513 matches
-
la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Datele disponibile referitoare la eficacitatea și siguranța degarelix sunt limitate la un an de tratament . Efectul asupra intervalului QT/ QTc Terapia de privare de androgeni pe termen lung poate prelungi intervalul QT . În studiul de confirmare în care FIRMAGON a fost comparat cu leuprorelină , au fost efectuate ECG periodice ( lunare ) ; ambele terapii au evidențiat intervale QT/ QTc mai mari de 450 msec la aproximativ 20
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
mai frecventă a glicemiei atunci când li se administrează terapia de privare androgenică . Nu a fost studiat efectul degarelix asupra nivelelor de insulină sau glucoză . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Deoarece tratamentul de privare de androgeni poate prelungi intervalul QTc , trebuie evaluată cu atenție folosirea concomitentă a degarelix cu medicamente care prelungesc intervalul QTc sau medicamente capabile să inducă torsada vârfurilor , cum sunt antiaritmicele din clasa IA ( de exemplu , chinidină , disopiramidă ) sau clasa III ( de exemplu
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
ambele medicamente , la 40 % , respectiv , 13- 15 % dintre pacienții cu valori normale înaintea începerii tratamentului . Nu se cunoaște în ce măsură această scădere a valorilor hematologice a fost rezultatul cancerului de prostată instalat și în ce măsură a fost consecința terapiei de privare de androgeni . Au fost observate valori anormale marcat crescute ale potasiului ( ≥5, 8 mmol/ l ) , creatininei ( ≥177 μmol/ l ) și BUN ( ≥10, 7 mmol/ l ) la pacienți cu valori normale înainte de tratament , după cum urmează : la 6 % , 2 % și 15 % dintre pacienții tratați
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
competitiv și reversibil la nivelul receptorilor GnRH hipofizari , în acest mod reducând rapid eliberarea de gonadotrofine , hormon luteinizant ( LH ) și hormon foliculostimulant ( FSH ) , reducând astfel secreția de testosteron de către testicule ( T ) . Se cunosc următoarele : carcinomul de prostată este sensibil la androgeni și răspunde la tratamentul care înlătură sursa de androgeni . Spre deosebire de agoniștii GnRH , antagoniștii GnRH nu induc o creștere bruscă a LH urmată de o creștere bruscă a O singură doză de 240 mg degarelix urmată de o doză lunară de
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
acest mod reducând rapid eliberarea de gonadotrofine , hormon luteinizant ( LH ) și hormon foliculostimulant ( FSH ) , reducând astfel secreția de testosteron de către testicule ( T ) . Se cunosc următoarele : carcinomul de prostată este sensibil la androgeni și răspunde la tratamentul care înlătură sursa de androgeni . Spre deosebire de agoniștii GnRH , antagoniștii GnRH nu induc o creștere bruscă a LH urmată de o creștere bruscă a O singură doză de 240 mg degarelix urmată de o doză lunară de întreținere de 80 mg duce la o scădere rapidă
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
doze lunare administrate subcutanat de 160 mg ( 40 mg/ ml ) sau 80 mg ( 20 mg/ ml ) , comparativ cu o doză lunară de 7, 5 mg leuprorelină administrată intramuscular la pacienți cu cancer de prostată care necesitau terapie de privare de androgeni . În total , 620 de pacienți au fost randomizați într- unul din cele trei grupuri de tratament , din care 504 ( 81 % ) pacienți au ajuns la finalul studiului . În grupul tratat cu degarelix 240/ 80 mg , 41 ( 20 % ) pacienți au întrerupt studiul
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Datele disponibile referitoare la eficacitatea și siguranța degarelix sunt limitate la un an de tratament . Efectul asupra intervalului QT/ QTc Terapia de privare de androgeni pe termen lung poate prelungi intervalul QT . În studiul de confirmare în care FIRMAGON a fost comparat cu leuprorelină , au fost efectuate ECG periodice ( lunare ) ; ambele terapii au evidențiat intervale QT/ QTc mai mari de 450 msec la aproximativ 20
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
mai frecventă a glicemiei atunci când li se administrează terapia de privare androgenică . Nu a fost studiat efectul degarelix asupra nivelelor de insulină sau glucoză . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Deoarece tratamentul de privare de androgeni poate prelungi intervalul QTc , trebuie evaluată cu atenție folosirea concomitentă a degarelix cu medicamente care prelungesc intervalul QTc sau medicamente capabile să inducă torsada vârfurilor , cum sunt antiaritmicele din clasa IA ( de exemplu , chinidină , disopiramidă ) sau clasa III ( de exemplu
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
ambele medicamente , la 40 % , respectiv , 13- 15 % dintre pacienții cu valori normale înaintea începerii tratamentului . Nu se cunoaște în ce măsură această scădere a valorilor hematologice a fost rezultatul cancerului de prostată instalat și în ce măsură a fost consecința terapiei de privare de androgeni . Au fost observate valori anormale marcat crescute ale potasiului ( ≥5, 8 mmol/ l ) , creatininei ( ≥177 μmol/ l ) și BUN ( ≥10, 7 mmol/ l ) la pacienți cu valori normale înainte de tratament , după cum urmează : la 6 % , 2 % și 15 % dintre pacienții tratați
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
competitiv și reversibil la nivelul receptorilor GnRH hipofizari , în acest mod reducând rapid eliberarea de gonadotrofine , hormon luteinizant ( LH ) și hormon foliculostimulant ( FSH ) , reducând astfel secreția de testosteron de către testicule ( T ) . Se cunosc următoarele : carcinomul de prostată este sensibil la androgeni și răspunde la tratamentul care înlătură sursa de androgeni . Spre deosebire de agoniștii GnRH , antagoniștii GnRH nu induc o creștere bruscă a LH urmată de o creștere bruscă a concentrației O singură doză de 240 mg degarelix urmată de o doză lunară
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
acest mod reducând rapid eliberarea de gonadotrofine , hormon luteinizant ( LH ) și hormon foliculostimulant ( FSH ) , reducând astfel secreția de testosteron de către testicule ( T ) . Se cunosc următoarele : carcinomul de prostată este sensibil la androgeni și răspunde la tratamentul care înlătură sursa de androgeni . Spre deosebire de agoniștii GnRH , antagoniștii GnRH nu induc o creștere bruscă a LH urmată de o creștere bruscă a concentrației O singură doză de 240 mg degarelix urmată de o doză lunară de întreținere de 80 mg duce la o scădere
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
doze lunare administrate subcutanat de 160 mg ( 40 mg/ ml ) sau 80 mg ( 20 mg/ ml ) , comparativ cu o doză lunară de 7, 5 mg leuprorelină administrată intramuscular la pacienți cu cancer de prostată care necesitau terapie de privare de androgeni . În total , 620 de pacienți au fost randomizați într- unul din cele trei grupuri de tratament , din care 504 ( 81 % ) pacienți au ajuns la finalul studiului . În grupul tratat cu degarelix 240/ 80 mg , 41 ( 20 % ) pacienți au întrerupt studiul
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
după introducerea medicamentului pe piață . 4. 9 Supradozaj Modul de administrare al medicamentului Livensa face improbabilă apariția supradozajului . Înlăturarea plasturelui determină o diminuare rapidă a concentrațiilor serice de testosteron ( vezi pct . 5. 2 ) . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : androgeni , testosteron , codul ATC : G03BA03 Testosteronul , principalul hormon androgen circulant la femei , este un steroid natural , secretat de ovare și glandele suprarenale . La femeile aflate în premenopauză , rata producției de testosteron este de 100 până la 400 micrograme/ 24 ore , din care
Ro_596 () [Corola-website/Science/291355_a_292684]
-
Modul de administrare al medicamentului Livensa face improbabilă apariția supradozajului . Înlăturarea plasturelui determină o diminuare rapidă a concentrațiilor serice de testosteron ( vezi pct . 5. 2 ) . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : androgeni , testosteron , codul ATC : G03BA03 Testosteronul , principalul hormon androgen circulant la femei , este un steroid natural , secretat de ovare și glandele suprarenale . La femeile aflate în premenopauză , rata producției de testosteron este de 100 până la 400 micrograme/ 24 ore , din care jumătate este produsă de către ovar , sub formă de
Ro_596 () [Corola-website/Science/291355_a_292684]
-
glandele suprarenale . La femeile aflate în premenopauză , rata producției de testosteron este de 100 până la 400 micrograme/ 24 ore , din care jumătate este produsă de către ovar , sub formă de testosteron sau sub forma unui precursor al acestuia . Concentrațiile serice de androgeni diminuează la femeile vârstnice . La femeile la care s- a efectuat ooforectomia bilaterală , concentrațiile serice de testosteron au diminuat cu aproximativ 50 % în decurs de câteva zile după intervenția chirurgicală . Livensa este administrat transdermic pentru tratamentul DSDL și determină ameliorarea
Ro_596 () [Corola-website/Science/291355_a_292684]
-
hLH recombinant de receptorii pentru LH/ CG ai celulelor tumorale Leydig ( MA- 10 ) este între cea a hCG și cea a hLH hipofizar , dar cu același grad de mărime . În ovare , în timpul fazei foliculare , LH stimulează celulele tecale să secrete androgeni , care vor fi utilizați ca substrat de către aromatază , enzimă din celulele granuloase , pentru sinteza de estradiol , susținând dezvoltarea foliculară indusă de FSH . La mijlocul ciclului , nivelele mari de LH declanșează formarea corpului luteal și ovulația . În studiile clinice , pacientele au fost
Ro_607 () [Corola-website/Science/291366_a_292695]
-
efecte cancerigene. Prin urmare se recomandă interzicerea substanței menționate în produsele cosmetice și includerea acesteia în lista din anexa II menționată anterior. (9) S-a stabilit că antiandrogenii cu structură steroidă sunt substanțe care interferează cu funcționarea organelor dependente de androgeni. Prin urmare se recomandă interzicerea substanțelor menționate în produsele cosmetice și includerea acestora în lista din anexa II menționată anterior. (10) S-a stabilit că zirconiul și compușii acestuia, alții decât hidroxiclorurile de aluminiu și zirconiu hidratate și complecșii acestora
jrc4565as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89731_a_90518]
-
după consultarea Comitetului Regiunilor, hotărând în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 251 din tratat3, întrucât: (1) Articolul 3 litera (a) din Directiva 96/22/CE a Consiliului4 prevede interzicerea de către statele membre a administrării de substanțe cu efect, în special, estrogen, androgen sau gestagen animalelor de fermă. Totuși, pentru animalele de fermă, aceste substanțe sunt autorizate în măsura în care sunt folosite exclusiv în scopuri terapeutice sau în vederea unui tratament zootehnic în conformitate cu prevederile articolelor 4, 5 și 7 din directiva menționată. (2) Articolul 11 alineatul
jrc6017as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91189_a_91976]
-
articolul 3 litera (a) și fără a aduce atingere articolului 2, statele membre pot să autorizeze administrarea la animalele de fermă, în vederea unui tratament zootehnic, a medicamentelor veterinare cu efect estrogen (altele decât estradiol 17β și derivații esterificați ai acestuia), androgen sau gestagen, autorizate în conformitate cu Directiva 2001/82/ CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar referitor la medicamentele veterinare*. * JO L 311, 28.11.2001, p. 1." (4) Se inserează următorul
jrc6017as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91189_a_91976]
-
substanțe tireostatice ― stilbeni, derivați de stilbeni, sărurile și esterii acestora. Lista B: ― estradiol 17β și derivații esterificați ai acestuia, ― substanțele beta-agoniste. ANEXA III Lista substanțelor interzise provizoriu: Substanțe cu efect estrogen (altele decât estradiol 17β și derivații esterificați ai acestuia), androgen sau gestagen." 1 JO C 337, 28.11.2000, p. 163 și JO C 180 E, 26.6.2001, p. 190. 2 JO C 14, 16.1.2001, p. 47. 3 Avizul Parlamentul European din 1 februarie 2001 (JO C
jrc6017as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91189_a_91976]
-
exportatoare) în intervalul de 24 de ore înaintea încărcării și nu au prezentat semne clinice de boală; f) nu sunt animale destinate distrugerii în cadrul unui program național de eradicare a bolilor; g) nu li s-au administrat substanțe tireostatice, estrogene, androgene sau gestagene în scopul îngrășării; h) au fost achiziționate: - dintr-o exploatație sau - de la .................................................................................................................................... (numele pieței) piață oficial desemnată, în condiții cel puțin la fel de stricte ca cele din anexa II la Decizia 91/189/CEE a Comisiei, pentru exportul de
jrc5958as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91130_a_91917]
-
în intervalul de douăzeci și patru de ore înaintea încărcării și nu au prezentat nici un semn clinic de boală; f) nu sunt animale destinate distrugerii în cadrul unui program național de eradicare a bolilor; g) nu li s-au administrat substanțe tireostatice, estrogene, androgene sau gestagene în scopul îngrășării; h) au fost obținute direct dintr-o exploatație sau exploatații fără să treacă printr-o piață și au fost încărcate la: .................................................................................................................................... (numele punctului de adunare) și până la expedierea pe teritoriul Comunității Europene nu au intrat
jrc5958as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91130_a_91917]
-
animale definite la art. 7 din Directiva 88/146/CEE, precum și carnea acestora; (3) întrucât, datorită reziduurilor pe care le lasă în carne și în alte produse alimentare de origine animală, anumite substanțe cu efect tireostatic sau cu efect estrogen, androgen sau gestagen pot fi dăunătoare pentru consumatori și pot de asemenea afecta calitatea alimentelor de origine animală; (4) întrucât noile substanțe cu efect anabolizant precum substanțele (-agoniste sunt utilizate ilegal în creșterea animalelor cu scopul de a stimula creșterea și
jrc2994as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88149_a_88936]
-
destinate consumului uman cu alte scopuri decât cele prevăzute la art. (4) pct. (2). Articolul 3 Statele membre asigură interzicerea: a) administrării unui animal de fermă și animalelor de acvacultură, prin orice mijloc posibil, de substanțe cu efect tireostatic, estrogen, androgen sau gestagen, precum și de substanțe (-agoniste; b) deținerii într-o exploatație, cu excepția cazurilor controlate oficial, a animalelor indicate la lit. (a), precum și a comercializării sau a sacrificării, în vederea consumului uman, de animale de fermă sau de animale de acvacultură care
jrc2994as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88149_a_88936]
-
aflate sfârșitul vieții reproductive. Articolul 5 Prin derogare de la art. 3 lit. (a) și fără a aduce atingere art. 2, statele membre pot autoriza administrarea, pentru animalele de fermă, în vederea unui tratament zootehnic, a unor medicamente veterinare cu efect estrogen, androgen sau gestagen, autorizate conform Directivelor 81/851/CEE și 81/852/CEE. Această administrare trebuie efectuată de către un medic veterinar unui animal identificat în mod clar; tratamentul trebuie să facă obiectul unei înregistrări de către medicul veterinar responsabil în conformitate cu art. 4
jrc2994as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88149_a_88936]