5,059 matches
-
și de reproducere. Se subliniază de asemenea necesitatea observării clinice atente a animalelor, astfel încât să se obțină numărul maxim posibil de informații. Studiul ar trebui să aibă în vedere identificarea substanțelor care au potențialul de a produce efecte neurotoxice sau imunologice ori efecte asupra organelor de reproducere, ceea ce ar justifica efectuarea în continuare a unor studii mai aprofundate. Vezi și Introducerea generală, partea B. 1.2. DEFINIȚII Doză: este cantitatea de substanță testată administrată. Doză este exprimată că greutate (g, mg
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
la oameni. În contextul respectiv, hipersensibilitatea este considerată în mod normal drept astm, dar se pot lua în considerare și alte reacții de hipersensibilitate, ca rinita și alveolita. Condiția are caracterul clinic al unei reacții alergice. Cu toate acestea, mecanismele imunologice nu trebuie să fie demonstrate. Când se iau în considerare dovezile de la expunerea oamenilor, este necesar să se țină seama de o decizie privind clasificarea, în afară de dovezile din cazurile: - numărul populației expuse, - gradul de expunere. Dovezile menționate anterior pot să
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
fie: - foaia de observație clinică și datele din testele corespunzătoare pentru funcția plămânilor referitoare la expunerea la substanță, confirmate de alte dovezi susținătoare care pot să includă: - o structură chimică referitoare la substanțele cunoscute că provoacă hipersensibilitate respiratorie, - un test imunologic în vivo (de ex. test de înțepare a pielii), - un test imunologic in vitro (de ex. analiza serologica), - studii care să indice alte mecanisme specifice, dar neimunologice de acțiune, de ex. iritarea redusă repetată, efectele mijlocite farmacologic sau - datele de la
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
plămânilor referitoare la expunerea la substanță, confirmate de alte dovezi susținătoare care pot să includă: - o structură chimică referitoare la substanțele cunoscute că provoacă hipersensibilitate respiratorie, - un test imunologic în vivo (de ex. test de înțepare a pielii), - un test imunologic in vitro (de ex. analiza serologica), - studii care să indice alte mecanisme specifice, dar neimunologice de acțiune, de ex. iritarea redusă repetată, efectele mijlocite farmacologic sau - datele de la un test de semiotica bronșica pozitivă cu substanță, condus conform liniilor directoare
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
pentru alte metode de testare de tip adjuvant, un răspuns de cel putin 30% din animale se considera pozitiv, - pentru orice altă metodă de testare, un răspuns de cel putin 15% animale se considera pozitiv. 3.2.7.3. Urticarie imunologica cutanata de contact Unele substanțe sau preparate, care îndeplinesc criteriile pentru R42 mai pot să provoace și urticaria imunologica cutanata de contact. În cazurile respective, se includ datele referitoare la urticaria cutanata de contact prin utilizarea frazelor S corespunzătoare, de
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
pentru orice altă metodă de testare, un răspuns de cel putin 15% animale se considera pozitiv. 3.2.7.3. Urticarie imunologica cutanata de contact Unele substanțe sau preparate, care îndeplinesc criteriile pentru R42 mai pot să provoace și urticaria imunologica cutanata de contact. În cazurile respective, se includ datele referitoare la urticaria cutanata de contact prin utilizarea frazelor S corespunzătoare, de obicei S24 și S36/37 și în fișele tehnice de securitate. Pentru substanțele sau preparatele care produc semne de
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
de contact. În cazurile respective, se includ datele referitoare la urticaria cutanata de contact prin utilizarea frazelor S corespunzătoare, de obicei S24 și S36/37 și în fișele tehnice de securitate. Pentru substanțele sau preparatele care produc semne de urticarie imunologica cutanata de contact care nu îndeplinesc criteriile pentru R42, se ia în considerație clasificarea cu R43. Nu se cunoaște un model animal disponibil pentru identificarea substanțelor care provoacă urticaria imunologica cutanata de contact. Prin urmare, clasificarea se bazează de obicei
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
securitate. Pentru substanțele sau preparatele care produc semne de urticarie imunologica cutanata de contact care nu îndeplinesc criteriile pentru R42, se ia în considerație clasificarea cu R43. Nu se cunoaște un model animal disponibil pentru identificarea substanțelor care provoacă urticaria imunologica cutanata de contact. Prin urmare, clasificarea se bazează de obicei pe dovezile umane care vor fi similare cu cele pentru sensibilizarea pielii (R43). 3.2.8. Alte proprietăți toxicologice Se atribuie fraze de risc suplimentare, în conformitate cu criteriile prezentate în continuare
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
din Directiva Consiliului 90/677/CEE din 13 decembrie 1990 de lărgire a sferei de aplicare a Directivei 81/851/CEE privind apropierea legilor statelor membre cu privire la produsele medicamentoase de uz veterinar 16 și stabilind dispoziții suplimentare pentru produsele medicamentoase imunologice de uz veterinar, o autorizație de comercializare care a fost acordată în conformitate cu procedura prezentată în prezentul regulament se aplică pe tot teritoriul Comunității. Autorizația conferă aceleași drepturi și obligații în fiecare stat membru ca o autorizație de comercializare acordată de
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
monitorizarea, tratarea, atenuarea sau compensarea pentru o vătămare sau handicap, - investigarea, înlocuirea sau modificarea anatomiei sau a unui proces fiziologic, - controlul concepției, și care nu își realizează principala sa funcție proiectată în interiorul sau pe suprafața corpului uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar care poate fi sprijinit în îndeplinirea funcției sale prin astfel de mijloace; (b) "dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro" reprezintă un dispozitiv medical care este un reactiv, produs de reacție, substanță etalon, substanță de control, trusă, instrument
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
de Western blot pentru depistarea fragmentului rezistent la protează PrPRes (testul de verificare Prionics); - testul de reacție imunoenzimatică chimico fluorescentă ELISA ce presupune o metodă de extracție și o tehnică ELISA utilizând un reactiv cu chemiluminiscență intensificat (testul Enfer); - studiul imunologic de tip sandwich pentru PrPRes realizat după etapele de denaturare și concentrație (test BIORADE). 5. Teste alternative (urmează să fie definite). ANEXA XI MĂSURI TRANZITORII MĂSURILE TRANZITORII PREVĂZUTE ÎN ART. 22 A. Privind eliminarea materialelor cu riscuri specificate 1. Statul
jrc5274as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90443_a_91230]
-
introducă, să modifice sau să înlocuiască "programe" prin alte mijloace decât: a. O schimbare fizică în cablare sau interconectări; sau b. Controlul funcțiilor setate incluzând intrarea parametrilor. "Vaccin" (1) este un produs medical care este destinat să stimuleze o replică imunologică protectoare la oameni și animale în scopul prevenirii bolilor. "Atomizarea în vid" (1) reprezintă un proces de reducere a unei scurgeri de metal topit în picături la un diametru de 500 de micrometri sau mai puțin prin evoluția rapidă a
jrc4712as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89878_a_90665]
-
medicamentele veterinare 12, (c) Directiva Consiliului 90/677/CEE din 13 decembrie 1990 de extindere a domeniului de aplicare a Directivei 81/851/CEE privind armonizarea legislațiilor statelor membre în domeniul medicamentelor veterinare și care prevede dispoziții complementare pentru medicamentele imunologice 13, (d) Directiva Consiliului 92/73/CEE din 22 septembrie 1992 de extindere a domeniului de aplicare a Directivelor 65/65/CEE și 75/319/CEE privind armonizarea dispozițiilor legale, de reglementare și administrative în domeniul medicamentelor și care prevede
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
un nivel de anticorpi ≥ 10 UI/ l . Hepatita A Nu a fost încă complet stabilit dacă persoanele imunocompetente care au răspuns la vaccinarea hepatitică A necesită doze de rapel deoarece , în absența anticorpilor detectabili , protecția poate fi asigurată de memoria imunologică . Recomandările pentru rapel se bazează pe presupunerea că anticorpii sunt necesari pentru protecție ; se presupune că anticorpii anti- VHA persistă cel puțin 10 ani . În situația când sunt necesare doze de rapel de vaccin hepatitic A și hepatitic B , se
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
un nivel de anticorpi ≥ 10 UI/ l . Hepatita A Nu a fost încă complet stabilit dacă persoanele imunocompetente care au răspuns la vaccinarea hepatitică A necesită doze de rapel deoarece , în absența anticorpilor detectabili , protecția poate fi asigurată de memoria imunologică . Recomandările pentru rapel se bazează pe presupunerea că anticorpii sunt necesari pentru protecție ; se presupune că anticorpii anti- VHA persistă cel puțin 10 ani . În situația când sunt necesare doze de rapel de vaccin hepatitic A și hepatitic B , se
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
în considerare în cazul donatorilor și/ sau pacienților care se plâng de dureri în partea stângă a etajului abdominal superior sau dureri de umăr . Precauții speciale la primitorii de CPSP alogene mobilizate cu filgrastim Datele actuale indică faptul că interacțiunile imunologice dintre grefele CPSP alogene și primitor pot fi asociate cu un risc crescut de boli acute și cronice grefă versus gazdă , comparativ cu transplantul de măduvă osoasă . Precauții speciale la pacienții cu NCS Numărul de celule sangvine Numărul de trombocite
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
în considerare în cazul donatorilor și/ sau pacienților care se plâng de dureri în partea stângă a etajului abdominal superior sau dureri de umăr . Precauții speciale la primitorii de CPSP alogene mobilizate cu filgrastim Datele actuale indică faptul că interacțiunile imunologice dintre grefele CPSP alogene și primitor pot fi asociate cu un risc crescut de boli acute și cronice grefă versus gazdă , comparativ cu transplantul de măduvă osoasă . Precauții speciale la pacienții cu NCS Numărul de celule sangvine Numărul de trombocite
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
un nivel de anticorpi ≥ 10 UI/ l . Hepatita A Nu a fost încă complet stabilit dacă persoanele imunocompetente care au răspuns la vaccinarea hepatitică A necesită doze de rapel , deoarece , în absența anticorpilor detectabili , protecția poate fi asigurată de memoria imunologică . În situația când sunt necesare doze de rapel de vaccin hepatitic A și hepatitic B , se poate administra Twinrix Adult . În mod alternativ , persoanelor cărora li s- a administrat Twinrix Adult în ciclul primar de imunizare li se poate administra
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
un nivel de anticorpi ≥ 10 UI/ l . Hepatita A Nu a fost încă complet stabilit dacă persoanele imunocompetente care au răspuns la vaccinarea hepatitică A necesită doze de rapel deoarece , în absența anticorpilor detectabili protecția poate fi asigurată de memoria imunologică . În situația când sunt necesare doze de rapel de vaccin hepatitic A și hepatitic B , se poate administra Twinrix Adult . În mod alternativ , persoanelor cărora li s- a administrat Twinrix Adult în ciclul primar de imunizare li se poate administra
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
și ritonavir au prezentat valori plasmatice ale ARN- ului de HIV- 1 < 400 copii/ ml . După administrarea de fosamprenavir cu ritonavir de două ori pe zi și de lopinavir/ ritonavir de două ori pe zi s- au înregistrat ameliorări imunologice similare pe parcursul celor 48 săptămâni de tratament , măsurate prin modificarea medianei față de momentul inițial a numărului de celule CD4+ ( fosamprenavir cu ritonavir de două ori pe zi : 81 celule/ mm ; lopinavir/ ritonavir de două ori pe zi : 91 celule/ mm
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
ritonavir au prezentat valori plasmatice ale ARN- ului de HIV- 1 plasmatic < 400 copii/ ml . După administrarea de fosamprenavir cu ritonavir de două ori pe zi și de lopinavir/ ritonavir de două ori pe zi s- au înregistrat ameliorări imunologice similare pe parcursul celor 48 săptămâni de tratament , măsurate prin modificarea medianei față de momentul inițial a numărului de celule CD4+ ( fosamprenavir cu ritonavir de două ori pe zi : 81 celule/ mm ; lopinavir/ ritonavir de două ori pe zi : 91 celule/ mm
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
și nici în prezența luminii în seria uzuală de teste de genotoxicitate . La șoarece , s- au observat efecte imunomodulatoare . Expunerea la lumină a întregului organism pe parcursul a 3 ore de la administrarea verteporfinei a modificat favorabil evoluția câtorva stări patologice mediate imunologic și a diminuat răspunsul imun al pielii normale fără să determine reactivitate cutanată sau supresie imunitară nespecifică generalizată . 6 . 6. 1 Lista excipienților 10 6. 2 Incompatibilități Visudyne precipită în soluții saline . A nu se utiliza soluții saline sau alte
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
fost Rapamune aprobat ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile medicamentului Rapamune sunt mai mari decât riscurile sale în ceea ce privește profilaxia rejetului de organ la pacienții adulți care primesc transplant renal și care prezintă un risc imunologic mic până la moderat . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Rapamune . Alte informații despre Rapamune : Comisia Europeană a acordat Wyeth Europa Ltd . o autorizație de introducere pe piață pentru Rapamune , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la
Ro_862 () [Corola-website/Science/291621_a_292950]
-
mulți pacienți care s- au confruntat cu recurența bolii în urma încetării tratamentului cu Alpheon și au existat mai multe efecte adverse în urma acestui tratament . În plus , testul folosit în studiul efectuat în vederea investigării potențialului medicamentului de a declanșa un răspuns imunologic ( atunci când organismul produce proteine speciale , numite anticorpi , împotriva medicamentului ) nu a fost suficient justificat . În această situație , CHMP a fost de părere că Alpheon nu a putut fi considerat drept medicament biologic similar cu Roferon- A , produsul medicamentos de referință
Ro_59 () [Corola-website/Science/290819_a_292148]
-
de anticorpi ≥ 10 mUI/ ml . Hepatita A Încă nu s- a stabilit complet dacă persoanele imunocompetente care au răspuns la vaccinarea împotriva hepatitei A necesită și doze de rapel , deoarece protecția în absența anticorpilor detectabili poate fi asigurată prin memoria imunologică . Recomandările pentru rapel se bazează pe ipoteza că este necesară prezența anticorpilor pentru asigurarea protecției . Se consideră că anticorpii anti- VHA persistă cel puțin 10 ani . Ambirix se administrează prin injectare intramusculară , de obicei la nivelul mușchiului deltoid . În mod
Ro_64 () [Corola-website/Science/290824_a_292153]