7,399 matches
-
este necesară radiografia pulmonară . Dacă radiografia toracică arată infiltrate pulmonare sau dacă există dovezi de insuficiență pulmonară , pacientul va fi monitorizat cu atenție , iar , dacă este cazul , tratamentul cu interferon alfa se va întrerupe . Boli autoimune : În cursul tratamentului cu interferoni alfa , a fost semnalată apariția de autoanticorpi sau afecțiuni autoimune . Pacienții predispuși la apariția de afecțiuni autoimune pot prezenta un risc crescut . Pacienții care prezintă semne și simptome compatibile cu afecțiuni autoimune trebuie evaluați cu atenție și trebuie restabilit raportul
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
autoanticorpi sau afecțiuni autoimune . Pacienții predispuși la apariția de afecțiuni autoimune pot prezenta un risc crescut . Pacienții care prezintă semne și simptome compatibile cu afecțiuni autoimune trebuie evaluați cu atenție și trebuie restabilit raportul beneficiu- risc al tratamentului continuu cu interferoni ( vezi de asemenea pct . 4. 4 Modificări tiroidiene și 4. 8 ) . La pacienții cu hepatită cronică C tratați cu interferon , au fost raportate cazuri de sindrom Vogt - Koyanagi- Harada ( sindrom VKH ) . Acest sindrom este o afecțiune inflamatorie granulomatoasă care afectează
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
și simptome compatibile cu afecțiuni autoimune trebuie evaluați cu atenție și trebuie restabilit raportul beneficiu- risc al tratamentului continuu cu interferoni ( vezi de asemenea pct . 4. 4 Modificări tiroidiene și 4. 8 ) . La pacienții cu hepatită cronică C tratați cu interferon , au fost raportate cazuri de sindrom Vogt - Koyanagi- Harada ( sindrom VKH ) . Acest sindrom este o afecțiune inflamatorie granulomatoasă care afectează ochii , aparatul auditiv , meningele și tegumentul . Dacă se suspectează sindromul VKH , tratamentul antiviral trebuie întrerupt și trebuie luat în considerare
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
suspectează sindromul VKH , tratamentul antiviral trebuie întrerupt și trebuie luat în considerare tratamentul cu corticosteroizi ( vezi pct . 4. 8 ) . Modificări oculare : Tulburări oftalmologice , incluzând hemoragii retiniene , scotoame și obstrucția arterei sau venei retiniene , au fost semnalate rar după tratamentul cu interferoni alfa ( vezi pct . 4. 8 ) . Toți pacienții trebuie să facă un examen oftalmologic la începutul tratamentului . Orice pacient care acuză simptome oculare , inclusiv pierderea acuității vizuale și a câmpului vizual , trebuie supus imediat unui examen oftalmologic complet . Este necesară examinarea
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
examen oftalmologic complet . Este necesară examinarea periodică în cursul tratamentului cu ViraferonPeg la pacienții care prezintă afecțiuni care pot fi asociate cu retinopatia , cum ar fi diabetul zaharat sau hipertensiunea arterială . 226 Modificări tiroidiene : Rar , pacienții cărora li se administrează interferon alfa pentru tratarea hepatitei cronice C dezvoltă tulburări tiroidiene , fie hipotiroidie , fie hipertiroidie . Dacă , în cursul tratamentului , un pacient dezvoltă simptome care evidențiază o posibilă disfuncție tiroidiană , este necesară determinarea valorilor concentrației plasmatice a hormonului de stimulare tiroidiană ( TSH ) . În
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
RCP pentru ribavirină ) . Decompensarea hepatică în cazul pacienților cu infecție concomitentă VHC/ HIV cu ciroză avansată : Pacienții cu infecție concomitentă , cu ciroză avansată , cărora li se administrează HAART pot prezenta risc crescut de decompensare hepatică sau deces . Tratamentul suplimentar cu interferoni alfa în monoterapie sau în asociere cu ribavirină poate crește riscul la acești pacienți . Alți factori care se pot asocia cu un risc mai mare de decompensare hepatică în cazul pacienților cu infecție concomitentă , sunt tratamentul cu didanozină și concentrația
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
episod . 227 Transplant de organe : Nu au fost studiate siguranța și eficacitatea administrării ViraferonPeg în monoterapie sau în asociere cu ribavirina pentru tratamentul hepatitei C , la pacienții cu transplant hepatic sau de alte organe . Date preliminarii arată că tratamentul cu interferon alfa poate fi asociat cu o rată crescută a rejetului de grefă renală . De asemenea , s- a raportat și rejet de grefă hepatică . Alte modificări : Având în vedere raportările care semnalează agravarea bolii psoriazice preexistente și a sarcoidozei de către interferonul
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
interferon alfa poate fi asociat cu o rată crescută a rejetului de grefă renală . De asemenea , s- a raportat și rejet de grefă hepatică . Alte modificări : Având în vedere raportările care semnalează agravarea bolii psoriazice preexistente și a sarcoidozei de către interferonul alfa , utilizarea ViraferonPeg la pacienții cu psoriazis sau sarcoidoză se recomandă numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial . Teste de laborator : Înaintea începerii tratamentului , la toți pacienții trebuie efectuate teste hematologice standard , ale biochimiei sângelui și ale funcției tiroidiene . ≥ 100000
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
în cazul pacienților cu antecedente cunoscute de anemie indusă de zidovudină . 4. 6 Sarcina și alăptarea ViraferonPeg se recomandă la femeile cu potențial fertil numai dacă utilizează mijloace de contracepție eficace pe durata tratamentului . Nu există date adecvate privind utilizarea interferon alfa- 2b la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . S- a constatat că interferonul alfa- 2b provoacă avort la primate . Un astfel de efect este probabil și pentru ViraferonPeg
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
dacă utilizează mijloace de contracepție eficace pe durata tratamentului . Nu există date adecvate privind utilizarea interferon alfa- 2b la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . S- a constatat că interferonul alfa- 2b provoacă avort la primate . Un astfel de efect este probabil și pentru ViraferonPeg . Riscul potențial pentru om este necunoscut . ViraferonPeg se va utiliza în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt . Alăptarea : Nu se cunoaște
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
și reacții la nivelul locului de administrare . 229 În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Reacțiile adverse raportate în studii clinice sau în cursul monitorizării după punerea pe piață la pacienții tratați cu interferon alfa- 2b , inclusiv monoterapie cu ViraferonPeg sau ViraferonPeg + ribavirină . Infecții și infestări Infecție virală * Foarte frecvente : Frecvente : Tulburări hematologice și limfatice Frecvente : Anemie , leucopenie , trombocitopenie , limfadenopatie Foarte rare : Anemie aplastică Frecvență necunoscută : Tulburări ale sistemului imunitar Aplazie exclusivă a liniei
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
pacienții tratați cu doza recomandată de ViraferonPeg în asociere cu ribavirină ( OMS gradul 3: 39 din 186 [ 21 % ] ; și OMS gradul 4: 13 din 186 [ 7 % ] ) . Într- un studiu clinic , la aproximativ 1, 2 % din pacienții tratați cu ViraferonPeg sau interferon alfa- 2b în asociere cu ribavirină au fost raportate în timpul tratamentului evenimente psihice care pun în pericol viața pacienților . Aceste evenimente au inclus ideație suicidală și tentativă de suicid ( vezi pct . 4. 4 ) . Evenimentele adverse cardiovasculare ( CDV ) , mai ales aritmia
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
aritmia , au fost aparent corelate în principal cu afecțiuni CDV preexistente și tratamente anterioare cu agenți cardiotonici ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții fără dovezi de afectare cardiacă anterioară a fost raportată rar cardiomiopatie care poate fi reversibilă după întreruperea interferonului alfa . Alte afecțiuni oftalmologice rar raportate după interferoni alfa includ retinopatii ( inclusiv edem macular ) , hemoragii retiniene , obstrucția arterei sau venei retiniene , scotoame , pierderea acuității vizuale sau a câmpului vizual , nevrită optică și edem papilar ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentul cu
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
afecțiuni CDV preexistente și tratamente anterioare cu agenți cardiotonici ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții fără dovezi de afectare cardiacă anterioară a fost raportată rar cardiomiopatie care poate fi reversibilă după întreruperea interferonului alfa . Alte afecțiuni oftalmologice rar raportate după interferoni alfa includ retinopatii ( inclusiv edem macular ) , hemoragii retiniene , obstrucția arterei sau venei retiniene , scotoame , pierderea acuității vizuale sau a câmpului vizual , nevrită optică și edem papilar ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentul cu interferoni alfa a fost asociat cu o varietate
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
alfa . Alte afecțiuni oftalmologice rar raportate după interferoni alfa includ retinopatii ( inclusiv edem macular ) , hemoragii retiniene , obstrucția arterei sau venei retiniene , scotoame , pierderea acuității vizuale sau a câmpului vizual , nevrită optică și edem papilar ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentul cu interferoni alfa a fost asociat cu o varietate largă de tulburări imune sau mediate imun , incluzând tulburări tiroidiene , lupus eritematos sistemic , poliartrită reumatoidă ( nouă sau agravată ) , purpură trombocitopenică idiopatică și trombotică , vasculită , neuropatii inclusiv mononeuropatii și sindrom Vogt- Koyanagi- Harada ( vezi
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
au putut fi controlate prin modificarea dozelor și rar au necesitat o întrerupere prematură a tratamentului ( vezi pct . 4. 4 ) . Anomaliile hematologice au fost raportate mai frecvent printre pacienții tratați cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirina , în comparație cu cei tratați cu interferon alfa- 2b în asociere cu ribavirina . În Studiul 1 ( vezi pct . 5. 1 ) , scăderea numărului absolut de neutrofile sub 500 celule/ mm a fost observată la 4 % ( 8/ 194 ) dintre pacienți și scăderea numărului de trombocite sub 50000 celule/ mm
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
au dovedit utile . Nu este disponibil nici un antidot specific pentru ViraferonPeg ; de aceea , în caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic și observația atentă a pacienților . 233 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Imunostimulante , Citokine și imunomodulatoare , Interferoni , Peginterferon alfa- 2b , codul ATC : L03A- B10 . Interferonul alfa- 2b recombinant este conjugat covalent cu monometoxipolietilenglicol la un grad mediu de substituție de 1 mol de polimer/ mol de proteină . Masa moleculară medie este de aproximativ 31300 daltoni din care
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
specific pentru ViraferonPeg ; de aceea , în caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic și observația atentă a pacienților . 233 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Imunostimulante , Citokine și imunomodulatoare , Interferoni , Peginterferon alfa- 2b , codul ATC : L03A- B10 . Interferonul alfa- 2b recombinant este conjugat covalent cu monometoxipolietilenglicol la un grad mediu de substituție de 1 mol de polimer/ mol de proteină . Masa moleculară medie este de aproximativ 31300 daltoni din care jumătatea proteică reprezintă aproximativ 19300 daltoni . Interferon alfa-
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
B10 . Interferonul alfa- 2b recombinant este conjugat covalent cu monometoxipolietilenglicol la un grad mediu de substituție de 1 mol de polimer/ mol de proteină . Masa moleculară medie este de aproximativ 31300 daltoni din care jumătatea proteică reprezintă aproximativ 19300 daltoni . Interferon alfa- 2b Studii in vitro și in vivo sugerează că activitatea biologică a ViraferonPeg este determinată de componenta sa interferon alfa- 2b . Interferonii își exercită activitatea celulară prin legare de receptori membranari specifici de pe suprafața celulei . Studii cu alți interferoni
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
polimer/ mol de proteină . Masa moleculară medie este de aproximativ 31300 daltoni din care jumătatea proteică reprezintă aproximativ 19300 daltoni . Interferon alfa- 2b Studii in vitro și in vivo sugerează că activitatea biologică a ViraferonPeg este determinată de componenta sa interferon alfa- 2b . Interferonii își exercită activitatea celulară prin legare de receptori membranari specifici de pe suprafața celulei . Studii cu alți interferoni au demonstrat o specificitate de specie . Cu toate acestea , anumite specii de maimuțe , de exemplu maimuțele Rhesus , sunt susceptibile la
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
proteină . Masa moleculară medie este de aproximativ 31300 daltoni din care jumătatea proteică reprezintă aproximativ 19300 daltoni . Interferon alfa- 2b Studii in vitro și in vivo sugerează că activitatea biologică a ViraferonPeg este determinată de componenta sa interferon alfa- 2b . Interferonii își exercită activitatea celulară prin legare de receptori membranari specifici de pe suprafața celulei . Studii cu alți interferoni au demonstrat o specificitate de specie . Cu toate acestea , anumite specii de maimuțe , de exemplu maimuțele Rhesus , sunt susceptibile la stimulare farmacodinamică prin
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
Interferon alfa- 2b Studii in vitro și in vivo sugerează că activitatea biologică a ViraferonPeg este determinată de componenta sa interferon alfa- 2b . Interferonii își exercită activitatea celulară prin legare de receptori membranari specifici de pe suprafața celulei . Studii cu alți interferoni au demonstrat o specificitate de specie . Cu toate acestea , anumite specii de maimuțe , de exemplu maimuțele Rhesus , sunt susceptibile la stimulare farmacodinamică prin expunere la interferoni umani de tip 1 . Odată legat de membrana celulară , interferonul inițiază o secvență complexă
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
activitatea celulară prin legare de receptori membranari specifici de pe suprafața celulei . Studii cu alți interferoni au demonstrat o specificitate de specie . Cu toate acestea , anumite specii de maimuțe , de exemplu maimuțele Rhesus , sunt susceptibile la stimulare farmacodinamică prin expunere la interferoni umani de tip 1 . Odată legat de membrana celulară , interferonul inițiază o secvență complexă de evenimente intracelulare , care includ inducția anumitor enzime . Se crede că acest proces este responsabil , cel puțin parțial , de diferite răspunsuri celulare la interferon , incluzând : inhibarea
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
celulei . Studii cu alți interferoni au demonstrat o specificitate de specie . Cu toate acestea , anumite specii de maimuțe , de exemplu maimuțele Rhesus , sunt susceptibile la stimulare farmacodinamică prin expunere la interferoni umani de tip 1 . Odată legat de membrana celulară , interferonul inițiază o secvență complexă de evenimente intracelulare , care includ inducția anumitor enzime . Se crede că acest proces este responsabil , cel puțin parțial , de diferite răspunsuri celulare la interferon , incluzând : inhibarea replicării virale în celulele infectate de virus , supresia proliferării celulare
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
expunere la interferoni umani de tip 1 . Odată legat de membrana celulară , interferonul inițiază o secvență complexă de evenimente intracelulare , care includ inducția anumitor enzime . Se crede că acest proces este responsabil , cel puțin parțial , de diferite răspunsuri celulare la interferon , incluzând : inhibarea replicării virale în celulele infectate de virus , supresia proliferării celulare și unele activități imunomodulatoare , cum ar fi : creșterea activității fagocitare a macrofagelor și mărirea citotoxicității specifice a limfocitelor pentru celulele țintă . Oricare sau toate aceste activități pot contribui
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]