903 matches
-
este redactat în conformitate cu formatul recomandat de OMS. Numărul certificatului: ......................................... ��ara exportatoare (țară care eliberează certificatul): ROMÂNIA Țară importatoare (țară care cere certificatul): 1. Denumirea, forma farmaceutică și concentrația produsului: 1.1. Substanță(ele) activă(e) și cantitatea/cantitățile pe unitate dozata: 1.2. Este acest produs autorizat de punere pe piață în țară exportatoare? (Se bifează răspunsul adecvat.) Da Nu 1.3. Este acest produs prezent pe piață în țară exportatoare? (Se bifează răspunsul adecvat.) Da Nu Dacă răspunsul la 1
ORDIN nr. 1.447 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 894/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind exportul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228086_a_229415]
-
adverse hematologice sunt reprezentate de: trombocitopenie (1-3% din cazuri), neutropenie, anemie aplastică ( Principala reacție toxică renală și care impune monitorizarea este nefropatia membranoasă, anunțată în general de apariția proteinuriei și a hematuriei. În cazul constatării unei proteinurii, aceasta va trebui dozată, iar în cazul în care depășește 500 mg/24 ore, tratamentul va fi întrerupt. Monitorizarea toxicității hematologice și renale se face prin determinarea lunară a: - hemogramei complete; - sumarului de urină, cu determinarea cantitativă a proteinuriei. Alte reacții toxice includ: ulcerații
GHID din 18 octombrie 2010 de practică medicală pentru specialitatea reumatologie*) - "GHID DE TRATAMENT AL POLIARTRITEI REUMATOIDE" - Anexa 1. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228060_a_229389]
-
sistemică (oral sau parenteral). Avantajul căii inhalatorii constă în administrarea directă a medicamentului la nivelul căilor aeriene, cu un risc semnificativ mai mic de efecte secundare sistemice. Există mai multe feluri de dispozitive inhalatorii folosite în tratamentul astmului. Dispozitivul inhalator dozat presurizat (pMDI) necesită pentru folosire antrenament și coordonare între eliberarea dozei și inspir. Aceste dispozitive pot fi folosite la toți pacienții astmatici indiferent de severitate, inclusiv în timpul exacerbărilor. Pentru cei care nu pot învăța tehnica corectă de inhalare se pot
GHID din 5 octombrie 2010 de practică medicală pentru specialitatea pneumologie*) - "GHID DE MANAGEMENT AL ASTMULUI" - Anexa 2. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/229236_a_230565]
-
a două studii randomizate publicate recent, efectul screeningului și al tratamentului precoce asupra mortalității rămâne controversat, astfel încât la momentul actual implementarea screeningului populațional nu poate fi susținută. Diagnostic La pacienții în cazul cărora există suspiciunea de cancer prostatic ar trebui dozat PSA-ul seric și efectuat un tușeu rectal (TR). Decizia de biopsiere prostatică trebuie luată în funcție de nivelul PSA, rezultatele TR, dimensiunile prostatei, etnie, vârstă, comorbidități, dorințele pacientului și eventual rezultatele obținute la biopsii anterioare. Biopsia prostatică ar trebui efectuată sub
GHID*) din 16 septembrie 2010 de practică medicală pentru specialitatea oncologie medicală "Recomandările Societăţii Europene de Oncologie Medicală (ESMO) pentru diagnosticul, tratamentul şi urmărirea post terapeutică, în afecţiunile oncologice". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/227406_a_228735]
-
adverse hematologice sunt reprezentate de: trombocitopenie (1-3% din cazuri), neutropenie, anemie aplastică ( Principala reacție toxică renală și care impune monitorizarea este nefropatia membranoasă, anunțată în general de apariția proteinuriei și a hematuriei. În cazul constatării unei proteinurii, aceasta va trebui dozată, iar în cazul în care depășește 500 mg/24 ore, tratamentul va fi întrerupt. Monitorizarea toxicității hematologice și renale se face prin determinarea lunară a: - hemogramei complete; - sumarului de urină, cu determinarea cantitativă a proteinuriei. Alte reacții toxice includ: ulcerații
ORDIN nr. 1.322 din 18 octombrie 2010 privind aprobarea ghidurilor de practică medicală pentru specialitatea reumatologie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/227535_a_228864]
-
de punere pe piată; 21. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală; 22. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 23. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 24. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar; 25. etichetare - informațiile de pe
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228128_a_229457]
-
de punere pe piată; 21. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală; 22. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 23. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 24. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar; 25. etichetare - informațiile de pe
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/230850_a_232179]
-
de punere pe piată; 21. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală; 22. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 23. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 24. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar; 25. etichetare - informațiile de pe
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/233688_a_235017]
-
de punere pe piată; 21. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală; 22. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 23. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 24. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar; 25. etichetare - informațiile de pe
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/233691_a_235020]
-
de punere pe piată; 21. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală; 22. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 23. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 24. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar; 25. etichetare - informațiile de pe
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/233689_a_235018]
-
de punere pe piată; 21. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală; 22. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 23. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 24. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar; 25. etichetare - informațiile de pe
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/233690_a_235019]
-
de punere pe piată; 21. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală; 22. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 23. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 24. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar; 25. etichetare - informațiile de pe
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/237084_a_238413]
-
de punere pe piată; 21. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală; 22. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 23. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 24. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar; 25. etichetare - informațiile de pe
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/237085_a_238414]
-
de punere pe piată; 21. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală; 22. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 23. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 24. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar; 25. etichetare - informațiile de pe
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/233692_a_235021]
-
de punere pe piată; 21. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală; 22. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 23. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 24. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar; 25. etichetare - informațiile de pe
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul s��nătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/235045_a_236374]
-
de punere pe piată; 21. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală; 22. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 23. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 24. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar; 25. etichetare - informațiile de pe
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/235116_a_236445]
-
de punere pe piată; 21. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală; 22. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 23. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 24. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar; 25. etichetare - informațiile de pe
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/222780_a_224109]
-
Numele locului de fabricație ┌───────────────────────────────┐ Codul poștal: 2.4. Operații efectuate │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Partea 1 - OPERAȚII DE FABRICAȚIE - operațiile de fabricație includ fabricația totală și parțială (inclusiv diferite procese de divizare, ambalare sau prezentare), eliberarea și certificarea seriei, importul, depozitarea și distribuția formelor dozate menționate, dacă nu se precizează altfel; - când nu există alte operații de fabricație, activitățile de eliberare și certificare a seriei și/sau testele pentru controlul calității trebuie menționate la articolele respective/sau la secțiunea 4,; - în cazul în care compania
REGLEMENTĂRI din 16 martie 2009 (*actualizate*) privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
fabricația produselor pentru care există cerințe speciale (de ex. produse radiofarmaceutice sau medicamente conținând peniciline, sulfonamide, citotoxice, cefalosporine, substanțe cu activitate hormonală sau ingrediente active cu potențial de risc), aceasta trebuie să se menționeze la tipul de produs și forma dozată respective - se aplică tuturor secțiunilor Părții 1, cu excepția secțiunilor 1.5.2 și 1.6. 1.1.1│Preparate aseptic (lista formelor dozate) 1.1.1.1. Lichide volume mari 1.1.1.2. Liofilizate 1.1.1.3. Semisolide
REGLEMENTĂRI din 16 martie 2009 (*actualizate*) privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
ingrediente active cu potențial de risc), aceasta trebuie să se menționeze la tipul de produs și forma dozată respective - se aplică tuturor secțiunilor Părții 1, cu excepția secțiunilor 1.5.2 și 1.6. 1.1.1│Preparate aseptic (lista formelor dozate) 1.1.1.1. Lichide volume mari 1.1.1.2. Liofilizate 1.1.1.3. Semisolide 1.1.1.4. Lichide volume mici 1.1.1.5. Solide și implanturi 1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic (specificați
REGLEMENTĂRI din 16 martie 2009 (*actualizate*) privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
1.1.1.2. Liofilizate 1.1.1.3. Semisolide 1.1.1.4. Lichide volume mici 1.1.1.5. Solide și implanturi 1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic (specificați) 1.1.2│Sterilizate final (lista formelor dozate) 1.1.2.1. Lichide volume mari 1.1.2.2. Semisolide 1.1.2.3. Lichide volume mici 1.1.2.4. Solide și implanturi 1.1.2.5. Alte produse sterilizate final (specificați) 1.1.3│Numai certificarea
REGLEMENTĂRI din 16 martie 2009 (*actualizate*) privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
1.2.2. Semisolide 1.1.2.3. Lichide volume mici 1.1.2.4. Solide și implanturi 1.1.2.5. Alte produse sterilizate final (specificați) 1.1.3│Numai certificarea seriei 1.2.1│Produse nesterile (lista formelor dozate) 1.2.1.1. Capsule 1.2.1.2. Capsule moi 1.2.1.3. Gume masticabile 1.2.1.4. Matrici impregnate 1.2.1.5. Lichide pentru uz extern 1.2.1.6. Lichide pentru uz intern 1
REGLEMENTĂRI din 16 martie 2009 (*actualizate*) privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
Numele locului de fabricație ┌───────────────────────────────┐ Codul poștal: Secțiunea 3. Operații efectuate │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────���─────────┘ Partea 1 - OPERAȚII DE FABRICAȚIE - operațiile de fabricație includ fabricația totală și parțială (inclusiv diferite procese de divizare, ambalare sau prezentare), eliberarea și certificarea seriei, importul, depozitarea și distribuția formelor dozate menționate, dacă nu se precizează altfel; - când nu există alte operații de fabricație, activitățile de eliberare și certificare a seriei și/sau testele pentru controlul calității trebuie menționate la articolele respective/sau la secțiunea 4,; - în cazul în care compania
REGLEMENTĂRI din 16 martie 2009 (*actualizate*) privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
fabricația produselor pentru care există cerințe speciale (de ex. produse radiofarmaceutice sau medicamente conținând peniciline, sulfonamide, citotoxice, cefalosporine, substanțe cu activitate hormonală sau ingrediente active cu potențial de risc), aceasta trebuie să se menționeze la tipul de produs și forma dozată respective - se aplică tuturor secțiunilor Părții 1, cu excepția secțiunilor 1.5.2 și 1.6 1.1.1│Preparate aseptic (lista formelor dozate) 1.1.1.1. Lichide volume mari 1.1.1.2. Liofilizate 1.1.1.3. Semisolide
REGLEMENTĂRI din 16 martie 2009 (*actualizate*) privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
ingrediente active cu potențial de risc), aceasta trebuie să se menționeze la tipul de produs și forma dozată respective - se aplică tuturor secțiunilor Părții 1, cu excepția secțiunilor 1.5.2 și 1.6 1.1.1│Preparate aseptic (lista formelor dozate) 1.1.1.1. Lichide volume mari 1.1.1.2. Liofilizate 1.1.1.3. Semisolide 1.1.1.4. Lichide volume mici 1.1.1.5. Solide și implanturi 1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic (specificați
REGLEMENTĂRI din 16 martie 2009 (*actualizate*) privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]