490 matches
-
zaharat , efectele metabolice ale testosteronului pot determina scăderi ale glicemiei și , consecutiv , ale necesarului de insulină . Nu au fost studiate paciente cu diabet zaharat . Sunt disponibile date limitate privind efectele testosteronului asupra endometrului . Datele limitate privind evaluarea efectului testosteronului asupra endometrului nu permit tragerea unor concluzii privind incidența cancerului endometrial . 3 Edemul ( însoțit sau nu de insuficiență cardiacă congestivă ) poate reprezenta o complicație gravă a dozelor mari de testosteron sau a altor steroizi anabolizanți , la pacienți cu boli cardiace , renale sau
Ro_596 () [Corola-website/Science/291355_a_292684]
-
administrat tratamentul simptomatic . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice EVRA acționează printr- un mecanism de supresie a gonadotrofinelor , exercitat de acțiunile estrogenică și progestațională ale etinilestradiolului și norelgestrominului . Mecanismul primar de acțiune este inhibarea ovulației , dar alterarea mucusului cervical și a endometrului pot de asemenea contribui la eficacitatea produsului . 15 Indicii Pearl ( vezi tabelul ) : CONT- 002 EVRA CONT- 003 EVRA CONT- 003 COC * CONT- 004 EVRA CONT- 004 COC ** de 10743 4592 4005 0, 89 0, 57 1, 28 ( 0, 02- 1
Ro_330 () [Corola-website/Science/291089_a_292418]
-
lt; 3 % din populația studiată . Sub greutatatea de 90 kg nu a existat nici o asociere între greutate și sarcină . Utilizarea unor COC cu un conținut mai mare de substanțe active ( 50 µg etinilestradiol ) reduce riscul de cancer ovarian și de endometru . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După aplicarea EVRA , concentrațiile plasmatice de norelgestromin și etinilestradiol ating un platou după aproximativ 48 ore . Concentrațiile plasmatice de norelgestromin și EE la starea de echilibru în timpul unei săptămâni de utilizare a plasturelui transdermic sunt de
Ro_330 () [Corola-website/Science/291089_a_292418]
-
1 ) . 3 Lasofoxifen a fost asociat cu efecte endometriale benigne . Acestea au inclus , la unii subiecți , un exces mic al incidenței sângerărilor vaginale , precum și modificări endometriale chistice observate la examenul cu ultrasunete și atrofie chistică histologic benignă ( o variantă de endometru atrofic ) . Aceste chisturi contribuie la creșterea cu aproximativ 1, 5 mm a grosimii medii a endometrului . Ca o consecință a acestor efecte benigne , în studiul PEARL , la mai mulți pacienți în tratament cu FABLYN s- a efectuat o procedură de
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
un exces mic al incidenței sângerărilor vaginale , precum și modificări endometriale chistice observate la examenul cu ultrasunete și atrofie chistică histologic benignă ( o variantă de endometru atrofic ) . Aceste chisturi contribuie la creșterea cu aproximativ 1, 5 mm a grosimii medii a endometrului . Ca o consecință a acestor efecte benigne , în studiul PEARL , la mai mulți pacienți în tratament cu FABLYN s- a efectuat o procedură de diagnostic uterin comparativ cu pacienții la care s- a administrat placebo ( vezi pct . 5. 1 ) . Cu
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
fractură de coloană toracică , fractură de coloană vertebrală , fractură Rare : de dinte , leziuni ale membrelor , leziuni ale scheletului osos , leziuni ale țesuturilor moi , leziuni genitale * Hipertrofia endometrială este un termen din dicționarul MedDRA care reprezintă rezultatele determinării sonografice a grosimii endometrului . ** Evenimente de hiperplazie endometrială bazate mai ales pe raportările investigatorilor decât pe rezultate histopatologice și nu necesită confirmare histologică . 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj cu FABLYN . Lasofoxifen a fost administrat la femeile în postmenopauză
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
perioada celor doi ani de administrare a lasofoxifen este de calitate normală . Pentru evaluarea calității osului , a fost obținută biopsia osoasă după 2 ani de tratament de la 71 de femei aflate în postmenopauză , incluse în studiul asupra DMO . Efecte asupra endometrului : Următoarele rezultate ale efectelor FABLYN asupra endometrului după 5 ani de expunere au fost raportate în studiul PEARL . Nu au existat diferențe ale incidenței carcinomului endometrial și al hiperplaziei endometriale între femeile tratate cu FABLYN și cele la care s-
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
lasofoxifen este de calitate normală . Pentru evaluarea calității osului , a fost obținută biopsia osoasă după 2 ani de tratament de la 71 de femei aflate în postmenopauză , incluse în studiul asupra DMO . Efecte asupra endometrului : Următoarele rezultate ale efectelor FABLYN asupra endometrului după 5 ani de expunere au fost raportate în studiul PEARL . Nu au existat diferențe ale incidenței carcinomului endometrial și al hiperplaziei endometriale între femeile tratate cu FABLYN și cele la care s- a administrat placebo . 12 Lasofoxifen poate fi
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
și al hiperplaziei endometriale între femeile tratate cu FABLYN și cele la care s- a administrat placebo . 12 Lasofoxifen poate fi asociat cu efecte endometriale benigne : modificări chistice endometriale examinate cu ultrasunete și atrofie chistică histologic benignă ( o variantă de endometru atrofic ) , contribuind la creșterea cu aproximativ 1, 5 mm a grosimii medii a endometrului . În practica clinică , aceste efecte benigne nu justifică evaluarea suplimentară a femeilor cu sângerări vaginale , în concordanță cu ghidurile pentru femei aflate în postmenopauză ( vezi pct
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
a administrat placebo . 12 Lasofoxifen poate fi asociat cu efecte endometriale benigne : modificări chistice endometriale examinate cu ultrasunete și atrofie chistică histologic benignă ( o variantă de endometru atrofic ) , contribuind la creșterea cu aproximativ 1, 5 mm a grosimii medii a endometrului . În practica clinică , aceste efecte benigne nu justifică evaluarea suplimentară a femeilor cu sângerări vaginale , în concordanță cu ghidurile pentru femei aflate în postmenopauză ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența modificărilor chistice endometriale și a grosimii endometrului a fost analizată într-
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
a grosimii medii a endometrului . În practica clinică , aceste efecte benigne nu justifică evaluarea suplimentară a femeilor cu sângerări vaginale , în concordanță cu ghidurile pentru femei aflate în postmenopauză ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența modificărilor chistice endometriale și a grosimii endometrului a fost analizată într- un subset al populației studiului ( 298 pacienți ) printr- o ultrasonografie transvaginală anuală ( UTV ) pe o perioadă de 3 ani . Femeile cărora li s- a administrat placebo au avut o incidență a modificărilor chistice de 1, 9
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
modificărilor chistice de 1, 9 % în 3 ani , în timp ce incidența a fost de 20, 4 % la femeile tratate cu FABLYN . Toate efectele histologice au fost benigne . Femeile cărora li s- a administrat placebo au avut o scădere medie a grosimii endometrului față de momentul inițial de 0, 7 mm în decursul celor 3 ani , în timp ce femeile tratate cu FABLYN au avut o creștere medie de 1, 4 mm . Creșterea a fost observată la 12 luni și nu a crescut semnificativ pe parcursul celor
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
benignă a fost raportată la 34 din 2302 ( 1, 5 % ) femei tratate cu FABLYN comparativ cu 18 din 2309 ( 0, 8 % ) din femeile la care s- a administrat placebo . Într- un subset din populația studiată , desemnat pentru examinarea histologică a endometrului ( 1080 pacienți ) cu UTV la 3 ani , polipoza endometrială histologic benignă a fost raportată la 20 din cele 366 ( 5, 5 % ) femei tratate cu FABLYN și la 12 din cele 360 ( 3, 3 % ) femei la care s- a administrat placebo
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
pacientele la care s- a administrat placebo ( 2, 7 % ) . Procedurile de diagnostic uterin au fost realizate la un număr mai mare de paciente tratate cu FABLYN ca rezultat al sângerărilor vaginale ( așa cum este prevăzut în protocol ) și efectelor asimptomatice asupra endometrului ( de exemplu suspiciune de polipoză uterină , îngroșare endometrială ) . Efecte asupra sânului : 13 Efecte asupra metabolismului lipidic și riscului cardiovascular : Efectul FABLYN asupra profilului lipidic a fost studiat în substudiul de 3 ani al studiului PEARL ; studiul a înrolat 1014 femei
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
crește riscul de tromboembolism venos ( TEV ) • Abordarea recomandată pentru atenuarea riscului de tromboembolism venos pe baza RCP- ului , incluzând contraindicația pentru FABLYN la pacienții cu TEV activ sau în antecendente • FABLYN provoacă modificări morfologice , în mod special atrofia chistică a endometrului . Rezultatul este creșterea medie a grosimii endometrului . • Pe baza studiilor clinice , modificările morfologice cauzate de FABLYN sunt benigne și nu necesită investigații suplimentare decât dacă apar sângerări vaginale . • Referințe către ghiduri autorizate internaționale relevante pentru supravegherea uterină . • Necesitatea de a
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
recomandată pentru atenuarea riscului de tromboembolism venos pe baza RCP- ului , incluzând contraindicația pentru FABLYN la pacienții cu TEV activ sau în antecendente • FABLYN provoacă modificări morfologice , în mod special atrofia chistică a endometrului . Rezultatul este creșterea medie a grosimii endometrului . • Pe baza studiilor clinice , modificările morfologice cauzate de FABLYN sunt benigne și nu necesită investigații suplimentare decât dacă apar sângerări vaginale . • Referințe către ghiduri autorizate internaționale relevante pentru supravegherea uterină . • Necesitatea de a opri tratamentul cu FABLYN și investigarea atunci când
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
contraceptivele orale timp de mulți ani , iar norelgestrominul este foarte asemănător cu alt progesteron , de asemenea folosit pentru alte contraceptive orale . Evra funcționează ca și „ pilula ” , prin schimbarea echilibrului hormonal al organismului și prevenirea ovulației , modificând mucusul cervical și subțiind endometrul ( mucoasa uterului ) . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu © European Medicines Agency , 2008
Ro_328 () [Corola-website/Science/291087_a_292416]
-
FABLYN crește riscul de tromboembolism venos ( TEV ) . • Abordarea recomandată pentru atenuarea riscului de thromboembolism venos pe baza RCP - ului , incluzând contraindicația pentru FABLYN la pacienții cu TEV active sau în antecendente . • FABLYN provoacă modificări morfologice , în special atrofia chistică a endometrului . Rezultatul este creșterea medie a grosimii endometrului . • Pe baza studiilor clinice , modificările morfologice cauzate de FABLYN sunt benigne și nu necesită investigații suplimentare decât dacă apar sângerări vaginale . • Referințe către ghiduri autorizate internaționale relevante pentru supravegherea uterină . • Necesitatea de a
Ro_346 () [Corola-website/Science/291105_a_292434]
-
Abordarea recomandată pentru atenuarea riscului de thromboembolism venos pe baza RCP - ului , incluzând contraindicația pentru FABLYN la pacienții cu TEV active sau în antecendente . • FABLYN provoacă modificări morfologice , în special atrofia chistică a endometrului . Rezultatul este creșterea medie a grosimii endometrului . • Pe baza studiilor clinice , modificările morfologice cauzate de FABLYN sunt benigne și nu necesită investigații suplimentare decât dacă apar sângerări vaginale . • Referințe către ghiduri autorizate internaționale relevante pentru supravegherea uterină . • Necesitatea de a opri tratamentul cu FABLYN și investigarea atunci când
Ro_346 () [Corola-website/Science/291105_a_292434]
-
IÎ 0, 95 ; 2, 71 ) în comparație cu placebo și 1, 0 ( IÎ 0, 3 ; 6, 2 ) în comparație cu estrogenii sau cu tratamentul hormonal de substituție . Riscul unui eveniment tromboembolic a fost mai mare în primele patru luni de tratament . c ) Efectele asupra endometrului și planșeului pelvin În studiile clinice , EVISTA nu a stimulat endometrul uterin postmenopauzal . În comparație cu placebo , raloxifenul nu s- a asociat cu mici sângerări , hemoragii vaginale sau hiperplazie endometrială . Au fost evaluate aproape 3000 de examinări ecografice transvaginale ( TVU ) de la 831
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
0, 3 ; 6, 2 ) în comparație cu estrogenii sau cu tratamentul hormonal de substituție . Riscul unui eveniment tromboembolic a fost mai mare în primele patru luni de tratament . c ) Efectele asupra endometrului și planșeului pelvin În studiile clinice , EVISTA nu a stimulat endometrul uterin postmenopauzal . În comparație cu placebo , raloxifenul nu s- a asociat cu mici sângerări , hemoragii vaginale sau hiperplazie endometrială . Au fost evaluate aproape 3000 de examinări ecografice transvaginale ( TVU ) de la 831 de femei din toate grupurile de dozaj . După 3 ani de
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
de la 831 de femei din toate grupurile de dozaj . După 3 ani de tratament , la 1, 9 % din 211 femei tratate cu raloxifen 60 mg/ zi s- a observat prin TVU o creștere cu cel puțin 5 mm a grosimii endometrului , în comparație cu aceeași creștere la 1, 8 % din cele 219 femei care au primit placebo . Biopsiile endometriale recoltate după șase luni de tratament cu EVISTA 60 mg pe zi au evidențiat endometru neproliferativ la toate pacientele . Adițional , într- un studiu cu
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
o creștere cu cel puțin 5 mm a grosimii endometrului , în comparație cu aceeași creștere la 1, 8 % din cele 219 femei care au primit placebo . Biopsiile endometriale recoltate după șase luni de tratament cu EVISTA 60 mg pe zi au evidențiat endometru neproliferativ la toate pacientele . Adițional , într- un studiu cu de 2, 5 ori doza zilnică recomandată de EVISTA , nu au existat dovezi de proliferare endometrială și nu au existat creșteri ale volumului uterin . În studiul de tratament al osteoporozei , grosimea
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
neproliferativ la toate pacientele . Adițional , într- un studiu cu de 2, 5 ori doza zilnică recomandată de EVISTA , nu au existat dovezi de proliferare endometrială și nu au existat creșteri ale volumului uterin . În studiul de tratament al osteoporozei , grosimea endometrului a fost evaluată anual la un subset al populației studiului ( 1644 paciente ) , timp de 4 ani . Dimensiunile grosimii endometrului la femeile tratate cu EVISTA nu au diferit de nivelul inițial după 4 ani de tratament . Nu au existat diferențe între
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
au existat dovezi de proliferare endometrială și nu au existat creșteri ale volumului uterin . În studiul de tratament al osteoporozei , grosimea endometrului a fost evaluată anual la un subset al populației studiului ( 1644 paciente ) , timp de 4 ani . Dimensiunile grosimii endometrului la femeile tratate cu EVISTA nu au diferit de nivelul inițial după 4 ani de tratament . Nu au existat diferențe între femeile tratate cu EVISTA și cu placebo în privința frecvenței sângerărilor vaginale ( mici sângerări ) sau scurgerilor vaginale . Mai puține femei
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]