787 matches
-
femelelor de șobolan ( raportul concentrațiilor în lapte/ plasmă 4: 1 ) . 15 Metformin Datele preclinice referitoare la metformin nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de evaluare a siguranței farmacologice , toxicității după doze repetate , genotoxicității , potențialului carcinogen și toxicității asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleul comprimatului : celuloză microcristalină ( E460 ) povidonă K29/ 32 ( E1201 ) laurilsulfat de sodiu stearilfumarat de sodiu Filmul comprimatului : alcool polivinilic macrogol 3350 talc ( E553b ) dioxid de titan ( E171 ) oxid roșu
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
la om a fost observată histologic o foarte ușoară până la ușoară degenerare a mușchilor scheletici . Nivelul la care nu s- a observat niciun efect pentru această anomalie a fost de 6 ori nivelul clinic de expunere . Sitagliptinul nu a fost carcinogen la șoareci . La șobolani s- a înregistrat , la niveluri ale expunerii sistemice de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , o incidență crescută a adenoamelor și carcinoamelor hepatice . Deoarece s- a demonstrat că hepatotoxicitatea s- a corelat
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
femelelor de șobolan ( raportul concentrațiilor în lapte/ plasmă 4: 1 ) . 31 Metformin Datele preclinice referitoare la metformin nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de evaluare a siguranței farmacologice , toxicității după doze repetate , genotoxicității , potențialului carcinogen și toxicității asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleul comprimatului : celuloză microcristalină ( E460 ) povidonă K29/ 32 ( E1201 ) laurilsulfat de sodiu stearilfumarat de sodiu Filmul comprimatului : alcool polivinilic macrogol 3350 talc ( E553b ) dioxid de titan ( E171 ) oxid roșu
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
atrofie tubulară renală . Se consideră că aceste modificări se datorează activității farmacologice a telmisartanului . În studiile in vitro nu s- au evidențiat pentru telmisartan efecte mutagene și activitate clastogenă relevantă , iar la șobolani și șoareci nu s- au evidențiat efecte carcinogene . Studiile cu hidroclorotiazidă au arătat dovezi echivoce pentru efecte genotoxice sau carcinogene , în cadrul unor modele experimentale . 14 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat , Stearat de magneziu , Amidon de porumb , Meglumină , Celuloză microcristalină , Povidonă , Oxid roșu de fer
Ro_560 () [Corola-website/Science/291319_a_292648]
-
a telmisartanului . În studiile in vitro nu s- au evidențiat pentru telmisartan efecte mutagene și activitate clastogenă relevantă , iar la șobolani și șoareci nu s- au evidențiat efecte carcinogene . Studiile cu hidroclorotiazidă au arătat dovezi echivoce pentru efecte genotoxice sau carcinogene , în cadrul unor modele experimentale . 14 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat , Stearat de magneziu , Amidon de porumb , Meglumină , Celuloză microcristalină , Povidonă , Oxid roșu de fer ( E172 ) , Hidroxid de sodiu , Amidonglicolat de sodiu ( tip A ) , Sorbitol ( E420 ) . 6
Ro_560 () [Corola-website/Science/291319_a_292648]
-
atrofie tubulară renală . Se consideră că aceste modificări se datorează activității farmacologice a telmisartanului . În studiile in vitro nu s- au evidențiat pentru telmisartan efecte mutagene și activitate clastogenă relevantă , iar la șobolani și șoareci nu s- au evidențiat efecte carcinogene . Studiile cu hidroclorotiazidă au arătat dovezi echivoce pentru efecte genotoxice sau carcinogene , în cadrul unor modele experimentale . 29 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat , Stearat de magneziu , Amidon de porumb , Meglumină , Celuloză microcristalină , Povidonă ( K25 ) , Oxid roșu de
Ro_560 () [Corola-website/Science/291319_a_292648]
-
a telmisartanului . În studiile in vitro nu s- au evidențiat pentru telmisartan efecte mutagene și activitate clastogenă relevantă , iar la șobolani și șoareci nu s- au evidențiat efecte carcinogene . Studiile cu hidroclorotiazidă au arătat dovezi echivoce pentru efecte genotoxice sau carcinogene , în cadrul unor modele experimentale . 29 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat , Stearat de magneziu , Amidon de porumb , Meglumină , Celuloză microcristalină , Povidonă ( K25 ) , Oxid roșu de fer ( E172 ) , Hidroxid de sodiu , Amidonglicolat de sodiu ( tip A ) , Sorbitol ( E420
Ro_560 () [Corola-website/Science/291319_a_292648]
-
atrofie tubulară renală . Se consideră că aceste modificări se datorează activității farmacologice a telmisartanului . În studiile in vitro nu s- au evidențiat pentru telmisartan efecte mutagene și activitate clastogenă relevantă , iar la șobolani și șoareci nu s- au evidențiat efecte carcinogene . Studiile cu hidroclorotiazidă au arătat dovezi echivoce pentru efecte genotoxice sau carcinogene , în cadrul unor modele experimentale . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat , Stearat de magneziu , Amidon de porumb , Meglumină , Celuloză microcristalină , Povidonă Oxid roșu de fer ( E172
Ro_560 () [Corola-website/Science/291319_a_292648]
-
a telmisartanului . În studiile in vitro nu s- au evidențiat pentru telmisartan efecte mutagene și activitate clastogenă relevantă , iar la șobolani și șoareci nu s- au evidențiat efecte carcinogene . Studiile cu hidroclorotiazidă au arătat dovezi echivoce pentru efecte genotoxice sau carcinogene , în cadrul unor modele experimentale . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat , Stearat de magneziu , Amidon de porumb , Meglumină , Celuloză microcristalină , Povidonă Oxid roșu de fer ( E172 ) , Hidroxid de sodiu , Amidonglicolat de sodiu ( tip A ) , Sorbitol ( E420 ) . 6. 2
Ro_560 () [Corola-website/Science/291319_a_292648]
-
privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze unice , toxicitatea după doze repetate , sau privind performanța reproductivă generală sau dezvoltarea embrio- fetală la șobolani sau șoareci . Toxicitatea peri - și post- natală nu a fost investigată . Nu este anticipat un potențial genotoxic și carcinogen . Nu este cunoscută cauza relevanței clinice a toxicității hepatice ( hiperplazie de canal biliar / inflamație periportală ) constatată la doze clinic relevante în cazul administrării de doze repetate în studiile de toxicitate pe maimuțe . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de sodiu
Ro_664 () [Corola-website/Science/291423_a_292752]
-
asemenea și pct . 4. 5 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cazul Myocet nu au fost efectuate studii de genotoxicitate , carcinogenitate și toxicitate asupra funcției de reproducere , dar se cunoaște faptul că doxorubicina are atât efecte mutagene cât și carcinogene și poate provoca efecte toxice asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista of excipienților Myocet clorhidrat de doxorubicină • lactoză Myocet lipozomi • fosfatidilcolină din ou • colesterol • acid citric • hidroxid de sodiu • apă pentru preparate injectabile Myocet soluție tampon • carbonat de
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
Dozele unice intravenoase de 10 și 30 mg/ kg au provocat hipotensiune moderată până la severă dependentă de doză , însoțită de o tahicardie ușoară . Nu s- au efectuat studii MabCampath pe termen lung sau scurt pe animale , pentru a stabili potențialul carcinogen și mutagen . 6 . 6. 1 Lista excipienților Edetat disodic Polisorbat 80 Clorură de potasiu Dihidrogenofosfat de potasiu Clorură de sodiu Fosfat de sodiu dibazic Apă pentru preparate injectabile . 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepția
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
Dozele unice intravenoase de 10 și 30 mg/ kg au provocat hipotensiune moderată până la severă dependentă de doză însoțită de o tahicardie ușoară . Nu s- au efectuat studii MabCampath pe termen lung sau scurt pe animale , pentru a stabili potențialul carcinogen și mutagen . 6 . Edetat disodic Polisorbat 80 Soluție de clorura de sodiu tamponată cu fosfat , constând din : 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepția celor menționate la pct . 6. 6 . Nu se cunosc incompatibilități cu
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
sânge ) , creșterea activității reninei plasmatice , hipertrofia/ hiperplazia celulelor juxtaglomerulare și leziuni ale mucoasei gastrice . În studiile in vitro nu s- au evidențiat pentru telmisartan efecte mutagene și activitate clastogenă relevantă , iar la șobolani și șoareci nu s- au evidențiat efecte carcinogene . Studiile cu hidroclorotiazidă au arătat dovezi echivoce pentru efecte genotoxice sau carcinogene , în cadrul unor modele experimentale . Totuși , experiența vastă pentru administrarea de hidroclorotiazidă la om nu a dovedit o asociere între utilizarea acesteia și creșterea frecvenței neoplasmelor . Pentru potențialul toxic
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
mucoasei gastrice . În studiile in vitro nu s- au evidențiat pentru telmisartan efecte mutagene și activitate clastogenă relevantă , iar la șobolani și șoareci nu s- au evidențiat efecte carcinogene . Studiile cu hidroclorotiazidă au arătat dovezi echivoce pentru efecte genotoxice sau carcinogene , în cadrul unor modele experimentale . Totuși , experiența vastă pentru administrarea de hidroclorotiazidă la om nu a dovedit o asociere între utilizarea acesteia și creșterea frecvenței neoplasmelor . Pentru potențialul toxic fetal al combinației telmisartan/ hidroclorotiazidă , vezi pct . 4. 6 . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
sânge ) , creșterea activității reninei plasmatice , hipertrofia/ hiperplazia celulelor juxtaglomerulare și leziuni ale mucoasei gastrice . În studiile in vitro nu s- au evidențiat pentru telmisartan efecte mutagene și activitate clastogenă relevantă , iar la șobolani și șoareci nu s- au evidențiat efecte carcinogene . Studiile cu hidroclorotiazidă au arătat dovezi echivoce pentru efecte genotoxice sau carcinogene , în cadrul unor modele experimentale . Totuși , experiența vastă pentru administrarea de hidroclorotiazidă la om nu a dovedit o asociere între utilizarea acesteia și creșterea frecvenței neoplasmelor . Pentru potențialul toxic
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
mucoasei gastrice . În studiile in vitro nu s- au evidențiat pentru telmisartan efecte mutagene și activitate clastogenă relevantă , iar la șobolani și șoareci nu s- au evidențiat efecte carcinogene . Studiile cu hidroclorotiazidă au arătat dovezi echivoce pentru efecte genotoxice sau carcinogene , în cadrul unor modele experimentale . Totuși , experiența vastă pentru administrarea de hidroclorotiazidă la om nu a dovedit o asociere între utilizarea acesteia și creșterea frecvenței neoplasmelor . Pentru potențialul toxic fetal al combinației telmisartan/ hidroclorotiazidă , vezi pct . 4. 6 . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
de sare pe cale orală . La câine , s- au observat dilatare și atrofie tubulară renală . În studiile in vitro nu s- au evidențiat pentru telmisartan efecte mutagene și activitate clastogenă relevantă , iar la șobolani și șoareci nu s- au evidențiat efecte carcinogene . Studiile cu hidroclorotiazidă au arătat dovezi echivoce pentru efecte genotoxice sau carcinogene , în cadrul unor modele experimentale . Totuși , experiența vastă pentru administrarea de hidroclorotiazidă la om nu a dovedit o asociere între utilizarea acesteia și creșterea frecvenței neoplasmelor . 6 . 6. 1
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
tubulară renală . În studiile in vitro nu s- au evidențiat pentru telmisartan efecte mutagene și activitate clastogenă relevantă , iar la șobolani și șoareci nu s- au evidențiat efecte carcinogene . Studiile cu hidroclorotiazidă au arătat dovezi echivoce pentru efecte genotoxice sau carcinogene , în cadrul unor modele experimentale . Totuși , experiența vastă pentru administrarea de hidroclorotiazidă la om nu a dovedit o asociere între utilizarea acesteia și creșterea frecvenței neoplasmelor . 6 . 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat , Stearat de magneziu , Amidon de porumb , Meglumină , Celuloză
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
la om a fost observată histologic o foarte ușoară până la ușoară degenerare a mușchilor scheletici . Nivelul la care nu s- a observat niciun efect pentru această anomalie a fost de 6 ori nivelul clinic de expunere . Sitagliptinul nu a fost carcinogen la șoareci . La șobolani s- a înregistrat , la niveluri ale expunerii sistemice de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , o incidență crescută a adenoamelor și carcinoamelor hepatice . Deoarece s- a demonstrat că hepatotoxicitatea s- a corelat
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
femelelor de șobolan ( raportul concentrațiilor în lapte/ plasmă 4: 1 ) . 15 Metformin Datele preclinice referitoare la metformin nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de evaluare a siguranței farmacologice , toxicității după doze repetate , genotoxicității , potențialului carcinogen și toxicității asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleul comprimatului : celuloză microcristalină ( E460 ) povidonă K29/ 32 ( E1201 ) laurilsulfat de sodiu stearilfumarat de sodiu Filmul comprimatului : alcool polivinilic macrogol 3350 talc ( E553b ) dioxid de titan ( E171 ) oxid roșu
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
la om a fost observată histologic o foarte ușoară până la ușoară degenerare a mușchilor scheletici . Nivelul la care nu s- a observat niciun efect pentru această anomalie a fost de 6 ori nivelul clinic de expunere . Sitagliptinul nu a fost carcinogen la șoareci . La șobolani s- a înregistrat , la niveluri ale expunerii sistemice de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , o incidență crescută a adenoamelor și carcinoamelor hepatice . Deoarece s- a demonstrat că hepatotoxicitatea s- a corelat
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
femelelor de șobolan ( raportul concentrațiilor în lapte/ plasmă 4: 1 ) . 31 Metformin Datele preclinice referitoare la metformin nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de evaluare a siguranței farmacologice , toxicității după doze repetate , genotoxicității , potențialului carcinogen și toxicității asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleul comprimatului : celuloză microcristalină ( E460 ) povidonă K29/ 32 ( E1201 ) laurilsulfat de sodiu stearilfumarat de sodiu Filmul comprimatului : alcool polivinilic macrogol 3350 talc ( E553b ) dioxid de titan ( E171 ) oxid roșu
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
studiului de 4 săptămâni la câini a fost de 9, 4 ori mai mare decât ASC la om după administrarea unei doze subcutanate de 30 mg . Până acum nu au avut loc studii pe termen lung care să determine potențialul carcinogen al icatibantului . Icatibant nu s- a evidențiat a fi genotoxic într- o baterie standard de teste in vitro și in vivo . Icatibant nu a avut efecte teratogene când a fost administrat prin injecție subcutanată în timpul dezvoltării embrionare și fetale timpurii
Ro_374 () [Corola-website/Science/291133_a_292462]
-
40 mg de două ori pe zi , cantitatea de duloxetină în laptele matern este de aproximativ 7 µg/ zi . 5. 3 Date preclinice de siguranță Într- o baterie standard de teste duloxetina nu a fost genotoxică și nu a fost carcinogenă la șobolani . În studiul de carcinogenitate la șobolani s- au constatat celule multinucleare în ficat , în absența altor modificări histopatologice . Mecanismul de fond și relevanța clinică sunt necunoscute . 16 Femelele de șoarece care au primit duloxetină timp de 2 ani
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]