și că se produc loturi constante. 3. După fiecare dintre inspecțiile menționate în alin. (1), agenții care reprezintă autoritatea competentă raportează dacă producătorul se conformează principiilor și liniilor directoare ale bunei practici de fabricație prevăzute
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
ingredientelor și dovada controalelor desfășurate într-o etapă intermediară a procesului de fabricație, în conformitate cu metodele prevăzute în art. 8 alin. (3) lit. (h). Articolul 113 În scopul punerii în aplicare a art. 112, statele membre pot cere producătorilor de produse imunologice să prezinte unei autorități competente copii ale tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată în conformitate cu art. 51. Articolul 114 1. În cazul în care consideră că este necesar în interesul sănătății publice, un stat membru poate cere titularului autorizației
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
rapoartelor de control semnate de persoana calificată în conformitate cu art. 51. Articolul 114 1. În cazul în care consideră că este necesar în interesul sănătății publice, un stat membru poate cere titularului autorizației de comercializare: - pentru vaccinuri vii, - pentru produse medicinale imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor mici (până la doi ani) sau a altor grupuri de risc, - pentru produse medicinale imunologice utilizate în programele de imunizare ținând de sănătatea publică, - pentru produse medicinale imunologice noi sau produse medicinale imunologice fabricate utilizând
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
necesar în interesul sănătății publice, un stat membru poate cere titularului autorizației de comercializare: - pentru vaccinuri vii, - pentru produse medicinale imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor mici (până la doi ani) sau a altor grupuri de risc, - pentru produse medicinale imunologice utilizate în programele de imunizare ținând de sănătatea publică, - pentru produse medicinale imunologice noi sau produse medicinale imunologice fabricate utilizând tipuri noi sau modificate de tehnologie sau tehnologii noi pentru un anumit producător, în timpul unei perioade de tranziție specificate în
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
comercializare: - pentru vaccinuri vii, - pentru produse medicinale imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor mici (până la doi ani) sau a altor grupuri de risc, - pentru produse medicinale imunologice utilizate în programele de imunizare ținând de sănătatea publică, - pentru produse medicinale imunologice noi sau produse medicinale imunologice fabricate utilizând tipuri noi sau modificate de tehnologie sau tehnologii noi pentru un anumit producător, în timpul unei perioade de tranziție specificate în mod normal în autorizația de comercializare, înainte de eliberarea pe piață, să prezinte mostre
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
produse medicinale imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor mici (până la doi ani) sau a altor grupuri de risc, - pentru produse medicinale imunologice utilizate în programele de imunizare ținând de sănătatea publică, - pentru produse medicinale imunologice noi sau produse medicinale imunologice fabricate utilizând tipuri noi sau modificate de tehnologie sau tehnologii noi pentru un anumit producător, în timpul unei perioade de tranziție specificate în mod normal în autorizația de comercializare, înainte de eliberarea pe piață, să prezinte mostre din fiecare lot de produse
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
după acordarea autorizației de comercializare. Principalele secțiuni ale prezentei anexe prezintă condițiile pentru toate categoriile de produse medicinale; la acestea se adaugă secțiuni ce prevăd condiții speciale suplimentare pentru produsele farmaceutice radioactive și pentru produsele medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice preparate din sânge sau plasmă umană. Condițiile speciale suplimentare pentru produsele medicinale biologice sunt valabile, de asemenea, și pentru produsele medicinale obținute prin procedeele menționate în partea A și în partea B prima liniuță din anexa la Regulamentul (CEE) nr.
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
cristalină și coeficienții de solubilitate, - dimensiunea particulelor după pulverizare, dacă este cazul, - starea de solvatare, - coeficientul de separare ulei/apă26. Primele trei liniuțe nu se aplică la substanțele utilizate numai în soluție. 2. La produsele medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice și produsele medicinale derivate din sânge sau plasmă umană, se aplică dispozițiile din prezentul alineat. În sensul prezentului alineat, materii prime reprezintă orice substanță utilizată la producerea produsului medicinal; acestea includ componentele produsului medicinal și, dacă este necesar, ale containerului
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
lucru este valabil în situația în care controlul calității produsului finit depinde de testele de control intermediar, în special dacă produsul medicinal este definit în principal prin metoda de preparare a acestuia. 2. Pentru produsele medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice și produsele medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană, procedurile și criteriile de acceptabilitate publicate ca recomandări ale OMS (Condițiile pentru substanțele biologice) se utilizează ca linii directoare pentru controalele etapelor de producție, care nu sunt specificate în Farmacopeea
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
Se aplică dispozițiile monografiilor pentru forme farmaceutice, imunoseruri, vaccinuri și produse farmaceutice radioactive ale Farmacopeei Europene sau, dacă nu, ale farmacopeei unui stat membru, pentru toate produsele definite în acestea. Pentru toate controalele asupra produselor medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice și produsele medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană, care nu sunt specificate în Farmacopeea Europeană sau, dacă nu în aceasta, în farmacopeea unui stat membru, procedurile și criteriile de acceptare publicate ca recomandări ale OMS (Condiții pentru substanțele
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
testele de securitate, ca cele de sterilitate, endotoxină bacteriană, pirogenitate și de toleranță locală pe animale, oriunde aceste teste trebuie să se realizeze în mod normal pentru verificarea calității produsului. 2. Pentru toate verificările produselor medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice și produsele medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană, care nu sunt specificate în Farmacopeea Europeană sau, dacă nu în aceasta, în farmacopeea națională a unui stat membru, metodele și criteriile de acceptabilitate publicate ca recomandări ale OMS (Condiții
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
Se prezintă un studiu cu privire la interacțiunea între produs și container, oriunde se consideră că există riscul acestei interacțiuni, în special, dacă sunt în cauză preparate injectabile sau aerosoli de uz intern. 2. Dacă pentru produsele medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice și produsele medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană, nu se pot realiza teste de stabilitate la produsele finite, se poate accepta realizarea testelor pentru determinarea stabilității într-o etapă intermediară de producție cât se poate de târziu în
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
după aplicarea repetată se efectuează cu o grijă deosebită și includ examinări histologice; se studiază posibilitatea de sensibilizare și orice potențial cancerigen în cazurile menționate în secțiunea II E din prezenta parte. 3. Pentru produsele medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice și produsele medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană, s-ar putea să fie necesară adaptarea dispozițiilor, din prezenta parte, pentru produsele individuale; în consecință, solicitantul justifică programul de testare efectuat. La stabilirea programului de testare, se iau în
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
accepta ca dovezi valabile. 4. Valoarea datelor privind eficacitatea și securitatea unui produs medicinal în condiții normale de utilizare este sporită foarte mult, dacă aceste date provin de la câțiva cercetători competenți care lucrează independent. 5. Pentru vaccinuri și seruri, starea imunologică și vârsta populației studiate, precum și epidemiologia locală au o importanță hotărâtoare și se urmăresc în timpul studiului și se face o descriere completă a acestora. Pentru vaccinurile vii atenuate, descrierea studiului clinic se face într-un mod care să evidențieze transmiterea
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
face într-un mod care să evidențieze transmiterea agentului de imunizare de la subiecții vaccinați la cei nevaccinați. Dacă este posibilă transmiterea, se studiază stabilitatea genotipică și fenotipică a agentului de imunizare. Pentru vaccinuri și alergeni, studiile de urmărire includ teste imunologice corespunzătoare și, unde este cazul, analize cantitative ale anticorpilor. 6. În raportul specialistului, se explică oportunitatea diferitelor studii pentru determinarea securității și validității metodelor de evaluare. 7. Toate evenimentele negative, inclusiv valorile de laborator anormale, se prezintă individual și se
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
F-69342 Lyon Cedex Germania Bundesforschungsanstalt fur Viruskrankheiten der Tiere Anstaltsteil Insel Riems Boddenblick 5A D-17498 Insel Riems Grecia Laboratorul de microbiologie și boli infecțioase Facultatea de Medicină Veterinară Universitatea Aristotelică din Salonic Campus Universitar GR-54006 Thessaloniki (teste rapide și imunologice) Laboratorul de patologie generală (Morga facultății de medicină veterinară Universitatea Aristotelică din Salonic Giannitson & Voutyra St GR-54627 Thessaloniki (histopatologie) Irlanda Laboratorul central de cercetare veterinară Abbotstown Castleknock Dublin 15 Irlanda Italia Instituto Zooprofilattico Sperimentale del Piemonte Liguria e Valle d
jrc5306as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90475_a_91262]
-
poziție cu produsul pot fi folosite, cu condiția ca valoarea lor să nu depășească 20 % din prețul franco fabrică al produsului 3002 Sânge uman; sânge animal preparat pentru utilizări terapeutice, profilactice sau de diagnosticare; antiseruri, alte fracțiuni ale sângelui, produse imunologice modificate, chiar și obținute pe cale biotehnologică; vaccinuri, toxine, culturi de micro-organisme (cu excepția drojdiei) și produse similare: * Produse formate din două sau mai multe componente care au fost amestecate, pentru utilizări terapeutice sau profilactice sau neamestecate pentru aceste utilizări, prezentate sub
jrc5180as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90348_a_91135]
-
Anexa X se modifică după cum urmează: (a) la capitolul A punctul (3), textul referitor la Grecia se înlocuiește cu următorul text: "Grecia Ministerul Agriculturii Laboratorul veterinar din Larissa Kilometrul 7 al șoselei Larissa-Trikala GR-411 10 Larissa (teste rapide și teste imunologice) Laboratorul de Patologie Facultatea de Medicină Veterinară Universitatea Aristotel din Salonic Giannitson & Voutyra St. GR-546 27 Thessaloniki (histopatologie)" (b) la capitolul C, punctul 4 se înlocuiește cu următorul text: "4. Teste rapide În vederea executării testelor rapide în conformitate cu articolul 5 alineatul
jrc6111as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91283_a_92070]
-
și rezultatele studiilor epidemiologice, s-a constatat un risc pentru consumator cu grade diferite de probă irefragabilă la cei șase hormoni evaluați; în al doilea rând, faptul că s-ar putea presupune, pentru cei șase hormoni, efecte endocrine, asupra creșterii, imunologice, neurobiologice, imunotoxice, genotoxice și cancerigene și că, printre diferitele grupuri de risc, copiii prepuberi constituie grupul cel mai îngrijorător; și, în al treilea rând, faptul că, având în vedere proprietățile intrinseci ale hormonilor și rezultatele testelor epidemiologice, nu se poate
jrc6017as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91189_a_91976]
-
poate fi folosită în alegerea dozelor pentru studiile de toxicitate cronică și la stabilirea criteriilor de securitate în cazul expunerii la risc a oamenilor. Această metodă de testare pune un accent suplimentar pe efectele neurologice și furnizează indicii despre efectele imunologice și de reproducere. Se subliniază de asemenea necesitatea observării clinice atente a animalelor, astfel încât să se obțină numărul maxim posibil de informații. Studiul ar trebui să aibă în vedere identificarea substanțelor care au potențialul de a produce efecte neurotoxice sau
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]