7,489 matches
-
-se calea de administrare cea mai susceptibilă de a produce reversia la virulență. Pasajele în serie se efectuează la animalele țintă prin intermediul a cinci grupuri de animale, cu excepția cazului în care se justifică efectuarea mai multor pasaje sau în care microorganismul dispare mai devreme de la animalele testate. În cazul în care nu este constatată o replicare adecvată a microorganismului, se efectuează cât de multe pasaje posibile la specia/speciile țintă. 6.4. Proprietățile biologice ale tulpinii vaccinale Ar putea fi necesare
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
la animalele țintă prin intermediul a cinci grupuri de animale, cu excepția cazului în care se justifică efectuarea mai multor pasaje sau în care microorganismul dispare mai devreme de la animalele testate. În cazul în care nu este constatată o replicare adecvată a microorganismului, se efectuează cât de multe pasaje posibile la specia/speciile țintă. 6.4. Proprietățile biologice ale tulpinii vaccinale Ar putea fi necesare alte teste, pentru a determina cu cea mai mare precizie posibilă proprietățile biologice intrinsece ale tulpinii vaccinale, precum
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical; 2. substanță - orice materie, indiferent de origine, care poate fi: - umană, precum: sânge uman și produse derivate din sângele uman; - animală, precum: microorganisme, animale întregi, părți de organe, secreții animale, toxine, extracte, produse derivate din sânge; - vegetală, precum: microorganisme, plante, părți de plante, secreții vegetale, extracte; - chimică, precum: elemente, substanțe chimice naturale și produși chimici obținuți prin transformare chimică sau sinteză; 3. medicament
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223139_a_224468]
-
diagnostic medical; 2. substanță - orice materie, indiferent de origine, care poate fi: - umană, precum: sânge uman și produse derivate din sângele uman; - animală, precum: microorganisme, animale întregi, părți de organe, secreții animale, toxine, extracte, produse derivate din sânge; - vegetală, precum: microorganisme, plante, părți de plante, secreții vegetale, extracte; - chimică, precum: elemente, substanțe chimice naturale și produși chimici obținuți prin transformare chimică sau sinteză; 3. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223139_a_224468]
-
autologe, alogene, xenogene), capacitatea de proliferare și/sau diferențiere și de inițiere a unui răspuns imun, nivelul de manipulare celulară, combinarea celulelor cu molecule bioactive sau materiale structurale, natura medicamentelor pentru terapie genică, gradul competenței de replicare a virusurilor sau microorganismelor utilizate în vivo, nivelul de integrare a secvențelor de acizi nucleici sau a genelor în genom, funcționalitatea pe termen lung, riscul de oncogenicitate și modul de administrare sau utilizare. De asemenea, analiza riscurilor poate lua în considerare datele clinice și
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
privind medicamentele pentru terapie genică 3.2.1. Introducere: produs finit, substanță activă și materii prime 3.2.1.1. Medicament pentru terapie genică care conține una sau mai multe secvențe de acid nucleic recombinant ori unul sau mai multe microorganisme ori virusuri modificate genetic Produsul finit este format din una sau mai multe secvențe de acid nucleic ori din unul sau mai multe microorganisme ori virusuri modificate genetic, fiind formulat în recipientul său final destinat pentru utilizarea medicală specifică. Produsul
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
care conține una sau mai multe secvențe de acid nucleic recombinant ori unul sau mai multe microorganisme ori virusuri modificate genetic Produsul finit este format din una sau mai multe secvențe de acid nucleic ori din unul sau mai multe microorganisme ori virusuri modificate genetic, fiind formulat în recipientul său final destinat pentru utilizarea medicală specifică. Produsul finit poate fi combinat cu un dispozitiv medical sau cu un dispozitiv medical implantabil activ. Substanța activă se compune din una sau mai multe
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
destinat pentru utilizarea medicală specifică. Produsul finit poate fi combinat cu un dispozitiv medical sau cu un dispozitiv medical implantabil activ. Substanța activă se compune din una sau mai multe secvențe de acid nucleic ori din unul sau mai multe microorganisme ori virusuri modificate genetic. 3.2.1.2. Medicament pentru terapie genică care conține celule modificate genetic Produsul finit este format din celule modificate genetic formulate în recipientul final destinat pentru utilizarea medicală specifică. Produsul finit poate fi combinat cu
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
principală a vectorului viral ori plasmidele utilizate la transfecția celulelor de împachetare și a băncii de celule master a liniei celulare de împachetare. 3.2.1.4. În cazul produselor formate din plasmide, vectori nevirali și unul sau mai multe microorganisme modificate genetic, altele decât virușii sau vectorii virali, materiile prime sunt componentele utilizate pentru generarea celulei producătoare, respectiv plasmida, bacteriile-gazdă și banca de celule master a celulelor microbiene recombinante. 3.2.1.5. În cazul celulelor modificate genetic, materiile prime
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
substanței active, incluzând produsele necesare pentru modificarea genetică a celulelor umane sau animale și, după caz, pentru cultivarea și conservarea ulterioară a celulelor modificate genetic, luând în considerare eventuala absență a etapelor de purificare. ... b) Pentru medicamentele care conțin un microorganism sau un virus, trebuie furnizate date privind modificarea genetică, analiza secvențelor, atenuarea virulenței, tropismul pentru anumite țesuturi și tipuri de celule, dependența de ciclul celular a microorganismului sau virusului, patogenitatea și caracteristicile tulpinii parentale. ... c) Impuritățile aferente procesului și impuritățile
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
considerare eventuala absență a etapelor de purificare. ... b) Pentru medicamentele care conțin un microorganism sau un virus, trebuie furnizate date privind modificarea genetică, analiza secvențelor, atenuarea virulenței, tropismul pentru anumite țesuturi și tipuri de celule, dependența de ciclul celular a microorganismului sau virusului, patogenitatea și caracteristicile tulpinii parentale. ... c) Impuritățile aferente procesului și impuritățile aferente medicamentului trebuie descrise în secțiunile relevante din dosar, cu accent special pe contaminanții virali cu competență de replicare dacă vectorul este conceput să nu dețină competență
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
celule xenogene, trebuie furnizate informații privind sursa animalelor (cum ar fi originea geografică, date privind creșterea acestora, vârsta), criteriile specifice de acceptare, măsurile de prevenire și monitorizare a infecțiilor la animalele sursă/donatori, testarea animalelor pentru depistarea agenților infecțioși, incluzând microorganisme și virusuri cu transmitere verticală, și dovezi ale adecvării unităților în care sunt ținute animalele. e) Pentru produsele pe bază de celule derivate din animale modificate genetic, trebuie descrise caracteristicile specifice ale celulelor asociate cu modificarea genetică. De asemenea, trebuie
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
rămase în viață vor putea părăsi exploatația după efectuarea, la un interval de 3 luni, a două teste ID cu rezultate negative; ... l) compartiment - una dintre încăperile unui adăpost în care se cresc animale; ... m) dezinfecție - procesul de distrugere a microorganismelor patogene prin aplicarea unui produs biocid pe o suprafață curățată în prealabil; ... n) dezinsecție - aplicarea procedurilor menite să elimine vectorii potențiali ai agentului infecțios de boală; ... o) exploatație indemnă - exploatație de ecvine liberă de AIE; ... p) efectiv contaminat cu virusul
PLAN din 9 iunie 2010 pentru eradicarea anemiei infecţioase ecvine pe teritoriul României. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223287_a_224616]
-
rămase în viață vor putea părăsi exploatația după efectuarea, la un interval de 3 luni, a două teste ID cu rezultate negative; ... l) compartiment - una dintre încăperile unui adăpost în care se cresc animale; ... m) dezinfecție - procesul de distrugere a microorganismelor patogene prin aplicarea unui produs biocid pe o suprafață curățată în prealabil; ... n) dezinsecție - aplicarea procedurilor menite să elimine vectorii potențiali ai agentului infecțios de boală; ... o) exploatație indemnă - exploatație de ecvine liberă de AIE; ... p) efectiv contaminat cu virusul
ORDIN nr. 52 din 9 iunie 2010 privind aprobarea Planului pentru eradicarea anemiei infecţioase ecvine pe teritoriul României. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223286_a_224615]
-
de 37°C, în 24 de ore, cu mențiunea că acestea trebuie considerate valori de referință și nu concentrații maxime permise. ... Articolul 13 La sursă și în timpul comercializării ei o apă minerală naturală nu trebuie să conțină: a) paraziți și microorganisme patogene; ... b) Escherichia coli și alte bacterii coliforme și streptococi fecali în 250 ml de eșantion examinat; ... c) bacterii anaerobe sulfitoreducatoare cu înmulțire prin spori în 50 ml de eșantion examinat; ... d) Pseudomonas aeruginosa în 250 ml de eșantion examinat
NORME TEHNICE din 1 septembrie 2005 (*actualizate*) de exploatare şi comercializare a apelor minerale naturale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223359_a_224688]
-
apă, oxigen (O^16-O^18) și hidrogen (proton, deuteriu, tritiu); 2.12. toxicitatea unor elemente constituente ale apei, ținând cont de limitele date pentru fiecare. 3. Cerințe privind analizele microbiologice la sursă: 3.1. demonstrarea absenței paraziților și a microorganismelor patogene; 3.2. determinarea numărului de germeni ce indică contaminarea cu fecale: a) absența Escherichia coli și a altor coliformi, la o temperatură de 37°C și 44°C, în 250 ml probă; ... b) absența streptococilor fecali în 250 ml
NORME TEHNICE din 1 septembrie 2005 (*actualizate*) de exploatare şi comercializare a apelor minerale naturale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223359_a_224688]
-
C, în 250 ml probă; ... b) absența streptococilor fecali în 250 ml probă; ... c) absența bacteriilor anaerobe sulfitoreductoare cu înmulțire prin spori în 50 ml probă; ... d) Pseudomonas aeruginosa absent în 250 ml probă; ... 3.3. determinarea conținutului total în microorganisme formatoare de colonii la 1 ml apă: a) la o temperatură cuprinsă între 20°C și 22°C, în 72 de ore, pe agar-agar sau pe un amestec agar-gelatină; ... b) la o temperatură de 37°C, în 24 de ore
NORME TEHNICE din 1 septembrie 2005 (*actualizate*) de exploatare şi comercializare a apelor minerale naturale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223359_a_224688]
-
Articolul 1 Se aprobă modelul autorizației privind activitățile de utilizare în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic, prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 2 Autorizația privind activitățile de utilizare în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic se emite, în limba română și engleză, de către Agenția Națională pentru Protecția Mediului
ORDIN nr. 1.104 din 18 august 2009 pentru aprobarea modelului autorizaţiei privind activităţile de utilizare în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214877_a_216206]
-
Articolul 1 Se aprobă modelul autorizației privind activitățile de utilizare în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic, prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 2 Autorizația privind activitățile de utilizare în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic se emite, în limba română și engleză, de către Agenția Națională pentru Protecția Mediului, în calitate de autoritate competența. Articolul 3 Varianta în limba engleză a autorizației se publică pe pagina de internet a autorității competențe. Articolul 4 Prezentul ordin se
ORDIN nr. 1.104 din 18 august 2009 pentru aprobarea modelului autorizaţiei privind activităţile de utilizare în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214877_a_216206]
-
internet a autorității competențe. Articolul 4 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul mediului, Nicolae Nemirschi București, 18 august 2009. Nr. 1.104. Anexă Modelul autorizației privind activitățile de utilizare în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic Antet Agenția Națională pentru Protecția Mediului AUTORIZAȚIE nr. xxx din zz/ll/ăăăă pentru utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic, în scopul ................................. În baza Notificării .............., transmisă de ............, înregistrată la Agenția Națională pentru Protecția Mediului cu
ORDIN nr. 1.104 din 18 august 2009 pentru aprobarea modelului autorizaţiei privind activităţile de utilizare în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214877_a_216206]
-
august 2009. Nr. 1.104. Anexă Modelul autorizației privind activitățile de utilizare în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic Antet Agenția Națională pentru Protecția Mediului AUTORIZAȚIE nr. xxx din zz/ll/ăăăă pentru utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic, în scopul ................................. În baza Notificării .............., transmisă de ............, înregistrată la Agenția Națională pentru Protecția Mediului cu nr. xxx din zz/ll/ăăăă și primind numărul european de înregistrare ../RO/../.., precum și a următoarelor avize: Numărul și data avizului Comisiei pentru
ORDIN nr. 1.104 din 18 august 2009 pentru aprobarea modelului autorizaţiei privind activităţile de utilizare în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214877_a_216206]
-
Studiu de teratogenicitate 3.5. Genotoxicitatea 3.6. Carcinogenitatea 3.7. Excepții 4. Alte cerințe 4.1. Studii speciale 4.2. Proprietățile microbiologice ale reziduurilor 4.2.1. Posibilele efecte asupra florei intestinale umane 4.2.2. Posibilele efecte asupra microorganismelor utilizate pentru prelucrarea industrială a alimentelor 4.3. Observații la om 4.4. Dezvoltarea rezistenței 5. Siguranța utilizatorului 6. Evaluarea riscului de mediu 6.1. Evaluarea riscului de mediu al produselor medicinale veterinare care nu conțin sau nu constau în
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
performanța sunt prezentate pentru orice dispozitiv de dozare sau administrare furnizat împreună cu produsul medicinal veterinar. 1.4. Substanțe de origine biologică 1.4.1. Dacă în procesul de fabricație a produselor medicinale veterinare sunt folosite materiale sursă, cum ar fi microorganismele, țesuturile de origine vegetală sau animală, celulele sau fluidele (inclusiv sângele) de origine umană sau animală sau construcțiile celulare biotehnologice, se furnizează o descriere și o documentație privind originea și istoricul acestor materii prime. 1.4.2. Descrierea materiilor prime
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
ghidurile stabilite. 4.2. Proprietățile microbiologice ale reziduurilor. 4.2.1. Posibilele efecte asupra florei intestinale umane. Riscul microbiologic potențial prezentat de reziduurile compușilor antimicrobieni pentru flora intestinală umană se studiază în conformitate cu ghidurile stabilite. 4.2.2. Posibilele efecte asupra microorganismelor utilizate pentru prelucrarea industrială a alimentelor. În anumite cazuri, poate fi necesară realizarea de teste pentru a stabili dacă reziduurile active din punct de vedere microbiologic pot interfera cu procesele tehnologice de prelucrare industrială a produselor alimentare. 4.3. Observații
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
să cauzeze această răspândire. În plus, ar putea fi necesară studierea răspândirii la specii de animale altele decât cele țintă care ar putea fi extrem de sensibile la tulpina unui vaccin viu. 6.2. Diseminarea în animalul vaccinat Pentru detectarea prezenței microorganismului, se testează, după caz, fecalele, urina, laptele, ouăle, secrețiile orale, nazale și alte secreții. Pe lângă aceasta, ar putea fi necesare studii cu privire la diseminarea tulpinii vaccinale în organism, acordându-se atenție deosebită zonelor de predilecție pentru replicarea microorganismului. În cazul vaccinurilor
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]