160,617 matches
-
consolidarea sistemelor de management și control care stau la baza implementării programelor aflate sub incidența prevederilor prezentei ordonanțe de urgență. Aceste instrucțiuni și orientări metodologice se publică pe pagina de internet proprie și sunt aduse la cunoștința autorităților de management/ organismelor intermediare. Articolul 34 (1) Autoritățile de management elaborează și aprobă instrucțiuni în limita funcțiilor pe care le exercită conform prevederilor regulamentelor europene și cu respectarea prevederilor legale la nivel național care sunt obligatorii pentru beneficiarii de fonduri externe nerambursabile. (2
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 23 din 12 aprilie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267130]
-
împreună cu lista documentelor normative aflate în vigoare publicată de către autoritățile de reglementare de resort. (3) Se utilizează cele mai recente ediții ale standardelor române de referință, împreună cu, după caz, anexele naționale, amendamentele și eratele publicate de către organismul național de standardizare. (4) În cazul în care într-o anumită situație de proiectare se identifică în această reglementare tehnică sau în documentele normative de referință aplicabile prevederi distincte, se aplică prevederile care conduc la nivelul de performanță cel mai
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 1 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264701]
-
versiunile actualizate ale acestora, precum și orice alt document nou aprobat de către MDCG, se publică pe site-ul ANMDMR. Articolul 4 (1) Analiza etică se efectuează de către CNBMDM, în conformitate cu prevederile art. 2 pct. 56 din Regulament, organism independent potrivit dispozițiilor Ordinului ministrului sănătății nr. 80/2023 pentru aprobarea componenței și a Regulamentului de organizare și funcționare a Comisiei Naționale de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. (2) Analiza științifică se efectuează de către ANMDMR în cadrul procesului
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
din Regulament. Capitolul 2 Procedurile de evaluare clinică și investigație clinică a dispozitivelor medicale Articolul 11 (1) Evaluarea clinică se desfășoară conform prevederilor art. 61 și anexei XIV partea A din Regulament, iar pentru dispozitivele medicale ce necesită implicarea unui organism notificat pentru raportarea rezultatului evaluării clinice, conform Anexei VII alin. 4.6, se utilizează formularul prevăzut în anexa nr. 1 la prezentele norme metodologice. (2) - Ca parte a evaluării clinice producătorul trebuie să efectueze o monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
respingere a contestației, acesta se poate adresa în continuare instanțelor de contencios administrativ competente. Articolul 26 Anexele 1-8 fac parte integrantă din prezentele norme metodologice. Anexa nr. 1 la Normele metodologice Investigație clinică - Formular de raport de evaluare, de către organismul notificat, a evaluării clinice conform Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 șia Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
pe piață SRN Număr unic de înregistrare (Single Registration Number) SSCP Rezumat al caracteristicilor de siguranță și performanță clinică TDAR Raport de evaluare a documentației tehnice UDI-DI Identificare unică a dispozitivului - identificatorul dispozitivului Investigație clinică - Formular raport de evaluare al organismului notificat a evaluării clinice (Template CEAR) conform MDR Formular armonizat versiunea 1.0 Secțiunea A: Aspecte administrative (organism notificat, producător, produs și referințe pentru raportul de evaluare clinică) Denumire, model și tip dispozitiv medical: [ ] UDI-DI(le) de bază (dacă este disponibil): [ ] Număr
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
performanță clinică TDAR Raport de evaluare a documentației tehnice UDI-DI Identificare unică a dispozitivului - identificatorul dispozitivului Investigație clinică - Formular raport de evaluare al organismului notificat a evaluării clinice (Template CEAR) conform MDR Formular armonizat versiunea 1.0 Secțiunea A: Aspecte administrative (organism notificat, producător, produs și referințe pentru raportul de evaluare clinică) Denumire, model și tip dispozitiv medical: [ ] UDI-DI(le) de bază (dacă este disponibil): [ ] Număr certificat (dacă este disponibil): Număr proiect: Clasa de risc: Codurile aplicabile conform Regulamentului de Implementare al Comisiei
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
medical: [ ] UDI-DI(le) de bază (dacă este disponibil): [ ] Număr certificat (dacă este disponibil): Număr proiect: Clasa de risc: Codurile aplicabile conform Regulamentului de Implementare al Comisiei (EU) 2017/2185: Nume și SRN Producător(i): Nume și SRN reprezentant autorizat (dacă este cazul): Organism notificat: Numărul organismului notificat: E-mail de contact al organismului notificat: Telefon de contact al organismului notificat: Părțile acestui formular care se aplică: Considerații generale*1) [ ] Secțiunea A: Aspecte administrative [ ] Secțiunea B: Evaluatori implicați [ ] Secțiunea C: Descrierea dispozitivului, clasificare, plan de
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
bază (dacă este disponibil): [ ] Număr certificat (dacă este disponibil): Număr proiect: Clasa de risc: Codurile aplicabile conform Regulamentului de Implementare al Comisiei (EU) 2017/2185: Nume și SRN Producător(i): Nume și SRN reprezentant autorizat (dacă este cazul): Organism notificat: Numărul organismului notificat: E-mail de contact al organismului notificat: Telefon de contact al organismului notificat: Părțile acestui formular care se aplică: Considerații generale*1) [ ] Secțiunea A: Aspecte administrative [ ] Secțiunea B: Evaluatori implicați [ ] Secțiunea C: Descrierea dispozitivului, clasificare, plan de evaluare clinică, materiale
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
este disponibil): Număr proiect: Clasa de risc: Codurile aplicabile conform Regulamentului de Implementare al Comisiei (EU) 2017/2185: Nume și SRN Producător(i): Nume și SRN reprezentant autorizat (dacă este cazul): Organism notificat: Numărul organismului notificat: E-mail de contact al organismului notificat: Telefon de contact al organismului notificat: Părțile acestui formular care se aplică: Considerații generale*1) [ ] Secțiunea A: Aspecte administrative [ ] Secțiunea B: Evaluatori implicați [ ] Secțiunea C: Descrierea dispozitivului, clasificare, plan de evaluare clinică, materiale informative furnizate de către producător, specificații comune
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
risc: Codurile aplicabile conform Regulamentului de Implementare al Comisiei (EU) 2017/2185: Nume și SRN Producător(i): Nume și SRN reprezentant autorizat (dacă este cazul): Organism notificat: Numărul organismului notificat: E-mail de contact al organismului notificat: Telefon de contact al organismului notificat: Părțile acestui formular care se aplică: Considerații generale*1) [ ] Secțiunea A: Aspecte administrative [ ] Secțiunea B: Evaluatori implicați [ ] Secțiunea C: Descrierea dispozitivului, clasificare, plan de evaluare clinică, materiale informative furnizate de către producător, specificații comune și standarde armonizate aplicate, echivalență și
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
la documentația tehnică trebuie făcute pentru a asigura controlul documentelor. *1) Acestea trebuie completate în toate cazurile *2) MDR, Anexa IX Secțiunea 4.10 *3) De exemplu: conform Anexei VII Secțiunea 4(10) MDR Secțiunea B: Evaluatorii implicați în evaluarea realizată de organismul notificat asupra evaluării clinice Furnizați numele sau codurile angajaților cu expertiză clinică relevantă (conform pct. 3.2.4 a Anexei VII) Expertiză clinică relevantă: Au fost implicați evaluatori suplimentari? [ ] Da [ ] Nu Justificare: Evaluatori desemnați suplimentar pentru a evalua evaluarea clinică Numărul evaluatorilor
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
care s-au realizat în tratarea lor? Concluzia generală privind evaluarea referitoare la evaluarea clinică efectuată de către producător inclusiv o analiză a opiniei furnizate de orice expert extern. Faceți o recomandare clară persoanei cu rol de decizie din cadrul organismului notificat privind concluziile evaluării în vederea luării deciziei pentru acordarea certificării, declarând și: - dacă planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață, inclusiv planul PMCF, este adecvat. - termenele specifice pentru următoarele verificări ale actualizărilor datelor din evaluarea clinică de către organismal
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
conform art. 54 alin. (2) din MDR?*8) (a) reînnoire certificat emis conform MDR; [ ] (b) dispozitivul a fost proiectat prin modificarea unui alt dispozitiv deja comercializat de către același producător pentru același scop propus, și pentru care producătorul a demonstrat satisfăcător organismului notificat că modificarea nu afectează negativ raportul beneficiu - risc al dispozitivului; [ ] Furnizați un rezumat al modificărilor care au fost aduse dispozitivului. Furnizați un rezumat al argumentelor producătorului care să demonstreze că rata beneficiu - risc nu este afectată negativ. Datele clinice
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
Clasa I Clasa IIA Clasa IIB Clasa III Regula de clasificare: Regula 1 - Dispozitive neinvazive și nu se aplică alte reguli Regula 2 - Direcționarea și depozitarea sângelui, lichidelor, celulelor sau țesuturilor, lichidelor sau gazelor pentru eventuala administrare sau introducere în organism Regula 3 - Dispozitive neinvazive care modifică compoziția chimică a țesuturilor sau celulelor umane, altor lichide celulare sau altor lichide care se intenționează să fie implantate. . .. Regula 4 - Dispozitive neinvazive care vin în contact cu oiele afectată sau membrane mucoase Regula
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
Dispozitivul marcat CE va fi utilizat în scopul marcajului său CE, dar sunt prevăzute proceduri suplimentare în investigația clinică Aceste proceduri suplimentare sunt considerate a fi împovărătoare și/sau invazive? ( ) Da ( ) Nu Completați cu justificarea pentru varianta aleasă? Informații referitoare la organismul notificat implicat, dacă este cazul: Numărul organismului notificat: Denumirea organismului notificat: ... ... 3.2. Investigație clinică anterioară Dispozitivul a mai fost în trecut investigat într-o investigație clinică în EU? ( ) Da ( ) Nu Dacă da, indicați numerele de referință relevante (SIN, CIV-ID, alte
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
scopul marcajului său CE, dar sunt prevăzute proceduri suplimentare în investigația clinică Aceste proceduri suplimentare sunt considerate a fi împovărătoare și/sau invazive? ( ) Da ( ) Nu Completați cu justificarea pentru varianta aleasă? Informații referitoare la organismul notificat implicat, dacă este cazul: Numărul organismului notificat: Denumirea organismului notificat: ... ... 3.2. Investigație clinică anterioară Dispozitivul a mai fost în trecut investigat într-o investigație clinică în EU? ( ) Da ( ) Nu Dacă da, indicați numerele de referință relevante (SIN, CIV-ID, alte referințe ale investigațiilor clinice anterioare) ... 3.3. Opinie
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
CE, dar sunt prevăzute proceduri suplimentare în investigația clinică Aceste proceduri suplimentare sunt considerate a fi împovărătoare și/sau invazive? ( ) Da ( ) Nu Completați cu justificarea pentru varianta aleasă? Informații referitoare la organismul notificat implicat, dacă este cazul: Numărul organismului notificat: Denumirea organismului notificat: ... ... 3.2. Investigație clinică anterioară Dispozitivul a mai fost în trecut investigat într-o investigație clinică în EU? ( ) Da ( ) Nu Dacă da, indicați numerele de referință relevante (SIN, CIV-ID, alte referințe ale investigațiilor clinice anterioare) ... 3.3. Opinie științifică Dispozitivul/studiul investigațional
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
și a echipei investigației [ ] Instrucțiunile de utilizare ale producătorului [ ] Adecvarea investigatorilor [ ] Proceduri de recrutare și materiale publicitare [ ] Documente pentru obținerea consimțământului informat, proceduri de informare pentru consimțământ, toate informațiile scrise pentru participanți, plăți și compensații pentru participanți [ ] Certificate emise de organisme notificate [ ] Decizii din alte țări [ ] Plan PMCF [ ] Opinia experților [ ] Alte documente [ ] Note Acest template a fost elaborat de Grupul de Lucru al Comisiei Europene pentru Evaluări și Investigații Clinice pentru asigurarea trasabilității documentelor în absența EUDAMED. Acest template din prezenta
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
reziduurile de prelucrare, care pot fi eliberate de dispozitiv. Dispozitivele, sau părțile acestora, sau materialele utilizate la fabricarea acestora, care: - sunt invazive și intră în contact direct cu corpul uman; - (re)administrează medicamente, fluide corporale sau alte substanțe, inclusiv gaze, în/din organism; sau - transportă sau depozitează astfel de medicamente, fluide corporale sau substanțe, inclusiv gaze, pentru a fi (re)administrate în organism, conțin numai următoarele substanțe într-o concentrație de peste 0,1 % din greutate (g/g), atunci când se justifică în temeiul secțiunii 10.4.2
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
care: - sunt invazive și intră în contact direct cu corpul uman; - (re)administrează medicamente, fluide corporale sau alte substanțe, inclusiv gaze, în/din organism; sau - transportă sau depozitează astfel de medicamente, fluide corporale sau substanțe, inclusiv gaze, pentru a fi (re)administrate în organism, conțin numai următoarele substanțe într-o concentrație de peste 0,1 % din greutate (g/g), atunci când se justifică în temeiul secțiunii 10.4.2: (a) substanțe care sunt cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (CMR) din categoria 1A sau 1B, în conformitate cu
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
dispozitivul și natura mediului în care acesta este destinat a fi utilizat. 10.6. Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să se reducă pe cât posibil riscurile legate de dimensiunea și proprietățile particulelor care sunt sau pot fi eliberate în organismul pacientului sau al utilizatorului, cu excepția cazului în care acestea intră în contact numai cu tegumentul intact. Se va acorda o atenție deosebită nanomaterialelor. 11. Infectarea și contaminarea microbiană 11.1. Dispozitivele și procesele de fabricație ale acestora sunt proiectate în
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
sau la reacție alergică a pacientului sau a utilizatorului; (t) în cazul dispozitivelor care sunt compuse din substanțe sau din combinații de substanțe care sunt menite să fie introduse în corpul uman și care sunt absorbite sau dispersate local în organismul uman, avertismente și precauții, dacă este cazul, legate de profilul general al interacțiunii dintre dispozitiv și produsele sale de metabolism cu alte dispozitive, medicamente și alte substanțe, precum și contraindicații, efecte secundare nedorite și riscuri legate de supradozaj; (u) în
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
caz, propuneri și informări privind: a) armonizarea reacției autorităților competente ale statului în situații generate de amenințări cibernetice, care necesită schimbarea nivelului de alertă cibernetică; ... b) solicitarea, în caz de necesitate, de asistență din partea altor state sau organizații și organisme internaționale; ... c) modalitatea de răspuns la solicitările de asistență adresate României din partea altor state sau organizații și organisme internaționale, altele decât cele din domeniul apărării naționale; ... d) planuri sau direcții de acțiune, în funcție de concluziile rezultate și evoluția
LEGE nr. 58 din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265677]
-
necesită schimbarea nivelului de alertă cibernetică; ... b) solicitarea, în caz de necesitate, de asistență din partea altor state sau organizații și organisme internaționale; ... c) modalitatea de răspuns la solicitările de asistență adresate României din partea altor state sau organizații și organisme internaționale, altele decât cele din domeniul apărării naționale; ... d) planuri sau direcții de acțiune, în funcție de concluziile rezultate și evoluția climatului de securitate în spațiul cibernetic; ... e) direcții de dezvoltare și investiții în domeniul securității cibernetice; ... f) linii de
LEGE nr. 58 din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265677]