8,891 matches
-
care efectuează măsurătorile antropometrice, temperatură, dacă este cazul. Serviciul medical de vaccinare: Serviciul medical de vaccinare include evaluarea contextului epidemiologic , pentru a identifica un contact cu un posibil bolnav de tuberculoză anamneza în vederea stabilirii situațiilor medicale pentru care exista contraindicații medicale (definitive sau temporare) Contraindicații definitive la vaccinare: Sunt considerate contraindicații definitive doar: reacții anafilactice în antecedente la același vaccin sau la componente ale vaccinului, antecedente de hipersensibilitate la orice vaccinuri rujeolice, urliene sau rubeolice sau la oricare dintre excipienţi
PLAN din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261696]
-
vaccinare: Serviciul medical de vaccinare include evaluarea contextului epidemiologic , pentru a identifica un contact cu un posibil bolnav de tuberculoză anamneza în vederea stabilirii situațiilor medicale pentru care exista contraindicații medicale (definitive sau temporare) Contraindicații definitive la vaccinare: Sunt considerate contraindicații definitive doar: reacții anafilactice în antecedente la același vaccin sau la componente ale vaccinului, antecedente de hipersensibilitate la orice vaccinuri rujeolice, urliene sau rubeolice sau la oricare dintre excipienţi, inclusiv neomicină Imunodeficienţă umorală sau celulară severă (limfociteT CD4+ mai mici
PLAN din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261696]
-
sau la componente ale vaccinului, antecedente de hipersensibilitate la orice vaccinuri rujeolice, urliene sau rubeolice sau la oricare dintre excipienţi, inclusiv neomicină Imunodeficienţă umorală sau celulară severă (limfociteT CD4+ mai mici de 200/mm 3 ) Contraindicaţii temporare la vaccinare: Sunt considerate contraindicații temporare doar: sarcina. semnele si simptomele unei maladii acute cu temperatura >38.5 grade in momentul examenului clinic efectuat de medicul de familie tuberculoză activă netratată. Persoanele care se află în tratament pot fi vaccinate Post transplant medular. Pacientul poate fi
PLAN din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261696]
-
mai mici de 200/mm3), terapie imunosupresivă curentă (inclusiv doze mari de corticosteroizi- peste 20 mg/kg corp prednison. NOTĂ: Vaccinarea ROR se poate efectua la 1-3 luni dupa intreruperea terapiei imunosupresoare – cu avizul medicului specialist care a instituit aceasta terapie. False contraindicații: Nu este contraindicată administrarea vaccinului: persoanele cărora li se administrează corticosteroizi topic, inhalator sau parenteral în doze mici (de exemplu, pentru terapia crizei astmului sau terapia de substituţie). antecedente heredo-colaterale de imunodeficienţă congenitală sau ereditară, IACRS, afecțiuni acute nonfebrile, atopia
PLAN din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261696]
-
explorări paraclinice în vederea vaccinării! NB2: Vaccinul ROR poate fi administrat simultan sau la orice distanță cu orice vaccin inactivat distribuit în PNV. Examenul obiectiv pe aparate și sisteme se urmărește identificarea unor elemente care ar putea conduce către o contraindicație temporară, definitivă sau precauție. Informarea și consilierea părinților/ reprezentantului legal cu privire la reacțiile postvaccinale și atitudinea terapeutică în cazul apariției lor se atenționează părinții privind posibilitatea apariției unor reacții adverse. Se prezintă reacțiile adverse. Inocularea Inocularea se realizează de
PLAN din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261696]
-
indicat pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2, insuficient controlat pentru îmbunătățirea controlului glicemic, ca terapie adăugată la dietă și exerciții fizice: sub formă de monoterapie atunci când administrarea de metformin este considerată inadecvată din cauza intoleranței sau contraindicațiilor în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat. Menţiuni de translatare a tratamentului între Semaglutidum oral şi Semaglutidum injectabil subcutanat. Administrarea orală de Semaglutidă 14 mg o dată pe zi este comparabilă cu administrarea injectabilă subcutanat de Semaglutidă
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
a doua recădere sau recăderi ulterioare; Nota. La pacientii cu varsta sub 3 ani includerea in tratament se va realiza numai dupa o atenta analiza beneficiu-risc CONTRAINDICATII: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; Trebuie avute în vedere contraindicațiile privind chimioterapia de limfodepleție. TRATAMENT Tisagenlecleucel trebuie administrat într-un centru calificat de tratament; Terapia trebuie inițiată sub îndrumarea și supervizarea unui cadru medical experimentat în tratarea neoplaziilor hematologice și instruit pentru administrarea medicamentului și monitorizarea pacienților tratați cu tisagenlecleucel
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
DE INCLUDERE: Pacienții adulți cu limfom difuz, cu celulă mare de tip B, recidivant sau refractar (DLBCL), după două sau mai multe linii de terapie sistemică. CONTRAINDICATII: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; Trebuie avute în vedere contraindicațiile privind chimioterapia de limfodepleție. TRATAMENT Tisagenlecleucel trebuie administrat într-un centru calificat de tratament; Terapia trebuie inițiată sub îndrumarea și supervizarea unui cadru medical experimentat în tratarea neoplaziilor hematologice și instruit pentru administrarea medicamentului și monitorizarea pacienților tratați cu tisagenlecleucel
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
etapa de creștere Normalizare valori fosfor Normalizare valori fosfatază alcalină Situații de oprire definitivă a tratamentului pentru promovarea creșterii Refuzul părinților, al susținătorilor legali sau al copilului peste 12 ani sau Complianță inadecvată sau Apariția de reacții adverse grave sau contraindicații ale tratamentului - pe parcursul terapiei PRESCRIPTORI : După atingerea dozei eficiente (minim 3 luni de la inițierea terapiei) pe baza scrisorii medicale din centrele mai sus menționate, medici endocrinologi sau pediatrii cu atestat de endocrino-pediatrie din teritoriu pot continua prescripția. Aceștia
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Criterii de apreciere a eficienței terapiei: Normalizare valori fosfor Normalizare valori fosfatază alcalină Ameliorarea simptomatologiei reprezentată de dureri osoase, abcese dentare, apariția de noi psedofracturi Situații de oprire definitivă a tratamentului: Complianță inadecvată sau Apariția de reacții adverse grave sau contraindicații ale tratamentului - pe parcursul terapiei PRESCRIPTORI: După atingerea dozei eficiente (minim 3 luni de la inițierea terapiei) pe baza scrisorii medicale din centrele mai sus menționate, medici endocrinologi din teritoriu pot continua prescripția. Aceștia vor asigura supravegherea evoluției clinice a
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
punct de vedere medical insuficiență respiratorie acută prin suspiciune de embolie pulmonară urgențe abdomino-pelvine netraumatice (de ex. pancreatită acută, peritonită, ocluzie intestinală, ischemie mezenterică, anevrism aortic etc.) meningo-encefalită acută stări comatoase Examenul CT va înlocui examenul RMN la asigurații cu contraindicații (prezență de stimulatoare cardiace, valve, corpi străini metalici, sarcină în primele 3 luni). Explorări prin rezonanță magnetică nucleară (RMN) traumatisme vertebro-medulare accidente vasculare cerebrale și afecțiuni ale aortei, în primele 24 - 72 de ore, cu justificare din punct de vedere
ANEXE din 22 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263638]
-
72 de ore, cu justificare din punct de vedere medical, nevizualizate CT patologia oncologică indiferent de localizare necroza aseptică de cap femural urgențe în patologia demielinizantă (nevrita optică; parapareze brusc instalate) Examenul RMN va înlocui examenul CT la asigurații cu contraindicații (insuficiență renală, insuficiență cardiacă severă, sarcină, alergie la substanțele de contrast iodate). Explorări scintigrafice tromboembolismul pulmonar accidente coronariene acute accidentul vascular cerebral ischemic acut, în primele 24 - 72 de ore, cu justificare din punct de vedere medical, cu aspect CT
ANEXE din 22 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263638]
-
instituit după două tentative terapeutice cu medicație antiepileptică, corect selectată și dozată adecvat, într-o perioadă de 2 ani; ... d) acceptarea riscurilor intervenției neurochirurgicale prin semnarea consimțământului informat; ... e) lipsa unor boli asociate severe (insuficiențe de organ, neoplazii progresive) sau contraindicații chirurgicale legate de diverse comorbidități (tulburări de coagulare etc.) care cresc riscurile intervenției sau minimalizează beneficiile; ... f) acceptul și complianța pentru urmărirea ulterioară pentru adaptarea parametrilor de stimulare (prezența la vizite la fiecare 6 luni-1 an - interval stabilit de medicul
ORDIN nr. 29 din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264309]
-
informat; ... d) lipsa criteriilor pentru tratament microchirurgical al epilepsiei rezistente (neeligibili); ... e) bolnavi care au folosit stimularea vagală noninvazivă timp de 1 an și nu au avut răspuns; ... f) lipsa unor boli asociate severe (insuficiențe de organ, neoplazii progresive) sau contraindicații chirurgicale legate de diverse comorbidități (tulburări de coagulare etc.) care cresc riscurile intervenției sau minimalizează beneficiile; ... g) acceptul și complianța pentru urmărirea ulterioară pentru adaptarea parametrilor de stimulare (prezența la vizite la fiecare 6 luni-1 an - interval stabilit de medicul
ORDIN nr. 29 din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264309]
-
neeligibil pentru rezecție chirurgicală sau pentru tratament prin tehnici microchirurgicale ale epilepsiei rezistente, VNS invaziv sau neinvaziv (toate trebuie îndeplinite) după evaluare într-un centru specializat în epilepsie; ... e) lipsa unor boli asociate severe (insuficiențe de organ, neoplazii progresive) sau contraindicații chirurgicale legate de diverse comorbidități (tulburări de coagulare etc.) care cresc riscurile intervenției sau minimalizează beneficiile; ... f) acceptul și complianța pentru urmărirea ulterioară pentru adaptarea parametrilor de stimulare (prezența la vizite la fiecare 6 luni-1 an). ... ... Indicatori de evaluare: 1
ORDIN nr. 29 din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264309]
-
5. insuficiență respiratorie acută prin suspiciune de embolie pulmonară ... 6. urgențe abdomino-pelvine netraumatice (de ex. pancreatită acută, peritonită, ocluzie intestinală, ischemie mezenterică, anevrism aortic etc.) ... 7. meningo-encefalită acută ... 8. stări comatoase ... Examenul CT va înlocui examenul RMN la asigurații cu contraindicații (prezență de stimulatoare cardiace, valve, corpi străini metalici, sarcină în primele 3 luni). Explorări prin rezonanță magnetică nucleară (RMN) 1. traumatisme vertebro-medulare ... 2. accidente vasculare cerebrale și afecțiuni ale aortei, în primele 24 - 72 de ore, cu justificare din punct
ANEXE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263637]
-
cu justificare din punct de vedere medical, nevizualizate CT ... 3. patologia oncologică indiferent de localizare ... 4. necroza aseptică de cap femural ... 5. urgențe în patologia demielinizantă (nevrita optică; parapareze brusc instalate) ... Examenul RMN va înlocui examenul CT la asigurații cu contraindicații (insuficiență renală, insuficiență cardiacă severă, sarcină, alergie la substanțele de contrast iodate). Explorări scintigrafice 1. tromboembolismul pulmonar ... 2. accidente coronariene acute ... 3. accidentul vascular cerebral ischemic acut, în primele 24 - 72 de ore, cu justificare din punct de vedere medical
ANEXE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263637]
-
precizați răspunsurile la întrebările de mai jos pentru fiecare document.*6) Scopul propus: Scopul este susținut de dovezile clinice? Populația de pacienți prevăzută: Care este populația de pacienți prevăzută? Dovezile clinice susțin aceasta? Sunt precizate toate restricțiile adecvate/ relevante, avertizările și contraindicațiile? Utilizatorii prevăzuți: Dispozitivul este destinat utilizării de către profesioniștii în sănătate sau de utilizatori laici? IFU furnizează toate informațiile adecvate/ relevante pentru utilizatorii prevăzuți? Producătorul a luat în considerare cunoștințele tehnice, experiența, educația, instruirea și mediul de utilizare, unde este
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
acest lucru argumentat în dosarul de management al riscurilor și în evaluarea clinică? Limitări: Producătorul a descris adecvat/clar orice limitări în utilizarea dispozitivului? Dispozitivul necesită limitări specifice în utilizare? Contraindicații: Contraindicațiile au fost adecvat/ clar descrise? Sunt necesare și alte contraindicații? Avertizări și precauții: Avertizările, precauțiile și/sau alte măsuri de întreprins în eventualitatea unei funcționări defectuoase a dispozitivului sau în cazul schimbărilor în performanță care pot afecta siguranța au fost adecvat descrise? Informațiile furnizate de producător oferă adecvat/ clar informațiile privind
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
a instrucțiunilor de utilizare în cazul în care se cumpărătorul este de acord, acesta din urmă putând solicita furnizarea în mod gratuit a unor copii suplimentare. (g) riscurile reziduale care trebuie comunicate utilizatorului și/sau altor persoane sunt incluse ca limitări, contraindicații, precauții sau avertismente în informațiile furnizate de către producător. (h) după caz, informațiile furnizate de producător sunt prezentate sub formă de simboluri recunoscute la nivel internațional. Orice simbol sau culoare de identificare utilizată este în conformitate cu standardele armonizate sau
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
utilizare. 23.4. Informațiile din instrucțiunile de utilizare Instrucțiunile de utilizare conțin toate informațiile următoare: (a) datele menționate în secțiunea 23.2 lit. (a), (c), €, (f), (k), (l), (n) și (r); (b) scopul propus al dispozitivului, cu precizarea clară a indicațiilor, a contraindicațiilor, a grupului sau a grupurilor-țintă de pacienți și a utilizatorilor propuși, după caz; (c) după caz, o specificare a beneficiilor clinice propuse; (d) după caz, linkuri către rezumatul caracteristicilor de siguranță și performanță clinică menționat la art. 32; (e) caracteristicile
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
la art. 32; (e) caracteristicile de performanță ale dispozitivului; (f) după caz, informații pe baza cărora profesionistul din domeniul sănătății să poată verifica dacă dispozitivul este adecvat și să poată alege software-ul și accesoriile corespunzătoare; (g) orice risc rezidual, contraindicație și orice efect secundar nedorit, inclusiv informațiile care trebuie comunicate pacientului în acest sens; (h) specificațiile de care utilizatorul are nevoie pentru a utiliza dispozitivul în mod corespunzător, de exemplu dacă dispozitivul are o funcție de măsurare, gradul de precizie
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
intensitatea și distribuția radiațiilor emise; - mijloacele de protecție a pacientului, a utilizatorului sau a altor persoane împotriva iradierii neintenționate în timpul utilizării dispozitivului; (s) informații care permit ca utilizatorul și/sau pacientul să fie informat cu privire la orice avertisment, precauție, contraindicație, măsură care trebuie luată și restricție de utilizare referitoare la dispozitiv. Aceste informații permit, după caz, ca utilizatorul să instruiască pacientul cu privire la orice avertisment, precauție, contraindicație, măsură care trebuie luată și la orice restricție de utilizare referitoare la
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
utilizatorul și/sau pacientul să fie informat cu privire la orice avertisment, precauție, contraindicație, măsură care trebuie luată și restricție de utilizare referitoare la dispozitiv. Aceste informații permit, după caz, ca utilizatorul să instruiască pacientul cu privire la orice avertisment, precauție, contraindicație, măsură care trebuie luată și la orice restricție de utilizare referitoare la dispozitiv. Informațiile cuprind, după caz: - avertismente, precauții și/sau măsuri care trebuie luate în caz de defecțiune a dispozitivului sau schimbări ale performanțelor sale care ar putea afecta siguranța
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
corpul uman și care sunt absorbite sau dispersate local în organismul uman, avertismente și precauții, dacă este cazul, legate de profilul general al interacțiunii dintre dispozitiv și produsele sale de metabolism cu alte dispozitive, medicamente și alte substanțe, precum și contraindicații, efecte secundare nedorite și riscuri legate de supradozaj; (u) în cazul dispozitivelor implantabile, informații calitative și cantitative generale privind materialele și substanțele la care pot fi expuși pacienții; (v) avertismente sau precauții care trebuie luate pentru a facilita eliminarea în
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]