5,586 matches
-
grad semnificativ de insuficiență renală . Recomandările de dozaj de mai jos se bazează pe studii cu doză unică , efectuate pe un număr mic de pacienți cu insuficiență renală . Atunci când este posibil , ajustările dozei trebuie să se bazeze pe valorile clearance- ului creatininei , obținute printr- o metodă fiabilă ( mostre din urina pe 24 de ore ) . Cu toate acestea , doza in bolus trebuie redusă la 0, 2 mg/ kg . Tabelul 1 : Clearance- ul creatininei [ ml/ min ] Valoarea creatininei [ mg/ l ( μmol/ l ) ] Valoarea
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
cu aproximativ 25 % mai mic decât la cei de sex masculin . La pacienții vârstnici , clearance- ul sistemic al lepirudinei este cu aproximativ 25 % mai mic decât la cei tineri . Factorul vârstă este responsabil de o scădere de 7 % a clearance- ului , între vârstele de 30 și 70 de ani . Cea mai mare parte a diferenței de clearance dintre pacienții tineri și cei vârstnici se 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitate generală Studiile de toxicitate cu doză unică și repetată efectuate
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . 11 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Refludan 50 mg pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 2 . Fiecare flacon conține lepirudină 50 mg . Lepirudina este o substanță obținută prin tehnologia ADN- ului recombinant , derivat din celule de drojdie ) Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă . Pulbere liofilizată , de culoare albă sau aproape albă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratament anticoagulant la pacienții
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
dorită , fără doză de încărcare . Pentru a evita efectele protrombotice la inițierea cumarinei , continuați administrarea tratamentului anticoagulant parenteral timp de 4 sau 5 zile ( citiți prospectul anticoagulantului , pentru mai multe informații ) . Administrarea anticoagulantului parenteral poate fi întreruptă atunci când valoarea INR - ului se stabilizează în intervalul dorit . Recomandări pentru utilizarea la pacienții cu insuficiență renală Deoarece lepirudina se excretă și se metabolizează aproape în exclusivitate la nivel renal ( vezi și pct . 5. 2 ) , trebuie să se aibă în vedere starea funcției renale
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
În caz de insuficiență renală , poate apărea un supradozaj relativ chiar și în condițiile unui regim de dozaj standard . Prin urmare , doza in bolus și viteza de perfuzie trebuie reduse în caz de insuficiență renală cunoscută sau suspectată ( valoarea clearance- ului creatininei sub 60 ml/ min sau valoarea creatininei mai mare de 15 mg/ l [ 133 μmol/ l ] ) . În studiile clinice , Refludan nu a fost administrat în scopuri terapeutice la pacienții cu TIH de tip II cu un grad semnificativ de
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
grad semnificativ de insuficiență renală . Recomandările de dozaj de mai jos se bazează pe studii cu doză unică , efectuate pe un număr mic de pacienți cu insuficiență renală . Atunci când este posibil , ajustările dozei trebuie să se bazeze pe valorile clearance- ului creatininei , obținute printr- o metodă fiabilă ( mostre din urina pe 24 de ore ) . Cu toate acestea , doza in bolus trebuie redusă la 0, 2 mg/ kg . Tabelul 1 : Clearance- ul creatininei [ ml/ min ] Valoarea creatininei [ mg/ l ( μmol/ l ) ] Valoarea
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
cu aproximativ 25 % mai mic decât la cei de sex masculin . La pacienții vârstnici , clearance- ul sistemic al lepirudinei este cu aproximativ 25 % mai mic decât la cei tineri . Factorul vârstă este responsabil de o scădere de 7 % a clearance- ului , între vârstele de 30 și 70 de ani . Cea mai mare parte a diferenței de clearance dintre pacienții tineri și cei vârstnici se 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitate generală Studiile de toxicitate cu doză unică și repetată efectuate
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
Refludan dacă soluția reconstituită este tulbure sau conține particule . Soluția reconstituită de Refludan trebuie utilizată imediat . Orice cantitate neutilizată de soluție trebuie aruncată în mod corespunzător . 6 . Ce conține Refludan Substanța activă este lepirudina , o substanță obținută prin tehnologia ADN- ului recombinant , din celule de drojdie . Celelalte componente sunt manitolul ( E421 ) și hidroxidul de sodiu pentru ajustarea pH- ului . Cum arată Refludan și conținutul ambalajului Refludan este o pulbere albă pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă , furnizată într- un flacon care conține
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
neutilizată de soluție trebuie aruncată în mod corespunzător . 6 . Ce conține Refludan Substanța activă este lepirudina , o substanță obținută prin tehnologia ADN- ului recombinant , din celule de drojdie . Celelalte componente sunt manitolul ( E421 ) și hidroxidul de sodiu pentru ajustarea pH- ului . Cum arată Refludan și conținutul ambalajului Refludan este o pulbere albă pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă , furnizată într- un flacon care conține 20 mg de lepirudină . Refludan este disponibil în ambalaje cu 1 sau 10 flacoane . Este posibil ca nu
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
Refludan dacă soluția reconstituită este tulbure sau conține particule . Soluția reconstituită de Refludan trebuie utilizată imediat . Orice cantitate neutilizată de soluție trebuie aruncată în mod corespunzător . 6 . Ce conține Refludan Substanța activă este lepirudina , o substanță obținută prin tehnologia ADN- ului recombinant , din celule de drojdie . Celelalte componente sunt manitolul ( E421 ) și hidroxidul de sodiu pentru ajustarea pH- ului . Cum arată Refludan și conținutul ambalajului Refludan este o pulbere albă pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă , furnizată într- un flacon care conține
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
neutilizată de soluție trebuie aruncată în mod corespunzător . 6 . Ce conține Refludan Substanța activă este lepirudina , o substanță obținută prin tehnologia ADN- ului recombinant , din celule de drojdie . Celelalte componente sunt manitolul ( E421 ) și hidroxidul de sodiu pentru ajustarea pH- ului . Cum arată Refludan și conținutul ambalajului Refludan este o pulbere albă pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă , furnizată într- un flacon care conține 50 mg de lepirudină . Refludan este disponibil în ambalaje cu 1 sau 10 flacoane . Este posibil ca nu
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
care face parte , de asemenea , din EPAR . Cum acționează Sebivo ? Substanța activă din Sebivo , telbivudina , este un medicament antiviral care aparține clasei „ analogilor nucleozidici ” . Telbivudina interferează cu acțiunea unei enzime virale , numită ADN- polimerază , care este implicată în formarea ADN- ului viral . Prin blocarea producției de ADN de către virus , telbivudina împiedică multiplicarea și răspândirea acestuia . Cum a fost studiat Sebivo ? Efectele Sebivo au fost mai întâi testate pe modele experimentale , înainte de a fi studiate pe pacienți umani . 7 Westferry Circus , Canary
Ro_941 () [Corola-website/Science/291700_a_293029]
-
medie de 36 ani . Niciunul dintre pacienți nu fusese tratat anterior cu analogi nucleozidici . Principala măsură a eficacității a fost numărul pacienților care au răspuns la tratament după un an . Un răspuns a fost definit ca valori scăzute ale ADN- ului viral din sânge , împreună fie cu o revenire la normal a valorilor unei enzime hepatice , numite alanin aminotransferază [ ALT ] , fie cu dispariția markerului virusului hepatitei B din sânge . Societatea a prezentat , de asemenea , rezultatele unui studiu care a demonstrat că
Ro_941 () [Corola-website/Science/291700_a_293029]
-
principal de către izoenzimele 3A4 ( calea majoră ) și 2C9 ( calea minoră ) ale citocromului P450 ( CYP ) . Studii in vivo : Analiza parametrilor farmacocinetici populaționali efectuată pe baza datelor obținute în studiile clinice referitoare la hipertensiunea arterială pulmonară a evidențiat o reducere a clearance- ului sildenafilului și/ sau o creștere a biodisponibilității orale atunci când acesta a fost administrat în asociere cu substraturi ale CYP3A4 și cu asocierea dintre substraturi ale CYP3A4 și beta- blocante . Aceștia au fost singurii factori cu impact semnificativ statistic asupra parametrilor
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu © European Medicines Agency , 2008 . Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . ului recombinant ” : ele sunt formate de o levură care a primit o genă ( ADN ) , devenind astfel capabilă să producă proteinele L1 . Sunt asamblate în „ particule asemănătoare virusului ” ( structuri care se aseamănă cu HPV , pentru a putea fi recunoscute mai ușor de
Ro_955 () [Corola-website/Science/291714_a_293043]
-
reversibile , nesemnificative clinic ale valorilor creatininei serice la subiecți sănătoși și la pacienți tratați cu Ranexa . Nu a existat toxicitate renală în relație cu aceste rezultate . Un studiu al funcției renale la voluntari sănătoși a demonstrat o reducere a clearance- ului creatininei , fără nici o modificare a ratei filtrării glomerulare , în concordanță cu inhibarea secreției tubulare a creatininei . 4. 9 Supradozaj Într- un studiu al tolerabilității dozelor orale mari la pacienții cu angină pectorală , incidența amețelii , a greții și a vărsăturilor a
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
reversibile , nesemnificative clinic ale valorilor creatininei serice la subiecți sănătoși și la pacienți tratați cu Ranexa . Nu a existat toxicitate renală în relație cu aceste rezultate . Un studiu al funcției renale la voluntari sănătoși a demonstrat o reducere a clearance- ului creatininei , fără nici o modificare a ratei filtrării glomerulare , în concordanță cu inhibarea secreției tubulare a creatininei . 4. 9 Supradozaj Într- un studiu al tolerabilității dozelor orale mari la pacienții cu angină pectorală , incidența amețelii , a greții și a vărsăturilor a
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
reversibile , nesemnificative clinic ale valorilor creatininei serice la subiecți sănătoși și la pacienți tratați cu Ranexa . Nu a existat toxicitate renală în relație cu aceste rezultate . Un studiu al funcției renale la voluntari sănătoși a demonstrat o reducere a clearance- ului creatininei , fără nici o modificare a ratei filtrării glomerulare , în concordanță cu inhibarea secreției tubulare a creatininei . 4. 9 Supradozaj Într- un studiu al tolerabilității dozelor orale mari la pacienții cu angină pectorală , incidența amețelii , a greții și a vărsăturilor a
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
ale citocromului P450 sau ale glicoproteinei P . Eliminare : În cadrul unui studiu după doze repetate , la pacienți adulți cu drepanocitoză , aproximativ 60 % din doza de hidroxicarbamidă a fost detectată în urină , la starea de echilibru . La adulți , valoarea totală a clearance- ului , ajustată în funcție de biodisponibilitate , a fost de 9, 89 l/ h ( 0, 16 l/ h și kg ) , din care 5, 64 și 4, 25 l/ h prin clearance renal , respectiv non- renal . Valoarea respectivă pentru clearance- ul total la copii a
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
grupele de vârstă . Timpul până la atingerea concentrației plasmatice maxime și procentul dozei excretate în urină au fost mai mari la copii comparativ cu adulții . La copii și adolescenți , timpul de înjumătățire plasmatică a fost puțin mai mare , iar valoarea clearance- ului total legat de greutatea corporală , ușor mai mare decât la pacienții adulți ( vezi pct . 4. 2 ) . Insuficiență renală : Întrucât excreția renală reprezintă o cale de eliminare , trebuie avută în vedere scăderea dozei de Siklos la pacienții cu insuficiență renală . Influența
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
Clearance- ul linear a fost estimat ca un parametru în analiza farmacocinetică a populației și a fost 12, 5 ml/ h . Clearance- ul non- linear dependent de concentrație joacă un rol major la concentrațiile scăzute de tocilizumab . Imediat ce calea clearance- ului non- linear este saturată , la concentrații ridicate de tocilizumab , clearance- ul este în principal determinat de clearance- ul linear . 12 t/ 2 al tocilizumabului este dependent de concentrație . La starea de echilibru , după o doză de 8 mg/ kg , la
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
a unei varietăți de substraturi și inhibitorii P- gp pot crește valoarea raportului dintre concentrația tisulară și cea plasmatică . Prin urmare , inhibitorii P- gp pot crește concentrațiile tisulare mai mult decât concentrațiile plasmatice . Potențialul de interacțiuni medicamentoase la nivelul sit- ului P- gp va depinde de gradul de inhibare a acestui transportor . Substraturi ale P- gp sau inhibitori slabi Nu s- au observat interacțiuni relevante cu atenolol , digoxină , amlodipină sau cimetidină . În cazul administrării împreună cu atorvastatină ( 80 mg ) , la starea de
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
a unei varietăți de substraturi și inhibitorii P- gp pot crește valoarea raportului dintre concentrația tisulară și cea plasmatică . Prin urmare , inhibitorii P- gp pot crește concentrațiile tisulare mai mult decât concentrațiile plasmatice . Potențialul de interacțiuni medicamentoase la nivelul sit- ului P- gp va depinde de gradul de inhibare a acestui transportor . Substraturi ale P- gp sau inhibitori slabi Nu s- au observat interacțiuni relevante cu atenolol , digoxină , amlodipină sau cimetidină . În cazul administrării împreună cu atorvastatină ( 80 mg ) , la starea de
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Remicade 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . 2 . Fiecare flacon conține infliximab 100 mg . Infliximab este un anticorp monoclonal IgG1 chimeric uman- murinic produs prin tehnologia ADN- ului recombinat . După reconstituire , fiecare ml conține 10 mg infliximab . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Pulberea este o peletă albă liofilizată . 4. 1 Indicații terapeutice Poliartrită reumatoidă : Remicade , în asociere cu metotrexatul , este indicat pentru : diminuarea semnelor
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
intervențiile chirurgicale ( preoperator , intraoperator și postoperator ) . În acest studiu s- a utilizat heparina pentru prevenirea tromboflebitei la locul perfuzării , ca și în cazul oricărei perfuzii intravenoase pe termen lung . Pentru calcularea ritmului inițial de perfuzare , se poate obține valoarea clearance- ului prin metoda calculării curbei de descreștere înaintea intervenției sau pornind de la valoarea medie pentru populație ( 3, 0- 3, 5 ml/ h și kg ) , ce va fi ajustată corespunzător . Ritmul de perfuzare ( în UI/ kg și h ) = clearance ( în ml/ h
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]