2,738 matches
-
adverse cel mai frecvent raportate și care prezintă potențial de a pune viața în pericol sau pot fi letale , includ : mucozită , diaree , neutropenie , insuficientă renală și tulburări electrolitice . Datorită riscului de toxicitate crescută , se impun ajustări atente ale dozelor de ÎntronA și ale dozelor de agenți chimioterapici administrați concomitent ( vezi pct . 4. 5 ) . Când ÎntronA este utilizat în asociere cu hidroxiuree , frecvență și severitatea vasculitei cutanate poate crește . Tulburări dentare și periodontale : Tulburările dentare și periodontale care pot conduce la pierderea
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
pericol sau pot fi letale , includ : mucozită , diaree , neutropenie , insuficientă renală și tulburări electrolitice . Datorită riscului de toxicitate crescută , se impun ajustări atente ale dozelor de ÎntronA și ale dozelor de agenți chimioterapici administrați concomitent ( vezi pct . 4. 5 ) . Când ÎntronA este utilizat în asociere cu hidroxiuree , frecvență și severitatea vasculitei cutanate poate crește . Tulburări dentare și periodontale : Tulburările dentare și periodontale care pot conduce la pierderea danturii au fost raportate la pacienții la care s- a administrat asociația terapeutică ÎntronA
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
ÎntronA este utilizat în asociere cu hidroxiuree , frecvență și severitatea vasculitei cutanate poate crește . Tulburări dentare și periodontale : Tulburările dentare și periodontale care pot conduce la pierderea danturii au fost raportate la pacienții la care s- a administrat asociația terapeutică ÎntronA și ribavirină . În plus , uscăciunea gurii poate avea un efect dăunător asupra danturii și mucoasei bucale în cazul administrării pe termen lung a tratamentului asociat cu ÎntronA și ribavirină . Pacienții trebuie să se spele pe dinți de două ori pe
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
danturii au fost raportate la pacienții la care s- a administrat asociația terapeutică ÎntronA și ribavirină . În plus , uscăciunea gurii poate avea un efect dăunător asupra danturii și mucoasei bucale în cazul administrării pe termen lung a tratamentului asociat cu ÎntronA și ribavirină . Pacienții trebuie să se spele pe dinți de două ori pe zi și să facă examene dentare regulate . În plus , unii pacienți pot prezenta vărsături . Dacă această reacție apare , pacienții trebuie sfătuiți să- și clătească bine gură după
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
standard și analizele de biochimie a sângelui ( numărul total și diferențiat de elemente sanguine , numărul de trombocite , electroliți , enzime hepatice , proteine plasmatice , bilirubina plasmatica și creatinina plasmatica ) trebuie efectuate la toți pacienții înainte și apoi periodic în timpul tratamentului sistemic cu ÎntronA . În timpul tratamentului pentru hepatită B și C , se recomandă efectuarea de teste în săptămânile 1 , 2 , 4 , 8 , 12 , 16 , si apoi din două în două luni , pe întreg parcursul tratamentului . Dacă în timpul tratamentului cu ÎntronA , se observă o creștere
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
în timpul tratamentului sistemic cu ÎntronA . În timpul tratamentului pentru hepatită B și C , se recomandă efectuarea de teste în săptămânile 1 , 2 , 4 , 8 , 12 , 16 , si apoi din două în două luni , pe întreg parcursul tratamentului . Dacă în timpul tratamentului cu ÎntronA , se observă o creștere bruscă a ALT la valori mai mari sau egale cu de două ori valoarea inițială , tratamentul cu ÎntronA poate fi continuat , daca nu se constată semne sau simptome de insuficiență hepatică . La pacienții tratați pentru melanom
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
8 , 12 , 16 , si apoi din două în două luni , pe întreg parcursul tratamentului . Dacă în timpul tratamentului cu ÎntronA , se observă o creștere bruscă a ALT la valori mai mari sau egale cu de două ori valoarea inițială , tratamentul cu ÎntronA poate fi continuat , daca nu se constată semne sau simptome de insuficiență hepatică . La pacienții tratați pentru melanom malign , funcția hepatică , numărul de leucocite ( WBC ) și formula leucocitara trebuie să se monitorizeze săptămânal în timpul fazei de inducție a terapiei și
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
lunar în timpul fazei de întreținere a terapiei . Efecte asupra fertilității : Interferonul poate avea efecte negative asupra fertilității ( vezi pct . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interactiune Narcoticele , hipnoticele sau sedativele trebuie administrate cu atenție concomitent cu ÎntronA . Nu au fost încă evaluate complet interacțiunile dintre ÎntronA și alte medicamente . Trebuie să se manifeste precauție la administrarea ÎntronA în asociere cu alte medicamente cu potențial mielosupresor . Interferonii pot afecta procesele metabolice oxidative . Acest aspect trebuie avut în vedere
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
fertilității : Interferonul poate avea efecte negative asupra fertilității ( vezi pct . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interactiune Narcoticele , hipnoticele sau sedativele trebuie administrate cu atenție concomitent cu ÎntronA . Nu au fost încă evaluate complet interacțiunile dintre ÎntronA și alte medicamente . Trebuie să se manifeste precauție la administrarea ÎntronA în asociere cu alte medicamente cu potențial mielosupresor . Interferonii pot afecta procesele metabolice oxidative . Acest aspect trebuie avut în vedere în timpul tratamentului concomitent cu medicamente metabolizate pe această cale
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interactiune Narcoticele , hipnoticele sau sedativele trebuie administrate cu atenție concomitent cu ÎntronA . Nu au fost încă evaluate complet interacțiunile dintre ÎntronA și alte medicamente . Trebuie să se manifeste precauție la administrarea ÎntronA în asociere cu alte medicamente cu potențial mielosupresor . Interferonii pot afecta procesele metabolice oxidative . Acest aspect trebuie avut în vedere în timpul tratamentului concomitent cu medicamente metabolizate pe această cale , cum ar fi derivații xantinici teofilina sau aminofilina . În timpul terapiei concomitente
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
de teofilina din ser , iar doză trebuie ajustata , daca este cazul . Infiltratele pulmonare , pneumonita și pneumonia , având uneori drept consecință decesul pacientului , s - au observat rar la pacienții tratați cu interferon alfa , inclusiv la cei cărora li s- a administrat ÎntronA . Nu a fost definită etiologia . Aceste simptome s- au semnalat mai frecvent în cazul administrării concomitent cu interferon alfa- 2b a medicamentului chinezesc conținând plantă medicinala denumită shosaikoto ( vezi pct . 4. 4 ) . Administrarea ÎntronA împreună cu alte chimioterapice ( de exemplu , Ara-
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
cei cărora li s- a administrat ÎntronA . Nu a fost definită etiologia . Aceste simptome s- au semnalat mai frecvent în cazul administrării concomitent cu interferon alfa- 2b a medicamentului chinezesc conținând plantă medicinala denumită shosaikoto ( vezi pct . 4. 4 ) . Administrarea ÎntronA împreună cu alte chimioterapice ( de exemplu , Ara- C , ciclofosfamidă , doxorubicină , tenipozidă ) poate să determine un risc crescut de toxicitate ( în severitate și durata ) ( vezi pct . 4. 4 . ) . ( Vezi de asemenea RCP pentru ribavirină , în cazul în care ÎntronA se administrează în
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
4. 4 ) . Administrarea ÎntronA împreună cu alte chimioterapice ( de exemplu , Ara- C , ciclofosfamidă , doxorubicină , tenipozidă ) poate să determine un risc crescut de toxicitate ( în severitate și durata ) ( vezi pct . 4. 4 . ) . ( Vezi de asemenea RCP pentru ribavirină , în cazul în care ÎntronA se administrează în asociere cu ribavirina la pacienții cu hepatită cronică C ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Femeile aflate în perioada fertila trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului . ÎntronA trebuie utilizat cu prudență la bărbații aflați în perioada
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
de asemenea RCP pentru ribavirină , în cazul în care ÎntronA se administrează în asociere cu ribavirina la pacienții cu hepatită cronică C ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Femeile aflate în perioada fertila trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului . ÎntronA trebuie utilizat cu prudență la bărbații aflați în perioada fertila . La paciențele tratate cu interferon leucocitar uman , s- au observat concentrații plasmatice scăzute de estradiol și progesteron . 54 Nu există date adecvate privind utilizarea interferon alfa- 2b la femeile gravide
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
plasmatice scăzute de estradiol și progesteron . 54 Nu există date adecvate privind utilizarea interferon alfa- 2b la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . ÎntronA se va utiliza în cursul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifica riscul potențial pentru fâț . Nu se știe dacă componentele acestui medicament se excreta în laptele uman . Datorită potențialului de apariție al reacțiilor adverse ale ÎntronA la sugari , trebuie să
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
pentru om este necunoscut . ÎntronA se va utiliza în cursul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifica riscul potențial pentru fâț . Nu se știe dacă componentele acestui medicament se excreta în laptele uman . Datorită potențialului de apariție al reacțiilor adverse ale ÎntronA la sugari , trebuie să se întrerupă alăptarea înainte de inițierea tratamentului . Tratamentul asociat cu ribavirina : Ribavirina determina malformații congenitale grave atunci când se administrează în timpul sarcinii . Tratamentul cu ribavirină este contraindicat în timpul sarcinii . Este necesara grijă extremă la pacienții de sex feminin
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
malformații congenitale grave atunci când se administrează în timpul sarcinii . Tratamentul cu ribavirină este contraindicat în timpul sarcinii . Este necesara grijă extremă la pacienții de sex feminin și la partenerii lor de sex masculin pentru a evita sarcina la acestea atunci când se administrează ÎntronA în asociere cu ribavirina . În timpul tratamentului și 4 luni după terminarea acestuia , atât femeile cu potențial fertil cât și partenerii lor trebuie să utilizeze un mijloc contraceptiv eficace . Pacienții de sex masculin și partenerele lor trebuie să utilizeze un contraceptiv
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
durata tratamentului și timp de 7 luni după terminarea tratamentului ( vezi RCP pentru ribavirină ) . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Pacienții care dezvoltă oboseală , somnolenta sau stare de confuzie în timpul tratamentului cu ÎntronA trebuie avertizați să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor . 4. 8 Reacții adverse Vezi RCP- ul pentru ribavirină - reacții adverse , în cazul în care ÎntronA urmează să se administreze în asociere cu ribavirina , la pacienții cu hepatită cronică C . În
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
a folosi utilaje Pacienții care dezvoltă oboseală , somnolenta sau stare de confuzie în timpul tratamentului cu ÎntronA trebuie avertizați să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor . 4. 8 Reacții adverse Vezi RCP- ul pentru ribavirină - reacții adverse , în cazul în care ÎntronA urmează să se administreze în asociere cu ribavirina , la pacienții cu hepatită cronică C . În studiile clinice efectuate pentru o gamă largă de afecțiuni și utilizând o gamă variată de doze ( de la 6 milioane UI/ m și săptămâna în leucemia
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
raportate reacții adverse au fost : febră , oboseală , cefalee și mialgie . Febra și oboseala au fost reversibile în decurs de 72 ore după întreruperea sau sistarea tratamentului . În studiile clinice efectuate la pacienți cu hepatită C , aceștia au fost tratați cu ÎntronA în monoterapie sau în asociere cu ribavirina , timp de un an . Tuturor pacienților din aceste studii li s- au administrat 3 milioane UI ÎntronA , de trei ori pe săptămână . În Tabelul 1 este prezentată frecvență reacțiilor adverse ( legate de tratament
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
sistarea tratamentului . În studiile clinice efectuate la pacienți cu hepatită C , aceștia au fost tratați cu ÎntronA în monoterapie sau în asociere cu ribavirina , timp de un an . Tuturor pacienților din aceste studii li s- au administrat 3 milioane UI ÎntronA , de trei ori pe săptămână . În Tabelul 1 este prezentată frecvență reacțiilor adverse ( legate de tratament ) raportate în studiile clinice , la pacienți netratați anterior , tratați timp de un an . Severitatea a fost , în general , ușoară până la moderată . Reacțiile adverse menționate
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
frecvente : Artrita Frecvente : Rabdomioliză , miozita , crampe musculare , dureri de spate Foarte rare : Tulburări renale și ale căilor urinare Micțiuni frecvente Frecvente : Necroza la locul injectării , edem facial Foarte rare : Aceste reacții adverse au fost raportate și în cazul monoterapiei cu ÎntronA . 57 Reacțiile adverse raportate în cazul hepatitei C sunt reprezentative și pentru situațiile în care ÎntronA este administrat pentru alte indicații , cu anumite creșteri anticipate ale incidentei dependente de doză . De exemplu , într- un studiu în care s- a analizat
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
căilor urinare Micțiuni frecvente Frecvente : Necroza la locul injectării , edem facial Foarte rare : Aceste reacții adverse au fost raportate și în cazul monoterapiei cu ÎntronA . 57 Reacțiile adverse raportate în cazul hepatitei C sunt reprezentative și pentru situațiile în care ÎntronA este administrat pentru alte indicații , cu anumite creșteri anticipate ale incidentei dependente de doză . De exemplu , într- un studiu în care s- a analizat tratamentul adjuvant cu ÎntronA în doză mare la pacienți cu melanom , incidența oboselii , febrei , mialgiilor , neutropeniei
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
raportate în cazul hepatitei C sunt reprezentative și pentru situațiile în care ÎntronA este administrat pentru alte indicații , cu anumite creșteri anticipate ale incidentei dependente de doză . De exemplu , într- un studiu în care s- a analizat tratamentul adjuvant cu ÎntronA în doză mare la pacienți cu melanom , incidența oboselii , febrei , mialgiilor , neutropeniei/ anemiei , anorexiei , apariției de greață și vărsături , diareei , frisoanelor , sindromului asemănător gripei , depresiei , alopeciei , tulburărilor de gust și amețelilor a fost mai mare decât în studiile efectuate la
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
punct de vedere farmacologic , se recomandă tratamentul simptomatic , cu monitorizarea frecvență a semnelor vitale și supravegherea atentă a pacientului . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Imunostimulante , citokine și imunomodulatoare , interferoni , interferon alfa- 2b , codul ATC : L03A B05 ÎntronA este o formă farmaceutică sterilă , stabilă de interferon alfa- 2b înalt purificat , produs prin tehnică ADN- ului recombinant . Interferon alfa- 2b recombinant este o proteină solubila în apă , cu o greutate moleculară de aproximativ 19300 daltoni . Se obține dintr- o
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]