1,681 matches
-
inițială a reacției adverse, ● Toxicitate hepatică: ■ când concentrațiile plasmatice ale bilirubinei sunt 3 x limita superioară stabilită a valorilor normale (LSSVN) sau valorile serice ale transaminazelor hepatice sunt 5 x LSSVN, tratamentul cu Glivec trebuie întrerupt până când concentrațiile plasmatice ale bilirubinei revin la valori ■ tratamentul poate fi continuat la o doză zilnică redusă Monitorizarea tratamentului: - definirea răspunsului la tratament și monitorizarea se face conform recomandărilor ELN (European Leukemia Net) curente (www.leukemia-net.ora). - în cazul pacienților cu insuficiență hepatică (ușoară, moderată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
pentru CHC ... - Vârsta 18 ani. - Indice de performanță ECOG 0-2. - Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: a) Hb 9g/dl, Le 3.000/mmc, N 1.000/mmc, Tr 60.000/mmc ... b) Probe hepatice: bilirubină totală ... c) Probe renale: clearance al creatininei 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică ... * Atenționări: Datele de siguranță pentru pacienții Clasă Child - Pugh Class B sunt limitate. - Se va utiliza cu precauție extremă la pacienții cu niveluri crescute de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
totală ... c) Probe renale: clearance al creatininei 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică ... * Atenționări: Datele de siguranță pentru pacienții Clasă Child - Pugh Class B sunt limitate. - Se va utiliza cu precauție extremă la pacienții cu niveluri crescute de bilirubină. - Pacienții pediatrici: nu au fost studiate siguranța și eficacitatea terapiei cu sorafenib la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani). - Pacienții vârstnici: nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (peste 65 de ani) - Insuficiență renală: nu este necesară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
terapii 2. Vârsta 18 ani 3. Indice de performanță ECOG 0-2 4. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: - Hb 9g/dl, Le 3.000/mmc, N 1.000/mmc, Tr 60.000/mmc - Probe hepatice: bilirubina totală - Probe renale: clearance al creatininei 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică II. Criterii de excludere din tratament - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți - Status de performanță ECOG ≥ 3 - Insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
cazul în care este necesară scăderea ulterioară a dozei la un comprimat de 200 mg o dată pe zi. După ameliorarea reacțiilor adverse non-hematologice, doza de sorafenib poate fi crescută. VII. Monitorizare: se va monitoriza imagistic, precum și toxicitatea hepatică (AST, ALT, bilirubină), TA și EKG (interval QTc) Se recomandă monitorizarea periodică a electrocardiogramei și a electroliților (magneziu, potasiu, calciu) în timpul tratamentului cu sorafenibum la pacienți cunoscuți cu sau care pot dezvolta prelungirea intervalului QTc, precum pacienții cu sindrom de interval QT prelungit
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
hepatice. - Înainte de începerea fiecărui ciclu al chimioterapiei, pacienții trebuie să îndeplinească următoarele cerințe: numărul absolut de neutrofile (NAN) trebuie să fie = 1500 celule/mmc, iar trombocitele trebuie să fie = 100000 celule/mmc. - Clearance-ul creatininei trebuie să fie = 45 ml/min. - Bilirubina totală trebuie să fie Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistic, iar în caz de progresie a bolii se întrerupe tratamentul. Ajustări ale dozei - conform RCP VII. Prescriptori: medici specialiști în Oncologie Medicală I. Definiția afecțiunii: Cancer pulmonar altul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
hepatice. ● Înainte de începerea fiecărui ciclu al chimioterapiei, pacienții trebuie să îndeplinească următoarele cerințe: numărul absolut de neutrofile (NAN) trebuie să fie /= 1500 celule/mmc, iar trombocitele trebuie să fie /= 100000 celule/mmc. ● Clearance-ul creatininei trebuie să fie /= 45 ml/min. ● Bilirubina totală trebuie să fie ● Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice, iar în caz de progresie a bolii se întrerupe tratamentul. VII. Prescriptori: medici specialiști în Oncologie Medicală." 43. Protocolul terapeutic corespunzător nr. 115, cod (L050C): DCI INTERFERONUM ALFA
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
mai frecvent la pacienții care dezvoltă episoade de citopenie. - Funcția renală și hepatică înainte de tratament, în timpul tratamentului activ și după tratament. ● Tratamentul cu clofarabină trebuie întrerupt imediat în cazul în care se observă o creștere marcată a valorii creatininei sau bilirubinei. - Statusul funcției respiratorii, tensiunea arterială, echilibrul fluidelor și greutatea corporală, pe întreaga durată a perioadei de administrare de 5 zile a clofarabinei, precum și imediat după încheierea ei. CRITERII DE EVALUARE A EFICACITĂȚII TERAPEUTICE: - la pacienții la care nu apare o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
doxorubicina lipozomală pegilată (DLP), în tratamentul pacientelor cu cancer ovarian, sensibil la platină, cu episoade de recădere. ... II. Criterii de includere: a) Vârstă 18 ani ... b) Număr absolut neutrofile ≥ 1.500/mmc ... c) Număr de trombocite ≥ 100.000 /mmc ... d) Bilirubina ≤ limita superioară a valorilor normale (LSVN) ... e) Fosfataza alcalină (FAL) ≤ 2,5 x LSVN (dacă creșterea este de origine osoasă se va lua în considerare valoarea izoenzimelor hepatice 5-nucleozidază sau gamma-glutamil transpeptidazei) ... f) Albumină ≥ 25 g/l ... g) AST și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
Asocierea cu vaccinul febrei galbene ... e) Lipsa de răspuns terapeutic ... IV. Criterii de reducere a dozei/întrerupere definitivă a tratamentului (la latitudinea medicului curant): a) Neutropenie febrilă mai mult de 5 zile ... b) Trombocitopenie sub 25.000/mmc ... c) Creșterea bilirubinei peste LSVN și/sau FAL peste 2,5 x LSVN ... d) Creșterea AST sau ALT peste 2,5 x LSVN (monoterapie) sau peste 5 x LSVN (tratament asociat), care nu se recuperează până în ziua 21 ... e) Orice reacții adverse de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
se va face cu o viteză care să nu depășească 1 mg/min. Administrarea chimioterapiei va fi precedată de administrarea de corticoterapie (de ex: 20 mg dexametazonă cu 30 min. înainte de perfuzia cu DLP sau trabectedin). VII. Monitorizare: ● parametrii hematologici, bilirubină, fosfatază alcalină, aminotransferaze și CPK pe parcursul tratamentului. ● se va monitoriza imagistic evoluția bolii. VIII. Prescriptori: medici specialiști Oncologie medicală." 54. Protocolul terapeutic corespunzător nr. 174, cod (L01XC10): DCI OFATUMUMAB se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: "DCI: OFATUMUMAB I.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
varianta 999 coduri de boală. II. Criterii de includere: a) Vârstă 18 ani ... b) ECOG 0-1 ... c) Absența metastazelor cerebrale ... d) Hemoglobină ≥ 9 g/dl ... e) Număr absolut neutrofile ≥ 1.500/mmc ... f) Număr de trombocite ≥ 100.000/mmc ... g) Bilirubina ≤ 1,5 x limita superioară a valorilor normale (LSVN) ... h) AST și ALT ≤ 2,5 x LSVN ... i) Clearance creatinină ≥ 30 ml/min sau concentrația plasmatică a creatininei ≤ 1,5 mg/dl ... j) Valori normale ale TA ( ... k) Interval QTc
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
hipertensivă sau persistența HTA în pofida tratamentului antihipertensiv și scăderii dozei de pazopanib, impune întreruperea definitivă a tratamentului ... c) Apariția sindromului encefalopatiei posterioare reversibile/sindromul leucoencefalopatiei posterioare reversibile ... d) Apariția pneumonitei interstițiale ... e) Apariția ICC ... f) Apariția QTc prelungit ... g) Creșterea bilirubinei peste LSVN și/sau FAL peste 2,5 x LSVN ... Reducerea dozei se va face conform schemei de mai jos: Forma de administrare: Doza: 800 mg /zi p.o. Pazopanib trebuie administrat fără alimente, cu cel puțin o oră înainte de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
cel puțin o oră înainte de masă sau la cel puțin două ore după masă. Comprimatele filmate de pazopanib trebuie înghițite întregi, cu apă, și nu trebuie sfărâmate sau mestecate. VII. Monitorizare: se va monitoriza imagistic, precum și toxicitatea hepatică (AST, ALT, bilirubină), TA și EKG (interval QTc) VIII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați. B. Indicația - Carcinomul renal 1. Criterii de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
includere: a. diagnostic de carcinom cu celule renale clare b. pacienți care nu au primit tratament sistemic anterior pentru stadiul avansat c. vârsta 18 ani d. probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță: i. probe hepatice: bilirubina totală ≤ 1,5 x LSN, AST sau ALT ≤ 2 x LSN; ii. probe renale: CICr ≥30 mL/min, proteine urinare=0, urme, sau +1 la analiza urinară efectuată pe dipstick, sau iii. probe hematologice: număr absolut neutrofile ≥ 1 x 10
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
Pentru pacienții cu clearance al creatininei sub 30 ml/min, nu există experiență privind utilizarea pazopanib. Insuficiență hepatică: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (definită ca o creștere a bilirubinei 1,5 până la 3 x limita superioară a valorilor normale, independent de valorile ALT) se recomandă o doză redusă de pazopanib, de 200 mg o dată pe zi. La pacienții cu insuficiență hepatică severă (definită ca valoarea bilirubinei totale 3 x
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
o creștere a bilirubinei 1,5 până la 3 x limita superioară a valorilor normale, independent de valorile ALT) se recomandă o doză redusă de pazopanib, de 200 mg o dată pe zi. La pacienții cu insuficiență hepatică severă (definită ca valoarea bilirubinei totale 3 x LSN indiferent de valoarea ALT) nu se recomandă administrarea de pazopanib. Ajustări ale dozei: se fac progresiv, cu reduceri de câte 200 mg în funcție de tolerabilitatea individuală, pentru a controla reacțiile adverse. Criterii de reducere a dozei/întrerupere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
gastro-intestinale impun întreruperea definitivă a tratamentului; j. apariția evenimentelor trombotice venoase impun oprirea terapiei; k. apariția evenimetelor hemoragice impun întreruperea definitivă a tratamentului; l. microangiopatia trombotică - impune întreruperea definitivă a tratamentului; m. apariția sindromului nefrotic impune oprirea terapiei; n. creșterea bilirubinei peste creștere a bilirubinei 1,5 până la 3 x limita superioară a valorilor normale, independent de valorile ALT, impune reducerea dozei de pazopanib o. creșterea bilirubinei totale 3 x limita superioară a valorilor normale, indiferent de valoarea ALT, impune oprirea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
a tratamentului; j. apariția evenimentelor trombotice venoase impun oprirea terapiei; k. apariția evenimetelor hemoragice impun întreruperea definitivă a tratamentului; l. microangiopatia trombotică - impune întreruperea definitivă a tratamentului; m. apariția sindromului nefrotic impune oprirea terapiei; n. creșterea bilirubinei peste creștere a bilirubinei 1,5 până la 3 x limita superioară a valorilor normale, independent de valorile ALT, impune reducerea dozei de pazopanib o. creșterea bilirubinei totale 3 x limita superioară a valorilor normale, indiferent de valoarea ALT, impune oprirea tratamentului; p. În cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
impune întreruperea definitivă a tratamentului; m. apariția sindromului nefrotic impune oprirea terapiei; n. creșterea bilirubinei peste creștere a bilirubinei 1,5 până la 3 x limita superioară a valorilor normale, independent de valorile ALT, impune reducerea dozei de pazopanib o. creșterea bilirubinei totale 3 x limita superioară a valorilor normale, indiferent de valoarea ALT, impune oprirea tratamentului; p. În cazul hepatotoxicității induse de medicament, reducerea dozei de pazopanib se va face conform regulilor de mai jos: i. Creșterea valorilor serice ale transaminazelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
cazul creșterilor izolate ale ALT. Perioada de tratament: Tratamentul va continua până la progresia bolii sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. Monitorizarea tratamentului Pacienții vor fi monitorizați: 1) imagistic, prin examen CT/RMN; ... 2) periodic, pentru determinarea toxicității hepatice (AST, ALT, bilirubină); testele serice hepatice trebuie monitorizate la săptămânile 3, 5, 7 și 9 după inițierea tratamentului; ulterior, monitorizarea se va face la luna a 3-a și luna a 4-a, precum și în situațiile în care există indicații clinice; ... 3) periodic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
imunohistochimic, efectuat printr-o testare validată. ● Vârsta peste 18 ani ● Indice al statusului de performanță ECOG 0-2 ● Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță: Hb≥9g/dl, Leucocite≥3000/mmc, Neutrofile≥1500/mmc, Trombocite≥100.000mmc; bilirubină totală≤1,5 ori valoarea limită superioară a normalului(LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină 30ml/min (sau echivalent de creatinină serică). III. Criterii de excludere ● insuficiență hepatică severă ● hipersensibilitate la crizotinib sau la oricare dintre excipienți
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
a valorilor normale (iar în cazul prezenței metastazelor hepatice, AST ≤5 x limita superioară a valorilor normale) ● alanin-aminotransferază (ALT) ≤3 x limita superioară a valorilor normale (iar în cazul prezenței metastazelor hepatice, ALT ≤5 x limita superioară a valorilor normale) ● bilirubina totală ≤1,5 x limita superioară a valorilor normale ● clearance creatinină 50 ml/min ● magneziu, calciu, potasiu seric: valori necontrolabile prin tratament specific III. Criterii de excludere: 1. hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți 2. pacienți cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
necroliză toxică epidermică. Perioada de tratament: Tratamentul va continua atâta timp cât se observă un beneficiu clinic sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. VII. Monitorizarea tratamentului ● imagistic - evaluarea prin examen CT / RMN; ● înainte de începerea tratamentului și apoi lunar - determinarea toxicității hepatice (transaminaze, bilirubină, fosfatază alcalină); ● periodic - evaluarea electrocardiografică (interval QTc); ● depistarea simptomelor pulmonare care indică boală pulmonară interstițială sau pneumonită; ● identificarea semnelor clinice sau simptomelor de insuficiență cardiacă congestivă; ● depistarea modificărilor FEVs; ● identificarea modificărilor concentrațiilor plasmatice ale electroliților (de exemplu calciu, magneziu). VIII
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
celule/mmc; ● trombocite ≥75,000 celule/mmc ● hemoglobină ≥9.0 g/dL ● AST and ALT ≤2.5 x limita superioară a valorilor normale, iar în cazul prezenței metastazelor hepatice, AST and ALT ≤5.0 x limita superioară a valorilor normale; ● bilirubina totală ≤1.5 x limita superioară a valorilor normale; ● creatinină serică ≤1.5 x limita superioară a valorilor normale sau CICr ≥60 mL/min; ● valori normale ale TA (TA sistolică ● FEVS normală. IV. Criterii de excludere: ● administrarea a două sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]