47,905 matches
-
a asigura conformitatea acestuia cu cerințele directivei care-l reglementează. 4.1. Organismul notificat trebuie să aplice numărul său de identificare sau să dispună aplicarea sa la echipamentul sub presiune transportabil și să întocmească un certificat de conformitate pentru încercările efectuate. Acest certificat trebuie păstrat timp de 10 ani. 4.2. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate trebuie să garanteze că declarația de conformitate și certificatul de conformitate emise de către organismul notificat pot fi puse la dispoziție, la
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
calității și măsurile sistematice ce vor fi utilizate, - examinările și încercările care vor fi efectuate înaintea, în timpul și după fabricație și frecvența cu care acestea vor fi efectuate, - înregistrările calității, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele din încercările efectuate, datele de etalonare, rapoartele privind calificările și atestările personalului implicat, - mijloacele de monitorizare a obținerii nivelului necesar al proiectului și calității echipamentului sub presiune transportabil și a funcționării eficace a sistemului calității. 3.3. Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
sistemului calității, - evidențele privind calitatea prevăzute în partea de proiectare a sistemului calității, de ex. rezultatele analizelor, calculelor, încercărilor etc., - evidențele privind calitatea prevăzute în partea de fabricație a sistemului calității, de ex. rapoartele de inspecție și datele din încercările efectuate, datele de etalonare, rapoartele privind calificările și atestările personalului implicat etc. 4.3. Organismul notificat trebuie să efectueze audituri periodice pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul calității și să ofere producătorului un raport de audit. Frecvența
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
notificat ales de el. Cererea trebuie să conțină: - informații importante referitoare la echipamentul sub presiune transportabil supus inspecției periodice, - documentația referitoare la sistemul calității. 3.2. În cadrul sistemului calității, trebuie examinat fiecare articol de echipament sub presiune transportabil și trebuie efectuate încercări pentru a asigura conformitatea sa cu cerințele stabilite în anexele la Directivele 94/55/CE și 96/49/CE. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de către producător trebuie documentate într-un mod sistematic și ordonat, sub formă de politici
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
atribuțiile managementului cu privire la calitatea echipamentului sub presiune transportabil, - examinările și încercările ce trebuie efectuate la o inspecție periodică, - mijloacele de monitorizare a funcționării eficace a sistemului calității, - evidențele privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele din încercările efectuate, datele de etalonare, rapoartele privind calificările și atestările personalului implicat. 3.3. Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul calității pentru a hotărî dacă acesta satisface cerințele menționate la 3.2. Echipa de audit trebuie să aibă cel puțin un membru
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
în scopuri de inspecție la sediile de producție, inspecție, încercare și depozitare și să pună la dispoziția acestuia toate informațiile necesare, în special: - documentația sistemului calității, - documentația tehnică, - evidențele privind calitatea, de ex. rapoartele de inspecție și datele din încercările efectuate, datele de etalonare, rapoartele privind calificările și atestările personalului implicat etc. 4.3. Organismul notificat trebuie să efectueze audituri periodice, pentru a se asigura că proprietarul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorul sau organismul autorizat menține
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
de la primirea lor: - rapoartele trimestriale de executare a contractului, - raportul recapitulativ al realizărilor, - raportul de evaluare internă. (8) După plata soldului, organismul competent adresează Comisiei un bilanț financiar al cheltuielilor realizate în cadrul contractului. Acesta atestă de asemenea că, în urma controalelor efectuate, ansamblul cheltuielilor trebuie considerat eligibil în conformitate cu termenii contractului. (9) Garanțiile dobândite, precum și penalitățile aplicate sunt deduse din cheltuielile declarate către FEOGA - Secția garantare. Articolul 5 (1) Organismele competente iau măsurile necesare pentru a verifica, în special prin controale tehnice, administrative
jrc4173as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89337_a_90124]
-
informațiilor și documentele justificative furnizate și b) îndeplinirea tuturor obligațiilor din contract. Fără a aduce atingere dispozițiilor din Regulamentul (CEE) nr. 595/91 al Consiliului 26, acestea informează cât mai repede posibil Comisia cu privire la orice neregulă constatată în cursul controalelor efectuate. (2) În vederea aplicării dispozițiilor alineatului (1), în cazul în care acțiunile întreprinse de către contractant sunt realizate în alt stat membru decât cel în care s-a stabilit organismul competent contractant, organismul competent al statului membru respectiv, informat cu minim zece
jrc4173as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89337_a_90124]
-
este sub forma sursei de sămânță sau a arboretului localizat în perimetrul unei singure regiuni de proveniență. Este la libera alegere a statului membru pentru fiecare caz în parte, dacă este necesară o inspecție oficială, exceptând doar cazul când trebuie efectuată o inspecție oficială în cazul în care materialul este destinat unui scop specific forestier. 2. Sursa de sămânță sau arboretul îndeplinește criteriile stabilite de statele membre. 3. - Trebuie să fie declarată regiunea de proveniență și localizarea precum și altitudinea sau domeniul
jrc4143as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89307_a_90094]
-
de sarcină , emiterea prescripției medicale și eliberarea medicamentului trebuie efectuate în aceeași zi . La femeile aflate în perioada fertilă , lenalidomida trebuie eliberată într - un interval de 7 zile de la data emiterii prescripției medicale . Înaintea inițierii tratamentului Testul de sarcină trebuie efectuat , sub supraveghere medicală , în timpul consultației medicale în care se prescrie lenalidomida sau într- un interval de 3 zile înaintea consultației , în condițiile în care pacienta a utilizat o metodă contraceptivă eficace timp de cel puțin 4 săptămâni . Testul trebuie să
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
pot produce hemoragie ( vezi pct . 4. 8 Tulburări hemoragice ) . Poate fi necesară reducerea dozei de lenalodomidă ( vezi pct . 4. 2 ) . Pentru monitorizarea citopeniilor , la inițierea tratamentului cu lenalidomidă , săptămânal , în decursul primelor 8 săptămâni de tratament și , ulterior , lunar , trebuie efectuată o hemoleucogramă completă , inclusiv determinarea numărului de leucocite și formula leucocitară , determinarea numărului de trombocite , a hemoglobinei și a hematocritului . Efectele toxice principale care limitează doza de lenalidomidă sunt reprezentate de neutropenie și trombocitopenie . În consecință , se recomandă prudență în
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
de sarcină , emiterea prescripției medicale și eliberarea medicamentului trebuie efectuate în aceeași zi . La femeile aflate în perioada fertilă , lenalidomida trebuie eliberată într - un interval de 7 zile de la data emiterii prescripției medicale . Înaintea inițierii tratamentului Testul de sarcină trebuie efectuat , sub supraveghere medicală , în timpul consultației medicale în care se prescrie lenalidomida sau într- un interval de 3 zile înaintea consultației , în condițiile în care pacienta a utilizat o metodă contraceptivă eficace timp de cel puțin 4 săptămâni . Testul trebuie să
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
pot produce hemoragie ( vezi pct . 4. 8 Tulburări hemoragice ) . Poate fi necesară reducerea dozei de lenalidomidă ( vezi pct . 4. 2 ) . Pentru monitorizarea citopeniilor , la inițierea tratamentului cu lenalidomidă , săptămânal , în decursul primelor 8 săptămâni de tratament și , ulterior , lunar , trebuie efectuată o hemoleucogramă completă , inclusiv determinarea numărului de leucocite și formula leucocitară , determinarea numărului de trombocite , a hemoglobinei și a hematocritului . Efectele toxice principale care limitează doza de lenalidomidă sunt reprezentate de neutropenie și trombocitopenie . În consecință , se recomandă prudență în
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
de sarcină , emiterea prescripției medicale și eliberarea medicamentului trebuie efectuate în aceeași zi . La femeile aflate în perioada fertilă , lenalidomida trebuie eliberată într - un interval de 7 zile de la data emiterii prescripției medicale . Înaintea inițierii tratamentului Testul de sarcină trebuie efectuat , sub supraveghere medicală , în timpul consultației medicale în care se prescrie lenalidomida sau într- un interval de 3 zile înaintea consultației , în condițiile în care pacienta a utilizat o metodă contraceptivă eficace timp de cel puțin 4 săptămâni . Testul trebuie să
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
pot produce hemoragie ( vezi pct . 4. 8 Tulburări hemoragice ) .. Poate fi necesară reducerea dozei de lenalidomidă ( vezi pct . 4. 2 ) . Pentru monitorizarea citopeniilor , la inițierea tratamentului cu lenalidomidă , săptămânal , în decursul primelor 8 săptămâni de tratament și , ulterior , lunar , trebuie efectuată o hemoleucogramă completă , inclusiv determinarea numărului de leucocite și formula leucocitară , determinarea numărului de trombocite , a hemoglobinei și a hematocritului . Efectele toxice principale care limitează doza de lenalidomidă sunt reprezentate de neutropenie și trombocitopenie . În consecință , se recomandă prudență în
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
de sarcină , emiterea prescripției medicale și eliberarea medicamentului trebuie efectuate în aceeași zi . La femeile aflate în perioada fertilă , lenalidomida trebuie eliberată într - un interval de 7 zile de la data emiterii prescripției medicale . Înaintea inițierii tratamentului Testul de sarcină trebuie efectuat , sub supraveghere medicală , în timpul consultației medicale în care se prescrie lenalidomida sau într- un interval de 3 zile înaintea consultației , în condițiile în care pacienta a utilizat o metodă contraceptivă eficace timp de cel puțin 4 săptămâni . Testul trebuie să
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
pot produce hemoragie ( vezi pct . 4. 8 Tulburări hemoragice ) . Poate fi necesară reducerea dozei de lenalidomidă ( vezi pct . 4. 2 ) . Pentru monitorizarea citopeniilor , la inițierea tratamentului cu lenalidomidă , săptămânal , în decursul primelor 8 săptămâni de tratament și , ulterior , lunar , trebuie efectuată o hemoleucogramă completă , inclusiv determinarea numărului de leucocite și formula leucocitară , determinarea numărului de trombocite , a hemoglobinei și a hematocritului . Efectele toxice principale care limitează doza de lenalidomidă sunt reprezentate de neutropenie și trombocitopenie . În consecință , se recomandă prudență în
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
1, 0 ml soluție ( 0, 9 mg alfa tireotropină ) . Vezi pct . 6. 6 pentru instrucțiuni de manipulare . Pentru examenul radiologic sau ablație , administrarea iodului radioactiv trebuie făcută la 24 ore după injecția finală cu Thyrogen . Scintigrafia în scop diagnostic trebuie efectuată la 48 - 72 ore după administrarea iodului radioactiv , dar scintigrafia post- ablație poate fi amânată cu încă câteva zile , pentru a permite scăderea activității de fond . Pentru determinarea tireoglobulinei serice ( Tg ) în scopul urmăririi diagnostice , proba serică trebuie recoltată la
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
stabili doza de iod radioactiv care vă va fi administrată . La efectuarea investigației radiologice cu iod radioactiv sau a ablației , medicul dumneavoastră vă va administra iod radioactiv la 24 ore după ultima injecție de Thyrogen . Scintigrafia în scop diagnostic trebuie efectuată în interval de 48 - 72 ore după administrarea de iod radioactiv ( 72- 96 ore după ultima injecție cu Thyrogen ) , iar scintigrafia post- terapeutică poate fi întârziată cu câteva zile pentru a permite scăderea activității de bază . Pentru determinarea tireoglobulinei serice
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
recomandabil ca doza de antagonist al vitaminei K să fie redusă în momentul începerii administrării de sitaxentan de sodiu . În toate cazurile trebuie să existe un program regulat de monitorizare a INR . Creșterea dozelor de antagonist al vitaminei K trebuie efectuată în incremente mici , astfel încât să se atingă o valoare țintă adecvată a INR . Pot apărea episoade hemoragice severe sau care pun în pericol viața , dacă monitorizează INR este incorectă sau când creșterea activității antagoniștilor vitaminei K rămâne neobservată . Contraceptivele orale
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
începerea tratamentului cu sitaxentan o Începerea tratamentului cu doze mai reduse de antagonist al vitaminei K dacă pacientul urmează deja tratament cu sitaxentan de sodiu o Necesitatea monitorizării regulate a INR o Fiți conștienți de posibilitatea producerii de hemoragii și efectuați investigațiile necesare o Risc crescut de epistaxis și sângerare gingivală • Faptul că există o interacțiune cu ciclosporina A , care poate conduce la o concentrație mai mare de Thelin și de aici un risc crescut de reacții adverse . Informațiile culese trebuie
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) TWINRIX PAEDIATRIC Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate , pentru a comunica recomandările sale în ceea ce privește utilizarea medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau adresați- vă medicului sau farmacistului . Dacă doriți informații
Ro_1095 () [Corola-website/Science/291854_a_293183]
-
nefazodona și inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei ) cresc concentrațiile sanguine ale sirolimus . Trebuie evitată administrarea cocncomitentă a TORISEL cu medicamente care au potențial mare de inhibare a CYP3A4 ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentul concomitent cu inhibitori moderați ai CYP3A4 trebuie efectuat numai cu precauție . Interacțiuni cu medicamente metabolizate de către CYP2D6 La 23 de subiecți sănătoși , concentrația de desipramină , un substrat al CYP2D6 , nu a fost afectată în cazul administrării concomitente cu temsirolimus 25 mg . Nu este de așteptat niciun efect semnificativ
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
temporar , până când intervalul QTc scade sub 460 milisecunde , anomaliile electrolitice sunt corectate și sincopa și ritmul cardiac neregulat se remit . Nu există date despre efectul TRISENOX asupra intervalului QTc în timpul perfuziei . În timpul tratamentului de inducție și de consolidare , electrocardiograma trebuie efectuată de două ori pe săptămână , iar la pacienții instabili clinic mai frecvent . Modificarea dozei : Tratamentul cu TRISENOX trebuie întrerupt , ajustat sau întrerupt temporar înainte de termenul programat în toate cazurile de apariție a toxicității de gradul 3 sau mai mare , ( conform
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
la 100 % din doza inițială . La pacienții care prezintă o recurență a toxicității nu trebuie să se mai administreze tratamentul . Analize de laborator : Determinarea valorilor electroliților și glicemiei , precum și analizele hematologice , hepatice , renale și privind parametrii coagulării ale pacienților , trebuie efectuate cel puțin de două ori pe săptămână și mai frecvent la pacienții instabili clinic , în timpul fazei de inducție și cel puțin săptămânal în timpul fazei de consolidare . Pacienții cu insuficiență renală : Deoarece sunt disponibile date limitate la toate grupurile cu insuficiență
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]