6,449 matches
-
în stadiu terminal este similară cu cea de la pacienții cu funcție renală normală . Studiile cu lamivudină au evidențiat concentrații plasmatice ( ASC ) crescute la pacienții cu disfuncție renală , prin scăderea clearance- ului . Este necesară reducerea dozei la pacienții cu clearance al creatininei < 50 ml/ min . Vârstnici : nu sunt disponibile date de farmacocinetică la pacienții cu vârsta peste 65 ani . 5. 3 Date preclinice de siguranță Cu excepția testului in vivo cu micronuclei la șobolan , care a fost negativ , nu sunt disponibile date
Ro_569 () [Corola-website/Science/291328_a_292657]
-
aport caloric scăzut . Janumet trebuie administrat de două ori pe zi în timpul meselor pentru a reduce reacțiile adverse gastro- intestinale asociate metforminului . Pacienți cu insuficiență renală Janumet nu trebuie utilizat la pacienți cu insuficiență renală moderată sau severă ( clearance al creatininei < 60 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . Pacienți cu insuficiență hepatică Janumet nu trebuie utilizat la pacienți cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 3 și 5. 2 ) . Vârstnici Deoarece metforminul și sitagliptinul sunt excretați prin rinichi
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea medicamentului la această populație . 4. 3 Contraindicații - hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) ; - cetoacidoză diabetică , precomă diabetică ; - insuficiență renală moderată și severă ( clearance al creatininei < 60 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 4 ) ; - condiții acute cu potențial de alterare a funcției renale , cum sunt : deshidratare , infecție severă , șoc , administrare intravasculară de substanțe de contrast iodate ( vezi pct . 4. 4 ) ; - insuficiență hepatică ; - intoxicație alcoolică acută , alcoolism
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
spitalizat imediat ( vezi pct . 4. 9 ) . Funcția renală Metforminul și sitagliptinul sunt cunoscute a fi excretate prin rinichi în mod substanțial . Acidoza lactică asociată cu metformin se intensifică cu gradul de afectare al funcției renale , de aceea , concentrațiile serice de creatinină trebuie determinate cu regularitate : - cel puțin o dată pe an la pacienții cu funcție renală normală - cel puțin de două până la patru ori pe an la pacienții cu valori ale creatininei serice la sau peste Scăderea funcției renale la pacienții vârstnici
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
de afectare al funcției renale , de aceea , concentrațiile serice de creatinină trebuie determinate cu regularitate : - cel puțin o dată pe an la pacienții cu funcție renală normală - cel puțin de două până la patru ori pe an la pacienții cu valori ale creatininei serice la sau peste Scăderea funcției renale la pacienții vârstnici este frecventă și asimptomatică . Trebuie luate măsuri speciale de precauție în situațiile în care funcția renală se poate deteriora , de exemplu la inițierea unui tratament cu antihipertensive sau diuretice sau
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
pentru evaluarea farmacocineticii unei doze reduse de sitagliptin ( 50 mg ) la pacienți cu diverse grade de insuficiență renală cronică , comparativ cu subiecți normali sănătoși din lotul de control . Studiul a inclus pacienți cu insuficiență renală , clasificată pe baza clearance- ului creatininei ca ușoară ( 50 la < 80 ml/ min ) , moderată ( 30 la < 50 ml/ min ) și severă ( < 30 ml/ min ) , precum și pacienți cu insuficiență renală în stadii terminale ( IRST ) în program de hemodializă . Pacienții cu insuficiență renală ușoară nu
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
se elimină prin filtrare glomerulară și secreție tubulară . După administrarea orală a unei doze , timpul aparent terminal de înjumătățire prin eliminare este de aproximativ 6, 5 ore . Când funcția renală este afectată , clearance- ul renal scade proporțional cu cel al creatininei și astfel timpul de înjumătățire prin eliminare este prelungit , determinând concentrații crescute de metformin în plasmă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu au fost efectuate studii la animale utilizând Janumet . În studii cu durata de 16 săptămâni în care
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
aport caloric scăzut . Janumet trebuie administrat de două ori pe zi în timpul meselor pentru a reduce reacțiile adverse gastro- intestinale asociate metforminului . Pacienți cu insuficiență renală Janumet nu trebuie utilizat la pacienți cu insuficiență renală moderată sau severă ( clearance al creatininei < 60 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . Pacienți cu insuficiență hepatică Janumet nu trebuie utilizat la pacienți cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 3 și 5. 2 ) . Vârstnici Deoarece metforminul și sitagliptinul sunt excretați prin rinichi
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea medicamentului la această populație . 4. 3 Contraindicații - hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) ; - cetoacidoză diabetică , precomă diabetică ; - insuficiență renală moderată și severă ( clearance al creatininei < 60 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 4 ) ; - condiții acute cu potențial de alterare a funcției renale , cum sunt : deshidratare , infecție severă , șoc , administrare intravasculară de substanțe de contrast iodate ( vezi pct . 4. 4 ) ; - insuficiență hepatică ; - intoxicație alcoolică acută , alcoolism
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
spitalizat imediat ( vezi pct . 4. 9 ) . Funcția renală Metforminul și sitagliptinul sunt cunoscute a fi excretate prin rinichi în mod substanțial . Acidoza lactică asociată cu metformin se intensifică cu gradul de afectare al funcției renale , de aceea , concentrațiile serice de creatinină trebuie determinate cu regularitate : - cel puțin o dată pe an la pacienții cu funcție renală normală - cel puțin de două până la patru ori pe an la pacienții cu valori ale creatininei serice la sau peste Scăderea funcției renale la pacienții vârstnici
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
de afectare al funcției renale , de aceea , concentrațiile serice de creatinină trebuie determinate cu regularitate : - cel puțin o dată pe an la pacienții cu funcție renală normală - cel puțin de două până la patru ori pe an la pacienții cu valori ale creatininei serice la sau peste Scăderea funcției renale la pacienții vârstnici este frecventă și asimptomatică . Trebuie luate măsuri speciale de precauție în situațiile în care funcția renală se poate deteriora , de exemplu la inițierea unui tratament cu antihipertensive sau diuretice sau
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
pentru evaluarea farmacocineticii unei doze reduse de sitagliptin ( 50 mg ) la pacienți cu diverse grade de insuficiență renală cronică , comparativ cu subiecți normali sănătoși din lotul de control . Studiul a inclus pacienți cu insuficiență renală , clasificată pe baza clearance- ului creatininei ca ușoară ( 50 la < 80 ml/ min ) , moderată ( 30 la < 50 ml/ min ) și severă ( < 30 ml/ min ) , precum și pacienți cu insuficiență renală în stadii terminale ( IRST ) în program de hemodializă . Pacienții cu insuficiență renală ușoară nu
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
se elimină prin filtrare glomerulară și secreție tubulară . După administrarea orală a unei doze , timpul aparent terminal de înjumătățire prin eliminare este de aproximativ 6, 5 ore . Când funcția renală este afectată , clearance- ul renal scade proporțional cu cel al creatininei și astfel timpul de înjumătățire prin eliminare este prelungit , determinând concentrații crescute de metformin în plasmă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu au fost efectuate studii la animale utilizând Janumet . În studii cu durata de 16 săptămâni în care
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică . Totuși , nu sunt necesare precauții speciale de administrare la acest grup de pacienți ( vezi pct . 5. 2 ) Insuficiență renală : Macugen nu a fost studiat în mod adecvat la pacienți cu clearence- ul creatininei < 20 ml/ min . Nu sunt necesare precauții speciale de administrare la pacienții cu clearance- ul creatininei mai mare de 20 ml/ min ( vezi pct . 5. 2 ) . Copii și adolescenți : Macugen nu a fost studiat la pacienți sub 18 ani
Ro_621 () [Corola-website/Science/291380_a_292709]
-
acest grup de pacienți ( vezi pct . 5. 2 ) Insuficiență renală : Macugen nu a fost studiat în mod adecvat la pacienți cu clearence- ul creatininei < 20 ml/ min . Nu sunt necesare precauții speciale de administrare la pacienții cu clearance- ul creatininei mai mare de 20 ml/ min ( vezi pct . 5. 2 ) . Copii și adolescenți : Macugen nu a fost studiat la pacienți sub 18 ani . De aceea , utilizarea la copii și adolescenți nu este recomandată . 4. 3 Contraindicații Infecție oculară sau perioculară
Ro_621 () [Corola-website/Science/291380_a_292709]
-
de endo și exo - nucleaze . Populații speciale : Farmacocinetica pegaptanib este similară la bărbați și femei și în intervalul de vârstă de la 50 la 90 de ani . Pegaptanib sodic nu a fost studiat în mod adecvat la pacienți cu clerarence- ul creatininei sub 20 ml/ min . O diminuare a clearence- ului creatininei sub 20 ml/ min poate fi asociată cu o creștere de până la 2, 3 ori a ASC a pegaptanib . Farmacocinetica pegaptanib nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică
Ro_621 () [Corola-website/Science/291380_a_292709]
-
similară la bărbați și femei și în intervalul de vârstă de la 50 la 90 de ani . Pegaptanib sodic nu a fost studiat în mod adecvat la pacienți cu clerarence- ul creatininei sub 20 ml/ min . O diminuare a clearence- ului creatininei sub 20 ml/ min poate fi asociată cu o creștere de până la 2, 3 ori a ASC a pegaptanib . Farmacocinetica pegaptanib nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică . Expunerea sistemică este de așteptat să se afle între limite
Ro_621 () [Corola-website/Science/291380_a_292709]
-
principal în bilă . La acești pacienți , este de așteptat un clearance hepatic redus al telmisartanului . Kinzalmono trebuie utilizat cu precauție la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Se recomandă monitorizarea periodică a valorilor concentrațiilor serice ale potasiului și ale creatininei la pacienții cu insuficiență renală tratați cu Kinzalmono . Nu există experiență în ceea ce privește administrarea Kinzalmono la pacienții cu transplant renal recent . Hipovolemie intravasculară : La pacienții cu hipovolemie și/ sau hiponatremie în urma terapiei diuretice intensive , dietei hiposodate , diareei sau vărsăturilor , poate să
Ro_563 () [Corola-website/Science/291322_a_292651]
-
slăbiciune Cu frecvență necunoscută : Tulburări renale și ale căilor urinare Mai puțin frecvente : Insuficiență renală , inclusiv insuficiență renală acută Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente : Rare : Rare : Creșterea valorilor plasmatice ale acidului uric , creșterea valorilor creatininei serice , creșterea concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice , creșterea concentrației sanguine a creatin fosfokinazei Cu frecvență necunoscută : 4. 9 Simptomatologie : Telmisartanul nu este eliminat prin hemodializă . Pacienții trebuie monitorizați cu atenție , iar tratamentul trebuie să fie simptomatic și suportiv . Abordarea terapeutică
Ro_563 () [Corola-website/Science/291322_a_292651]
-
durata de timp scursă din momentul ingestiei și de severitatea simptomelor . Măsurile recomandate includ inducerea vărsăturilor și/ sau lavajul gastric . Administrarea de cărbune activat poate fi utilă în tratamentul supradozajului . 8 Trebuie monitorizate frecvent valorile concentrațiilor serice ale electroliților și creatininei . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanism de acțiune Telmisartanul este un antagonist activ și specific al receptorilor angiotensinei II ( de tip AT1 ) , eficace după administrare pe cale orală . Telmisartanul deplasează angiotensina II , cu afinitate foarte mare , de pe locul său de legare
Ro_563 () [Corola-website/Science/291322_a_292651]
-
Date preclinice de siguranță În studiile preclinice de siguranță , dozele care determină expunere comparabilă cu cea dată de dozele din intervalul terapeutic clinic au determinat reducerea parametrilor hematiilor ( eritrocite , hemoglobinemie , hematocrit ) , modificări ale hemodinamicii renale ( creșteri ale uremiei și ale creatininei în sânge ) , precum și creșterea potasemiei la animalele normotensive . La câine s- au observat dilatare și atrofii tubulare renale . De asemenea , s- au observat leziuni ale mucoasei gastrice ( eroziuni , ulcere sau inflamații ) la șobolan și câine . Aceste reacții adverse mediate farmacologic
Ro_563 () [Corola-website/Science/291322_a_292651]
-
principal în bilă . La acești pacienți , este de așteptat un clearance hepatic redus al telmisartanului . Kinzalmono trebuie utilizat cu precauție la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Se recomandă monitorizarea periodică a valorilor concentrațiilor serice ale potasiului și ale creatininei la pacienții cu insuficiență renală tratați cu Kinzalmono . Nu există experiență în ceea ce privește administrarea Kinzalmono la pacienții cu transplant renal recent . Hipovolemie intravasculară : La pacienții cu hipovolemie și/ sau hiponatremie în urma terapiei diuretice intensive , dietei hiposodate , diareei sau vărsăturilor , poate să
Ro_563 () [Corola-website/Science/291322_a_292651]
-
slăbiciune Cu frecvență necunoscută : Tulburări renale și ale căilor urinare Mai puțin frecvente : Insuficiență renală , inclusiv insuficiență renală acută Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente : Rare : Rare : Creșterea valorilor plasmatice ale acidului uric , creșterea valorilor creatininei serice , creșterea concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice , creșterea concentrației sanguine a creatin fosfokinazei Cu frecvență necunoscută : 4. 9 Simptomatologie : Telmisartanul nu este eliminat prin hemodializă . Pacienții trebuie monitorizați cu atenție , iar tratamentul trebuie să fie simptomatic și suportiv . Abordarea terapeutică
Ro_563 () [Corola-website/Science/291322_a_292651]
-
de durata de timp scursă din momentul ingestiei și de severitatea simptomelor . Măsurile recomandate includ inducerea vărsăturilor și/ sau lavajul gastric . Administrarea de cărbune activat poate fi utilă în tratamentul supradozajului . Trebuie monitorizate frecvent valorile concentrațiilor serice ale electroliților și creatininei . 19 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanism de acțiune : Telmisartanul este un antagonist activ și specific al receptorilor angiotensinei II ( de tip AT1 ) , eficace după administrare pe cale orală . Telmisartanul deplasează angiotensina II , cu afinitate foarte mare , de pe locul său de
Ro_563 () [Corola-website/Science/291322_a_292651]
-
Date preclinice de siguranță În studiile preclinice de siguranță , dozele care determină expunere comparabilă cu cea dată de dozele din intervalul terapeutic clinic au determinat reducerea parametrilor hematiilor ( eritrocite , hemoglobinemie , hematocrit ) , modificări ale hemodinamicii renale ( creșteri ale uremiei și ale creatininei în sânge ) , precum și creșterea potasemiei la animalele normotensive . La câine s- au observat dilatare și atrofii tubulare renale . De asemenea , s- au observat leziuni ale mucoasei gastrice ( eroziuni , ulcere sau inflamații ) la șobolan și câine . Aceste reacții adverse mediate farmacologic
Ro_563 () [Corola-website/Science/291322_a_292651]