47,905 matches
-
de Apel Alba Iulia. 22. Jurisprudența Înaltei Curți de Casație și Justiție - cauzele având ca obiect contestații împotriva deciziilor emise de casele județene de pensii nu intră în competența materială a instanței supreme. VII. Jurisprudența Curții Constituționale 23. În urma verificărilor efectuate nu s-au identificat decizii pronunțate de Curtea Constituțională cu privire la textele de lege în discuție, respectiv art. 82 și 86 din Legea nr. 303/2004 , republicată, cu modificările și completările ulterioare, care să vizeze problema dedusă judecății. VIII. Punctul de
DECIZIE nr. 26 din 21 septembrie 2015 sesizarea formulată de Curtea de Apel Constanţa - Secţia I civilă în vederea pronunţării unei hotărâri prealabile pentru dezlegarea chestiunii de drept: dacă pentru stabilirea majorării cuantumului pensiei de serviciu cuvenite magistraţilor cu 1% potrivit art. 82 alin. (4) din Legea nr. 303/2004 privind statutul judecătorilor şi procurorilor, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, trebuie avută în vedere numai vechimea în funcţia de judecător şi procuror atât pentru îndeplinirea condiţiei vechimii de 25 de ani, cât şi pentru vechimea care depăşeşte această limită sau poate fi avută în vedere în acest scop şi vechimea în alte funcţii de specialitate juridică asimilată cu vechimea în magistratură în conformitate cu art. 82 alin. (2) şi art. 86 din Legea nr. 303/2004 , republicată, cu modificările şi completările ulterioare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265848_a_267177]
-
echipamente care să asigure depozitarea și manipularea produselor medicinale veterinare, conform prevederilor legislației în vigoare. ... (3) Deținătorul autorizației de distribuție este obligat să țină evidența intrărilor și ieșirilor de produse medicinale veterinare și să înregistreze următoarele informații: ... a) data operațiunii efectuate, ... b) denumirea produsului medicinal veterinar, țara de origine și numele fabricantului, ... c) numărul lotului/seriei și data expirării, ... d) cantitatea recepționată sau livrată, ... e) numele și adresa furnizorului și a destinatarului. ... (4) Cel puțin o dată pe an trebuie efectuate activități
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
operațiunii efectuate, ... b) denumirea produsului medicinal veterinar, țara de origine și numele fabricantului, ... c) numărul lotului/seriei și data expirării, ... d) cantitatea recepționată sau livrată, ... e) numele și adresa furnizorului și a destinatarului. ... (4) Cel puțin o dată pe an trebuie efectuate activități de audit pentru compararea cantităților de produse medicinale veterinare achiziționate și livrate cu cantitățile aflate în stoc. Diferențele trebuie înregistrate în rapoarte. Aceste rapoarte trebuie păstrate cel puțin trei ani și puse la dispoziția autorității competente, la cerere, pentru
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
vigoare. ... (2) Persoana autorizată prevăzută la alin. (1) trebuie să păstreze evidența produselor medicinale veterinare care se eliberează numai pe bază de prescripție medicală veterinară. Pentru fiecare operațiune de intrare sau ieșire, trebuie înregistrate obligatoriu următoarele informații: ... a) data operațiunii efectuate, ... b) denumirea produsului medicinal veterinar, țara de origine și numele fabricantului, ... c) numărul lotului/seriei și data expirării, ... d) cantitatea recepționată sau livrată, ... e) numele și adresa furnizorului și a destinatarului, ... f) numele și adresa medicului veterinar care a prescris
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
data expirării, ... d) cantitatea recepționată sau livrată, ... e) numele și adresa furnizorului și a destinatarului, ... f) numele și adresa medicului veterinar care a prescris rețeta și o copie a acesteia, atunci când este cazul. ... (3) Cel puțin o dată pe an trebuie efectuate activități de audit pentru compararea cantităților de produse medicinale veterinare achiziționate și livrate cu cantitățile aflate în stoc, diferențele fiind înregistrate. Aceste înregistrări trebuie păstrate timp de cinci ani și puse la dispoziția autorității competente, la cerere, pentru controale și
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
Veterinar trebuie să finalizeze aceste teste în termen de 60 de zile de la primirea probelor și să notifice celorlalte state membre ale Uniunii Europene implicate, Directoratului European pentru Calitatea Medicamentelor, deținătorului autorizației de comercializare și, după caz, fabricantului rezultatele testelor efectuate. Dacă Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar constată că un lot de produs medicinal veterinar imunologic nu este conform cu raportul de control al producătorului sau cu specificațiile prevăzute în autorizația de comercializare, acesta ia toate măsurile
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
vaccinale 6.2. Diseminarea în animalul vaccinat 6.3. Reversia la virulență a vaccinurilor atenuate 6.4. Proprietățile biologice ale tulpinii vaccinale 6.5. Recombinarea sau rearanjarea genomică a tulpinilor 7. Siguranța utilizatorului 8. Studiul reziduurilor 9. Interacțiuni C. STUDII EFECTUATE PE TEREN D. EVALUAREA RISCULUI DE MEDIU E. EVALUAREA NECESARĂ ÎN CAZUL PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE CARE CONȚIN SAU CONSTAU ÎN ORGANISME MODIFICATE GENETIC Partea a IV-a TESTE DE EFICACITATE Capitolul I 1. Principii generale 2. Realizarea studiilor Capitolul II
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
TESTE DE EFICACITATE Capitolul I 1. Principii generale 2. Realizarea studiilor Capitolul II A. Cerințe generale B. Studiile de laborator C. Studiile efectuate pe teren Partea a V-a DATE ȘI DOCUMENTE A. INTRODUCERE B. STUDII DE LABORATOR C. STUDII EFECTUATE PE TEREN Partea a VI-a TRIMITERI BIBLIOGRAFICE Titlul III CERINȚE PRIVIND ANUMITE CERERI DE ACORDARE A AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE 1. Produse medicinale veterinare generice 2. Produse medicinale veterinare biologice similare 3. Produse medicinale veterinare cu utilizare bine stabilită 4
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
evaluare a riscurilor potențiale pentru mediu prezentate de produsul medicinal veterinar. 2. Fiecare rezumat detaliat și rezumat al aspectelor critice este redactat în funcție de nivelul cunoștințelor științifice la momentul depunerii cererii. Aceste rezumate conțin o evaluare a diverselor teste și studii efectuate, care constituie dosarul autorizației de comercializare, și se referă la toate aspectele relevante pentru evaluarea calității, a siguranței și a eficacității produsului medicinal veterinar. Acestea prezintă detaliile privind rezultatele testelor și ale studiilor incluse la dosar, precum și trimiteri bibliografice precise
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
și fabricantul produsului finit retestează în întregime substanța activă imediat înainte de utilizarea acesteia pentru fabricarea produsului finit. 1.2. Date privind stabilitatea trebuie prezentate pentru a justifica perioada de retestare și condițiile de depozitare definite. Sunt prezentate tipul de studii efectuate privind stabilitatea, protocoalele utilizate, procedurile analitice folosite și validarea acestora împreună cu rezultatele detaliate. Trebuie prezentat un angajament privind stabilitatea și un rezumat al protocolului. 1.3. Cu toate acestea, în cazul în care este disponibil un certificat de conformitate pentru
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
2. Produsul finit 2.1. Se prezintă o descriere a cercetărilor prin care s-au determinat termenul de valabilitate, condițiile de depozitare recomandate și specificațiile la expirarea termenului de valabilitate, propuse de către solicitant. 2.2. Este prezentat tipul de studii efectuate privind stabilitatea, protocoalele utilizate, procedurile analitice folosite și validarea acestora împreună cu rezultatele detaliate. 2.3. Dacă un produs finit trebuie reconstituit sau diluat înaintea administrării, sunt necesare detalii cu privire la termenul de valabilitate și specificațiile produsului reconstituit/diluat, coroborate cu informațiile
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
mod util în studiile privind dozele repetate. ... 3.1.2. Studiile privind toxicitatea dozei unice ar trebui să indice efectele toxice acute ale substanței și durata de timp care precedă apariția și remisia lor. 3.1.3. Studiile care trebuie efectuate se selectează în vederea furnizării de informații privind siguranța utilizatorului, de exemplu, dacă este anticipată o expunere importanta a utilizatorului produsului medicinal veterinar prin inhalare sau contact cu pielea, aceste căi de expunere ar trebui studiate. 3.2. Toxicitatea dozei repetate
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
testele de toxicitate au demonstrat existența unor efecte toxice amplificate sau noi și prezintă motivele acestei modificări. 3.3. Toleranța la specia țintă Va fi furnizat un rezumat al tuturor semnelor de intoleranță care au fost observate în cursul studiilor efectuate, în general cu formula finală, la specia țintă în conformitate cu cerințele enunțate în partea a IV - a, capitolul I, secțiunea B. Studiile în cauză, dozele la care s-a produs intoleranța ��i speciile și rasele în cauză trebuie identificate. De asemenea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
nu ar trebui să producă niciun semn evident de toxicitate. 3.4.2. Studiu de teratogenicitate 3.4.2.1. În cazul substanțelor farmacologic active sau al produselor medicinale veterinare destinate utilizării la animale de la care se obțin alimente, trebuie efectuate teste de teratogenicitate. Aceste teste sunt efectuate pentru a depista orice efect nociv asupra femelei gestante și asupra dezvoltării embrionului și a fetusului ca urmare a expunerii femelei, de la implantare până la ziua dinaintea fătării prevăzute, trecând prin perioada de gestație
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
expunerii femelei, de la implantare până la ziua dinaintea fătării prevăzute, trecând prin perioada de gestație. Astfel de efecte adverse includ toxicitate crescută în raport cu cea observată la femelele negestante, decesul embrionului/fetusului, modificări ale creșterii fetusului și modificări structurale ale fetusului. Trebuie efectuat un test de teratogenicitate pe șobolani. În funcție de rezultat, poate fi necesară efectuarea unui studiu pe o altă specie, în conformitate cu ghidul stabilit. 3.4.2.2. În cazul substanțelor farmacologic active sau al produselor medicinale veterinare care nu sunt destinate utilizării
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
o specie, care poate fi specia țintă, dacă produsul medicinal este destinat femelelor care ar putea fi folosite pentru reproducție. Cu toate acestea, în cazul în care utilizarea produsului medicinal veterinar ar conduce la o expunere importantă a utilizatorilor, trebuie efectuate studii standard de teratogenicitate. 3.5. Genotoxicitatea 3.5.1. Trebuie efectuate teste ale potențialului genotoxic pentru a evidenția modificările pe care o substanță le-ar putea produce în materialul genetic al unei celule. Trebuie evaluate proprietățile genotoxice ale oricărei
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
femelelor care ar putea fi folosite pentru reproducție. Cu toate acestea, în cazul în care utilizarea produsului medicinal veterinar ar conduce la o expunere importantă a utilizatorilor, trebuie efectuate studii standard de teratogenicitate. 3.5. Genotoxicitatea 3.5.1. Trebuie efectuate teste ale potențialului genotoxic pentru a evidenția modificările pe care o substanță le-ar putea produce în materialul genetic al unei celule. Trebuie evaluate proprietățile genotoxice ale oricărei substanțe destinate includerii într-un produs medicinal veterinar pentru prima dată. 3
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
de solicitant la momentul înaintării cererii, atât cele favorabile, cât și cele nefavorabile; ... c) justificarea omiterii oricărui tip de studiu; ... d) o explicație cu privire la includerea unui tip de studiu alternativ; e) o analiză a contribuției pe care oricare dintre testele efectuate anterior celor realizate conform bunei practici de laborator o poate avea la evaluarea globală a riscurilor; ... f) o propunere privind perioada de așteptare. ... 1.3. Fiecare raport de studiu include: a) o copie a planului studiului/a protocolului; ... b) o
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
1. Fiecare rezumat detaliat sau rezumat al aspectelor critice menționate la art. 12 alin. (6) din norma sanitară veterinară se redactează prin prisma cunoștințelor științifice disponibile la momentul depunerii cererii. Aceste rezumate conțin o evaluare a diverselor teste și studii efectuate, care constituie dosarul autorizației de comercializare și se referă la toate aspectele relevante pentru evaluarea calității, a siguranței și a eficacității produsului medicinal veterinar imunologic. Acestea prezintă detalii privind rezultatele testelor și ale studiilor incluse la dosar, precum și trimiteri bibliografice
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
și, după caz, o traducere a acestora. 1.8. În cazul în care sunt utilizate materiile prime de origine animală, acestea sunt conforme cu monografiile relevante, inclusiv cu monografiile generale și cu capitolele generale din Farmacopeea europeană. Testele și controalele efectuate trebuie să corespundă materiilor prime. 1.9. Solicitantul furnizează documentația în vederea demonstrării faptului că materiile prime și procesul de fabricație a produsului medicinal veterinar se conformează cerințelor prevăzute în ghidul privind reducerea riscului de transmitere a agenților encefalopatiei spongiforme la
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
agenți externi sau alte substanțe, în funcție de natura produsului medicinal veterinar imunologic, de metoda și condițiile de fabricație. În cazul în care pentru fiecare lot se efectuează în mod obișnuit mai puține teste decât numărul prevăzut în Farmacopeea europeană, pentru testele efectuate, conformitatea cu monografia va avea o importanță esențială. Trebuie furnizate dovezi conform cărora produsul medicinal veterinar imunologic ar îndeplini cerințele în cazul în care ar fi testat în totalitate în conformitate cu monografia. 8. Umiditatea reziduală Pentru fiecare lot de produs liofilizat
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
9. Interacțiuni În cazul în care în rezumatul caracteristicilor produsului medicinal figurează o declarație de compatibilitate cu alte produse medicinale veterinare imunologice, se examinează siguranța asocierii cu acestea. Se descriu toate interacțiunile cunoscute cu alte produse medicinale veterinare. C. STUDII EFECTUATE PE TEREN Cu excepția cazului în care se prezintă o justificare, rezultatele studiilor de laborator sunt sprijinite cu date obținute în urma studiilor efectuate pe teren, fiind utilizate loturi în conformitate cu procesul de fabricație descris în cererea de acordare a autorizației de comercializare
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
privind produsele medicinale veterinare, altele decât cele care fac obiectul studiului, a căror administrare a fost necesară pe parcursul studiului; ... l) o analiză obiectivă a rezultatelor obținute, care să permită formularea de concluzii cu privire la siguranța și eficacitatea produsului medicinal. ... C. STUDII EFECTUATE PE TEREN Informațiile privind studiile efectuate pe teren trebuie să fie suficient de detaliate pentru a permite o apreciere obiectivă. Acestea includ următoarele date: a) un rezumat; ... b) numele, adresa, funcția și calificările investigatorului responsabil; ... c) locul și data administrării
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
mânuită prin înainte, prin săltări de pe un picior pe celălalt pe distanța de 10 m, întoarcere fără oprire pe diagonală și mânuirea corzii din articulația pumnului, cotului și a umerilor. Se notează numărul de linii drepte și numărul de diagonale efectuate timp de 2 minute. Notă: Evaluarea se face conform codului de punctaj al Federației Române de Gimnastică Ritmică Sportivă. HALTERE A. PROBE ȘI NORME PENTRU EVALUAREA CALITĂ��ILOR MOTRICE * Font 7* Nota 1 Nota 2 Nota 3 Nota 4 Nota
ANEXE din 29 august 2014 la Ordinul ministrului educaţiei naţionale nr. 4.432/2014 privind organizarea şi desfăşurarea admiterii în învăţământul liceal şi profesional de stat pentru anul şcolar 2015-2016. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265834_a_267163]
-
Nota 4 Nota 7 B. PROBE SPECIFICE *Font 7* Nota 1 Nota 2 Nota 3 Nota 4 Nota 7 Se apreciază corectitudinea și eficiența execuțiilor. *) Structura tehnică - Pasarea mingii în trei cu schimb de locuri, urmată de aruncare la poartă efectuată (procedeul la alegere) de elevul evaluat, de la semicercul de 9 m. ────────── HOCHEI PE GHEAȚĂ A. PROBE ȘI NORME PENTRU EVALUAREA CALITĂȚILOR MOTRICE * Font 7* Nota 1 Nota 2 Nota 3 Nota 4 Nota 7 *) DESCRIEREA PROBEI Se trasează pe sol
ANEXE din 29 august 2014 la Ordinul ministrului educaţiei naţionale nr. 4.432/2014 privind organizarea şi desfăşurarea admiterii în învăţământul liceal şi profesional de stat pentru anul şcolar 2015-2016. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265834_a_267163]