527 matches
-
mg Orală blister ( PVC/ PE/ Aclar/ alu ) 100 drajeuri EU/ 1/ 01/ 171/ 009 Rapamune 2 mg Orală blister ( PVC/ PE/ Aclar/ alu ) 30 drajeuri EU/ 1/ 01/ 171/ 010 Rapamune 2 mg Orală blister ( PVC/ PE/ Aclar/ alu ) 100 drajeuri
Ro_861 () [Corola-website/Science/291620_a_292949]
-
de abacavir sau zidovudină . Didanozină : APTIVUS , administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir , produce o reducere a ASC a didanozinei . Relevanța clinică a reducerii concentrațiilor de didanozină nu s- a stabilit . Pentru a evita incompatibilitățile datorate formelor farmaceutice , administrarea drajeurilor enterosolubile de didadozină și a capsulelor moi de APTIVUS , administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir , trebuie făcută la interval de cel puțin 2 ore . Lamivudină și stavudină : Inhibitorii nucleotidici de revers transcriptază : Tenofovir : APTIVUS , administrat concomitent cu o
Ro_76 () [Corola-website/Science/290836_a_292165]
-
ÎNAINTE SA UTILIZAȚI APTIVUS ) Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă primiți medicație cum ar fi antiagregante plachetare și anticoagulante , sau dacă luați vitamina E . În aceste condiții , medicul dumneavoastră poate dori să ia unele măsuri de precauție . Dacă utilizați drajeuri enterosolubile de didanozină , acestea se vor administra la distanță de cel puțin două ore față de APTIVUS . Medicul dumneavoastră vă va prescrie abacavir și zidovudină numai dacă nu puteți utiliza alți inhibitori nucleozidici de revers transcriptază . Altfel , APTIVUS administrat concomitent cu
Ro_76 () [Corola-website/Science/290836_a_292165]
-
un conținut net de minimum 1 kg 0% + EAR(1) max. 13% + AD S/Z R(2) 1704 90 55 - - - pastile pentru gât și dropsuri pentru tuse 0% + EAR(1) max. 13% + AD S/Z R(2) 1704 90 61 - - - drajeuri și dulciuri similare drajeificate 0% + EAR(1) max. 13% + AD S/Z R(2) - - - altele: 1704 90 65 - - - - gume și jeleuri, inclusiv paste de fructe, sub formă de dulciuri 0% + EAR(1) max. 13% + AD S/Z R(2) 1704
jrc6236as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91408_a_92195]
-
90.51 kg S 15.84.23.55 Pastile pentru gât și dropsuri pentru tuse conținând zaharuri și substanțe aromatizante (excl. pastilele sau dropsurile cu substanțe aromatizante care conțin proprietăți medicinale) 1704.90.55 kg S 15.84.23.63 Drajeuri și produse zaharoase similare drajeificate (inclusiv migdale drajeificate) 1704.90.61 kg S 15.84.23.65 Gume și jeleuri, inclusiv paste de fructe, sub formă de dulciuri (excl. guma de mestecat) 1704.90.65 kg S 15.84.23
32006R0317-ro () [Corola-website/Law/295168_a_296497]
-
COMERCIALIZARE pentru VALDOXAN/ THYMANAX Denumire comună internațională ( DCI ) : agomelatină La data de 27 iulie 2006 , Comitetul pentru medicamente de uz uman ( CMUU ) a adoptat un aviz negativ , recomandând refuzarea acordării autorizației de comercializare pentru produsul medicamentos Valdoxan/ Thymanax , 25 mg drajeuri destinate tratamentului tulburărilor depresive majore . Firma solicitanta a fost Leș Laboratoires Servier . Solicitantul a cerut o reexaminare a avizului , dar și- a retras cererea înainte ca CMUU să fi efectuat reexaminarea . Ce este Valdoxan/ Thymanax ? Valdoxan/ Thymanax se prezintă sub
Ro_1105 () [Corola-website/Science/291864_a_293193]
-
tulburărilor depresive majore . Firma solicitanta a fost Leș Laboratoires Servier . Solicitantul a cerut o reexaminare a avizului , dar și- a retras cererea înainte ca CMUU să fi efectuat reexaminarea . Ce este Valdoxan/ Thymanax ? Valdoxan/ Thymanax se prezintă sub formă de drajeuri de culoare galben- portocalie , conținând 25 mg din substanță activă agomelatină . Pentru ce s- a solicitat folosirea Valdoxan/ Thymanax ? Valdoxan/ Thymanax s- a solicitat pentru folosirea în cazul pacienților adulți , pentru tratarea tulburărilor depresive majore . În cazul tulburărilor depresive majore
Ro_1105 () [Corola-website/Science/291864_a_293193]
-
reînnoiri a autorizației : 15 martie 2006 16 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 17 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rapamune 1 mg , drajeuri . 2 . Fiecare drajeu conține sirolimus 1 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Drajeuri de culoare albă , de formă triunghiulară , marcate cu textul “ RAPAMUNE 1 mg ” pe una dintre fețe . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Rapamune este indicat pentru profilaxia rejetului de organ
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
15 martie 2006 16 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 17 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rapamune 1 mg , drajeuri . 2 . Fiecare drajeu conține sirolimus 1 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Drajeuri de culoare albă , de formă triunghiulară , marcate cu textul “ RAPAMUNE 1 mg ” pe una dintre fețe . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Rapamune este indicat pentru profilaxia rejetului de organ la pacienții adulți
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 17 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rapamune 1 mg , drajeuri . 2 . Fiecare drajeu conține sirolimus 1 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Drajeuri de culoare albă , de formă triunghiulară , marcate cu textul “ RAPAMUNE 1 mg ” pe una dintre fețe . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Rapamune este indicat pentru profilaxia rejetului de organ la pacienții adulți cu transplant renal și risc imunologic mic până la
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
tratament de întreținere , în asociere cu corticosteroizii , numai în cazul în care ciclosporina microemulsie poate fi întreruptă treptat ( vezi pct . 4. 2 și 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Rapamune este destinat numai pentru administrare orală . Biodisponibilitatea drajeurilor zdrobite , mestecate sau divizate nu a fost determinată ; în consecință zdrobirea , mestecarea sau divizarea nu este recomandată . Utilizare la adulți Tratament inițial ( 2 până la 3 luni post- transplant ) : Regimul obișnuit de dozare pentru Rapamune constă în administrarea unei doze de
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
lot de 35 de pacienți cu transplant renal , cu vârste mai mari de 65 de ani , au fost similare cu cele obținute la populația adultă ( n = 822 ) , cu vârste cuprinse între 18 și 65 de ani . Rapamune sub formă de drajeuri , administrat la 12 pacienți cu transplant renal , cu vârste mai mari de 65 de ani , a dat rezultate similare cu cele obținute la pacienții adulți ( n = 167 ) , cu vârste cuprinse între 18 și 65 de ani . Utilizarea la pacienții cu
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
în cadrul tratamentului de întreținere la pacienții cu transplant renal . Utilizarea concomitentă a Rapamune cu un inhibitor de calcineurină poate crește riscul de sindrom hemolitic- uremic/ purpură trombotică trombocitopenică/ microangiopatie trombotică ( SHU/ PTT/ MAT ) , induse de inhibitorul de calcineurină . 22 Sirolimusul drajeuri conține zahăr și lactoză . La pacienții care prezintă , în antecedente , episoade de deficit de sucrază , deficit de izomaltază , intoleranță la fructoză , malabsorbție a glucozei , malabsorbție a galactozei , intoleranță la galactoză ( de exemplu , galactozemie ) sau deficit de lactază Lapp , trebuie să
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
de sucrază , deficit de izomaltază , intoleranță la fructoză , malabsorbție a glucozei , malabsorbție a galactozei , intoleranță la galactoză ( de exemplu , galactozemie ) sau deficit de lactază Lapp , trebuie să se facă o evaluare atentă a raportului risc/ beneficiu înainte de a fi prescrise drajeurile de sirolimus . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Sirolimusul este metabolizat intens de către izoenzima CYP3A4 în peretele intestinal și în ficat . Sirolimusul reprezintă , de asemenea , un substrat pentru pompa de eflux polimedicamentos , glicoproteina P ( P-
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
cu 67 % comparativ cu subiecții normali sănătoși . Valorile mai mari ale timpilor de înjumătățire , observate la pacienții cu insuficiență hepatică , întârzie atingerea concentrațiilor stabile . Farmacocinetica sirolimusului a fost similară la populații diferite , cu funcție renală normală până la absentă ( pacienți dializați ) . Drajeuri cu administrare orală La subiecții sănătoși , valoarea medie a biodisponibilității sirolimusului după administrarea unei singure doze sub formă de drajeuri este cu aproximativ 27 % mai mare față de cea pentru soluția orală . Valoarea medie a Cmax a scăzut cu aproximativ 35
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
întârzie atingerea concentrațiilor stabile . Farmacocinetica sirolimusului a fost similară la populații diferite , cu funcție renală normală până la absentă ( pacienți dializați ) . Drajeuri cu administrare orală La subiecții sănătoși , valoarea medie a biodisponibilității sirolimusului după administrarea unei singure doze sub formă de drajeuri este cu aproximativ 27 % mai mare față de cea pentru soluția orală . Valoarea medie a Cmax a scăzut cu aproximativ 35 % , iar valoarea medie a tmax a crescut cu aproximativ 82 % . Diferența de biodisponibilitate a fost mai puțin evidentă în cursul
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
biodisponibilitate a fost mai puțin evidentă în cursul administrării constante la pacienții cu transplant renal , iar echivalența terapeutică a fost demonstrată într- un studiu randomizat , efectuat la 477 de pacienți . Atunci când se face trecerea pacienților de la administrarea soluției orale la drajeuri , se recomandă administrarea aceleiași doze , precum și verificarea concentrației minime de sirolimus după 1 sau 2 săptămâni , pentru a se asigura de faptul că aceasta se încadrează în intervalul - țintă recomandat . De asemenea , pentru drajeuri , se recomandă verificarea concentrațiilor minime în
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
pacienților de la administrarea soluției orale la drajeuri , se recomandă administrarea aceleiași doze , precum și verificarea concentrației minime de sirolimus după 1 sau 2 săptămâni , pentru a se asigura de faptul că aceasta se încadrează în intervalul - țintă recomandat . De asemenea , pentru drajeuri , se recomandă verificarea concentrațiilor minime în cazul trecerii de la o concentrație la alta . La 24 de voluntari sănătoși cărora li s- a administrat Rapamune drajeuri împreună cu o masă bogată în grăsimi , Cmax , tmax și ASC au prezentat creșteri , de 65
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
se asigura de faptul că aceasta se încadrează în intervalul - țintă recomandat . De asemenea , pentru drajeuri , se recomandă verificarea concentrațiilor minime în cazul trecerii de la o concentrație la alta . La 24 de voluntari sănătoși cărora li s- a administrat Rapamune drajeuri împreună cu o masă bogată în grăsimi , Cmax , tmax și ASC au prezentat creșteri , de 65 % , 32 % și , respectiv , 23 % . Pentru a reduce la minim gradul de variabilitate , administrarea drajeurilor de Rapamune trebuie să fie însoțită sau nu de alimente , în
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
La 24 de voluntari sănătoși cărora li s- a administrat Rapamune drajeuri împreună cu o masă bogată în grăsimi , Cmax , tmax și ASC au prezentat creșteri , de 65 % , 32 % și , respectiv , 23 % . Pentru a reduce la minim gradul de variabilitate , administrarea drajeurilor de Rapamune trebuie să fie însoțită sau nu de alimente , în mod consecvent . Sucul de grapefruit afectează metabolizarea pe calea CYP3A4 , prin urmare trebuie evitat . Concentrațiile de sirolimus , în urma administrării de Rapamune drajeuri ( 5 mg ) la voluntari sănătoși în doze
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
reduce la minim gradul de variabilitate , administrarea drajeurilor de Rapamune trebuie să fie însoțită sau nu de alimente , în mod consecvent . Sucul de grapefruit afectează metabolizarea pe calea CYP3A4 , prin urmare trebuie evitat . Concentrațiile de sirolimus , în urma administrării de Rapamune drajeuri ( 5 mg ) la voluntari sănătoși în doze unice , sunt direct proporționale cu doza administrată în intervalul cuprins între 5 și 40 mg . Tratament inițial ( 2 până la 3 luni post- transplant ) : La majoritatea pacienților cărora li s- a administrat Rapamune drajeuri
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
drajeuri ( 5 mg ) la voluntari sănătoși în doze unice , sunt direct proporționale cu doza administrată în intervalul cuprins între 5 și 40 mg . Tratament inițial ( 2 până la 3 luni post- transplant ) : La majoritatea pacienților cărora li s- a administrat Rapamune drajeuri , cu o doză de încărcare de 6 mg urmată de o doză de întreținere inițială de 2 mg , concentrațiile minime ale sirolimus în sângele integral au atins rapid valori constante , situate în intervalul- țintă recomandat ( între 4 și 12 ng
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
doză de întreținere inițială de 2 mg , concentrațiile minime ale sirolimus în sângele integral au atins rapid valori constante , situate în intervalul- țintă recomandat ( între 4 și 12 ng/ ml , dozare cromatografică ) . Parametrii de farmacocinetică ai sirolimusului în urma administrării Rapamune drajeuri , în doze zilnice de 2 mg , în asociere cu 31 ciclosporina microemulsie ( administrată cu 4 ore înaintea drajeurilor de Rapamune ) și cu corticosteroizi , la 13 pacienți cu transplant renal , pe baza datelor colectate în lunile 1 și 3 după transplant
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
constante , situate în intervalul- țintă recomandat ( între 4 și 12 ng/ ml , dozare cromatografică ) . Parametrii de farmacocinetică ai sirolimusului în urma administrării Rapamune drajeuri , în doze zilnice de 2 mg , în asociere cu 31 ciclosporina microemulsie ( administrată cu 4 ore înaintea drajeurilor de Rapamune ) și cu corticosteroizi , la 13 pacienți cu transplant renal , pe baza datelor colectate în lunile 1 și 3 după transplant , au fost următoarele : Cmin , ss , 7, 39 ± 2, 18 ng/ ml ; Cmax , ss , 15, 0 ± 4, 9 ng
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
reversibile ale numărului de spermatozoizi . La șobolani , precum și în cadrul unui studiu efectuat la maimuțe , s- au observat reduceri ale greutății testiculare și/ sau leziuni histologice ( de exemplu , atrofie tubulară și celule tubulare gigant ) . 4. 6 ) . 6. 1 Lista excipienților Nucleul drajeului : Învelișul drajeului : 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se ține blisterul în cutie , pentru a fi protejat de lumină . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Cutii cu blistere de aluminiu , transparente
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]