49,049 matches
-
sanguine de Gb au scăzut . Care sunt riscurile asociate cu Replagal ? Pe parcursul studiilor , cele mai frecvente efecte adverse ( observate la mai mult de 1 din 10 pacienți ) sunt cauzate mai degrabă de perfuzie decât de medicament . Aceste reacții sunt în principal frisoane , cefalee , greață , febră , înroșire și fatigabilitate ( oboseală ) , rareori fiind severe . Alte efecte secundare foarte comune sunt durerea și disconfortul . Efectele adverse raportate la copii sunt asemănătoare cu cele ale pacienților adulți . Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma
Ro_901 () [Corola-website/Science/291660_a_292989]
-
Medicamente ( EMEA ) va revizui orice informație nouă care este pusă la dispoziție și acest rezumat va fi actualizat corespunzător . Ce informații se așteaptă în continuare pentru Replagal ? Compania care produce Replagal va desfășura alte studii despre acest medicament , evaluând în principal rezultatele tratamentului pe 5 ani , alte doze , dozele de întreținere și administrarea la copii . Informații suplimentare despre Replagal : Comisia Europeană a acordat TKT Europe AB o autorizație de comercializare pentru Replagal , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de
Ro_901 () [Corola-website/Science/291660_a_292989]
-
dacă este necesar , trebuie început tratamentul alternativ ( vezi pct . 4. 3 și 4. 6 ) . Insuficiență hepatică : Pritor nu trebuie administrat la pacienți cu colestază , tulburări biliare obstructive sau insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 3 ) deoarece telmisartanul este eliminat în principal în bilă . La acești pacienți , este de așteptat un clearance hepatic redus al telmisartanului . Pritor trebuie utilizat cu precauție la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Hipertensiune renovasculară : Există un risc crescut de hipotensiune arterială severă și de insuficiență
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
Nu există o relație liniară între doze și concentrațiile plasmatice . Cmax și , în mai mică măsură ASC , cresc disproporționat în cazul administrării dozelor peste 40 mg . Distribuție Telmisartanul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice ( > 99, 5 % ) , în principal de albumină și de alfa- 1 glicoproteina acidă . Volumul aparent de distribuție mediu în condiții de echilibru ( Vdss ) este de aproximativ 500 litri . Metabolizare Telmisartanul este metabolizat prin conjugare în glucuronoconjugatul produsului inițial . Nu s- a demonstrat nici o activitate farmacologică
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
de telmisartan , în cazul utilizării dozelor recomandate . Concentrațiile plasmatice au fost mai mari la femei decât la bărbați , fără a avea o influență relevantă asupra eficacității . După administrare orală ( și intravenoasă ) , telmisartanul se excretă aproape exclusiv în materiile fecale , în principal sub formă nemodificată . Întreaga excreție urinară este sub 1 % din doză . Clearance- ul plasmatic total ( Cltot ) este mare ( aproximativ 1000 ml/ min ) comparativ cu fluxul sanguin hepatic ( aproximativ 1500 ml / min ) . Populații speciale Efecte în funcție de sex S- au observat diferențe
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
dacă este necesar , trebuie început tratamentul alternativ ( vezi pct . 4. 3 și 4. 6 ) . Insuficiență hepatică : Pritor nu trebuie administrat la pacienți cu colestază , tulburări biliare obstructive sau insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 3 ) deoarece telmisartanul este eliminat în principal în bilă . La acești pacienți , este de așteptat un clearance hepatic redus al telmisartanului . Pritor trebuie utilizat cu precauție la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Hipertensiune renovasculară : Există un risc crescut de hipotensiune arterială severă și de insuficiență
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
Nu există o relație liniară între doze și concentrațiile plasmatice . Cmax și , în mai mică măsură ASC , cresc disproporționat în cazul administrării dozelor peste 40 mg . Distribuție Telmisartanul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice ( > 99, 5 % ) , în principal de albumină și de alfa- 1 glicoproteina acidă . Volumul aparent de distribuție mediu în condiții de echilibru ( Vdss ) este de aproximativ 500 litri . Metabolizare Telmisartanul este metabolizat prin conjugare în glucuronoconjugatul produsului inițial . Nu s- a demonstrat nici o activitate farmacologică
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
de telmisartan , în cazul utilizării dozelor recomandate . Concentrațiile plasmatice au fost mai mari la femei decât la bărbați , fără a avea o influență relevantă asupra eficacității . După administrare orală ( și intravenoasă ) , telmisartanul se excretă aproape exclusiv în materiile fecale , în principal sub formă nemodificată . Întreaga excreție urinară este sub 1 % din doză . Clearance- ul plasmatic total ( Cltot ) este mare ( aproximativ 1000 ml/ min ) comparativ cu fluxul sanguin hepatic ( aproximativ 1500 ml / min ) . Populații speciale Efecte în funcție de sex S- au observat diferențe
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
dacă este necesar , trebuie început tratamentul alternativ ( vezi pct . 4. 3 și 4. 6 ) . Insuficiență hepatică : Pritor nu trebuie administrat la pacienți cu colestază , tulburări biliare obstructive sau insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 3 ) deoarece telmisartanul este eliminat în principal în bilă . La acești pacienți , este de așteptat un clearance hepatic redus al telmisartanului . Pritor trebuie utilizat cu precauție la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Hipertensiune renovasculară : Există un risc crescut de hipotensiune arterială severă și de insuficiență
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
Nu există o relație liniară între doze și concentrațiile plasmatice . Cmax și , în mai mică măsură ASC , cresc disproporționat în cazul administrării dozelor peste 40 mg . Distribuție Telmisartanul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice ( > 99, 5 % ) , în principal de albumină și de alfa- 1 glicoproteina acidă . Volumul aparent de distribuție mediu în condiții de echilibru ( Vdss ) este de aproximativ 500 litri . Metabolizare Telmisartanul este metabolizat prin conjugare în glucuronoconjugatul produsului inițial . Nu s- a demonstrat nici o activitate farmacologică
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
de telmisartan , în cazul utilizării dozelor recomandate . Concentrațiile plasmatice au fost mai mari la femei decât la bărbați , fără a avea o influență relevantă asupra eficacității . După administrare orală ( și intravenoasă ) , telmisartanul se excretă aproape exclusiv în materiile fecale , în principal sub formă nemodificată . Întreaga excreție urinară este sub 1 % din doză . Clearance- ul plasmatic total ( Cltot ) este mare ( aproximativ 1000 ml/ min ) comparativ cu fluxul sanguin hepatic ( aproximativ 1500 ml / min ) . Populații speciale Efecte în funcție de sex S- au observat diferențe
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
raportate la copii și adolescenți au fost , în general , similare celor raportate la adulți . Cu toate acestea , au apărut mai frecvent reacții legate de perfuzie și agravarea durerii . Cele mai frecvente au fost reacțiile ușoare legate de perfuzie , incluzând în principal frisoane , hipertermie , congestia feței , cefalee , greață și dispnee . 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Alte produse pentru tractul digestiv și metabolism - enzime . Codul ATC : A16AB03 agalsidază alfa . Agalsidaza alfa catalizează hidroliza Gb , detașând restul terminal de
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
f r simptome de avertizare a hipoglicemiei sau care au episoade frecvente de hipoglicemie . În aceste circumstan e se recomand evitarea conducerii autovehiculelor . 4. 8 Reac îi adverse Reac iile adverse observate la pacien îi care utilizeaz NovoMix sunt în principal dependente de doz i sunt datorate efectului farmacologic al insulinei . Similar altor produse de insulin , hipoglicemia este , în general , cea mai frecvent reac ie advers . Aceasta poate s apar dac doză de insulin este prea mare comparativ cu necesarul de
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
f r simptome de avertizare a hipoglicemiei sau care au episoade frecvente de hipoglicemie . În aceste circumstan e se recomand evitarea conducerii autovehiculelor . 4. 8 Reac îi adverse Reac iile adverse observate la pacien îi care utilizeaz NovoMix sunt în principal dependente de doz i sunt datorate efectului farmacologic al insulinei . 13 este , în general , cea mai frecvent reac ie advers . Aceasta poate s apar dac doză de insulin este prea mare comparativ cu necesarul de insulin . Hipoglicemia sever poate determina
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
f r simptome de avertizare a hipoglicemiei sau care au episoade frecvente de hipoglicemie . În aceste circumstan e se recomand evitarea conducerii autovehiculelor . 4. 8 Reac îi adverse Reac iile adverse observate la pacien îi care utilizeaz NovoMix sunt în principal dependente de doz i sunt datorate efectului farmacologic al insulinei . 21 prea mare comparativ cu necesarul de insulin . Hipoglicemia sever poate determina pierderea cuno țin ei i/ sau convulsii i poate avea ca rezultat afectarea temporar sau permanent a func
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
f r simptome de avertizare a hipoglicemiei sau care au episoade frecvente de hipoglicemie . În aceste circumstan e se recomand evitarea conducerii autovehiculelor . 4. 8 Reac îi adverse Reac iile adverse observate la pacien îi care utilizeaz NovoMix sunt în principal dependente de doz i sunt datorate efectului farmacologic al insulinei . Similar altor produse de insulin , hipoglicemia este , în general , cea mai frecvent reac ie advers . Aceasta poate s apar dac doză de insulin este prea mare comparativ cu necesarul de
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
f r simptome de avertizare a hipoglicemiei sau care au episoade frecvente de hipoglicemie . În aceste circumstan e se recomand evitarea conducerii autovehiculelor . 4. 8 Reac îi adverse Reac iile adverse observate la pacien îi care utilizeaz NovoMix sunt în principal dependente de doz i sunt datorate efectului farmacologic al insulinei . 38 prea mare comparativ cu necesarul de insulin . Hipoglicemia sever poate determina pierderea cuno țin ei i/ sau convulsii i poate avea ca rezultat afectarea temporar sau permanent a func
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
f r simptome de avertizare a hipoglicemiei sau care au episoade frecvente de hipoglicemie . În aceste circumstan e se recomand evitarea conducerii autovehiculelor . 4. 8 Reac îi adverse Reac iile adverse observate la pacien îi care utilizeaz NovoMix sunt în principal dependente de doz i sunt datorate efectului farmacologic al insulinei . 46 prea mare comparativ cu necesarul de insulin . Hipoglicemia sever poate determina pierderea cuno țin ei i/ sau convulsii i poate avea ca rezultat afectarea temporar sau permanent a func
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
metilnaltrexonă este un metabolit inactiv , prezent în plasmă la un nivel de aproximativ 25 % din cel al substanței medicamentoase . N- demetilarea metilnaltrexonei cu producerea de naltrexonă nu este semnificativă , atingând 0, 06 % din doza administrată . Excreție Metilnaltrexona se elimină în principal sub forma substanței active nemodificate . Aproximativ jumătate din doză este excretată în urină , iar o cantitate ceva mai mică prin fecale . Valoarea finală a timpului de înjumătățire plasmatică prin distribuție ( t/ 2 ) este de aproximativ 8 ore . Insuficiență hepatică Efectul
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
în spațiul extravascular . Proporția de legare de proteinele plasmatice a aliskirenului este moderată ( 47- 51 % ) și independentă de concentrație . Metabolizare și eliminare Timpul de înjumătățire mediu este de aproximativ 40 ore ( interval de 34- 41 ore ) . Aliskirenul se elimină în principal sub formă de compus nemetabolizat prin fecale ( 78 % ) . Aproximativ 1, 4 % din doza orală totală se metabolizează . Enzima responsabilă pentru această metabolizare este CYP3A4 . După administrarea orală , aproximativ 0, 6 % din doză se regăsește în urină . În urma administrării intravenoase , clearance-
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
în spațiul extravascular . Proporția de legare de proteinele plasmatice a aliskirenului este moderată ( 47- 51 % ) și independentă de concentrație . Metabolizare și eliminare Timpul de înjumătățire mediu este de aproximativ 40 ore ( interval de 34- 41 ore ) . Aliskirenul se elimină în principal sub formă de compus nemetabolizat prin fecale ( 78 % ) . Aproximativ 1, 4 % din doza orală totală se metabolizează . Enzima responsabilă pentru această metabolizare este CYP3A4 . După administrarea orală , aproximativ 0, 6 % din doză se regăsește în urină . În urma administrării intravenoase , clearance-
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
de aproximativ 245 ± 69 l ( 3, 4 l/ kg ) . Riluzolul se leagă de proteinele plasmatice în proporție de aproximativ 97 % , în special de albumina plasmatică și de lipoproteine . În plasmă , riluzolul se regăsește predominant nemodificat și este metabolizat intensiv în principal la nivelul citocromului P450 și , ulterior , prin glucuronoconjugare . Studii in vitro , pe preparate hepatice umane , au demonstrat că 1A2 este principala izoenzimă a citocromului P450 implicată în metabolizarea riluzolului . În urină , sunt identificați ca metaboliți trei derivați fenolici , un ureo-
Ro_926 () [Corola-website/Science/291685_a_293014]
-
sale pentru tratamentul hepatitei cronice B la pacienții adulți cu boală hepatică compensată și evidența replicării virale , cu valori crescute persistente ale ALT serice și evidența histologică a inflamației active și/ sau a fibrozei . Deoarece studiile s- au desfășurat în principal în Asia și au inclus mai puțini pacienți caucazieni decât ar fi dorit Comitetul să fie studiați , acesta a solicitat societății să efectueze un studiu suplimentar în Europa . Comitetul a recomandat eliberarea autorizației de introducere pe piață pentru Sebivo . Alte
Ro_941 () [Corola-website/Science/291700_a_293029]
-
este necesar , trebuie început tratamentul alternativ ( vezi pct . 4. 3 și 4. 6 ) . Insuficiență hepatică : Nu trebuie să se administreze MicardisPlus pacienților cu colestază , afecțiuni biliare obstructive sau insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 3 ) deoarece telmisartanul este eliminat în principal în bilă . Se așteaptă ca la acești pacienți clearance- ul hepatic al telmisartanului să fie redus . În plus , MicardisPlus trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu funcție hepatică alterată sau boală hepatică în evoluție , deoarece modificări minore ale echilibrului hidro-
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
de hidroclorotiazidă se ating în aproximativ 1- 3 ore după administrare . Pe baza excreției renale cumulative a hidroclorotiazidei , biodisponibilitatea absolută a fost de aproximativ 60 % . 13 Distribuție : Telmisartanul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice ( > 99, 5 % ) , în principal de albumină și de alfa- 1 glicoproteina acidă . Volumul aparent de distribuție pentru telmisartan este de aproximativ 500 l , indicând o legătură tisulară suplimentară . Hidroclorotiazida se leagă în proporție de 68 % de proteinele plasmatice și volumul său aparent de distribuție
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]