48,097 matches
-
apărea ca fiind necesare pentru actualizarea prevederilor prezentului capitol pentru a lua în considerare progresul științific și tehnic, după adoptarea acestora de Comisia Europeană. Articolul 854 ANMDM colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor și alte părți interesate pentru elaborarea următoarelor ghiduri, în scopul facilitării desfășurării activităților de farmacovigilență în cadrul UE: a) ghiduri privind bune practici de farmacovigilență atât pentru autoritățile competente, cât și pentru deținătorii autorizațiilor de punere pe piață; ... b) ghiduri științifice referitoare la studiile de eficacitate postautorizare. Capitolul XI
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
lua în considerare progresul științific și tehnic, după adoptarea acestora de Comisia Europeană. Articolul 854 ANMDM colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor și alte părți interesate pentru elaborarea următoarelor ghiduri, în scopul facilitării desfășurării activităților de farmacovigilență în cadrul UE: a) ghiduri privind bune practici de farmacovigilență atât pentru autoritățile competente, cât și pentru deținătorii autorizațiilor de punere pe piață; ... b) ghiduri științifice referitoare la studiile de eficacitate postautorizare. Capitolul XI Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din sânge uman și plasmă umană
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
a Medicamentelor și alte părți interesate pentru elaborarea următoarelor ghiduri, în scopul facilitării desfășurării activităților de farmacovigilență în cadrul UE: a) ghiduri privind bune practici de farmacovigilență atât pentru autoritățile competente, cât și pentru deținătorii autorizațiilor de punere pe piață; ... b) ghiduri științifice referitoare la studiile de eficacitate postautorizare. Capitolul XI Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din sânge uman și plasmă umană Articolul 855 Pentru colectarea și testarea sângelui uman și a plasmei umane se aplică prevederile legislației naționale care transpune prevederile
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
care aparțin fabricanților, importatorilor sau distribuitorilor de substanțe active care se află pe teritoriul României, precum și monitorizarea eficientă a acestora. Ori de câte ori se consideră că există motive să se suspecteze nerespectarea cerințelor legale prevăzute în prezenta lege, inclusiv a principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație și de bună practică de distribuție menționate la art. 761 lit. f) și la art. 764 lit. b) și c), ANMDM poate face inspecții la localurile aparținând: ... a) fabricanților și distribuitorilor de substanțe active aflați
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
dosarul standard al sistemului de farmacovigilență ale deținătorilor de autorizații de punere pe piață sau ale oricăror firme angajate de către deținătorul autorizației de punere pe piață pentru efectuarea activităților descrise în cap. X. ... (9) Inspecțiile trebuie să se efectueze în conformitate cu ghidurile menționate la art. 858. ... (10) ANMDM acționează pentru a se asigura că procesele de fabricație utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate și că se obține aceeași consistență de la serie la serie. (11) După fiecare inspecție menționată la alin
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
că procesele de fabricație utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate și că se obține aceeași consistență de la serie la serie. (11) După fiecare inspecție menționată la alin. (1), ANMDM trebuie să raporteze dacă entitatea inspectată respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație și de bune practici de distribuție menționate la art. 764 și 807, după caz, sau dacă deținătorul autorizației de punere pe piață respectă cerințele prevăzute în cap. X; conținutul acestor rapoarte este comunicat entității inspectate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
efectuată potrivit prevederilor alin. (1), entității inspectate i se emite, dacă este cazul, un certificat de bună practică de fabricație sau de bune practici de distribuție, în cazul în care rezultatul inspecției indică faptul că entitatea respectivă respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație sau de bune practici de distribuție, conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeei Europene, se întocmește un certificat de bună practică de fabricație. (14) ANMDM introduce
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (8) sau rezultatul unei inspecții efectuate la un distribuitor de medicamente ori de substanțe active sau la un producător de excipienți arată că unitatea inspectată nu respectă cerințele legale și/sau principiile și ghidurile de bună practică de fabricație ori de bună practică de distribuție prevăzute de legislația națională, informațiile sunt înregistrate în baza de date a UE menționată la alin. (14). ... (16) Inspecțiile prevăzute la alin. (8) lit. d) pot fi de asemenea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
celelalte state membre, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană. Dacă este cazul, ANMDM ia măsurile necesare pentru a garanta că deținătorul autorizației de punere pe piață face obiectul unor sancțiuni efective, proporționale, cu rol preventiv. Articolul 858 ANMDM aplică ghidurile detaliate care enunță principiile aplicabile inspecțiilor menționate la art. 857, adoptate de Comisia Europeană; ANMDM transpune forma și conținutul autorizației menționate la art. 755 alin. (1) și la art. 800 alin. (1), ale rapoartelor menționate la art. 857 alin. (11
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
furnizarea de mostre de medicamente; ... d) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului sau distribuitorului angro în cazul nerespectării condițiilor de autorizare a unității de fabricație/import, distribuție de medicamente ori în cazul nerespectării Ghidului privind buna practică de fabricație și a Ghidului privind buna practică de distribuție angro; e) cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, în cazul fabricării și distribuției medicamentelor fără documente care să ateste proveniența și/sau calitatea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului sau distribuitorului angro în cazul nerespectării condițiilor de autorizare a unității de fabricație/import, distribuție de medicamente ori în cazul nerespectării Ghidului privind buna practică de fabricație și a Ghidului privind buna practică de distribuție angro; e) cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, în cazul fabricării și distribuției medicamentelor fără documente care să ateste proveniența și/sau calitatea acestora, în cazul nerespectării prevederilor privind procedura de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
repetării într-o perioadă de 3 luni a uneia dintre contravențiile constatate, prevăzute la lit. c), e), j) și m); ... h) cu amendă de la 5.000 lei la 20.000 lei și suspendarea autorizației de distribuție angro, în cazul nerespectării Ghidului de bună practică de distribuție angro, până la remedierea deficiențelor constatate; se sancționează cu aceeași amendă și cu excluderea din Registrul brokerilor brokerii care nu respectă dispozițiile specifice din Ghidul de bună practică de distribuție angro; i) cu amendă de la 10
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
000 lei și suspendarea autorizației de distribuție angro, în cazul nerespectării Ghidului de bună practică de distribuție angro, până la remedierea deficiențelor constatate; se sancționează cu aceeași amendă și cu excluderea din Registrul brokerilor brokerii care nu respectă dispozițiile specifice din Ghidul de bună practică de distribuție angro; i) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, în cazul în care deținătorul autorizației de punere pe piață nu respectă condițiile sau restricțiile incluse în autorizația de punere pe piață care
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
și în conformitate cu: a) legislația națională privind asistența medicală; ... b) standardele și orientările naționale privind calitatea și siguranța prevăzute în normele privind condițiile pe care trebuie să le îndeplinească un spital în vederea obținerii autorizației sanitare de funcționare, cu modificările ulterioare, în ghidurile și protocoalele clinice aprobate prin ordin al ministrului sănătății*), precum și potrivit standardelor de acreditare definite de Autoritatea Națională de Management al Calității în Sănătate, precum și în alte dispoziții legale în vigoare; ... *) A se vedea Ordinul ministrului sănătății publice nr. 914
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
sistemului integrat de cadastru și carte funciară; ... f) asigură, în condițiile legii, executarea, completarea, modernizarea și menținerea în stare de utilizare a rețelei geodezice naționale; ... g) asigură executarea și actualizarea hărților oficiale; ... h) avizează conținutul topografic al hărților, planurilor, atlaselor, ghidurilor și al altor documente cartografice destinate uzului public; ... i) pune la dispoziția autorităților publice și a altor instituții interesate, în condițiile legii, situații statistice de sinteză privind terenurile și construcțiile; ... j) îndeplinește sarcinile ce rezultă din angajamentele internaționale în domeniul
LEGE nr. 7 din 13 martie 1996 (**republicată**)(*actualizată*) cadastrului şi a publicităţii imobiliare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273051_a_274380]
-
a erorilor», «prejudiciu», «verificare administrativă», «proiect delegat», «indicii de fraudă», «raport de inspecție al OLAF», «registrul debitorilor», «act de constatare primară administrativă», precum și principiile liberei concurențe, tratamentului egal și nediscriminatoriu și transparenței au semnificația dată de reglementările incidente și de ghidurile lor de aplicare, emise de Uniunea Europeană/donatorul public internațional. ... --------- Alin. (4) al art. 2 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA nr. 22 din 23 august 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 29 august
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 66 din 29 iunie 2011 (*actualizată*) privind prevenirea, constatarea şi sancţionarea neregulilor apărute în obţinerea şi utilizarea fondurilor europene şi/sau a fondurilor publice naţionale aferente acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273135_a_274464]
-
publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 623 din 26 august 2014. Partea a 2-a Contracte încheiate de beneficiarii privați de fonduri europene, care nu au calitatea de autoritate contractantă conform legislației în vigoare, dar care au obligația respectării prevederilor unor ghiduri/instrucțiuni privind achizițiile, în situația în care acestea sunt parte integrantă din contractul/acordul/ordinul/decizia de finanțare sau a Ordinului ministrului afacerilor europene nr. 1.050/2012 ┌────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Nr. │ Tipul de abatere/neregulă constatată │ │crt.│ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ 1.│Nerespectarea cerințelor privind asigurarea
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 66 din 29 iunie 2011 (*actualizată*) privind prevenirea, constatarea şi sancţionarea neregulilor apărute în obţinerea şi utilizarea fondurilor europene şi/sau a fondurilor publice naţionale aferente acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273135_a_274464]
-
agriculturii și dezvoltării rurale sau, prin delegare de atribuții, secretarului de stat coordonator al DGDR-AM PNDR. Articolul 6 Primirea și evaluarea proiectelor pentru măsura 1 din PNDR (1) Pentru măsura 1 primirea proiectelor se face de către MADR, în conformitate cu prevederile Ghidului solicitantului specific. ... (2) Verificarea conformității administrative și a criteriilor de eligibilitate se realizează de către experții din cadrul compartimentelor de dezvoltare rurală județene (CDRJ), iar evaluarea/punctarea proiectelor se realizează de către experții evaluatori din cadrul MADR, în baza manualului de proceduri aprobat prin
REGULAMENT din 22 ianuarie 2016 (*actualizat*) de organizare şi funcţionare a Comitetului de selecţie şi a Comisiei de soluţionare a contestaţiilor pentru proiectele aferente măsurii 1 "Acţiuni pentru transferul de cunoştinţe şi acţiuni de informare" din Programul Naţional de Dezvoltare Rurală 2014-2020 (PNDR). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273194_a_274523]
-
până la incidența numărului maxim de beneficiari din grupul-țintă. (7) Când valoarea publică totală a proiectelor eligibile care au îndeplinit pragul minim se situează peste alocarea disponibilă, Comitetul de selecție analizează listele proiectelor și procedează conform instrucțiunilor privind selecția proiectelor din ghidul solicitantului aprobat prin ordin al ministrului agriculturii și dezvoltării rurale. (8) În situația în care valoarea publică a ultimului proiect selectat conduce la depășirea alocării disponibile, proiectul va fi finanțat în totalitate prin suplimentarea alocării aferente sesiunii în cauză, atunci când
REGULAMENT din 22 ianuarie 2016 (*actualizat*) de organizare şi funcţionare a Comitetului de selecţie şi a Comisiei de soluţionare a contestaţiilor pentru proiectele aferente măsurii 1 "Acţiuni pentru transferul de cunoştinţe şi acţiuni de informare" din Programul Naţional de Dezvoltare Rurală 2014-2020 (PNDR). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273194_a_274523]
-
inspecție al OLAF», «registrul debitorilor», «act de constatare primară administrativă», «structură de control de prim nivel pentru programele de cooperare teritorială europeană», precum și principiile liberei concurențe, tratamentului egal și nediscriminatoriu și transparenței au semnificația dată de reglementările incidente și de ghidurile lor de aplicare, emise de Uniunea Europeană/donatorul public internațional. ... --------- Alin. (4) al art. 2 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 37 din 28 iunie 2016 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 489 din
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 66 din 29 iunie 2011 (*actualizată*) privind prevenirea, constatarea şi sancţionarea neregulilor apărute în obţinerea şi utilizarea fondurilor europene şi/sau a fondurilor publice naţionale aferente acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273136_a_274465]
-
publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 623 din 26 august 2014. Partea a 2-a Contracte încheiate de beneficiarii privați de fonduri europene, care nu au calitatea de autoritate contractantă conform legislației în vigoare, dar care au obligația respectării prevederilor unor ghiduri/instrucțiuni privind achizițiile, în situația în care acestea sunt parte integrantă din contractul/acordul/ordinul/decizia de finanțare sau a Ordinului ministrului afacerilor europene nr. 1.050/2012 ┌────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Nr. │ Tipul de abatere/neregulă constatată │ │crt.│ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ 1.│Nerespectarea cerințelor privind asigurarea
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 66 din 29 iunie 2011 (*actualizată*) privind prevenirea, constatarea şi sancţionarea neregulilor apărute în obţinerea şi utilizarea fondurilor europene şi/sau a fondurilor publice naţionale aferente acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273136_a_274465]
-
ale programelor operaționale, aprobate de Comisia Europeană, cu modificările și completările ulterioare. Articolul 4 (1) Ministerul Finanțelor Publice asigură coordonarea managementului financiar al instrumentelor structurale, precum și coordonarea managementului financiar al contribuției publice naționale totale, putând emite în acest sens instrucțiuni/ghiduri aferente gestionării financiare a instrumentelor structurale, cu caracter obligatoriu pentru autoritățile de management/organismele intermediare. ... -------------- Alin. (1) al art. 4 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 120 din 23 decembrie 2010 , publicată
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 64 din 3 iunie 2009 (*actualizată*) privind gestionarea financiară a instrumentelor structurale şi utilizarea acestora pentru obiectivul convergenţă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273134_a_274463]
-
c) Ați avut vreun incident de securitate IT în anul precedent? ... 9.2. a) Descrieți pe scurt modul în care sunt acordate drepturile de acces pentru sistemele informatice. b) Cine este responsabil pentru funcționarea și protejarea sistemului informatic? ... c) Aveți ghiduri sau instrucțiuni interne de securitate IT pentru personalul dumneavoastră? ... d) Cum monitorizați respectarea măsurilor de securitate IT în interiorul societății dumneavoastră? ... 9.3. Unde este amplasat serverul dumneavoastră principal? Furnizați detalii privind modul în care este securizat serverul dumneavoastră principal. Anexa
NORME TEHNICE din 24 iunie 2016 privind autorizarea emiterii de titluri de garanţie izolată, utilizării garanţiei globale şi a exonerării de garanţie în cadrul regimului de tranzit unional/comun*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273256_a_274585]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 482 din 28 iunie 2016 Secțiunea I Domeniu de aplicare Cui i se aplică? 1. Prezentul ghid se adresează: ● emitenților care sunt persoane fizice sau entități juridice reglementate de dreptul public sau privat, altele decât statele, ale căror valori mobiliare sunt admise la tranzacționare pe o piață reglementată și care trebuie să publice informațiile reglementate prevăzute prin
GHID din 17 iunie 2016 privind măsuri alternative de performanţă *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272898_a_274227]
-
tranzacționare pe o piață reglementată, emitent înseamnă emitentul valorilor mobiliare reprezentate, indiferent dacă respectivele valori mobiliare sunt admise la tranzacționare pe o piață reglementată. ● persoanelor responsabile pentru prospect în temeiul art. 6 alin. (1) din Directiva privind prospectul. 2. Prezentul ghid se aplică tuturor autorităților competente (AC) conform Directivei privind transparența, Regulamentului privind abuzul de piață sau Directivei privind prospectul. Ce se aplică? 3. Prezentul ghid se aplică în legătură cu măsurile alternative de performanță (MAP) publicate de către emitenți sau de către persoane responsabile
GHID din 17 iunie 2016 privind măsuri alternative de performanţă *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272898_a_274227]