7,432 matches
-
un CPS < 10 sau HER2-pozitiv ... 3. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 4. Sarcină ... 5. Alăptarea Notă: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă. ... Notă. În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de
ANEXE din 8 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/293764]
-
luni tratament. Sarcina Datele provenite din utilizarea DCI COMBINAȚII (TRIFLURIDINUM + TIPIRACILUM) la femeile gravide sunt inexistente. DCI COMBINAȚII (TRIFLURIDINUM + TIPIRACILUM) nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii necesită tratament cu acest medicament. Alăptarea Nu se cunoaște dacă DCI COMBINAȚII (TRIFLURIDINUM + TIPIRACILUM) sau metaboliții săi se excretă în laptele uman. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectul DCI COMBINAȚII (TRIFLURIDINUM + TIPIRACILUM) asupra fertilității la om. Rezultatele studiilor la
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
COMBINAȚII (TRIFLURIDINUM + TIPIRACILUM) nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii necesită tratament cu acest medicament. Alăptarea Nu se cunoaște dacă DCI COMBINAȚII (TRIFLURIDINUM + TIPIRACILUM) sau metaboliții săi se excretă în laptele uman. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectul DCI COMBINAȚII (TRIFLURIDINUM + TIPIRACILUM) asupra fertilității la om. Rezultatele studiilor la animale nu au indicat un efect al medicamentului asupra fertilității feminine sau masculine. Intoleranța la lactoză. DCI
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
excepția cazului în care beneficiul clinic depășește riscul potențial. Trebuie să se utilizeze măsuri contraceptive eficace timp de cel puțin 5 luni de la administrarea ultimei doze de nivolumab. ... – La femeile care alăptează trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu nivolumab având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. ... – Din cauza reacțiilor adverse potențiale, cum este fatigabilitatea, pacienților trebuie să li se recomande precauție atunci când conduc vehicule sau folosesc
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
utilizeze măsuri contraceptive eficace timp de cel puțin 5 luni de la administrarea ultimei doze de nivolumab. ... – La femeile care alăptează trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu nivolumab având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. ... – Din cauza reacțiilor adverse potențiale, cum este fatigabilitatea, pacienților trebuie să li se recomande precauție atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje până în momentul în care au certitudinea că tratamentul cu nivolumab
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
prezintă recidiva bolii în timpul sau în primele 12 luni după tratament sistemic adjuvant sau neoadjuvant, cu un regim de chimioterapie pe bază de săruri de platină. ... ... II. Criterii de excludere – Hipersensibilitate la substanța de baza sau excipienți ... – Sarcina sau alăptare ... Contraindicații relative * Insuficienta hepatică în orice grad de severitate, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau în istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
chimioterapie. ... – Progresia bolii, în timpul sau după tratament anterior la pacienții cu mutații activatoare ale EGFR, care au primit tratamente specifice pentru acest tip de mutații. ... ... II. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcina sau alăptare ... Contraindicații relative: – Insuficiență hepatică moderată sau severă ... – Boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; status de performanță ECOG > 2; metastaze cerebrale active; infecție cu HIV, hepatită B sau hepatită C; boală cardiovasculară semnificativă și pacienți cu funcție hematologică și a
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
boală. ... 5. Pacienți cu tumori ce exprimă PD-L1 pe suprafața a ≥ 50% din CT sau pe ≥ 10% din celulele imune care infiltrează tumora (CI). ... ... II. Criterii de excludere: 1. Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți. ... 2. Sarcina sau alăptare. ... 3. Tratament sistemic anterior pentru stadiu avansat de boală. ... 4. Mutații prezente ale EGFR sau rearanjamente ALK (testarea EGFR și ALK nu este necesară la pacienții diagnosticați cu carcinom epidermoid, cu excepția pacienților nefumători sau care nu mai fumează de
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
5. Chimioterapie adjuvantă pe bază de săruri de platină, administrată anterior. ... 6. Pacienți cu tumori ce exprimă PD-L1 pe suprafața a ≥ 50% din CT. ... ... II. Criterii de excludere: 1. Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți. ... 2. Sarcina sau alăptare. ... 3. Mutații prezente ale EGFR sau rearanjamente ALK. ... Contraindicații relative: – Insuficiență hepatică moderată sau severă ... – Boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; status de performanță ECOG > 2; infecție cu HIV, hepatită B sau hepatită C; boală cardiovasculară semnificativă și pacienți
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
severă, deoarece nu există date privind insuficiența hepatică severă. Sarcina: Nu există date provenite din utilizarea atezolizumab la femeile gravide. Atezolizumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu atezolizumab. Alăptarea: Nu se cunoaște dacă atezolizumab se excretă în laptele uman. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Atezolizumab, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu sunt
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
femeile gravide. Atezolizumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu atezolizumab. Alăptarea: Nu se cunoaște dacă atezolizumab se excretă în laptele uman. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Atezolizumab, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectele posibile ale atezolizumab asupra fertilității. ... IV. Monitorizarea tratamentului – Examen imagistic - examene imagistice efectuate regulat
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
în care starea clinică a femeii impune tratament cu atezolizumab. Alăptarea: Nu se cunoaște dacă atezolizumab se excretă în laptele uman. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Atezolizumab, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectele posibile ale atezolizumab asupra fertilității. ... IV. Monitorizarea tratamentului – Examen imagistic - examene imagistice efectuate regulat (CT sau RMN) pentru monitorizarea răspunsului la tratament (pe cât posibil la
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
cu boala grefă-contra-gazdă acută sau boala grefă-contra- gazdă cronică, care au prezentat un răspuns inadecvat la terapia cu corticosteroizi sau alte terapii sistemice. ... III. Criterii de excludere de la tratament – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcina ... – Alăptare ... ... IV. Criterii de diagnostic: A. Mielofibroza primară (Criterii de diagnostic conform clasificării OMS 2008): ● Criterii majore (obligatorii): – Proliferare megacariocitară și atipie acompaniată fie de fibroză colagenică fie de fibroză reticulinică ... – Excluderea diagnosticului de LGC, SMD, PV și alte neoplazii mieloide
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
evaluarea efectului și urmărirea reacțiilor adverse ale warfarinei Midazolam, Alprazolam, Diazepam, Triazolam Fără efect fără modificarea dozelor Contraceptive orale Fără efect Fără modificarea dozelor Notă: studiile despre interacțiunile medicamentoase s-au efectuat doar la pacienții adulți. Cat privesc sarcina și alăptarea nu există date suficiente. Poate produce amețeală, deci este necesara prudența în timpul condusului. ... VI. MONITORIZAREA PACIENȚILOR ÎN CADRUL PROGRAMULUI DE TRATAMENT CU IVACAFTOR (monoterapie) La includerea în Programul de tratament cu IVACAFTOR se documentează în dosarul pacientului: ● Rezultatul analizei
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
prednison sau echivalent* ● Corticoterapie cronică pentru alte patologii la doză de >10 mg/zi prednison în ultimele 4 săptămâni* ● Hepatită cronică cu VHB sau VHC și infecția HIV prezinta contraindicații terapeutice doar în conditiile bolii active cu necesar terapeutic* ● Sarcina și alăptarea * Contraindicații relative (la fel ca la celelalte imunoterapice) plus diabet zaharat, și alte afecțiuni/condiții diverse Criterii de excludere indicația 3: ● Pacienți care nu au fumat niciodată (<100 de țigări în cursul vieții) ● Mutații EGFR, translocații ALK, fuziuni ROS1, PD-L1 în
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
prednison sau echivalent* ● Corticoterapie cronică pentru alte patologii la doză de >10 mg/zi prednison în ultimele 4 săptămâni* ● Hepatită cronică cu VHB sau VHC și infecția HIV prezinta contraindicații terapeutice doar în conditiile bolii active cu necesar terapeutic* ● Sarcina și alăptarea * Contraindicații relative (la fel ca la celelalte imunoterapice) plus diabet zaharat, și alte afecțiuni/condiții diverse Criterii de continuare pentru toate indicațiile: ● Raspuns tumoral obiectiv (parțial/complet sau boală stabilă) documentat imagistic sau clinic ● In condițiile progresiei imagistice se poate continua terapia
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
derivați crește nivelul plasmatic al acestora Monitorizare INR pentru evaluarea efectului și urmărirea reacțiilor adverse ale warfarinei Contraceptive orale Fără efect Fără modificarea dozelor Notă: studiile despre interacțiunile medicamentoase s-au efectuat doar la pacienții adulți. Cat privesc sarcina și alăptarea nu există date suficiente. Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea IVA/TEZ/ELX în timpul sarcinii. In ceea ce priveste alăptarea nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Notă: studiile despre interacțiunile medicamentoase s-au efectuat doar la pacienții adulți. Cat privesc sarcina și alăptarea nu există date suficiente. Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea IVA/TEZ/ELX în timpul sarcinii. In ceea ce priveste alăptarea nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu IVA/TEZ/ELX având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
alăptarea nu există date suficiente. Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea IVA/TEZ/ELX în timpul sarcinii. In ceea ce priveste alăptarea nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu IVA/TEZ/ELX având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. obținute din sarcini). Poate produce amețeală, deci este necesara prudența în timpul condusului. Tabelul 5. Reacții
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
în timpul sarcinii. In ceea ce priveste alăptarea nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu IVA/TEZ/ELX având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. obținute din sarcini). Poate produce amețeală, deci este necesara prudența în timpul condusului. Tabelul 5. Reacții adverse Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme si organe Reacții adverse Frecvență Infecții si infestări Infecție a tractului
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
la decizia de inițiere a tratamentului ... – Sarcina ... – Neuropatie severă preexistentă ... – Pacienți cu sindrom congenital QT/QTc lung; trebuie evitată utilizarea concomitentă a eribulin cu un alt medicament care prelungește intervalul QT/QTc ... Contraindicații – Hipersensibilitatea la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Alăptarea ... ... IV. Tratament și mod de administrare Doza recomandată INFORMAȚII DE DOZARE (Atenție formulare confuză!) – Un ml conține mesilat de eribulin, echivalent cu eribulin 0,44 mg. ... – Fiecare flacon a 2 ml conține mesilat de eribulin, echivalent cu eribulin 0,88 mg. ... Doza
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
ml/min/1.73 mp și raport albumină urinară/creatinină urinară ≥ 22.6 mg/mmol (sau ≥ 200 mg/g). ... ... 2. Criterii de excludere – Vârsta sub 18 ani; ... – Diabet zaharat tip I sau cu risc mare de ceto-acidoză euglicemică; ... – RFGe <25 ml/minut la momentul inițierii tratamentului; ... – Sarcină și alăptare; ... – Infecții active ale tractului urinar; ... – Pacienți cu boală polichistică hepato-renală autozomal dominantă; ... – Pacienți cu transplant renal; ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la excipienți; ... – Afecțiuni ereditare rare: intoleranța la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză. ... ... ... III
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
oricare dintre excipienții produsului folosit; ... – 3.Administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; (excepție pentru situații de urgență unde se solicită avizul explicit al medicului infecționist) ... – Orice alte contraindicații absolute recunoscute agenților biologici sau inhibitorilor de JAK . ... Contraindicații relative: – Sarcina și alăptare ... – Infecții parazitare (Helminth) ... – Simptome acute de astm,stare de rau astmatic, acutizări, bronhospasm acut etc ... – Afecțiuni însoțite de eozinofilie ... – Infecție HIV sau SIDA ... – Afecțiuni maligne sau premaligne ... – PUVA-terapie peste 200 ședințe, în special când sunt urmate de terapie cu ciclosporina ... – Conjunctivita
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Să-l mai credem pe Caragiale? Apropo de raiuri deschise muritorilor de rând. Eram în postul lehuziei. Dănuț Întâiul se născuse la Curtea de Argeș și ne întorsesem la serviciu în Moldova. Eu am început serviciul. Marga mai era în concediu de alăptare. După cum zic Dănuț împlinise de curând o lună când, pe calendar, apăruse semnul roșu. El semnifica că, după trei zile, postul lehuziei se va termina. În ziua cu pricina am fost în prima tură. Asta înseamnă că la ora 14
PRIETENUL CASEI. de EMIL WAGNER în ediţia nr. 1219 din 03 mai 2014 [Corola-blog/BlogPost/343241_a_344570]
-
pe calendar, apăruse semnul roșu. El semnifica că, după trei zile, postul lehuziei se va termina. În ziua cu pricina am fost în prima tură. Asta înseamnă că la ora 14 eram acasă. Soția era la baie. Se pregătea de alăptare și dorea să scape de mireasma bucătăriei. Îmi strigă din baie că va ieși in cinci minute. Nu m-am simțit chiar în apele mele. Era lezat dreptul de soț. De ce să nu-i pot da acum pupicul? Mi-am
PRIETENUL CASEI. de EMIL WAGNER în ediţia nr. 1219 din 03 mai 2014 [Corola-blog/BlogPost/343241_a_344570]