69,747 matches
-
nu trebuie administrat intravenos rapid sau în bolus. ... V. Monitorizarea tratamentului – Evaluarea evoluției bolii - examenul CT trebuie efectuat regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament, la interval de 12-16 săptămâni. Medicul curant apreciază necesitatea efectuării și a altor investigații imagistice: RMN, scintigrafie, PET-CT, etc. ... – Pacienții trebuie monitorizați continuu (timp de cel puțin 5 luni după administrarea ultimei doze) deoarece o reacție adversă la imunoterapie poate apărea în orice moment în timpul sau după oprirea terapiei ... – Evaluări inter-disciplinare pentru evaluarea
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
anterior inițierii tratamentului. Sunt permise excepții justificate ... – Confirmarea histologică a diagnosticului ... – Evaluare biologică: hemoleucograma, GOT, GPT, lipaza, amilaza, TSH, T3, T4, glicemie, creatinina, uree, ionograma serică și/sau alți parametri, în funcție de decizia medicului curant (medicul curant, va stabili ce investigații biologice sunt necesare la fiecare pacient în parte) ... Doze: Doza recomandată de nivolumab este de 240 mg nivolumab la fiecare 2 săptămâni. Grupe speciale de pacienți Pacienți care urmează o dietă cu restricție de sodiu Fiecare ml din acest medicament
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
nu trebuie administrat intravenos rapid sau în bolus. ... V. Monitorizarea tratamentului – Evaluarea evoluției bolii - examenul CT trebuie efectuat regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament, la interval de 12-16 săptămâni. Medicul curant apreciază necesitatea efectuării și a altor investigații imagistice: RMN, scintigrafie, PET-CT, etc. ... – Pacienții trebuie monitorizați continuu (timp de cel puțin 5 luni după administrarea ultimei doze) deoarece o reacție adversă la imunoterapie poate apărea în orice moment în timpul sau după oprirea terapiei ... – Evaluări inter-disciplinare pentru evaluarea
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
anterior inițierii tratamentului. Sunt permise excepții justificate ... – Confirmarea histologică a diagnosticului ... – Evaluare biologică: hemoleucograma, GOT, GPT, lipaza, amilaza, TSH, T3, T4, glicemie, creatinina, uree, ionograma serică și/sau alți parametri, în funcție de decizia medicului curant (medicul curant, va stabili ce investigații biologice sunt necesare la fiecare pacient în parte) ... Doze: Doza recomandată este de 360 mg nivolumab, administrată intravenos pe durata a 30 minute în asociere cu chimioterapie pe bază de fluoropirimidine și săruri de platină administrată la fiecare 3 săptămâni
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
nu trebuie administrat intravenos rapid sau în bolus. ... V. Monitorizarea tratamentului – Evaluarea evoluției bolii - examenul CT trebuie efectuat regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament, la interval de 12-16 săptămâni. Medicul curant apreciază necesitatea efectuării și a altor investigații imagistice: RMN, scintigrafie, PET-CT, etc. ... – Pacienții trebuie monitorizați continuu (timp de cel puțin 5 luni după administrarea ultimei doze) deoarece o reacție adversă la imunoterapie poate apărea în orice moment în timpul sau după oprirea terapiei ... – Evaluări inter-disciplinare pentru evaluarea
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
de 12 săptămâni de la debutul reacției adverse. ... Monitorizarea tratamentului: Evaluare pre-terapeutică: – Confirmarea histologică a diagnosticului; ... – Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiului avansat al bolii ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) și/sau funcțională - medicul curant va aprecia ce fel de investigații biologice / funcționale și / sau consulturi interdisciplinare sunt necesare. ... Monitorizarea răspunsului la tratament și a toxicității: – Evaluare imagistica - la intervale regulate pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament (intre 2 și maxim 6 luni, ideal la fiecare 2-3 luni) ... – Evaluare
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
la tratament și a toxicității: – Evaluare imagistica - la intervale regulate pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament (intre 2 și maxim 6 luni, ideal la fiecare 2-3 luni) ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora ... – Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare ... ... IV. Criterii pentru întreruperea tratamentului: – Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absenta beneficiului
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
maxim 6 luni, ideal la fiecare 2-3 luni) ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora ... – Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare ... ... IV. Criterii pentru întreruperea tratamentului: – Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absenta beneficiului clinic. Cazurile cu progresie imagistica, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
inițierea imunoterapiei, evaluare care trebuie să dovedească/să susțină progresia bolii după tratament anterior cu chimioterapie standard, sau terapie specifică pentru mutațiile prezente EGFR - în funcție de decizia medicului curant; ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații necesare ... Doza: Doza recomandată de atezolizumab este de 1200 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă la interval de trei săptămâni SAU 1875 mg la interval de 3 săptămâni, administrată subcutanat. Durata tratamentului: – până la pierderea beneficiului clinic ... – până când toxicitatea devine
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
pacienții cu vârsta > 65 ani. ... IV. Monitorizarea tratamentului – Evaluare imagistică - regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament, în funcție de decizia medicului curant și de posibilitățile locale ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora ... – Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare ... ... V. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct.
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
de decizia medicului curant și de posibilitățile locale ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora ... – Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare ... ... V. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct. 1 ... VI. Criterii de întrerupere a tratamentului – Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic. Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
este de trei săptămâni. Evaluare pre-terapeutică: – Confirmarea histologică a diagnosticului; ... – Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiului avansat de boala - în funcție de decizia medicului curant; ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) și/sau funcțională - medicul curant va aprecia ce fel de investigații biologice/funcționale și/sau consulturi interdisciplinare sunt necesare. ... Durata tratamentului: Se recomandă ca pacienții să fie tratați cu atezolizumab până la progresia bolii sau până când toxicitatea devine imposibil de gestionat. Au fost observate răspunsuri atipice (de exemplu, o progresie radiologică inițială
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
de performanță ECOG > 2 au fost excluși din studiile clinice efectuate pentru indicația de NSCLC ... IV. Monitorizarea tratamentului – Evaluare imagistică - regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora ... – Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare ... ... V. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct.
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora ... – Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare ... ... V. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct. 1 ... VI. Criterii de întrerupere a tratamentului – În cazul progresiei obiective a bolii (evaluată imagistic); tratamentul poate fi continuat la decizia
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
medicul curant. ... III. Tratament Evaluare pre-terapeutică: – Confirmarea histologică a diagnosticului; ... – Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiilor avansat/metastazat, înainte de inițierea imunoterapiei. ... – Determinarea scorului PD-L1, statusul mutațional ALK, EGFR. ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații necesare ... Doza: Doza recomandată de atezolizumab este de 1200 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă la interval de trei săptămâni SAU 1875 mg la interval de trei săptămâni, administrată subcutanat. Durata tratamentului: – până la pierderea beneficiului clinic ... – până când toxicitatea devine
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
pacienții cu vârsta ≥ 65 ani. ... IV. Monitorizarea tratamentului – Evaluare imagistică - regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament, în funcție de decizia medicului curant și de posibilitățile locale ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora ... – Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare ... ... V. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct.
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
de decizia medicului curant și de posibilitățile locale ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora ... – Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare ... ... V. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct. 1 ... VI. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic. Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Confirmarea histologică a diagnosticului; ... – Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiilor ce pot beneficia de intervenție chirurgicală radicală; ... – Evaluarea eligibilității pentru administrarea tratamentului pe bază de săruri de platină; ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații necesare ... Doza: Doza recomandată de atezolizumab este de 1200 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă la interval de trei săptămâni SAU 1875 mg la interval de trei săptămâni, administrată subcutanat. Durata tratamentului: – până la recidiva bolii sau ... – până când toxicitatea devine
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
pacienții cu vârsta ≥ 65 ani. ... IV. Monitorizarea tratamentului – Evaluare imagistică - regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament, în funcție de decizia medicului curant și de posibilitățile locale ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora ... – Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare ... ... V. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct.
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
de decizia medicului curant și de posibilitățile locale ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora ... – Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare ... ... V. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct. 1 ... VI. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Întreruperea tratamentului datorită apariției posibilelor leziuni de boală la examenele imagistice, fără deteriorare simptomatică
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient. ... III. Tratament: Evaluare pre-terapeutică: – Confirmarea histologică a diagnosticului; ... – Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiului extins al bolii ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) și/sau funcțională - medicul curant va aprecia ce fel de investigații biologice/funcționale și/sau consulturi interdisciplinare sunt necesare. ... Doza și mod de administrare: Pe parcursul fazei de inducție, doza recomandată de atezolizumab este de 1200 mg, în perfuzie intravenoasă SAU 1875 mg la interval de 3 săptămâni, administrată subcutanat, urmat de carboplatin/cisplatin
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
de ES-SCLC. ... IV. Monitorizarea tratamentului – Evaluare imagistică - la intervale regulate pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament (intre 2 și maxim 6 luni, ideal la fiecare 2-3 luni) ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora ... – Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare. ... ... V. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct.
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
maxim 6 luni, ideal la fiecare 2-3 luni) ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora ... – Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare. ... ... V. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct. 1 ... VI. Criterii de întrerupere a tratamentului – În cazul progresiei obiective a bolii (evaluată imagistic); tratamentul poate fi continuat la decizia
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
progresia imagistică a bolii, în cazul în care nu există și progresie clinică (simptomatică). ... IV. Monitorizarea tratamentului – Evaluare imagistică periodică - medicul curant va stabili intervalele optime pentru fiecare pacient. ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora. ... – Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare. ... ... V. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct.
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
curant va stabili intervalele optime pentru fiecare pacient. ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora. ... – Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare. ... ... V. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct. 1 ... VI. Întreruperea tratamentului Tratamentul cu atezolizumab se oprește definitiv în următoarele situații: – apariția progresiei imagistice a bolii dacă nu există
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]