5,898 matches
-
definitive de sensibilitate clinică pentru INTELENCE . Studii exploratorii comparative cu inhibitori de protează la pacienții netratați anterior cu inhibitori de protează ( studiul clinic TMC 125- C227 ) TMC125- C227 a fost un studiu clinic explorator , randomizat , controlat activ , deschis , care a investigat eficacitatea și siguranța INTELENCE într- o schemă de tratament ce nu este aprobată în indicația curentă . În studiul TMC125 , INTELENCE ( N=59 ) a fost administrat cu 2 INRT selectate de investigator ( de exemplu fără IP potențat de ritonavir ) și comparat
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
dovedit că ar exista modificări ale profilului farmacocinetic după administrarea de doze multiple . Studiile preclinice arată că legarea topotecanului de proteinele plasmatice este scăzută ( 35 % ) , iar distribuția între celulele sanguine și plasmă a fost relativ omogenă . Eliminarea topotecanului a fost investigată doar parțial la om . O cale importantă de eliminare a topotecanului este reprezentată de hidroliza inelului lactonic cu formarea carboxilatului cu inel deschis . Metabolizarea este responsabilă de mai puțin de 10 % din eliminarea topotecanului . Un metabolit N- demetilat , care s-
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
dovedit că ar exista modificări ale profilului farmacocinetic după administrarea de doze multiple . Studiile preclinice arată că legarea topotecanului de proteinele plasmatice este scăzută ( 35 % ) , iar distribuția între celulele sanguine și plasmă a fost relativ omogenă . Eliminarea topotecanului a fost investigată doar parțial la om . O cale importantă de eliminare a topotecanului este reprezentată de hidroliza inelului lactonic cu formarea carboxilatului cu inel deschis . Metabolizarea este responsabilă de mai puțin de 10 % din eliminarea topotecanului . Un metabolit N- demetilat , care s-
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
testele în sângele total uman au fost negative . Nu s- a evidențiat hemoliză la administrarea de formulări farmaceutice comerciale , la concentrații ale fosaprepitantului de până la 1 mg/ ml în sângele total uman și eritrocitele umane izolate . Potențialul carcinogen a fost investigat la rozătoare doar prin administrarea orală a aprepitantului . Cu toate acestea , trebuie reținut că rezultatele studiilor de toxicitate efectuate la rozătoare , iepure și maimuță , inclusiv studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere , sunt limitate , deoarece expunerile sistemice la fosaprepitant și
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
locul infecției și poate fi detectată utilizând tehnici specifice de scanare , cum ar fi scintigrafia sau SPECT ( tomografie computerizată cu emisie de foton ) . Cum a fost studiat LeukoScan ? LeukoScan a fost studiat în două studii principale . Primul dintre ele a investigat utilizarea LeukoScan pentru detectarea osteomielitei la 102 pacienți cu sindromul piciorului diabetic . Cel de- al doilea studiu a investigat utilizarea LeukoScan la 130 de pacienți suspectați de osteomielită a oaselor diafizare . Dintre cei 232 de pacienți , 158 au fost supuși
Ro_581 () [Corola-website/Science/291340_a_292669]
-
cu emisie de foton ) . Cum a fost studiat LeukoScan ? LeukoScan a fost studiat în două studii principale . Primul dintre ele a investigat utilizarea LeukoScan pentru detectarea osteomielitei la 102 pacienți cu sindromul piciorului diabetic . Cel de- al doilea studiu a investigat utilizarea LeukoScan la 130 de pacienți suspectați de osteomielită a oaselor diafizare . Dintre cei 232 de pacienți , 158 au fost supuși unei proceduri de scanare pe baza unei scintigrafii standard ( pacienților li se administrează o doză injectabilă cu propriile leucocite
Ro_581 () [Corola-website/Science/291340_a_292669]
-
intestinale este crescut pentru toate AINS . Prin urmare , administrarea concomitentă de clopidogrel și AINS , inclusiv inhibitori ai COX- 2 , trebuie efectuată cu prudență ( vezi pct . 4. 4 ) . Interacțiuni cu alte medicamente : au fost efectuate numeroase alte studii clinice , pentru a investiga eventualele interacțiuni farmacodinamice și farmacocinetice dintre clopidogrel și alte medicamente administrate concomitent . Nu au fost observate interacțiuni farmacodinamice semnificative clinic atunci când clopidogrelul a fost administrat concomitent cu atenolol , nifedipină sau cu ambele , atenolol și nifedipină . În plus , activitatea farmacodinamică a
Ro_523 () [Corola-website/Science/291282_a_292611]
-
trebuie să consulte și Rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare dintre aceste medicamente . Reacții adverse din studiile clinice în care saquinavir a fost asociat cu ritonavir ca potențator al efectului Sunt disponibile date limitate din două studii în care a fost investigată siguranța saquinavir capsule moi ( 1000 mg de două ori pe zi ) în asociere cu o doză mică de ritonavir ( 100 mg de două ori pe zi ) timp de cel puțin 48 de săptămâni , la 311 pacienți . Reacțiile adverse în aceste
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
trebuie să consulte și Rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare dintre aceste medicamente . Reacții adverse din studiile clinice în care saquinavir a fost asociat cu ritonavir ca potențator al efectului Sunt disponibile date limitate din două studii în care a fost investigată siguranța saquinavir capsule moi ( 1000 mg de două ori pe zi ) în asociere cu o doză mică de ritonavir ( 100 mg de două ori pe zi ) timp de cel puțin 48 de săptămâni , la 311 pacienți . Reacțiile adverse de grad
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
ALT și AST a fost observată , aceasta nefiind însoțită de o creștere a bilirubinei sau de intensificarea simptomelor clinice . Se recomandă monitorizarea funcției hepatice în timpul tratamentului la pacienții cu afecțiuni hepatice cunoscute sau suspectate . Profilul farmacocinetic al degarelix a fost investigat după administrarea intravenoasă a unei doze unice la subiecți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată ( vezi pct . 5. 2 ) . Insuficiență renală Degarelix nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală severă și de aceea se impune precauție în astfel
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
087 ng/ ml ( intervalul intercuartil 0, 06- 0, 15 ) N=167 . Rezultatele studiului de fază III de confirmare Eficacitatea și siguranța degarelix au fost evaluate printr- un studiu deschis , multicentric , randomizat , controlat cu comparator activ , cu grup paralel . Studiul a investigat eficacitatea și siguranța a două regimuri de administrare lunare de degarelix , cu o doză inițială de 240 mg ( 40 mg/ ml ) urmată de doze lunare administrate subcutanat de 160 mg ( 40 mg/ ml ) sau 80 mg ( 20 mg/ ml ) , comparativ
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
ALT și AST a fost observată , aceasta nefiind însoțită de o creștere a bilirubinei sau de intensificarea simptomelor clinice . Se recomandă monitorizarea funcției hepatice în timpul tratamentului la pacienții cu afecțiuni hepatice cunoscute sau suspectate . Profilul farmacocinetic al degarelix a fost investigat după administrarea intravenoasă a unei doze unice la subiecți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată ( vezi pct . 5. 2 ) . Insuficiență renală Degarelix nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală severă și de aceea se impune precauție în astfel
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
087 ng/ ml ( intervalul intercuartil 0, 06- 0, 15 ) N=167 . Rezultatele studiului de fază III de confirmare Eficacitatea și siguranța degarelix au fost evaluate printr- un studiu deschis , multicentric , randomizat , controlat cu comparator activ , cu grup paralel . Studiul a investigat eficacitatea și siguranța a două regimuri de administrare lunare de degarelix , cu o doză inițială de 240 mg ( 40 mg/ ml ) urmată de doze lunare administrate subcutanat de 160 mg ( 40 mg/ ml ) sau 80 mg ( 20 mg/ ml ) , comparativ
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
cu VHB ( pentru detalii cu privire la studiile clinice , vezi informațiile de prescriere ale Zeffix ) . Cu toate acestea , pentru tratamentul infecției HIV doar doza zilnică de 300 mg lamivudină ( în asociere cu alte medicamente antiretrovirale ) s- a dovedit eficace . Nu a fost investigată în mod specific administrarea lamivudinei la pacienții cu infecție concomitentă cu VHB . Administrare o dată pe zi ( 300 mg o dată pe zi ) : un studiu clinic a demonstrat non- inferioritatea tratamentului cu Epivir administrat o dată pe zi comparativ cu Epivir administrat de
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
cu VHB ( pentru detalii cu privire la studiile clinice , vezi informațiile de prescriere ale Zeffix ) . Cu toate acestea , pentru tratamentul infecției HIV doar doza zilnică de 300 mg lamivudină ( în asociere cu alte medicamente antiretrovirale ) s- a dovedit eficace . Nu a fost investigată în mod specific administrarea lamivudinei la pacienții cu infecție concomitentă cu VHB . Administrare o dată pe zi ( 300 mg o dată pe zi ) : un studiu clinic a demonstrat non- inferioritatea tratamentului cu Epivir administrat o dată pe zi comparativ cu Epivir administrat de
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
cu VHB ( pentru detalii cu privire la studiile clinice , vezi informațiile de prescriere ale Zeffix ) . Cu toate acestea , pentru tratamentul infecției HIV doar doza zilnică de 300 mg lamivudină ( în asociere cu alte medicamente antiretrovirale ) s- a dovedit eficace . Nu a fost investigată în mod specific administrarea lamivudinei la pacienții cu infecție concomitentă HIV și VHB . Administrare o dată pe zi ( 300 mg o dată pe zi ) : un studiu clinic a demonstrat non- inferioritatea tratamentului cu Epivir administrat o dată pe zi comparativ cu Epivir administrat
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
atinsă la 0, 5- 2 ore după administrarea orală a 20 mg/ kg greutate corporală . Concentrațiile plasmatice revin la valorile de bază la 24 de ore după administrarea unei doze orale de 20 mg/ kg greutate corporală . Nu s- a investigat influența hranei , deoarece acest medicament este administrat în general în condiții de repaus alimentar înainte de inducerea anesteziei . 6 Distribuție și Biotransformare 5- ALA este preluat în mod preferențial de către ficat , rinichi , endotelii și piele , ca și de glioamele maligne ( gradul
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
Linearitate/ non- linearitate Există o proporționalitate de doză între valorile ASC0- inf . ale 5- ALA și diferitele doze orale ale acestui medicament . Pacienți cuinsuficiență renală sau hepatică Farmacocinetica 5- ALA la pacienții cu afecțiune renală sau hepatică nu a fost investigată . 5. 3 Date preclinice de siguranță S- au întreprins experimente farmacologice standard de siguranță cu protecție față de lumină la șoareci , șobolani și câini . Administrarea 5- ALA HCl nu influențează funcția tractului gastrointestinal și a sistemului nervos central . Administrarea unică de
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
administrării a determinat moartea la câini și iepuri . Nu au fost găsite alte semne de toxicitate ; cu toate acestea , expunerea sistemică la câini cărora li s- a administrat doza terapeutică recomandată , a depășit expunerea la om . Genotoxicitatea temoporfinei a fost investigată într- o măsură limitată . Datorită generării unor varietăți de oxigen reactiv , temoporfina posedă un risc minor de mutagenitate . Acest risc poate fi controlat în clinică prin reducerea expunerii la lumina directă ( vezi pct . 4. 4 . ) . În studiile de toxicitate privind
Ro_396 () [Corola-website/Science/291155_a_292484]
-
administrării a determinat moartea la câini și iepuri . Nu au fost găsite alte semne de toxicitate ; cu toate acestea , expunerea sistemică la câini cărora li s- a administrat doza terapeutică recomandată , a depășit expunerea la om . Genotoxicitatea temoporfinei a fost investigată într- o măsură limitată . Datorită generării unor varietăți de oxigen reactiv , temoporfina posedă un risc minor de mutagenitate . Acest risc poate fi controlat în clinică prin reducerea expunerii la lumina directă ( vezi pct . 4. 4 . ) . În studiile de toxicitate privind
Ro_396 () [Corola-website/Science/291155_a_292484]
-
filtrare glomerulară , cu o reabsorbție tubulară ulterioară și că metabolitul primar este excretat atât prin filtrare glomerulară cât și prin secreție tubulară activă . Eliminarea levetiracetamului este corelată cu clearance- ul creatininei . Copii ( 4 - 12 ani ) La copii nu a fost investigată farmacocinetica în urma administrării intravenoase . Totuși , pe baza caracteristicilor farmacocinetice ale levetiracetamului , ale farmacocineticii la adulți după administrarea intravenoasă și ale farmacocineticii la copil după administrarea orală , se apreciază că expunerea la levetiracetam ( aria de sub curbă , AUC ) este similară la pacienții
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
trombocitare crescute asociază o concentrație serică scăzută și vice versa . Într- un alt studiu clinic la pacienți cu PTI , nu s- a observat o acumulare în ce privește concentrațiile serice după 6 doze săptămânale de romiplostim ( 3 μg/ kg ) . Nu a fost investigată farmacocinetica romiplostim la pacienții cu insuficientă renală și hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Au fost efectuate studii toxicologice cu multiple doze de romiplostim la șobolani timp de 4 săptămâni și la maimuțe timp de până la 6 luni . În
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
trombocitare crescute asociază o concentrație serică scăzută și vice versa . Într- un alt studiu clinic la pacienți cu PTI , nu s- a observat o acumulare în ce privește concentrațiile serice după 6 doze săptămânale de romiplostim ( 3 μg/ kg ) . Nu a fost investigată farmacocinetica romiplostim la pacienții cu insuficientă renală și hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Au fost efectuate studii toxicologice cu multiple doze de romiplostim la șobolani timp de 4 săptămâni și la maimuțe timp de până la 6 luni . În
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
malformațiilor congenitale după ART ( tehnică de reproducere asistată ) poate fi crescută față de concepția spontană ( neasistată ) . Aceasta poate proveni din diferențele caracteristicilor părinților ( ex . vîrsta mamei , caracteristicile spermei ) , și din cauza unei incidențe crescute a sarcinilor multiple . În studii clinice care au investigat mai mult de 1000 de nou- născuți s- a demonstrat că incidența malformațiilor congenitale la copii născuți după COH ( hiperstimulare ovariană controlată ) folosind Orgalutran este comparabilă cu cea raportată după COH ( hiperstimulare ovariană controlată ) folosind un agonist GnRH . Siguranța și
Ro_761 () [Corola-website/Science/291520_a_292849]
-
fost stabilite pentru femei cu greutate mai mică de 50 kg sau mai mare de 90 kg ( vezi de asemenea pct . 5. 1 și 5. 2 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu au fost investigate interacțiunile Orgalutran cu alte medicamente . 3 4. 6 Sarcina si alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea ganirelix la femeile gravide . La animale , expunerea la ganirelix pe perioada implantării a dus la resorbția sarcinii ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se
Ro_761 () [Corola-website/Science/291520_a_292849]