5,436 matches
-
nu a fost stabilită . Efavirenz este contraindicat la pacienții cu afectare severă hepatică ( vezi pct . 4. 3 ) . Pacienții cu hepatită cronică B sau C , tratați cu combinații antiretrovirale prezintă un risc crescut pentru reacții adverse hepatice severe sau cu potențial letal . Pacienții cu disfuncție hepatică preexistentă , inclusiv cu hepatită activă cronică prezintă mai frecvent tulburări ale funcției hepatice în timpul tratamentului antiretroviral combinat și trebuie monitorizați corespunzător practicii standard . În cazul în care există dovezi pentru agravarea bolii hepatice sau în cazul
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
regimuri de control o perioadă medie de 1, 3 ani , frecvența evenimentelor psihice specifice severe la pacienții tratați cu efavirenz , respectiv cu regimuri de control este prezentată mai jos : Regim de control - depresie severă - ideație suicidară - tentative de suicid non- letale - comportament agresiv - reacții paranoide - reacții maniacale 1, 60 % 0, 60 % 0, 40 % 0, 40 % 0, 40 % 0, 10 % 0, 60 % 0, 30 % 0 % 0, 30 % 0, 30 % 0 % Simptome ale sistemului nervos : în studii clinice controlate , la pacienți tratați cu
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
pentru Sustiva rămâne favorabil . Cu toate acestea , problemele specifice de siguranță legate de farmacovigilență se mențin , fapt care justifică o monitorizare atentă . În general , numărul de raportări spontane cu privire la toxicitatea hepatică și hepatita acută , subacută sau cronică , potențial grave și letale prezente la subiecți fără alți factori de risc cunoscuți ( infectați concomitent cu virusul hepatitei B/ C ) este un motiv de preocupare în special în privința dezvoltării managementului terapeutic al pacienților infectați cu HIV . Deoarece au devenit disponibile opținuni terapeutice mai noi
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
chirurgicale respective . Datorită modului de acțiune farmacologică , utilizarea Xarelto poate fi asociată cu un risc crescut de hemoragii oculte sau evidente la nivelul oricărui țesut sau organ , care pot determina anemii posthemoragice . Semnele , simptomele și severitatea acestora ( inclusiv posibilitatea evoluției letale ) pot fi diferite , în funcție de localizarea și gradul extinderii hemoragiei . Riscul hemoragiilor poate fi crescut la anumite grupe de pacienți , de exemplu acei pacienți cu hipertensiune arterială severă necontrolată și/ sau tratament concomitent cu medicamente care afectează hemostaza ( vezi Risc hemoragic
Ro_1175 () [Corola-website/Science/291933_a_293262]
-
o dată pe zi , administrată după 12 ore de la intervenția chirurgicală . În toate cele trei studii de fază III ( vezi tabelul 2 ) , rivaroxaban a redus în mod semnificativ incidența TEV totale ( orice TVP simptomatice sau depistate la flebografie , EP fără evoluție letală și decese ) și TEV majore ( TVP proximală , EP fără evoluție letală și cazurile de deces asociate cu TEV ) , reprezentând criterii finale pre- definite de eficacitate primară și secundară majoră . În plus , în toate cele trei studii , incidența TEV simptomatice ( TVP
Ro_1175 () [Corola-website/Science/291933_a_293262]
-
toate cele trei studii de fază III ( vezi tabelul 2 ) , rivaroxaban a redus în mod semnificativ incidența TEV totale ( orice TVP simptomatice sau depistate la flebografie , EP fără evoluție letală și decese ) și TEV majore ( TVP proximală , EP fără evoluție letală și cazurile de deces asociate cu TEV ) , reprezentând criterii finale pre- definite de eficacitate primară și secundară majoră . În plus , în toate cele trei studii , incidența TEV simptomatice ( TVP simptomatică , cazurile de EP fără evoluție letală și cazurile de deces
Ro_1175 () [Corola-website/Science/291933_a_293262]
-
proximală , EP fără evoluție letală și cazurile de deces asociate cu TEV ) , reprezentând criterii finale pre- definite de eficacitate primară și secundară majoră . În plus , în toate cele trei studii , incidența TEV simptomatice ( TVP simptomatică , cazurile de EP fără evoluție letală și cazurile de deces asociate cu TEV ) a fost mai mică la pacienții cărora li s- a administrat rivaroxaban comparativ cu pacienții cărora li s- a administrat enoxaparină . Criteriul final principal privind siguranța , hemoragia majoră , a prezentat incidențe comparabile la
Ro_1175 () [Corola-website/Science/291933_a_293262]
-
toxice s- au remis , se reinițiază tratamentul cu VELCADE , se scade doza la 0, 7 mg/ m și se schimbă ritmul de administrare la o dată pe săptămână Gradul 4 ( neuropatie senzorială care generează handicap sau neuropatie motorie care are risc letal ori duce la paralizie și/ sau neuropatie vegetativă severă ) Se întrerupe tratamentul cu VELCADE * Pe baza modificărilor dozelor în studiile de fază II și III la pacienți cu mielom multiplu și a experienței după punerea pe piață . Copii și adolescenți
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
cardiacă . Pacienții cu factori de risc pentru cardiopatie sau cardiopatie prezentă trebuie monitorizați atent . Investigații ECG În studii clinice s- au observat cazuri izolate de prelungire a intervalului QT , fără a fi stabilită cauza . Unele dintre aceste evenimente au fost letale . Se recomandă efectuarea unei radiografii toracice înainte de tratament pentru a determina dacă sunt necesare măsuri diagnostice suplimentare și pentru a servi ca referință pentru eventuale modificări pilmonare post tratament . În eventualitatea unor simptome pulmonare noi sau agravate ( de exemplu , tuse
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
fi raportat sau nu în studii clinice : Tabelul 6 : 4. 9 Supradozaj La pacienți , supradozajul cu doze mai mari de două ori decât dozele recomandate s- a asociat cu instalarea acută a hipotensiunii arteriale simptomatice și a trombocitemiei cu evoluție letală ( Pentru studiile farmacologice preclinice de siguranță cardiovasculară vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște un antidot specific pentru supradozajul cu bortezomib . În eventualitatea unui supradozaj , semnele vitale ale pacientului trebuie monitorizate și trebuie acordată asistență medicală adecvată de susținere a
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
clastogenică ( aberații cromozomiale structurale ) . Bortezomibul nu a prezentat genotoxicitate ând a fost testat prin evaluarea mutagenității in vitro ( testul Ames ) și in vivo prin testul micronucleilor la șoarece . Studiile de toxicitate asupra dezvoltării la șobolan și iepure au prezentat efecte letale embrio- fetale la doze toxice pentru femelă , dar nu și toxicitate directă embrio- fetală la dozele toxice pentru femela gestantă . Nu s- au realizat studii de fertilitate , dar evaluarea țesuturilor de reproducere a fost efectuată în studiile de toxicitate generală
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
toxice s- au remis , se reinițiază tratamentul cu VELCADE , se scade doza la 0, 7 mg/ m și se schimbă ritmul de administrare la o dată pe săptămână Gradul 4 ( neuropatie senzorială care generează handicap sau neuropatie motorie care are risc letal ori duce la paralizie Și/ sau neuropatie vegetativă severă Se întrerupe tratamentul cu VELCADE * Pe baza modificărilor dozelor în studiile de Fază II și III la pacienți cu mielom multiplu și a experienței după punerea pe piață . Copii și adolescenți
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
La pacienții tratați cu VELCADE s- au raportat rar boli pulmonare infiltrative difuze acute de etiologie necunoscută precum pneumonie , pneumonie infiltrativă , infiltrat pulmonar și sindrom de detresă respiratorie acută ( SDRA ) ( vezi pct . 4. 8 ) . Unele dintre aceste evenimente au fost letale . Se recomandă efectuarea unei radiografii toracice înainte de tratament pentru a determina dacă sunt necesare măsuri diagnostice suplimentare și pentru a servi ca referință pentru eventuale modificări pulmonare post tratament . În eventualitatea unor simptome pulmonare noi sau agravate ( de exemplu , tuse
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
embolii periferice Tulburări gastro - intestinale Frecvență necunoscută Tulburări hepatobiliare 4. 9 Supradozaj La pacienți , supradozajul cu doze mai mari de două ori decât dozele recomandate s- a asociat cu instalarea acută a hipotensiunii arteriale simptomatice și a trombocitemiei cu evoluție letală . ( Pentru studiile farmacologice preclinice de siguranță cardiovasculară vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște un antidot specific pentru supradozajul cu bortezomib . În eventualitatea unui supradozaj , semnele vitale ale pacientului trebuie monitorizate și trebuie acordată asistență medicală adecvată de susținere a
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
clastogenică ( aberații cromozomiale structurale ) . Bortezomibul nu a prezentat genotoxicitate ând a fost testat prin evaluarea mutagenității in vitro ( testul Ames ) și in vivo prin testul micronucleilor la șoarece . Studiile de toxicitate asupra dezvoltării la șobolan și iepure au prezentat efecte letale embrio- fetale la doze toxice pentru femelă , dar nu și toxicitate directă embrio- fetală la dozele toxice pentru femela gestantă . Nu s- au realizat studii de fertilitate , dar evaluarea țesuturilor de reproducere a fost efectuată în studiile de toxicitate generală
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
disoproxil și didanozină a determinat o creștere cu 40- 60 % a expunerii sistemice la didanozină , ceea ce poate crește riscul evenimentelor adverse asociate didanozinei ( vezi pct . 4. 5 ) . Au fost raportate cazuri rare de pancreatită și acidoză lactică , uneori cu evoluție letală . Administrarea concomitentă de fumarat de tenofovir disoproxil și didanozină , în doză de 400 mg pe zi , a fost asociată cu o reducere semnificativă a numărului de celule CD4 , care se poate datora unei interacțiuni intracelulare care crește concentrația didanozinei fosforilate
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
la pacienți care au întrerupt tratamentul hepatitei B . Agravările după terminarea tratamentului sunt de obicei asociate cu creșterea valorilor ADN VHB și în majoritatea cazurilor par a fi autolimitate . Cu toate acestea , au fost raportate agravări severe , inclusiv cu evoluție letală . Funcția hepatică trebuie monitorizată la intervale repetate , atât clinic , cât și prin analize de laborator , timp de cel puțin 6 luni după întreruperea tratamentului hepatitei B . Dacă este necesar se poate relua tratamentul hepatitei B . Nu se recomandă întreruperea tratamentului
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
se recomandă întreruperea tratamentului la pacienții cu boală hepatică avansată sau ciroză , deoarece agravarea hepatitei după încetarea tratamentului poate conduce la decompensare hepatică . La pacienții cu boală hepatică decompensată , acutizările la nivel hepatic sunt în mod special grave și uneori letale . Infecția concomitentă cu hepatită C sau D : Nu există date cu privire la eficacitatea tenofovir la pacienții infectați concomitent cu virusul hepatitei C sau D . Infecția concomitentă cu HIV- 1 și hepatită B : Datorită riscului apariției rezistenței HIV , fumaratul de tenofovir disoproxil
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
de fumarat de tenofovir disoproxil și didanozină a determinat o creștere cu 40- 60 % a expunerii sistemice la didanozină , ceea ce poate crește riscul evenimentelor adverse asociate didanozinei . Au fost raportate cazuri rare de pancreatită și acidoză lactică , uneori cu evoluție letală . Administrarea concomitentă de fumarat de tenofovir disoproxil și didanozină , în doză de 400 mg pe zi , a fost asociată cu o reducere semnificativă a numărului de celule CD4 , care se poate datora unei interacțiuni intracelulare care crește concentrația didanozinei fosforilate
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
dacă ați suferit de o boală de ficat în antecedente , inclusiv hepatită . Pacienții cu boli de ficat , inclusiv hepatită B sau C cronică , aflați în tratament cu medicamente antiretrovirale , prezintă un risc mai mare de complicații hepatice severe și potențial letale . Dacă aveți o infecție cu hepatita B , medicul dumneavoastră vă va prescrie cu foarte multă atenție cel mai bun tratament . Dacă aveți boli de ficat sau o infecție cu hepatita B cronică în antecedente , medicul poate efectua analize de sânge
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
sânge pentru monitorizarea atentă a funcției ficatului dumneavoastră . După ce ați început să luați Viread , urmăriți semnele posibile de acidoză lactică ( exces de acid lactic în sânge ) . Această reacție adversă rară , dar gravă , poate provoca mărirea ficatului și poate fi ocazional letală . Acidoza lactică apare mai des la femei , în special dacă acestea sunt supraponderale . Dacă aveți o boală de ficat puteți prezenta un risc crescut pentru apariția acestei afecțiuni . În timpul tratamentului cu Viread , medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție pentru
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
adverse frecvente ( Acestea pot afecta până la 10 din 100 de pacienți ) Reacții adverse rare ( Acestea pot afecta cel mult 1 din 1000 de pacienți ) • exces de acid lactic în sânge ( acidoză lactică , o reacție adversă gravă , care poate avea consecințe letale ) . Următoarele reacții adverse pot fi semne de acidoză lactică : respirație rapidă și profundă stare de somnolență senzație de rău ( greață ) , stare de rău ( vărsături ) și dureri de stomac Dacă credeți că este posibil să aveți acidoză lactică , luați imediat legătura
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
avertizat că, „oricît de îngrozitoare” ar fi, atacurile asupra libertății de exprimare în Occident „au fost, în general, acțiuni neorganizate ale unor indivizi singuratici”, în timp ce atacurile de la Paris par să fi fost organizate. Ce să mai spunem, așadar, despre atacuri letale asupra jurnaliștilor, comise, nu de un grup de fanatici religioși, ci de guverne alese în mod democratic? În acest context, comentariile presei corporatiste despre masacrul de la Charlie Hebdo sună ca o imensă ironie și ipocrizie. The Telegraph comenta : „Demonstrațiile de la
Charlie Hebdo și războiul pentru civilizație () [Corola-website/Science/295814_a_297143]
-
midazolam , triazolam , pimozidă , bepridil sau alcaloizi de ergot ( de exemplu ergotamină , dihidroergotamină , ergonovină și metilergonovină ) datorită competiției acestora cu efavirenz pentru CYP3A4 care ar putea duce la inhibarea metabolizării sale , cu potențial de reacții adverse severe și/ sau cu risc letal [ de exemplu aritmii cardiace , sedare prelungită sau deprimare respiratorie ] ( vezi pct . 4. 5 ) . În timpul tratamentului cu efavirenz nu trebuie folosite preparatele din plante care conțin sunătoare ( Hypericum perforatum ) datorită riscului de scădere a concentrațiilor plasmatice și de diminuare a efectelor
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
nu a fost stabilită . Efavirenz este contraindicat la pacienții cu afectare severă hepatică ( vezi pct . 4. 3 ) . Pacienții cu hepatită cronică B sau C , tratați cu combinații antiretrovirale prezintă un risc crescut pentru reacții adverse hepatice severe sau cu potențial letal . Pacienții cu disfuncție hepatică preexistentă , inclusiv cu hepatită activă cronică prezintă mai frecvent tulburări ale funcției hepatice în timpul tratamentului antiretroviral combinat și trebuie monitorizați corespunzător practicii standard . În cazul în care există dovezi pentru agravarea bolii hepatice sau în cazul
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]