6,279 matches
-
ale expunerii sistemice de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om au fost observate toxicitate renală și hepatică la rozătoare , în timp ce , la valori de 19 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , nu a fost detectat niciun efect . Anomalii ale incisivilor au fost observate la șobolani , la niveluri ale expunerii de 67 ori mai mari decât nivelul clinic de expunere ; nivelul la care nu s- a observat niciun efect pentru această anomalie a fost de 58
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
În timpul păstrării , se poate observa un depozit alb , fin , cu un supernatant limpede , incolor . Înainte de utilizare , vaccinul trebuie agitat bine până se obține o suspensie albă , ușor opacă . Atât înainte cât și după agitare , vaccinul trebuie examinat vizual pentru a detecta prezența oricărei particule străine și/ sau modificări ale aspectului său fizic . Vaccinul nu trebuie utilizat dacă au apărut modificări ale aspectului său . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l' Institut 89 B- 1330
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
În timpul păstrării , se poate observa un depozit alb , fin , cu un supernatant limpede , incolor . Înainte de utilizare , vaccinul trebuie agitat bine până se obține o suspensie albă , ușor opacă . Atât înainte cât și după agitare , vaccinul trebuie examinat vizual pentru a detecta prezența oricărei particule străine și/ sau modificări ale aspectului său fizic . Vaccinul nu trebuie utilizat dacă au apărut modificări ale aspectului său . Fendrix nu trebuie administrat la persoane cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Fendrix nu
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
Au fost identificate 5 căi metabolice ale lasofoxifen : glucuronoconjugare directă ; sulfatare directă ; hidroxilare parțială la nucleul fenil- tetralinic ( cu metabolizare prin conjugare consecutivă a compușilor intermediari catecolici , prin metilare și glucuronoconjugare ) ; oxidarea la inelul pirolidinic ; și fenil hidroxilare . Au fost detectați în plasmă trei metaboliți ai lasofoxifen : glucuronoconjugat direct , glucuronoconjugatul unui metabolit hidroxilat și un catecol metilat . Afinitățile de legare ale metaboliților principali circulanți ai lasofoxifen au fost de cel puțin 31 de ori și 18 ori mai mici decât cele
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
copii și adolescenți . Nu au fost observate diferențe clinice semnificative în farmacocinetica lasofoxifen între 40 și 80 de ani la analiza farmacocinetică populațională . Nu este necesară ajustarea dozei de FABLYN la pacienții vârstnici . În analiza farmacocinetică populațională , nu au fost detectate diferențe perceptibile în farmacocinetica lasofoxifen la diferite grupe rasiale . Această analiză a inclus 2049 femei aflate în postmenopauză , din care 85, 5 % caucaziene , 8, 6 % hispanice , 3, 4 % asiatice și 1, 9 % afro- americane . Rezultatele unui studiu de fază I
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
din stomac în intestin , acestea atrag și medicamentul Gastromotal la acest nivel , de unde este absorbit la nivel sanguin și apoi metabolizat , eliberându- se prin respirație gazul numit dioxid de carbon marcat cu 13C . Acest dioxid de carbon marcat poate fi detectat în probele respiratorii recoltate la fiecare 15 până la 30 de minute în primele patru ore după masa test . Viteza de evacuare a stomacului poate fi apoi determinată prin evaluarea vitezei cu care dioxidul de carbon marcat este eliberat prin respirație
Ro_409 () [Corola-website/Science/291168_a_292497]
-
perfuzării . În special , pacienții netratați anterior cu imunoglobulina umană normală , pacienții trecuți de la un medicament IVIg alternativ sau când a trecut mult timp de la perfuzia anterioară trebuie monitorizați în timpul primei perfuzii și în prima oră după prima perfuzie pentru a detecta posibile semne adverse . Toți ceilalți pacienți trebuie observați cel puțin 20 de minute după administrare . Există dovezi clinice ale asocierii administrării de IVIg cu evenimente tromboembolice cum ar fi infarctul miocardic , accidentul vascular cerebral , embolismul pulmonar și tromboza venoasă profundă
Ro_381 () [Corola-website/Science/291140_a_292469]
-
de imunoglobulină în sângele ) cu sau fără deficit de IgA . • dacă luați Flebogammadif pentru prima oară , sau dacă a trecut mult timp de la ultima perfuzie ( de exemplu câteva săptămâni ) . Veți fi urmărit cu atenție o oră după injectare pentru a detecta posibile semne adverse . Reacțiile adevărate de hipersensibilitate sunt rare . Acestea pot interveni în cazurile foarte rare de deficitde IgA cu anticorpi anti- IgA prezenți . Rareori , imunoglobulina umană normală poate provoca o scădere a tensiunii arteriale cu reacție alergică , chiar la
Ro_381 () [Corola-website/Science/291140_a_292469]
-
dintre pacienți au prezentat cel puțin o reacție asociată perfuziei . Frecvența acestor reacții s- a redus în timp . Majoritatea acestor reacții pot fi atribuite formării de anticorpi IgG și/ sau activării complementului . La un număr limitat de pacienți au fost detectați anticorpi IgE . ( vezi pct . 4. 4 ) . Copii și adolescenți Informații limitate sugerează că profilul de siguranță al tratamentului cu Fabrazyme la pacienții copii și adolescenți ( în vârstă de peste 7 ani ) nu este diferit de cel observat la adulți . 4. 9
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
dintre pacienți au prezentat cel puțin o reacție asociată perfuziei . Frecvența acestor reacții s- a redus în timp . Majoritatea acestor reacții pot fi atribuite formării de anticorpi IgG și/ sau activării complementului . La un număr limitat de pacienți au fost detectați anticorpi IgE . ( Vezi pct . 4. 4 ) . Copii și adolescenți Informații limitate sugerează că profilul de siguranță al tratamentului cu Fabrazyme la pacienții copii și adolescenți ( în vârstă de peste 7 ani ) nu este diferit de cel observat la adulți . 4. 9
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
atins după 45- 60 minute de la administrarea unei singure doze în condiții de repaus alimentar . Acest timp poate crește până la 2 ore în cazul pacienților care au mâncat înainte de administrare . În urma administrării unei doze de 25 mg/ kg , s- au detectat concentrațiile serice maxime mai mici la pacienții care au mâncat înainte de administrare ( 85 µmol/ l ) , față de cei care nu au mâncat ( 126 µmol/ l ) , deși cantitatea totală de deferipronă absorbită în cazul pacienților care au mâncat înainte de administrare nu a
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
atins după 45- 60 minute de la administrarea unei singure doze în condiții de repaus alimentar . Acest timp poate crește până la 2 ore în cazul pacienților care au mâncat înainte de administrare . În urma administrării unei doze de 25 mg/ kg , s- au detectat concentrațiile serice maxime mai mici la pacienții care au mâncat înainte de administrare ( 85 µmol/ l ) , față de cei care nu au mâncat ( 126 µmol/ l ) , deși cantitatea totală de deferipronă absorbită în cazul pacienților care au mâncat înainte de administrare nu a
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
manifesta printr- un răspuns clinic insuficient . În asemenea cazuri , este recomandat să se apeleze la un centru specializat de tratare a cazurilor de hemofilie . Un inhibitor cu grad mic de reactivitate însă relevant din punct de vedere clinic a fost detectat la 1 din cei 7 65 pacienți tratați cu BeneFIX ( incluzând un număr de 9 pacienți care au participat numai la studiul privind intervențiile chirurgicale ) care au primit anterior medicamente derivate din plasmă . Acest pacient a putut continua tratamentul cu
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
anticorpi de neutralizare ( inhibitori ) ai factorului IX . 18 cazuri , este recomandat să se apeleze la un centru specializat de tratare a cazurilor de hemofilie . Un inhibitor cu grad mic de reactivitate însă relevant din punct de vedere clinic a fost detectat la 1 din cei 65 pacienți tratați cu BeneFIX ( incluzând un număr de 9 pacienți care au participat numai la studiul privind intervențiile chirurgicale ) care au primit anterior medicamente derivate din plasmă . Acest pacient a putut continua tratamentul cu BeneFIX
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
anticorpi de neutralizare ( inhibitori ) ai factorului IX . 30 cazuri , este recomandat să se apeleze la un centru specializat de tratare a cazurilor de hemofilie . Un inhibitor cu grad mic de reactivitate însă relevant din punct de vedere clinic a fost detectat la 1 din cei 65 pacienți tratați cu BeneFIX ( incluzând un număr de 9 pacienți care au participat numai la studiul privind intervențiile chirurgicale ) care au primit anterior medicamente derivate din plasmă . Acest pacient a putut continua tratamentul cu BeneFIX
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
printr- un răspuns clinic insuficient . În asemenea cazuri , este recomandat să se apeleze la un centru specializat de tratare a cazurilor de hemofilie . Un 52 inhibitor cu grad mic de reactivitate însă relevant din punct de vedere clinic a fost detectat la 1 din cei 65 pacienți tratați cu BeneFIX ( incluzând un număr de 9 pacienți care au participat numai la studiul privind intervențiile chirurgicale ) care au primit anterior medicamente derivate din plasmă . Acest pacient a putut continua tratamentul cu BeneFIX
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
manifesta printr- un răspuns clinic insuficient . În asemenea cazuri , este recomandat să se apeleze la un centru specializat de tratare a cazurilor de hemofilie . Un inhibitor cu grad mic de reactivitate însă relevant din punct de vedere clinic a fost detectat la 1 din cei 63 65 pacienți tratați cu BeneFIX ( incluzând un număr de 9 pacienți care au participat numai la studiul privind intervențiile chirurgicale ) care au primit anterior medicamente derivate din plasmă . Acest pacient a putut continua tratamentul cu
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
cu apariția de reacții alergice . De aceea , dacă suferiți reacții de tip alergic cum sunt respirație dificilă , scurtarea respirației , tumefieri , urticarie , prurit , senzație de apăsare în piept , respirație șuierătoare sau scăderea tensiunii arteriale , trebuie să fiți evaluat pentru a se detecta posibila prezență a unui inhibitor . Trebuie avut în vedere faptul că pacienții care prezintă un inhibitor al factorului IX pot prezenta un risc crescut de reacție anafilactică la administrările ulterioare de factor IX . − Producerea de factor IX în organism este
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
notat că se acceptă ca o cantitate mică de solvent să rămână în flaconul cu solvent , după încheierea transferului . 8 . Rotiți încet flaconul pentru a dizolva pulberea . Vezi Fig . 2 . 9 . Înainte de administrare , soluția finală trebuie inspectată vizual pentru a detecta eventuale particule . Soluția trebuie să fie limpede și incoloră . BeneFIX trebuie administrat imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire . Soluția reconstituită poate fi păstrată la temperatura camerei înainte de administrare . Administrare ( Injecție intravenoasă ) : Administrarea BeneFIX trebuie să se facă
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
sub forma unui răspuns clinic insuficient . În asemenea cazuri , este recomandat să se apeleze la un centru specializat de tratare a cazurilor de hemofilie . Un inhibitor cu grad mic de reactivitate însă relevant din punct de vedere clinic a fost detectat la 1 din cei 65 pacienți tratați cu BeneFIX care au primit anterior medicamente derivate din plasmă . Acest pacient a putut continua tratamentul cu BeneFIX fără să înregistreze creșteri ale nivelului de inhibitor sau episoade de anafilaxie . Pacienții tratați cu
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
cu apariția de reacții alergice . De aceea , dacă suferiți reacții de tip alergic cum sunt respirație dificilă , scurtarea respirației , tumefieri , urticarie , prurit , senzație de apăsare în piept , respirație șuierătoare sau scăderea tensiunii arteriale , trebuie să fiți evaluat pentru a se detecta posibila prezență a unui inhibitor . Trebuie avut în vedere faptul că pacienții care prezintă un inhibitor al factorului IX pot prezenta un risc crescut de reacție anafilactică la administrările ulterioare de factor IX . − Producerea de factor IX în organism este
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
notat că se acceptă ca o cantitate mică de solvent să rămână în flaconul cu solvent , după încheierea transferului . 8 . Rotiți încet flaconul pentru a dizolva pulberea . Vezi Fig . 2 . 9 . Înainte de administrare , soluția finală trebuie inspectată vizual pentru a detecta eventuale particule . Soluția trebuie să fie limpede și incoloră . BeneFIX trebuie administrat imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire . Soluția reconstituită poate fi păstrată la temperatura camerei înainte de administrare . Administrare ( Injecție intravenoasă ) : Administrarea BeneFIX trebuie să se facă
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
manifesta printr- un răspuns clinic insuficient . În asemenea cazuri , se recomandă să se apeleze la un centru specializat de tratare a cazurilor de hemofilie . Un inhibitor cu grad mic de reactivitate însă relevant din punct de vedere clinic a fost detectat la 1 din cei 65 pacienți tratați cu BeneFIX care au primit anterior medicamente derivate din plasmă . Acest pacient a putut continua tratamentul cu BeneFIX fără să înregistreze creșteri ale nivelului de inhibitor sau episoade de anafilaxie . Pacienții tratați cu
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
cu apariția de reacții alergice . De aceea , dacă suferiți reacții de tip alergic cum sunt respirație dificilă , scurtarea respirației , tumefieri , urticarie , prurit , senzație de apăsare în piept , respirație șuierătoare sau scăderea tensiunii arteriale , trebuie să fiți evaluat pentru a se detecta posibila prezență a unui inhibitor . Trebuie avut în vedere faptul că pacienții care prezintă un inhibitor al factorului IX pot prezenta un risc crescut de reacție anafilactică la administrările ulterioare de factor IX . − Producerea de factor IX în organism este
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
notat că se acceptă ca o cantitate mică de solvent să rămână în flaconul cu solvent , după încheierea transferului . 8 . Rotiți încet flaconul pentru a dizolva pulberea . Vezi Fig . 2 . 9 . Înainte de administrare , soluția finală trebuie inspectată vizual pentru a detecta eventuale particule . Soluția trebuie să fie limpede și incoloră . BeneFIX trebuie administrat imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire . Soluția reconstituită poate fi păstrată la temperatura camerei înainte de administrare . Administrare ( Injecție intravenoasă ) : Administrarea BeneFIX trebuie să se facă
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]