5,356 matches
-
expunere sistemică relativ scăzute comparativ cu expunerea umană . Abacavirul a demonstrat toxicitate pe embrionul în dezvoltare și pe fetus la șobolan , dar nu și la iepure . Aceste rezultate au inclus greutate fetală scăzută , edem fetal și creștere a incidenței variațiilor/ malformațiilor , deces precoce intrauterin și moarte fetală tardivă . Un studiu de fertilitate la șobolan a evidențiat că abacavirul și lamivudina nu au efecte asupra fertilității masculine sau feminine . 6 . 6. 1 Lista excipienților Film : Opadry Orange YS- 1- 13065- A care
Ro_569 () [Corola-website/Science/291328_a_292657]
-
Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere la doze mari de sitagliptin ( vezi pct . 5. 3 ) . Un număr limitat de date sugerează că utilizarea metforminului la femei gravide nu se asociază cu un risc crescut de malformații congenitale . Studiile cu metformin efectuate la animale nu indică efecte dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrionare sau fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi , de asemenea , pct . 5. 3 ) . Janumet nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Dacă o pacientă dorește să rămână
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
postnatală efectuat la șobolani , sitagliptinul nu a demonstrat reacții adverse . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au indicat , la niveluri ale expunerii sistemice mai mari de 29 ori față de nivelurile de expunere la om , o incidență ușor crescută a malformațiilor costale fetale ( absența unor coaste , hipoplazie sau coaste ondulate ) asociate tratamentului , la puii de șobolan . La iepuri a fost observată toxicitate maternă , la niveluri mai mari de 29 ori față de nivelurile de expunere la om . Datorită limitelor mari de siguranță
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere la doze mari de sitagliptin ( vezi pct . 5. 3 ) . Un număr limitat de date sugerează că utilizarea metforminului la femei gravide nu se asociază cu un risc crescut de malformații congenitale . Studiile cu metformin efectuate la animale nu indică efecte dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrionare sau fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi , de asemenea , pct . 5. 3 ) . Janumet nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Dacă o pacientă dorește să rămână
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
postnatală efectuat la șobolani , sitagliptinul nu a demonstrat reacții adverse . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au indicat , la niveluri ale expunerii sistemice mai mari de 29 ori față de nivelurile de expunere la om , o incidență ușor crescută a malformațiilor costale fetale ( absența unor coaste , hipoplazie sau coaste ondulate ) asociate tratamentului , la puii de șobolan . La iepuri a fost observată toxicitate maternă , la niveluri mai mari de 29 ori față de nivelurile de expunere la om . Datorită limitelor mari de siguranță
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
cunoscută ; - hipertensiune arterială severă necontrolată ; ultimele 2 luni ( inclusiv orice leziuni asociate cu IMA curent ) ; - resuscitare cardiopulmonară prelungită ( > 2 minute ) în ultimele 2 săptămâni ; - pericadită acută și/ sau endocardită bacteriană subacută ; - pancreatită acută ; - ulcer peptic activ ; - anevrism arterial și malformații arteriale/ venoase cunoscute ; - neoplasm cu risc hemoragic crescut ; - orice antecedente cunoscute de accident vascular cerebral hemoragic sau de origine - antecedente cunoscute de accident vascular cerebral ischemic sau de atac ischemic tranzitoriu în - hipersensibilitate la tenecteplază sau la oricare dintre excipienții
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
cunoscută ; - hipertensiune arterială severă necontrolată ; ultimele 2 luni ( inclusiv orice leziuni asociate cu IMA curent ) ; - resuscitare cardiopulmonară prelungită ( > 2 minute ) în ultimele 2 săptămâni ; - pericadită acută și/ sau endocardită bacteriană subacută ; - pancreatită acută ; - ulcer peptic activ ; - anevrism arterial și malformații arteriale/ venoase cunoscute ; - neoplasm cu risc hemoragic crescut ; - orice antecedente cunoscute de accident vascular cerebral hemoragic sau de origine - antecedente cunoscute de accident vascular cerebral ischemic sau de atac ischemic tranzitoriu în - hipersensibilitate la tenecteplază sau la oricare dintre excipienții
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
cunoscută ; - hipertensiune arterială severă necontrolată ; ultimele 2 luni ( inclusiv orice leziuni asociate cu IMA curent ) ; - resuscitare cardiopulmonară prelungită ( > 2 minute ) în ultimele 2 săptămâni ; - pericadită acută și/ sau endocardită bacteriană subacută ; - pancreatită acută ; - ulcer peptic activ ; - anevrism arterial și malformații arteriale/ venoase cunoscute ; - antecedente cunoscute de accident vascular cerebral ischemic sau de atac ischemic tranzitoriu în - hipersensibilitate la tenecteplază sau la oricare dintre excipienții produsului . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Sângerare Cea mai frecventă complicație apărută în timpul
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
mai mari decât cele atinse la doze terapeutice . S- au efectuat studii de toxicitate reproductivă și de dezvoltare peri - și postnatală la șobolani . Pentru expuneri mai mici decât cele obținute la om la doze terapeutice , posaconazol a produs modificări și malformații scheletale , distocie , creșterea duratei de gestație , reducerea mărimii medii a puilor și a viabilității postnatale . Posaconazol nu a prezentat genotoxicitate în studiile in vitro și in vivo . Studiile de carcinogenicitate nu au evidențiat riscuri speciale pentru om . 6 . 6. 1
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
mari de anticorpi anti- OP- 1 din clasa IgG au fost detectate în lapte pe toată durata etapei postnatale a studiului până în a 28- a zi de alăptare ( vezi pct . 4. 6 ) . S- a constatat o creștere statistic semnificativă a malformațiilor fetale ( segmente ale sternului incorect aliniate ) la descendenții grupului imunizat cu OP- 1 . Cu toate acestea , rata malformațiilor a fost asemănătoare acelora din grupul istoric de control . Într- un alt studiu s- a observat o diferență în creșterea în greutate
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
postnatale a studiului până în a 28- a zi de alăptare ( vezi pct . 4. 6 ) . S- a constatat o creștere statistic semnificativă a malformațiilor fetale ( segmente ale sternului incorect aliniate ) la descendenții grupului imunizat cu OP- 1 . Cu toate acestea , rata malformațiilor a fost asemănătoare acelora din grupul istoric de control . Într- un alt studiu s- a observat o diferență în creșterea în greutate la femelele adulte imunizate între zilele de alăptare 14- 21 prin comparație cu animalele de control . Greutatea puilor
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere la doze mari de sitagliptin ( vezi pct . 5. 3 ) . Un număr limitat de date sugerează că utilizarea metforminului la femei gravide nu se asociază cu un risc crescut de malformații congenitale . Studiile cu metformin efectuate la animale nu indică efecte dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrionare sau fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi , de asemenea , pct . 5. 3 ) . Efficib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Dacă o pacientă dorește să rămână
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
postnatală efectuat la șobolani , sitagliptinul nu a demonstrat reacții adverse . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au indicat , la niveluri ale expunerii sistemice mai mari de 29 ori față de nivelurile de expunere la om , o incidență ușor crescută a malformațiilor costale fetale ( absența unor coaste , hipoplazie sau coaste ondulate ) asociate tratamentului , la puii de șobolan . La iepuri a fost observată toxicitate maternă , la niveluri mai mari de 29 ori față de nivelurile de expunere la om . Datorită limitelor mari de siguranță
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere la doze mari de sitagliptin ( vezi pct . 5. 3 ) . Un număr limitat de date sugerează că utilizarea metforminului la femei gravide nu se asociază cu un risc crescut de malformații congenitale . Studiile cu metformin efectuate la animale nu indică efecte dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrionare sau fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi , de asemenea , pct . 5. 3 ) . Efficib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Dacă o pacientă dorește să rămână
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
postnatală efectuat la șobolani , sitagliptinul nu a demonstrat reacții adverse . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au indicat , la niveluri ale expunerii sistemice mai mari de 29 ori față de nivelurile de expunere la om , o incidență ușor crescută a malformațiilor costale fetale ( absența unor coaste , hipoplazie sau coaste ondulate ) asociate tratamentului , la puii de șobolan . La iepuri a fost observată toxicitate maternă , la niveluri mai mari de 29 ori față de nivelurile de expunere la om . Datorită limitelor mari de siguranță
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
reduși ai nașterilor vii și ai supraviețuirii urmașilor și întârzierea creșterii urmașilor , la niveluri de expunere sistemică estimate a fi cel mult expunerea clinică maximă ( ASC ) . Într- un studiu de embriotoxicitate la iepure , s- a observat incidență mai mare a malformațiilor cardiovasculare și ale scheletului la niveluri de expunere sistemică sub expunerea clinică maximă ( ASC ) . Nu s- au observat malformații într- un alt studiu , care a testat o doză mai mare a unei sări diferite a duloxetinei . În studiile toxicității prenatale
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
fi cel mult expunerea clinică maximă ( ASC ) . Într- un studiu de embriotoxicitate la iepure , s- a observat incidență mai mare a malformațiilor cardiovasculare și ale scheletului la niveluri de expunere sistemică sub expunerea clinică maximă ( ASC ) . Nu s- au observat malformații într- un alt studiu , care a testat o doză mai mare a unei sări diferite a duloxetinei . În studiile toxicității prenatale/ postnatale la șobolan , duloxetina a indus efecte adverse comportamentale la urmași la expuneri sub expunerea clinică maximă ( ASC ) . 6
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
reduși ai nașterilor vii și ai supraviețuirii urmașilor și întârzierea creșterii urmașilor , la niveluri de expunere sistemică estimate a fi cel mult expunerea clinică maximă ( ASC ) . Într- un studiu de embriotoxicitate la iepure , s- a observat incidență mai mare a malformațiilor cardiovasculare și ale scheletului la niveluri de expunere sistemică sub expunerea clinică maximă ( ASC ) . Nu s- au observat malformații într- un alt studiu , care a testat o doză mai mare a unei sări diferite a duloxetinei . În studiile toxicității prenatale
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
fi cel mult expunerea clinică maximă ( ASC ) . Într- un studiu de embriotoxicitate la iepure , s- a observat incidență mai mare a malformațiilor cardiovasculare și ale scheletului la niveluri de expunere sistemică sub expunerea clinică maximă ( ASC ) . Nu s- au observat malformații într- un alt studiu , care a testat o doză mai mare a unei sări diferite a duloxetinei . În studiile toxicității prenatale/ postnatale la șobolan , duloxetina a indus efecte adverse comportamentale la urmași la expuneri sub expunerea clinică maximă ( ASC ) . 6
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
kg și zi ) , dar s- a considerat că acestea sunt secundare inducției enzimelor microzomale hepatice . Relevanța la om a acestor date de la șoareci este necunoscută . Într- un studiu de embriotoxicitate la iepure , s- a observat o incidență mai mare a malformațiilor cardiovasculare și ale scheletului la niveluri de expunere sistemică sub expunerea clinică maximă ( ASC ) . Nu s- au observat malformații într- un alt studiu , care a testat o doză mai mare a unei sări diferite a duloxetinei . În studiile toxicității prenatale
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
acestor date de la șoareci este necunoscută . Într- un studiu de embriotoxicitate la iepure , s- a observat o incidență mai mare a malformațiilor cardiovasculare și ale scheletului la niveluri de expunere sistemică sub expunerea clinică maximă ( ASC ) . Nu s- au observat malformații într- un alt studiu , care a testat o doză mai mare a unei sări diferite a duloxetinei . În studiile toxicității prenatale/ postnatale la șobolan , duloxetina a indus efecte adverse comportamentale la urmași la expuneri sub expunerea clinică maximă ( ASC ) . 6
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
kg și zi ) , dar s- a considerat că acestea sunt secundare inducției enzimelor microzomale hepatice . Relevanța la om a acestor date de la șoareci este necunoscută . Într- un studiu de embriotoxicitate la iepure , s- a observat o incidență mai mare a malformațiilor cardiovasculare și ale scheletului la niveluri de expunere sistemică sub expunerea clinică maximă ( ASC ) . Nu s- au observat malformații într- un alt studiu , care a testat o doză mai mare a unei sări diferite a duloxetinei . În studiile toxicității prenatale
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
acestor date de la șoareci este necunoscută . Într- un studiu de embriotoxicitate la iepure , s- a observat o incidență mai mare a malformațiilor cardiovasculare și ale scheletului la niveluri de expunere sistemică sub expunerea clinică maximă ( ASC ) . Nu s- au observat malformații într- un alt studiu , care a testat o doză mai mare a unei sări diferite a duloxetinei . În studiile toxicității prenatale/ postnatale la șobolan , duloxetina a indus efecte adverse comportamentale la urmași la expuneri sub expunerea clinică maximă ( ASC ) . 6
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
au fost efectuate studii pentru investigarea interacțiunilor furoatului de fluticazonă cu alte medicamente . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea furoatului de fluticazonă la femeile gravide . Rezultatele studiilor efectuate la animale au arătat că glucocorticoizii induc malformații , inclusiv palatoschizis și întârzierea creșterii intrauterine . La om , aceaste observații sunt puțin probabil să fie relevante pentru dozele nazale recomandate care determină o expunere sistemică minimă ( vezi pct . 5. 2 ) . Furoatul de fluticazonă trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiile
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
reducerea greutății și înălțimii fetale , și scăderea șanselor de supraviețuire a fătului . La femelele de iepure gestante , o doză maternă de 30 mg/ kg care a produs ușoare efecte toxice la femelă a evidențiat o creștere semnificativă statistic a incidenței malformațiilor fetale . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol ( E421 ) Carbomer Clorură de sodiu Tiloxapol Edetat disodic Clorură de benzalconiu Hidroxid de sodiu și/ sau acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Apă purificată 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 2
Ro_690 () [Corola-website/Science/291449_a_292778]