504,639 matches
-
calculelor, încercărilor etc., - datele stipulate la secțiunea din sistemul de calitate referitoare la fabricare, cum ar fi procesele verbale ale inspecțiilor și datele încercărilor, datele etalonării, rapoartele privind calificarea personalului respectiv etc. 5.3. Organismul de certificare notificat trebuie să efectueze inspecții și evaluări periodice pentru a se asigura că producătorul aplică sistemul de calitate aprobat și trebuie să furnizeze producătorului un raport de evaluare. 5.4. În plus, organismul de certificare notificat poate face vizite neanunțate producătorului. În timpul acestor vizite
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
producătorul aplică sistemul de calitate aprobat și trebuie să furnizeze producătorului un raport de evaluare. 5.4. În plus, organismul de certificare notificat poate face vizite neanunțate producătorului. În timpul acestor vizite, organismul de certificare notificat poate, dacă este necesar, să efectueze sau să ceară să se efectueze testări pentru a verifica dacă sistemul de calitate funcționează corespunzător. El trebuie să înmâneze producătorului un raport al inspecției și, dacă s-a efectuat o testare, un raport al acestei testări. 6. Verificarea produselor
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
și trebuie să furnizeze producătorului un raport de evaluare. 5.4. În plus, organismul de certificare notificat poate face vizite neanunțate producătorului. În timpul acestor vizite, organismul de certificare notificat poate, dacă este necesar, să efectueze sau să ceară să se efectueze testări pentru a verifica dacă sistemul de calitate funcționează corespunzător. El trebuie să înmâneze producătorului un raport al inspecției și, dacă s-a efectuat o testare, un raport al acestei testări. 6. Verificarea produselor care fac obiectul anexei II, lista
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
vizite, organismul de certificare notificat poate, dacă este necesar, să efectueze sau să ceară să se efectueze testări pentru a verifica dacă sistemul de calitate funcționează corespunzător. El trebuie să înmâneze producătorului un raport al inspecției și, dacă s-a efectuat o testare, un raport al acestei testări. 6. Verificarea produselor care fac obiectul anexei II, lista A 6.1. În cazul dispozitivelor care fac obiectul anexei II, lista A, producătorul trimite organismului de certificare notificat fără nici o întârziere, la încheierea
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
verifică dacă prototipul a fost confecționat în conformitate cu această documentație; înregistrează de asemenea articolele proiectate în conformitate cu dispozițiile aplicabile ale standardelor prevăzute la art. 5, precum și articolele care nu sunt proiectate pe baza dispozițiilor relevante ale standardelor menționate mai sus; 4.2. efectuează sau va efectua examinările corespunzătoare și încercările necesare pentru a verifica dacă soluțiile adoptate de producător îndeplinesc cerințele esențiale din prezenta directivă, dacă standardele enunțate la art. 5 nu au fost aplicate; dacă dispozitivul urmează să fie combinat cu un
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
a fost confecționat în conformitate cu această documentație; înregistrează de asemenea articolele proiectate în conformitate cu dispozițiile aplicabile ale standardelor prevăzute la art. 5, precum și articolele care nu sunt proiectate pe baza dispozițiilor relevante ale standardelor menționate mai sus; 4.2. efectuează sau va efectua examinările corespunzătoare și încercările necesare pentru a verifica dacă soluțiile adoptate de producător îndeplinesc cerințele esențiale din prezenta directivă, dacă standardele enunțate la art. 5 nu au fost aplicate; dacă dispozitivul urmează să fie combinat cu un alt dispozitiv sau
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
cu un alt dispozitiv sau alte dispozitive pentru a funcționa potrivit scopului propus, trebuie să se furnizeze dovezi că acesta îndeplinește cerințele esențiale când este combinat cu un astfel de dispozitiv sau dispozitive având caracteristicile specificate de producător; 4.3. efectuează sau cere să se efectueze examinările corespunzătoare și încercările necesare pentru a verifica dacă, având în vedere că producătorul a hotărât să aplice standardele relevante, acestea au fost într-adevăr aplicate; 4.4. cade de acord cu autorul cererii asupra
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
alte dispozitive pentru a funcționa potrivit scopului propus, trebuie să se furnizeze dovezi că acesta îndeplinește cerințele esențiale când este combinat cu un astfel de dispozitiv sau dispozitive având caracteristicile specificate de producător; 4.3. efectuează sau cere să se efectueze examinările corespunzătoare și încercările necesare pentru a verifica dacă, având în vedere că producătorul a hotărât să aplice standardele relevante, acestea au fost într-adevăr aplicate; 4.4. cade de acord cu autorul cererii asupra locului unde se vor efectua
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
efectueze examinările corespunzătoare și încercările necesare pentru a verifica dacă, având în vedere că producătorul a hotărât să aplice standardele relevante, acestea au fost într-adevăr aplicate; 4.4. cade de acord cu autorul cererii asupra locului unde se vor efectua examinările și încercările necesare. 5. Dacă prototipul este conform cu dispozițiile din prezenta directivă, organismul de certificare notificat eliberează autorului cererii certificatul de examinare CE de tip. Certificatul cuprinde numele și adresa producătorului, concluziile examinării, condițiile de valabilitate și datele necesare
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
o procedură sistematică prin care se revede experiența acumulată în ce privește dispozitivele în faza post-fabricație și se implementează soluții adecvate pentru aplicarea eventualelor remedieri necesare și realizarea notificării prevăzute în anexa III, pct. 5. 4. Organismul de certificare notificat trebuie să efectueze examinările și încercările necesare, ținând seama de pct. 2.2, pentru a verifica conformitatea produsului cu cerințele din directivă, fie examinând și testând fiecare produs după cum se specifică la pct. 5, fie examinând și testând produsele pe o bază statistică
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
mod aleatoriu cu condiția ca această procedură în asociație cu măsurile luate conform pct. 2.2 să asigure un nivel echivalent de conformitate. 5. Verificarea prin examinarea și testarea fiecărui produs 5.1. Fiecare produs se examinează separat și se efectuează încercările definite la standardul sau standardele respective prevăzute la art. 5 sau testări echivalente pentru a se verifica conformitatea produselor cu prototipul CE descris în certificatul de examinare a tipului și cu cerințele din directivă aplicabile acestora. 5.2. Organismul
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
privind încercările efectuate. 6. Verificarea statistică 6.1. Producătorul trebuie să prezinte produsele sub formă de loturi omogene. 6.2. Se iau una sau mai multe mostre la întâmplare din fiecare lot. Produsele care alcătuiesc mostra se examinează și se efectuează încercările corespunzătoare definite la standardul sau standardele relevante enunțate la art. 5 sau testări echivalente pentru a verifica, după cum este cazul, conformitatea produselor cu prototipul descris în certificatul de examinare CE de tip și cu cerințele din directivă aplicabile acestora
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
producătorul poate aplica numărul de identificare al organismului de certificare notificat în timpul procesului de fabricație. ANEXA VII DECLARAȚIA DE CONFORMITATE CE (ASIGURAREA CALITĂȚII FABRICAȚIEI) 1. Producătorul trebuie să asigure aplicarea sistemului de calitate aprobat pentru fabricarea dispozitivelor respective și să efectueze inspecția finală, după cum se specifică la pct. 3, fiind supus supravegherii menționate la pct. 4. 2. Declarația de conformitate face parte din procedura prin care producătorul care îndeplinește obligațiile impuse la pct. 1 asigură și declară că produsele respective sunt
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
în special privind sterilizarea, - procedurile legate de achiziții, - procedurile de identificare a produsului elaborate și actualizate pe baza desenelor, specificațiilor și a altor documente pertinente în fiecare fază a procesului de fabricație; (d) încercările și verificările corespunzătoare care se vor efectua înainte, în timpul și după fabricație, frecvența acestora și echipamentul de testare folosit; trebuie să fie posibilă verificarea etalonării. 3.3. Organismul de certificare notificat trebuie să verifice sistemul de calitate pentru a stabili dacă acesta îndeplinește cerințele prevăzute la pct.
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
fabricație a dispozitivelor. Hotărârea se aduce la cunoștința producătorului. Aceasta trebuie să cuprindă concluziile inspecției și o evaluare motivată. 3.4. Producătorul trebuie să informeze organismul de certificare notificat care a aprobat sistemul de calitate despre orice plan de a efectua modificări substanțiale la sistemul de calitate. Organismul de certificare notificat trebuie să evalueze modificările propuse și să verifice dacă după aceste modificări sistemul de calitate mai îndeplinește cerințele prevăzute la pct. 3.2. El trebuie să anunțe producătorului hotărârea pe
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
direct în proiectarea, construcția, comercializarea sau întreținerea dispozitivelor, nici să reprezinte părțile angajate în aceste activități. Acest lucru nu împiedică nicidecum posibilitatea schimburilor de informații tehnice între producător și organism. 2. Organismul de certificare notificat și personalul acestuia trebuie să efectueze operațiile de evaluare și verificare la cel mai înalt grad de integritate profesională și cu competența necesară în domeniul dispozitivelor medicale, fiind feriți de orice presiuni și tentații, în special financiare, care ar putea să le influențeze opinia sau rezultatele
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
notificat subcontractează activități specifice legate de stabilirea și verificarea faptelor, trebuie să se asigure mai întâi că subcontractantul îndeplinește dispozițiile din directivă. Organismul de certificare notificat păstrează la dispoziția autorităților naționale documentele de evaluare a calificărilor subcontractantului și a activității efectuate de subcontractant conform prezentei directive. 3. Organismul de certificare notificat trebuie să fie în stare să îndeplinească toate sarcinile trasate acestor organisme în oricare din anexele III-VII și în legătură cu care a fost notificat, fie că aceste sarcini sunt îndeplinite chiar
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
necesar pentru verificările cerute. 4. Personalul de inspecție trebuie să posede: - o pregătire profesională solidă care să acopere toate operațiile de evaluare și verificare pentru care a fost desemnat organismul, - cunoașterea satisfăcătoare a reglementărilor referitoare la inspecțiile pe care le efectuează și o experiență adecvată în domeniul acestor inspecții, - capacitatea necesară pentru întocmirea certificatelor, dărilor de seamă și rapoartelor pentru a demonstra că inspecțiile au fost efectuate. 5. Trebuie garantată imparțialitatea personalului de inspecție. Remunerația sa nu trebuie să depindă de
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
a fost desemnat organismul, - cunoașterea satisfăcătoare a reglementărilor referitoare la inspecțiile pe care le efectuează și o experiență adecvată în domeniul acestor inspecții, - capacitatea necesară pentru întocmirea certificatelor, dărilor de seamă și rapoartelor pentru a demonstra că inspecțiile au fost efectuate. 5. Trebuie garantată imparțialitatea personalului de inspecție. Remunerația sa nu trebuie să depindă de numărul inspecțiilor efectuate și nici de rezultatele inspecțiilor. 6. Organismul trebuie să încheie o asigurare de răspundere civilă, dacă răspunderea nu este asumată de stat conform
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
Remunerația sa nu trebuie să depindă de numărul inspecțiilor efectuate și nici de rezultatele inspecțiilor. 6. Organismul trebuie să încheie o asigurare de răspundere civilă, dacă răspunderea nu este asumată de stat conform legislației interne sau dacă statul membru nu efectuează chiar el inspecțiile, în mod direct. 7. Personalul organismului de inspecție are obligația să păstreze secretul profesional cu privire la toate informațiile obținute în timpul îndeplinirii îndatoririlor sale (exceptând față de autoritățile administrative competente din statul în care își desfășoară activitatea) conform prezentei directive
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
de Directiva 97/35/CE (JO L 169, 27.06.1997, p. 72). (**) JO L 43, 14.02.1997, p. 1. 2) La art. 7 alin. 2 lit. c) se adaugă următorul text: "c) modalitățile necesare pentru examinările în cultură efectuate în vederea estimării valorii pentru cultură sau folosire; aceste modalități pot stabili: - procedurile și condițiile conform cărora toate statele membre sau unele dintre ele pot conveni să includă în aceste examinări în cultură, cu titlu de asistență administrativă, varietățile pentru care
jrc3708as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88869_a_89656]
-
informarea cu privire la examinările în cultură în vederea estimării valorii pentru cultură sau folosire." 3) După art. 7 alin. 3, se introduce alin. 4 cu următorul text: "4. a) În cazul unei varietăți modificate genetic prevăzute la art. 4 alin. 4, se efectuează o evaluare a consecințelor asupra mediului echivalentă cu cea prevăzută de Directiva 90/220/CEE. b) Procedurile care garantează o evaluare a consecințelor asupra mediului și a altor elemente relevante echivalentă cu cea stabilită de Directiva 90/220/CEE sunt
jrc3708as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88869_a_89656]
-
c), condițiile de utilizare a produselor rezultate din cultivarea acestei varietăți: a) dacă se constată că cultivarea acestei varietăți poate dăuna, pe plan fitosanitar, cultivării altor varietăți sau specii; b) dacă s-a constatat pe baza examinării oficiale în cultură efectuate într-un stat membru care solicită în aplicarea prin analogie a dispozițiilor art. 5 alin. 4, că varietatea nu produce, în nici o parte a teritoriului său, rezultatele corespunzând celor obținute pentru o varietate comparabilă admisă pe teritoriul statului membru respectiv
jrc3708as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88869_a_89656]
-
se completează ultima teză cu următoarea sintagmă: "în funcție de rezultatele unui examen oficial". 6) După art. 7 alin. 3, se adaugă alin. 4 cu următorul text: "4. a) În cazul unei varietăți modificate genetic prevăzute la art. 4 alin. 4, se efectuează o evaluare a consecințelor asupra mediului echivalentă cu cea prevăzută de Directiva 90/220/CEE. b) Procedurile care garantează o evaluare a consecințelor asupra mediului și a altor elemente relevante echivalentă cu cea stabilită de Directiva 90/220/CEE sunt
jrc3708as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88869_a_89656]
-
membru interesat. Transmiterea se face cât de curând posibil, prin mijloace electronice. 2. În cazul în care un stat membru cere acest lucru, Comisia trimite neîntârziat datele înscrise în exemplarul respectiv al formularului și celelalte informații relevante. Această înștiințare se efectuează cât de curând posibil, prin mijloace electronice. CAPITOLUL 3 Dispoziții ce se aplică în cazul neconcordanțelor din informațiile obligatorii Articolul 9 1. În cazul în care există informații obligatorii diferite: - Comisia trebuie, la inițiativa proprie, sau la cererea reprezentantului unui
jrc3370as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88528_a_89315]