4,868 matches
-
PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 13 aprilie 1999 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 15 aprilie 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 7 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cetrotide 3 mg , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . 1 flacon conține : acetat de cetrorelix 3, 12 - 3, 24 mg corespunzător la cetrorelix 3 mg . După reconstituire cu solventul furnizat , concentrația de cetrorelix este de 1 mg/ ml . Excipienți : manitol 164, 40 mg 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . pH-
Ro_188 () [Corola-website/Science/290948_a_292277]
-
ANEXA III 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cetrotide 0, 25 mg , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Cetrorelix 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 flacon cu 55, 7 mg pulbere conține : acetat de cetrorelix 0, 26 - 0, 27 mg corespunzător la cetrorelix 0, 25 mg . 3 . Excipient : manitol . 1 seringă pre- umplută cu solvent conține : apă pentru preparate injectabile 1 ml . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru soluție
Ro_188 () [Corola-website/Science/290948_a_292277]
-
AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 7 FLACOANE ȘI 7 SERINGI PRE- UMPLUTE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cetrotide 0, 25 mg , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă cetrorelix 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 flacon cu 55, 7 mg pulbere conține : acetat de cetrorelix 0, 26 - 0, 27 mg corespunzător la cetrorelix 0, 25 mg . 3 . Excipient : manitol . 1 seringă pre- umplută cu solvent conține : apă pentru preparate injectabile 1 ml . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 flacoane cu pulbere pentru soluție
Ro_188 () [Corola-website/Science/290948_a_292277]
-
6 . ALTE INFORMAȚII 22 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cetrotide 3 mg , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă cetrorelix 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 flacon cu 167, 7 mg pulbere conține : acetat de cetrorelix 3, 12 - 3, 24 mg corespunzător la cetrorelix 3 mg . 3 . Excipient : manitol . 1 seringă pre- umplută cu solvent conține : apă pentru preparate injectabile 3 ml . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă
Ro_188 () [Corola-website/Science/290948_a_292277]
-
EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3 ml/ seringă pre- umplută 6 . ALTE INFORMAȚII 26 B . 27 PROSPECT : Cetrotide 0, 25 mg , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Cetrorelix ( sub formă de acetat de cetrorelix ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră . poate face rău , chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră . - Daca vreuna dintre reacțiile adverse devine
Ro_188 () [Corola-website/Science/290948_a_292277]
-
asociere cu gonadotrofina umană de menopauză ( HMG ) , dar experiența clinică limitată cu FSH recombinant sugerează o eficacitate similară . HMG și FSH sunt hormoni care stimulează maturarea ovulelor . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI CETROTIDE Nu utilizați Cetrotide : • dacă sunteți alergică ( hipersensibilă ) la acetat de cetrorelix , hormoni peptidici exogeni ( medicamente similare cu Cetrotide 0, 25 mg ) sau oricare alt component • dacă sunteți în perioada de sarcină sau alăptare • dacă sunteți deja la menopauză • dacă aveți afecțiuni renale sau hepatice moderate sau severe . O atenție
Ro_188 () [Corola-website/Science/290948_a_292277]
-
Middlesex TW 14 8NX - UK Tel : +44- 208- 818- 7200 Lietuva Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A- 1210 Viena Austrija Tel : + 43 1 6047690 34 PROSPECT : Cetrotide 3 mg , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Cetrorelix ( sub formă de acetat de cetrorelix ) - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră . poate face rău , chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră . - Daca vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă În acest prospect găsiți : 1 . Ce este Cetrotide
Ro_188 () [Corola-website/Science/290948_a_292277]
-
asociere cu gonadotrofina umană de menopauză ( HMG ) , dar experiența clinică limitată cu FSH recombinant sugerează o eficacitate similară . HMG și FSH sunt hormoni care stimulează maturarea ovulelor . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI CETROTIDE Nu utilizați Cetrotide : • dacă sunteți alergică ( hipersensibilă ) la acetat de cetrorelix , hormoni peptidici exogeni( medicamente similare cu Cetrotide 3 mg ) sau oricare alt component • dacă sunteți în perioada de sarcină sau alăptare • dacă sunteți deja la menopauză • dacă aveți afecțiuni renale sau hepatice moderate sau severe . O atenție specială
Ro_188 () [Corola-website/Science/290948_a_292277]
-
și au redus creșterea fetală la iepuri . Creșterea neonatală a fost redusă la șoarecii expuși la doze mari în cursul ultimei perioade a gestației și în cursul perioadei de alăptare . 6 . 6. 1 Lista excipienților metacrezol manitol acid acetic glacial acetat de sodiu trihidrat apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . Perioada de valabilitate pentru stiloul injector ( pen- ul ) preumplut în curs de utilizare : 30 zile
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
și au redus creșterea fetală la iepuri . Creșterea neonatală a fost redusă la șoarecii expuși la doze mari în cursul ultimei perioade a gestației și în cursul perioadei de alăptare . 6 . 6. 1 Lista excipienților metacrezol manitol acid acetic glacial acetat de sodiu trihidrat apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . Perioada de valabilitate pentru stiloul injector ( pen- ul ) preumplut în curs de utilizare : 30 zile
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
ȘI PROSPECTUL 26 A . 27 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Byetta 5 micrograme soluție injectabilă , stilou injector ( pen ) preumplut Exenatidă 2 . Fiecare doză conține 5 micrograme exenatidă . 3 . Manitol , acid acetic glacial , acetat de sodiu trihidrat , apă pentru preparate injectabile . Conține metacrezol . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă , stilou injector ( pen ) preumplut 1 stilou injector ( 60 doze ) 3 stilouri injectoare ( 3 x 60 doze ) 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
Acid ibandronic 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) O seringă preumplută a 3 ml soluție injectabilă conține acid ibandronic 3 mg ( sub formă de ibandronat sodic monohidrat 3, 375 mg ) . 3 . Conține , de asemenea , clorură de sodiu , acid acetic glacial , acetat de sodiu trihidrat , apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă 1 seringă preumplută + 1 ac pentru injectare 4 seringi preumplute + 4 ace pentru injectare 5 . MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare intravenoasă A se
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
soluție injectabilă în seringă preumplută - Substanța activă este acid ibandronic . O seringă pre- umplută conține acid ibandronic 3 mg ( sub formă de ibandronat sodic monohidrat 3, 375 mg ) în 3 ml soluție . - Celelalte componente sunt clorură de sodiu , acid acetic , acetat de sodiu trihidrat și apă pentru Cum arată Bonviva 3 mg soluție injectabilă în seringă pre- umplută și conținutul ambalajului Bonviva 3 mg soluție injectabilă în seringă pre- umplută este o soluție limpede , incoloră . Fiecare seringă pre- umplută conține 3
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
Acid ibandronic 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) O seringă preumplută a 3 ml soluție injectabilă conține acid ibandronic 3 mg ( sub formă de ibandronat sodic monohidrat 3, 375 mg ) . 3 . Conține , de asemenea , clorură de sodiu , acid acetic glacial , acetat de sodiu trihidrat , apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă 1 seringă preumplută + 1 ac pentru injectare 4 seringi pre- umplute + 4 ace pentru injectare 5 . MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
mg soluție injectabilă în seringă preumplută - Substanța activă este acid ibandronic . O seringă preumplută conține acid ibandronic 3 mg ( sub formă de ibandronat sodic monohidrat 3, 375 mg ) în 3 ml soluție . - Celelalte componente sunt clorură de sodiu , acid acetic , acetat de sodiu trihidrat și apă pentru Cum arată Bondenza 3 mg soluție injectabilă în seringă pre- umplută și conținutul ambalajului Bondenza 3 mg soluție injectabilă în seringă preumplută este o soluție limpede , incoloră . Fiecare seringă preumplută conține 3 ml soluție
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
24154000-8 Îngrășăminte de origine animală sau vegetală 24158000-6 Diverse tipuri de îngrășăminte 24160000-3 Materiale plastice primare 24161000-0 Polimeri primari ai etilenei 24162000-7 Polimeri primari ai propilenei 24163000-4 Polimeri primari ai stirenului 24164000-1 Polimeri primari ai vinilului 24164100-2 Polimeri primari ai acetatului de vinil 24164200-3 Polimeri acrilici primari 24165000-8 Poliesteri primari 24166000-5 Poliamide primare 24167000-2 Rășini ureice primare 24168000-9 Rășini aminice primare 24169000-6 Siliconi primari 24170000-6 Cauciuc sintetic 24180000-9 Enzime 24200000-6 Produse agrochimice 24210000-9 Pesticide 24220000-2 Insecticide 24230000-5 Erbicide 24240000-8 Regulatori de
jrc5871as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91043_a_91830]
-
sau vegetală 24.16 Materiale plastice primare 24158000-6 Diverse tipuri de îngrășăminte 24160000-3 Materiale plastice primare 24161000-0 Polimeri primari ai etilenei 24162000-7 Polimeri primari ai propilenei 24163000-4 Polimeri primari ai stirenului 24164000-1 Polimeri primari ai vinilului 24164100-2 Polimeri primari ai acetatului de vinil 24164200-3 Polimeri acrilici primari 24165000-8 Poliesteri primari 24166000-5 Poliamide primare 24167000-2 Rășini ureice primare 24168000-9 Rășini aminice primare 24169000-6 Siliconi primari 24.17 Cauciuc sintetic primar 24170000-6 Cauciuc sintetic 24.2 Pesticide și alte produse agrochimice 24200000-6 Produse
jrc5871as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91043_a_91830]
-
plastic 3901-3909.10+3911-3914 24160000-3 Materiale plastice primare 3901 24161000-0 Polimeri primari ai etilenei 3902.1 24162000-7 Polimeri primari ai propilenei 3903 24163000-4 Polimeri primari ai stirenului 3904+3905+3906 24164000-1 Polimeri primari ai vinilului 3905 24164100-2 Polimeri primari ai acetatului de vinil 3906 24164200-3 Polimeri acrilici primari 3907 24165000-8 Poliesteri primari 3908 24166000-5 Poliamide primare 3909.1 24167000-2 Rășini ureice primare 3909.3 24168000-9 Rășini aminice primare 3911-3914 24169000-6 Siliconi primari 3902+3926+5403.1+5403[.2+.3]+5404+5502
jrc5871as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91043_a_91830]
-
copolimeri, de exemplu: - polipropilenă - tereftalat de polietilenă - polimer de acrilonitril - butadienă - stiren - poliamide - tereftalați de polibutilenă - policarbonați - sulfuri de polifenilen - polimeri acrilici - parafine (C10 - C13)(4) - poliuretan (care nu conțin clorofluorocarboni) - polisiloxani (siliconi) - metacrilat de polimetil - alcool polivinilic - polivinil butirol - acetat de polivinil - polimeri de etilenă fluorinată (teflon, PTFE) GH 015 ex 3915 90 - Rășini sau produse de condensare, incluzând următoarele: - rășini de formaldehidă ureică - rășini de formaldehidă fenolică - rășini de formaldehidă melaminică - rășini epoxidice - rășini alchidice - poliamide GI. DEȘEURI DE
jrc4044as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89207_a_89994]
-
limitate la următoarele 12: * etilenă * stiren * polipropilenă * tereftalat de polietilenă * acrilonitril * butadienă * poliacetați * poliamide * tereftalat de polibutilenă * policarbonați * polieteri * sulfuri de polifenilen * polimeri acrilici * alcani C10-C13 (plastifianți) * poliuretan (nu conține CFC-uri) * polisiloxani * meta-acrilat de polimetil * alcool polivinilic * polivinil butirol * acetat de polivinil - Rășini uzate tratate sau produse de condensare, incluzând următoarele: * rășini de formaldehidă ureică * rășini de formaldehidă fenolică * rășini de formaldehidă melaminică * rășini epoxidice * rășini alchidice * poliamide - Următoarele deșeuri de polimeri fluorurați 13: * perfluoroetilenă / propilenă (FEP) * perfluoroalcoxi-alcan (PFA) * perfluoroalcoxi-alcan
jrc4044as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89207_a_89994]
-
este dizolvat într-un amestec DMF/apă. Conținutul de diclazuril se determină prin cromatografie lichidă de înaltă performanță (CHLP) la gradiente ternare și în fază inversată, cu ajutorul unui detector UV. 3. Reactivi 3.1. Apă, de calitatea CLHP. 3.2. Acetat de amoniu. 3.3. Sulfat acid de tetrabutilamoniu (TBHS). 3.4. Acetonitril, de calitatea CLHP. 3.5. Metanol, de calitatea CLHP. 3.6. N,N-dimetilformamidă (DMF). 3.7. Acid clorhidric, 20 = 1,19 g/ ML. 3.8. Substanță etalon
jrc4087as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89250_a_90037]
-
sorbție 100 ml. 3.12. Solvent de extracție: metanol acidificat. Se toarnă cu pipeta 5,0 ml de acid clorhidric (3.7) în 1 000 ml metanol (3.5) și se amestecă. 3.13. Faza mobilă pentru CLHP. Eluant A: acetat de amoniu - soluție de sulfat acid de tetrabutilamoniu. 3.13.1. Se dizolvă 5 g de acetat de amoniu (3.2) și 3,4 g de TBHS (3.3) în 1 000 ml apă (3.1) și se amestecă. 3
jrc4087as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89250_a_90037]
-
de acid clorhidric (3.7) în 1 000 ml metanol (3.5) și se amestecă. 3.13. Faza mobilă pentru CLHP. Eluant A: acetat de amoniu - soluție de sulfat acid de tetrabutilamoniu. 3.13.1. Se dizolvă 5 g de acetat de amoniu (3.2) și 3,4 g de TBHS (3.3) în 1 000 ml apă (3.1) și se amestecă. 3.13.2. Eluant B. acetonitril (3.4). 3.13.3. Eluant C: metanol (3.5). 4. Aparatura
jrc4087as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89250_a_90037]
-
pot aplica și alte condiții dacă dau rezultate echivalente. - Coloană cromatografică lichidă (4.2.1): 100 mm x 4,6 mm, umplută cu Hypersil ODS de 3 m sau echivalent. - Fază mobilă: Eluant A (3.13.1): soluție apoasă de acetat de amoniu și sulfat acid de tetrabutilamoniu. - Eluant B (3.13.12): acetonitril - Eluant C (3.13.3): metanol - Mod de eluare - gradient liniar - - condiții inițiale: A+B+C = 60+20+20 (V+V+V) - - după 10 minute, eluare prin
jrc4087as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89250_a_90037]
-
1+1 (V+V) Se amestecă 500 ml de metanol (3.1) cu 500 ml de acetonitril (3.2). 3.6. Acid acetic, σ = 10 % Se diluează 10 ml de acid acetic (3.3) în 100 ml apă. 3.7. Acetat de sodiu, CH3COONa. 3.8. Apă, de calitate CLHP 3.9. Soluție tampon de acetat, c = 0,01 mol/l, pH = 6,0 Se dizolvă 0,82 g acetat de sodiu (3,7) în 700 ml apă (3.8) și
jrc4087as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89250_a_90037]