1,033 matches
-
de carcinogenitate la șobolan s- au constatat celule multinucleate în ficat , în absența altor modificări histopatologice . Mecanismul de fond și relevanța clinică sunt necunoscute . Femelele de șoarece care au primit duloxetină timp de 2 ani au avut incidență crescută a adenoamelor și carcinoamelor hepatocelulare numai la doză mare ( 144 mg/ kg și zi ) , dar s- a considerat că acestea sunt secundare inducției enzimelor microzomale hepatice . Relevanța la om a acestor date de la șoareci este necunoscută . Femelele de șobolan cărora li s-
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
de carcinogenitate la șobolan s- au constatat celule multinucleate în ficat , în absența altor modificări histopatologice . Mecanismul de fond și relevanța clinică sunt necunoscute . Femelele de șoarece care au primit duloxetină timp de 2 ani au avut incidență crescută a adenoamelor și carcinoamelor hepatocelulare numai la doză mare ( 144 mg/ kg și zi ) , dar s- a considerat că acestea sunt secundare inducției enzimelor microzomale hepatice . Relevanța la om a acestor date de la șoareci este necunoscută . Femelele de șobolan cărora li s-
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
efectuate studii de carcinogenitate cu temsirolimus , însă sirolimus , metabolitul principal al temsirolimus la om , s- a dovedit carcinogen la șoareci și șobolani . În cadrul studiilor de carcinogenitate efectuate la șoareci și/ sau șobolani au fost raportate următoarele efecte : leucemie granulocitară , limfom , adenom și carcinom hepatocelular și adenom testicular . La șoareci , șobolani și maimuțe au fost observate reduceri ale greutății testiculare și/ sau leziuni histologice ( de exemplu , atrofie tubulară și celule tubulare gigant ) . La șobolani , aceste modificări au fost însoțite de o scădere
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
temsirolimus , însă sirolimus , metabolitul principal al temsirolimus la om , s- a dovedit carcinogen la șoareci și șobolani . În cadrul studiilor de carcinogenitate efectuate la șoareci și/ sau șobolani au fost raportate următoarele efecte : leucemie granulocitară , limfom , adenom și carcinom hepatocelular și adenom testicular . La șoareci , șobolani și maimuțe au fost observate reduceri ale greutății testiculare și/ sau leziuni histologice ( de exemplu , atrofie tubulară și celule tubulare gigant ) . La șobolani , aceste modificări au fost însoțite de o scădere în greutate a organelor genitale
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
mg pe zi și de 0, 4 ori expunerea zilnică la copii ( pe baza ASC ) la 340 mg/ m și zi . Doza la care nu s- a observat nici un efect toxic ( NOEL ) a fost de 15 mg/ kg și zi . Adenom/ carcinom renal , papilom al vezicii urinare și uretrei , adenocarcinoame ale intestinului subțire , adenoame ale glandelor paratiroidiene , tumori medulare benigne și maligne ale glandelor suprarenale și papiloame/ carcinoame stomacale non- glandulare au fost observate la doze de 60 mg/ kg și
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
baza ASC ) la 340 mg/ m și zi . Doza la care nu s- a observat nici un efect toxic ( NOEL ) a fost de 15 mg/ kg și zi . Adenom/ carcinom renal , papilom al vezicii urinare și uretrei , adenocarcinoame ale intestinului subțire , adenoame ale glandelor paratiroidiene , tumori medulare benigne și maligne ale glandelor suprarenale și papiloame/ carcinoame stomacale non- glandulare au fost observate la doze de 60 mg/ kg și zi , reprezentând aproximativ de 1, 7 ori expunerea zilnică umană sau o expunere
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
mg pe zi și de 0, 4 ori expunerea zilnică la copii ( pe baza ASC ) la 340 mg/ m și zi . Doza la care nu s- a observat nici un efect toxic ( NOEL ) a fost de 15 mg/ kg și zi . Adenom/ carcinom renal , papilom al vezicii urinare și uretrei , adenocarcinoame ale intestinului subțire , adenoame ale glandelor paratiroidiene , tumori medulare benigne și maligne ale glandelor suprarenale și papiloame/ carcinoame stomacale non- glandulare au fost observate la doze de 60 mg/ kg și
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
baza ASC ) la 340 mg/ m și zi . Doza la care nu s- a observat nici un efect toxic ( NOEL ) a fost de 15 mg/ kg și zi . Adenom/ carcinom renal , papilom al vezicii urinare și uretrei , adenocarcinoame ale intestinului subțire , adenoame ale glandelor paratiroidiene , tumori medulare benigne și maligne ale glandelor suprarenale și papiloame/ carcinoame stomacale non- glandulare au fost observate la doze de 60 mg/ kg și zi , reprezentând aproximativ de 1, 7 ori expunerea zilnică umană sau o expunere
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
mg pe zi și de 0, 4 ori expunerea zilnică la copii ( pe baza ASC ) la 340 mg/ m și zi . Doza la care nu s- a observat nici un efect toxic ( NOEL ) a fost de 15 mg/ kg și zi . Adenom/ carcinom renal , papilom al vezicii urinare și uretrei , adenocarcinoame ale intestinului subțire , adenoame ale glandelor paratiroidiene , tumori medulare benigne și maligne ale glandelor suprarenale și papiloame/ carcinoame stomacale non- glandulare au fost observate la doze de 60 mg/ kg și
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
baza ASC ) la 340 mg/ m și zi . Doza la care nu s- a observat nici un efect toxic ( NOEL ) a fost de 15 mg/ kg și zi . Adenom/ carcinom renal , papilom al vezicii urinare și uretrei , adenocarcinoame ale intestinului subțire , adenoame ale glandelor paratiroidiene , tumori medulare benigne și maligne ale glandelor suprarenale și papiloame/ carcinoame stomacale non- glandulare au fost observate la doze de 60 mg/ kg și zi , reprezentând aproximativ de 1, 7 ori expunerea zilnică umană sau o expunere
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
mg pe zi și de 0, 4 ori expunerea zilnică la copii ( pe baza ASC ) la 340 mg/ m și zi . Doza la care nu s- a observat nici un efect toxic ( NOEL ) a fost de 15 mg/ kg și zi . Adenom/ carcinom renal , papilom al vezicii urinare și uretrei , adenocarcinoame ale intestinului subțire , adenoame ale glandelor paratiroidiene , tumori medulare benigne și maligne ale glandelor suprarenale și papiloame/ carcinoame stomacale non- glandulare au fost observate la doze de 60 mg/ kg și
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
baza ASC ) la 340 mg/ m și zi . Doza la care nu s- a observat nici un efect toxic ( NOEL ) a fost de 15 mg/ kg și zi . Adenom/ carcinom renal , papilom al vezicii urinare și uretrei , adenocarcinoame ale intestinului subțire , adenoame ale glandelor paratiroidiene , tumori medulare benigne și maligne ale glandelor suprarenale și papiloame/ carcinoame stomacale non- glandulare au fost observate la doze de 60 mg/ kg și zi , reprezentând aproximativ de 1, 7 ori expunerea zilnică umană sau o expunere
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
subiecți sănătoși care primesc 1200 mg de două ori pe zi , fără administrare concomitentă de ritonavir . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studii pe termen lung de carcinogenitate cu amprenavir la șoareci și șobolani , s- a înregistrat apariția de adenoame hepatocelulare benigne la masculi , la nivele de expunere echivalente cu de 2 ori ( în cazul șoarecilor ) sau de 3, 8 ori ( în cazul șobolanilor ) mai mari decât cele obținute la om la administrarea de 1200 mg de două ori pe
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
loturile de șoareci masculi cu tratament cu amprenavir a fost observată o incidență mai mare a carcinomului hepatocelular . Totuși această creștere nu a diferit la teste adecvate semnificativ statistic față de lotul de control de șoareci masculi . Mecanismul responsabil de apariția adenoamelor și carcinoamelor hepatocelulare observate în aceste studii nu a fost elucidat , iar importanța acestor efecte la om este incertă . 20 Amprenavirul nu a fost mutagen sau genotoxic într- o serie de teste de genotoxicitate in vitro și in vivo , incluzând
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
subiecți sănătoși care primesc 1200 mg de două ori pe zi , fără administrare concomitentă de ritonavir . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studii pe termen lung de carcinogenitate cu amprenavir la șoareci și șobolani , s- a înregistrat apariția de adenoame hepatocelulare benigne la masculi , la nivele de expunere echivalente cu de 2 ori ( în cazul șoarecilor ) sau de 3, 8 ori ( în cazul șobolanilor ) mai mari decât cele obținute la om la administrarea de 1200 mg de două ori pe
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
loturile de șoareci masculi cu tratament cu amprenavir a fost observată o incidență mai mare a carcinomului hepatocelular . Totuși această creștere nu a diferit la teste adecvate semnificativ statistic față de lotul de control de șoareci masculi . Mecanismul responsabil de apariția adenoamelor și carcinoamelor hepatocelulare observate în aceste studii nu a fost elucidat , iar importanța acestor efecte la om este incertă . Amprenavirul nu a fost mutagen sau genotoxic într- o serie de teste de genotoxicitate in vitro și in vivo , incluzând mutația
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
soluție orală nu trebuie utilizat la pacienții cu afectare sau insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 3 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studii pe termen lung de carcinogenitate cu amprenavir la șoareci și șobolani , s- a înregistrat apariția de adenoame hepatocelulare benigne la masculi , la nivele de expunere echivalente cu de 2 ori ( în cazul șoarecilor ) sau de 3, 8 ori ( în cazul șobolanilor ) mai mari decât cele obținute la om la administrarea de 1200 mg de două ori pe
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
loturile de șoareci masculi cu tratament cu amprenavir a fost observată o incidență mai mare a carcinomului hepatocelular . Totuși această creștere nu a diferit la teste adecvate semnificativ statistic față de lotul de control de șoareci masculi . Mecanismul responsabil de apariția adenoamelor și carcinoamelor hepatocelulare observate în aceste studii nu a fost elucidat , iar importanța acestor efecte la om este incertă . Amprenavirul nu a fost mutagen sau genotoxic într- o serie de teste de genotoxicitate in vitro și in vivo , incluzând mutația
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
nu este realizabilă în condițiile utilizării clinice . 7 Rasagilina nu a fost carcinogenă la șobolan în cazul expunerii sistemice de 84- 339 ori expunerea plasmatică așteptată la om , la 1 mg pe zi . La șoarece , s- a observat creșterea incidenței adenoamelor asociate bronhiolar/ alveolar și/ sau a carcinoamelor , la expuneri sistemice de 144- 213 ori expunerea plasmatică așteptată la om în cazul administrării a 1 mg pe zi . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate
Ro_121 () [Corola-website/Science/290881_a_292210]
-
punerea pe piață Date suplimentare despre reacții adverse identificate pentru prima dată în cursul experienței cu EVRA după punerea pe piață sunt listate mai jos : Cancer mamar , cancer mamar stadiul IV , carcinom de col uterin , Tumori benigne , maligne fibroadenomul sânului , adenom hepatic , neoplasm hepatic , leiomiom și nespecificate ( incluzând uterin chisturi și polipi ) Tromboză arterială , tromboza arterială a membrelor , tromboza venei Tulburări vasculare axilare , sindromul Budd- Chiari , tromboza arterelor coronare , tromboza venelor profunde , embolism , tromboza venelor hepatice , hipertensiune , criză hipertensivă , tromboza arterelor
Ro_330 () [Corola-website/Science/291089_a_292418]
-
studiile preclinice , sitagliptin nu a demonstrat proprietăți genotoxice . Sitagliptin nu a fost carcinogen la șoareci . La șobolani s- a înregistrat , la nivele de expunere sistemică de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , o incidență crescută a adenoamelor și carcinoamelor hepatice . 11 Deoarece s- a demonstrat că hepatotoxicitatea s- a corelat cu inducerea neoplaziilor hepatice la șobolani , este probabil ca această incidență crescută a tumorilor hepatice la șobolani să fie secundară toxicității cronice hepatice la această doză mare
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]
-
studiile preclinice , sitagliptin nu a demonstrat proprietăți genotoxice . Sitagliptin nu a fost carcinogen la șoareci . La șobolani s- a înregistrat , la nivele de expunere sistemică de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , o incidență crescută a adenoamelor și carcinoamelor hepatice . 23 Deoarece s- a demonstrat că hepatotoxicitatea s- a corelat cu inducerea neoplaziilor hepatice la șobolani , este probabil ca această incidență crescută a tumorilor hepatice la șobolani să fie secundară toxicității cronice hepatice la această doză mare
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]
-
studiile preclinice , sitagliptin nu a demonstrat proprietăți genotoxice . Sitagliptin nu a fost carcinogen la șoareci . La șobolani s- a înregistrat , la nivele de expunere sistemică de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , o incidență crescută a adenoamelor și carcinoamelor hepatice . 35 Deoarece s- a demonstrat că hepatotoxicitatea s- a corelat cu inducerea neoplaziilor hepatice la șobolani , este probabil ca această incidență crescută a tumorilor hepatice la șobolani să fie secundară toxicității cronice hepatice la această doză mare
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]
-
benigne și cancerului de prostată, deși motivul exact nu este cunoscut. DHT participă și la dezvoltarea acneei. Medicamentele aparținând acestui grup, numiți inhibitori de 5α-reductază, sunt folosite de bărbati pentru tratarea problemelor apărute din cauza DHT, in special calviția masculină și adenomul de prostată. Sunt incluse finasteride și dutasteride (vândut sub numele de Avodart). Actualmente, suplimetul de DHT nu este folosit ca tratament pentru deficiență de DHT/androgeni. Tratamentele alternative folosite pentru inhibarea DHT includ suplimente alimentare cu extracte de fructe de
Dihidrotestosteron () [Corola-website/Science/310602_a_311931]
-
hepatică ușoară până la severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Deși aliskirenul are potențial cunoscut de iritare , limitele de siguranță obținute la om la doza de 300
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]