1,189 matches
-
produsului finit. Explicația respectivă trebuie susținută cu date științifice referitoare la dezvoltarea farmaceutică. Trebuie să se declare supradozarea la fabricație și să se prezinte justificarea acesteia. Trebuie demonstrat faptul că instrucțiunile de utilizare și caracteristicile microbiologice - puritatea microbiologică și activitatea antimicrobiană - sunt adecvate pentru utilizarea prevăzută a produsului medicinal veterinar, după cum este specificat în dosarul cererii pentru obținerea autorizației de comercializare. B. DESCRIEREA METODEI DE FABRICAȚIE 1. Trebuie indicate denumirea, adresa și responsabilitatea fiecărui producător și fiecare loc de producție propus
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
pentru determinarea modificărilor suferite de substanța și, eventual, caracterizarea și/sau analiza cantitativă a produselor de degradare. 3. Identificarea și analiza constituenților excipienților Vor fi supuse unui test de identificare și unui test de limită superioară și inferioară fiecare conservant antimicrobian și fiecare excipient care poate afecta biodisponibilitatea substanței active, cu excepția cazului în care biodisponibilitatea este garantată de alte teste adecvate. Un test de identificare și un test de limită superioară sunt obligatorii pentru orice antioxidant și pentru orice excipient care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
La conceperea testelor și la evaluarea rezultatelor acestora se iau în considerare stadiul cunoștințelor științifice și ghidurile stabilite. 4.2. Proprietățile microbiologice ale reziduurilor. 4.2.1. Posibilele efecte asupra florei intestinale umane. Riscul microbiologic potențial prezentat de reziduurile compușilor antimicrobieni pentru flora intestinală umană se studiază în conformitate cu ghidurile stabilite. 4.2.2. Posibilele efecte asupra microorganismelor utilizate pentru prelucrarea industrială a alimentelor. În anumite cazuri, poate fi necesară realizarea de teste pentru a stabili dacă reziduurile active din punct de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
detectarea și cuantificarea adecvată a salmonellei zoonotice la efectivele de animale, hrana pentru animale și produsele alimentare, precum și la probele de mediu. (b) Subtipul salmonellei zoonotice, în special serotipul și alt subtip, inclusiv cu metodele genetice și fenotipice. (c) Susceptibilitate antimicrobiană care se testează pe izolate de salmonella zoonotică. (d) Identificarea și dezvoltarea metodelor imunologice pentru salmonella zoonotică. (e) Identificarea și dezvoltarea metodelor de prelevare a probelor. 2. Funcții generale și obligații (a) Să asigure laboratoare naționale de referință cu detalii
32004D0564-ro () [Corola-website/Law/292459_a_293788]
-
care statele membre contestă rezultatele analizelor. (f) Să colaboreze cu laboratoarele din același domeniu de competență din țările terțe. 3. Funcții si obligații specifice (a) Să asigure asistență tehnică pentru Comisie în cadrul organizării programelor de monitorizare pentru salmonella și rezistența antimicrobiană asociată în special în conformitate cu articolele 4, 5 și 7 din Directiva 2003/99/CE. (b) Să asigure asistența tehnică pentru Comisie în cadrul fixării obiectivelor comunitare în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 2160/2003. (c) Să asiste Comisia în
32004D0564-ro () [Corola-website/Law/292459_a_293788]
-
care le furnizează laboratorul comunitar de referință. (f) Să asigure asistență tehnică și științifică pentru autoritatea națională competentă în domeniul lor de competență. 2. Funcții și obligații specifice (a) Să participe, după caz, la monitorizarea programelor pentru salmonella și rezistența antimicrobiană asociată în conformitate cu Directiva 2003/99/CE și analiza și încercarea salmonellei în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2160/2003. (b) Să organizeze, după caz, cursuri de formare în beneficiul personalului din laboratoarele în cauză. (c) Să informeze, după caz, laboratorul comunitar de
32004D0564-ro () [Corola-website/Law/292459_a_293788]
-
de conservare utilizat, precum și informații despre dozajul necesar conservării produsului. De asemenea, trebuie furnizată o declarație de conformitate cu acest criteriu. (b) Se interzice afirmarea sau sugerarea pe ambalaj sau prin orice alt mijloc de comunicare că produsul are acțiune antimicrobiană. Textele și modelele utilizate pentru fiecare tip de ambalaj și/sau mostră din fiecare tip de ambalaj trebuie puse la dispoziția organismului competent, împreună cu o declarație de conformitate cu acest criteriu. 10. Cerințe referitoare la ambalaj a) Pentru detergenți universali
jrc4984as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90152_a_90939]
-
o stare de sensibilitate și/sau de răspuns imun după o perioadă latentă (zile până la săptămâni) și care reacționează, într-o manieră care poate fi demonstrată, cu anticorpi și/sau celule imune ale subiectului sensibilizat în vivo sau în vitro; antimicrobian - agenții antimicrobieni sau antimicrobienii se referă la substanțele care se găsesc în mod natural, substanțele semisintetice sau sintetice care prezintă activitate antimicrobiană (elimină microorganismele sau inhibă creșterea acestora). Termenul antimicrobieni include: - antibiotice, care se referă la substanțele produse de microorganisme
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186972_a_188301]
-
de sensibilitate și/sau de răspuns imun după o perioadă latentă (zile până la săptămâni) și care reacționează, într-o manieră care poate fi demonstrată, cu anticorpi și/sau celule imune ale subiectului sensibilizat în vivo sau în vitro; antimicrobian - agenții antimicrobieni sau antimicrobienii se referă la substanțele care se găsesc în mod natural, substanțele semisintetice sau sintetice care prezintă activitate antimicrobiană (elimină microorganismele sau inhibă creșterea acestora). Termenul antimicrobieni include: - antibiotice, care se referă la substanțele produse de microorganisme sau derivate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186972_a_188301]
-
care poate fi demonstrată, cu anticorpi și/sau celule imune ale subiectului sensibilizat în vivo sau în vitro; antimicrobian - agenții antimicrobieni sau antimicrobienii se referă la substanțele care se găsesc în mod natural, substanțele semisintetice sau sintetice care prezintă activitate antimicrobiană (elimină microorganismele sau inhibă creșterea acestora). Termenul antimicrobieni include: - antibiotice, care se referă la substanțele produse de microorganisme sau derivate din acestea; și - anticoccidiale, care se referă la substanțele cu acțiune împotriva coccidiilor, protozoare unicelulare parazite; UFC - unitatea formatoare de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186972_a_188301]
-
celule imune ale subiectului sensibilizat în vivo sau în vitro; antimicrobian - agenții antimicrobieni sau antimicrobienii se referă la substanțele care se găsesc în mod natural, substanțele semisintetice sau sintetice care prezintă activitate antimicrobiană (elimină microorganismele sau inhibă creșterea acestora). Termenul antimicrobieni include: - antibiotice, care se referă la substanțele produse de microorganisme sau derivate din acestea; și - anticoccidiale, care se referă la substanțele cu acțiune împotriva coccidiilor, protozoare unicelulare parazite; UFC - unitatea formatoare de colonii; una sau mai multe celule care cresc
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186972_a_188301]
-
exemplu, o specie microbiană poate cauză o boală după pătrunderea pe cale dermală, printr-o rană, dar nu pe cale orală. ... 2.1.5. Multe microorganisme produc substanțe de antibioză care generează interferențe normale în comunitatea microbiană. Se evaluează rezistența la agenții antimicrobieni care prezintă importanță pentru medicina umană și veterinară. Se evaluează posibilitatea de transfer al genelor care codifică rezistența la agenții antimicrobieni. 2.2. Proprietățile fizice, chimice și tehnice ale produsului biologic de protecție a plantelor 2.2.1. În funcție de natura
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186972_a_188301]
-
5. Multe microorganisme produc substanțe de antibioză care generează interferențe normale în comunitatea microbiană. Se evaluează rezistența la agenții antimicrobieni care prezintă importanță pentru medicina umană și veterinară. Se evaluează posibilitatea de transfer al genelor care codifică rezistența la agenții antimicrobieni. 2.2. Proprietățile fizice, chimice și tehnice ale produsului biologic de protecție a plantelor 2.2.1. În funcție de natura microorganismului și de tipul de formulare, se evaluează proprietățile tehnice ale produsului biologic de protecție a plantelor. 2.2.2. Se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186972_a_188301]
-
2. Nu se acordă omologarea dacă, în orice etapă din dezvoltarea produsului biologic de protecție a plantelor, se observă, pe baza dezvoltării unei rezistențe sau a transferului rezistenței sau oricărui alt mecanism, că pot exista interferențe cu eficacitatea unui agent antimicrobian utilizat în medicina umană sau veterinară. 3. Alte informații Nu se acordă omologarea dacă nu sunt furnizate informații complete privind controlul permanent al calității metodei de fabricație, procesului de fabricație și a produsului biologic de protecție a plantelor. În special
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186972_a_188301]
-
sau chestiuni conexe care nu sunt de competența altor organisme comunitare de evaluare a riscurilor. Printre exemplele de posibile domenii de activitate se numără riscurile potențiale asociate cu interacțiunea factorilor de risc, efectele de sinergie sau cumulative, rezistența la agenți antimicrobieni, noi tehnologii precum nanotehnologiile, dispozitive medicale, inclusiv cele care includ substanțe de origine animală și/sau umană, ingineria țesuturilor, produsele sangvine, reducerea fertilității, cancerul organelor endocrine, pericole fizice precum zgomotul sau câmpurile electromagnetice (provocate de telefoane mobile, transmițătoare sau spații
32004D0210-ro () [Corola-website/Law/292304_a_293633]
-
ecopatologia și identificarea factorilor de risc pentru sănătatea animalelor și sănătatea publică ... d) monitorizarea avorturilor la animale ... e) monitorizarea datelor privind supravegherea ecotoxicologică ... f) monitorizarea unităților de producere a furajelor ... g) monitorizarea programului de supraveghere în domeniul sanitar-veterinar, monitorizarea rezistenței antimicrobiene a bacteriilor patogene pentru animale, inclusiv a celor transmisibile la om. ... Capitolul II Expertiza sanitar-veterinară a furajelor Secțiunea 1 Expertiza sanitar-veterinară a furajelor 1. Materii prime furajere: a) cereale boabe și subproduse; leguminoase boabe și subproduse; semințe întregi și subproduse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/257778_a_259107]
-
1990 TBC 40 000/1g Standardul FIL 100B:1991 Obs. 3 Bacterii coliforme Negativ/0,1g Anexa XVI Obs. 3 Zară Negativ Anexa XX Zer închegat Negativ Anexa XVIII Zer acid Negativ Metoda aprobată de autoritatea competentă Obs. 2 Agenți antimicrobieni Anexa XXI PARTEA B Metodele de referință enumerate în Partea B pot fi folosite pentru analiza produselor din domeniul reglementat de oricare dintre regulamentele enumerate în coloana 1. Regulamentul Comisiei Produsul Codul CN Parametrul Limita Metoda de referință Obs. Regulamentul
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
ta serotipică typhimurium, și Salmonella, varianta serotipică enteritidis, sunt fagotipizate, se utilizează metodele descrise de centrele de referință ale Organizației Mondiale a Sănătății pentru tipizarea fagică a Salmonella spp. din cadrul Agenției pentru Protecția Sănătății, Colindale, Marea Britanie. ... (9) Pentru testarea sensibilității antimicrobiene este utilizată o metodă validată și controlată, precum și recomandările Institutului pentru Standarde Clinice și de Laborator, prevăzut la pct. 4.5 din anexa nr. 1 la Decizia Comisiei 2007/219/CE. ... (10) Sunt acceptate atât metodele de difuzie în agar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189375_a_190704]
-
pentru metodele de diluție și diametrul zonei de inhibiție pentru metodele de difuzie, precum și ca date calitative - proporția tulpinilor existente din totalul tulpinilor examinate. ... (12) Datele calitative sunt interpretate în conformitate cu valorile epidemiologice limită prezentate de Comitetul European pentru Testarea Sensibilității Antimicrobiene, ale cărui coordonate se regăsesc pe site-ul http://www.eucast.org. ... (13) Tulpinile sunt testate pentru sensibilitate față de următoarele substanțe antimicrobiene: a) ampicilină sau amoxicilină; ... b) tetraciclină; ... c) cloramfenicol; ... d) florfenicol; ... e) acid nalidixic; ... f) ciprofloxacin sau enrofloxacin; ... g
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189375_a_190704]
-
tulpinilor examinate. ... (12) Datele calitative sunt interpretate în conformitate cu valorile epidemiologice limită prezentate de Comitetul European pentru Testarea Sensibilității Antimicrobiene, ale cărui coordonate se regăsesc pe site-ul http://www.eucast.org. ... (13) Tulpinile sunt testate pentru sensibilitate față de următoarele substanțe antimicrobiene: a) ampicilină sau amoxicilină; ... b) tetraciclină; ... c) cloramfenicol; ... d) florfenicol; ... e) acid nalidixic; ... f) ciprofloxacin sau enrofloxacin; ... g) sulfonamide sau sulfametoxazol; ... h) sulfonamide sau trimethoprim; ... i) gentamicină; ... j) streptomicină; ... k) kanamicină sau neomicină; ... l) cefalosporine a treia generație sau cefotaxime
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189375_a_190704]
-
al probelor; 2. data primirii probelor de către laborator; 3. greutatea fiecărei probe; 4. rezultatele de la testarea individuală a probelor, "negative" sau "pozitive", pentru Salmonella spp. și rezultatele serotipizării - "Salmonella varianta serotipică" sau "netipizabilă"; 5. rezultatele pentru tulpinile supuse testării sensibilității antimicrobiene și/sau rezultatele fagotipizării. (4) Datele naționale colectate și rezultatele obținute sunt disponibile publicării într-o formă care să asigure confidențialitatea. ... Articolul 9 Suport financiar, condițiile de acordare a contribuției financiare comunitare și rata de conversie a cheltuielilor Contribuția financiară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189375_a_190704]
-
de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2160/2003, au fost dezvoltate și validate noi metode de analiză. De asemenea, sușele de salmonela detectate la efectivele de reproducere trebuie conservate în vederea unei lizotipii și a unui test de sensibilitate la agenții antimicrobieni. Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1003/2005 trebuie modificat în consecință. (9) Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT: Articolul 1 Obiectivul comunitar (1) Obiectivul comunitar menționat
32006R1168-ro () [Corola-website/Law/295406_a_296735]
-
prezenta anexă, în cazul în care acestea sunt validate în conformitate cu standardul EN/ISO 16140/2003. 3.5. Depozitarea sușelor Cel puțin sușele izolate în cadrul controalelor oficiale sunt depozitate în vederea unei lizotipii ulterioare sau a unui test de sensibilitate la agenții antimicrobieni, în conformitate cu metodele normale de colectare de culturi, care trebuie să garanteze integritatea sușelor pentru o perioadă de minimum doi ani. * JO L 191, 28.5.2004, p. 1." Articolul 3 Intrarea în vigoare Prezentul regulament intră în vigoare în a
32006R1168-ro () [Corola-website/Law/295406_a_296735]
-
de tălpici utilizate. Pentru eșantionarea menționată la punctul 2.1 literele (b), (c) și (d), autoritatea competentă se asigură, prin efectuarea de teste suplimentare, după caz, că rezultatele analizelor pentru depistarea salmonelei la păsări nu sunt afectate prin utilizarea de antimicrobieni în efectivele de animale. Atunci când nu se depistează prezența de Salmonella enteritidis și de Salmonella typhimurium, ci prezența de antimicrobieni sau a unui efect de inhibiție a proliferării bacteriene, efectivul de găini ouătoare este considerat un efectiv infectat în sensul
32006R1168-ro () [Corola-website/Law/295406_a_296735]
-
efectuarea de teste suplimentare, după caz, că rezultatele analizelor pentru depistarea salmonelei la păsări nu sunt afectate prin utilizarea de antimicrobieni în efectivele de animale. Atunci când nu se depistează prezența de Salmonella enteritidis și de Salmonella typhimurium, ci prezența de antimicrobieni sau a unui efect de inhibiție a proliferării bacteriene, efectivul de găini ouătoare este considerat un efectiv infectat în sensul obiectivului comunitar menționat la articolul 1 alineatul (2). 3. EXAMINAREA EȘANTIOANELOR 3.1. Transportul și pregătirea eșantioanelor Eșantioanele sunt trimise
32006R1168-ro () [Corola-website/Law/295406_a_296735]