1,338 matches
-
pacienților efectiv tratați pe această indicație, se codifică la prescriere prin codul 416 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală) ... ... II. Criterii de excludere – Hipersensibilitate la substanța activă aflibercept sau la oricare dintre excipienți ... – Infecție oculară sau perioculară activă sau suspectată ... – Inflamație intraoculară activă, severă ... ... III. Doze și Mod de administrare Afliberceptum se administrează numai sub formă de injecții intravitreene. Afliberceptum trebuie administrat numai de către un medic oftalmolog cu experiență în administrarea injecțiilor
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
administrat anterior chimioterapie în contextul bolii avansate (determinări secundare la distanță sau recidivă pe parcursul sau în termen de 6 luni de la finalizarea chimioterapiei adjuvante). ... III. Criterii de excludere/contraindicații ● Sarcină/alăptare. ● Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ● Boala pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită(pentru pacienții cu istoric sau diagnostic de BPI asimptomatica - tratamentul poate fi inițiat la aprecierea medicului curant). ● Metastaze cerebrale instabile din punct de vedere clinic (care prezinta simptomatologie neurologică) - la aprecierea medicului curant. Prezenta / absenta tratamentului
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
scheme de tratament, incluzând trastuzumab și care au înregistrat progresie în timpul tratamentului cu trifluridină/tipiracil, sau pentru care tratamentul cu trifluridină tipiracil nu este considerat adecvat. ... III. Criterii de excludere/contraindicații ● Sarcină/alăptare. ● Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ● Boala pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită (pentru pacienții cu istoric sau diagnostic de BPI asimptomatică - tratamentul poate fi inițiat la aprecierea medicului curant). ● Metastaze cerebrale active (la aprecierea medicului curant). ● Adenocarcinom gastric sau al JGE fără expresie HER, sau HER2 negativ ... IV
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
I sau cu risc mare de ceto-acidoză euglicemică; ... – RFGe <25 ml/minut la momentul inițierii tratamentului; ... – Sarcină și alăptare; ... – Infecții active ale tractului urinar; ... – Pacienți cu boală polichistică hepato-renală autozomal dominantă; ... – Pacienți cu transplant renal; ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la excipienți; ... – Afecțiuni ereditare rare: intoleranța la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză. ... ... ... III. Tratament Doze și mod de administrare Doza recomandată de dapagliflozinum este de 10 mg, administrată o dată pe zi, pe cale orală, în
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
asemenea, în caz de post prelungit, hipovolemie, intervenții chirurgicale majore sau afecțiuni medicale acute, tratamentul trebuie întrerupt temporar (vezi IV. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare). Contraindicații Dapagliflozinum este contraindicat pacienților cu hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți. ... IV. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare – Nu se recomandă utilizarea dapagliflozinum pacienților cu Boală cronică de rinichi și diabet zaharat de tip 1 (risc de ceto-acidoză euglicemică). ... – Utilizarea dapagliflozinum în tratamentul Bolii cronice de rinichi nu necesită ajustarea dozei
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
ce conține 1 pen preumplut cu Peginterferon - beta - 1a 63 micrograme și 1 pen preumplut cu Peginterferon - beta - 1a 94 micrograme. Contraindicații și precauții: Peginterferon - beta - 1a este contraindicat pacienților cu hipersensibilitate cunoscută la Interferon beta sau la oricare dintre excipienții asociați. Siguranța și eficiența Peginterferon - beta - 1a la populația cu vârste < 18 ani și > 65 de ani nu este cunoscută. Nu este necesară ajustarea dozei de Peginterferon - beta - 1a la pacienții cu insuficiență renală. Siguranța administrării acestui medicament la pacienții
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
trebuie să fie efectuată la minimum 4 săptămâni de la administrarea dozei anterioare. La copii doza este 3-5 mg/kg (maxim 300 mg/doza) o data la 4 luni - în perfuzie iv (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470149/) Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați. Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). La pacienții cu risc crescut de infecții produse de germeni condiționat patogeni, inclusiv pacienții imunocompromisi (incluzându-i pe cei cărora li se administrează în mod curent tratamente imunosupresoare sau cei imunocompromisi prin tratamente anterioare). Asocierea
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
al pacienților, în cazul cărora se ia în considerare tratamentul cu Ocrelizumabum. Pacienții care necesită vaccinare trebuie să finalizeze imunizarea cu cel puțin 6 săptămâni înainte de inițierea tratamentului cu Ocrelizumabum. Contraindicații: – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Infecție activă curentă. Administrarea de Ocrelizumabum trebuie amânată la pacienții cu infecție activă, până la rezolvarea infecției ... – Pacienți cu status imunocompromis sever. Înainte de administrare se recomandă verificarea statusului imunitar al pacientului, deoarece pacienții cu sistem imun sever compromis (de
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
de gradul III sau sindromul sinusului bolnav, dacă pacienții nu au stimulator cardiac. ... – Pacienți cu interval inițial QTc > 500 msec. ... – Femei gravide și femei cu potențial fertil care nu utilizează contracepție eficace; ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... DIMETHYL FUMARATE Observație: Intervenție cu raport existent de Evaluare a Tehnologiilor Medicale (ETM) din partea ANMDMR; este în prezent inclus în programul național de tratament al sclerozei multiple prin contractare de tip cost-volum prin CNAS. Indicație terapeutică: Dimethyl Fumarate este
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
a fost studiată. Conform studiilor de farmacologie clinică, nu sunt necesare ajustări ale dozei. Trebuie procedat cu precauție atunci când sunt tratați pacienți cu insuficiență renală severă sau insuficiență hepatică severă. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții produsului. ... – La pacienții tratați cu Dimethyl Fumarate au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) în contextul limfopeniei ușoare (număr de limfocite ≥ 0,8 x 109/l și sub limita inferioară a valorilor normale); anterior, apariția LMP a fost confirmată numai
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
tineri. Se recomandă prudență dacă cladribina se utilizează la pacienți vârstnici, luându-se în considerare frecvența potențial mai mare a funcției hepatice sau renale reduse, bolile concomitente și alte tratamente medicamentoase. Contraindicații: – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții produsului ... – Infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV) ... – Infecție cronică activă (tuberculoză sau hepatită) ... – Inițierea tratamentului cu cladribină la pacienții cu imunitate deprimată, incluzând pacienții cărora li se administrează în prezent tratament imunosupresor sau mielosupresor ... – Tumoare malignă activă ... – Insuficiență renală moderată
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
riscurile pentru pacientul în cauză. Terapia cu siponimod se poate începe fără pauză după tratamentul cu interferon beta sau glatiramer acetat, dacă parametrii biologici sunt în limite normale. Contraindicații: – Hipersensibilitate la substanța activă sau alune, soia sau la oricare dintre excipienți ... – Sindrom imunodeficitar. ... – Antecedente de leucoencefalopatie multifocală progresivă sau meningită criptococică. ... – Neoplazii active. ... – Insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh). ... – Pacienți care, în ultimele 6 luni au prezentat infarct miocardic (IM), angină pectorală instabilă, accident vascular cerebral/accident vascular ischemic tranzitoriu (AIT), insuficiență
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
este omisă, aceasta trebuie administrată cât mai repede posibil, fără a aștepta momentul următoarei doze programate. Dozele ulterioare trebuie administrate la intervalele de timp recomandate (30 zile). Contraindicații: – Hipersensibilitate cunoscută (ex: anafilaxie, angioedem) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții produsului. ... – Infecție activă cu virusul hepatitic B (VHB) ... – Infecții active severe, până la rezolvarea acestora ... – Neoplazie activă cunoscută ... – Status imunocompromis sever ... – Diagnostic de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LEMP) ... Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Evaluarea pacienților anterior inițierii terapiei cu ofatumumab
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
este recomandată administrarea ozanimod la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C). Siguranța și eficacitatea administrării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Imunodepresie ... – Pacienți cu antecedente, în ultimele 6 luni, de infarct miocardic, angină instabilă, accident vascular cerebral, accident ischemic tranzitoriu, insuficiență cardiacă decompensată cu necesitatea spitalizării sau insuficiență cardiacă Clasa III/IV NYHA. ... – Pacienți cu antecedente sau prezență de bloc atrioventricular tip
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
4 luni; ... – la pacienții cu expunere potențial continuă și risc de a dezvolta o infecție meningococică severă, poate fi administrată o doză de rapel suplimentară, în conformitate cu recomandările naționale și internaționale. ... ... Contraindicații absolute: hipersensibilitate la substanțele active sau la excipienți, conținute în oricare dintre preparatele vaccinale. Contraindicații temporare: – bolile acute febrile severe. ... False contraindicații: – reacții locale adverse de intensitate redusă sau medie (tumefiere locală, eritem local etc.), subfebrilitate sau febră moderată după o primă doză de vaccin, sincopă la administrarea
ORDIN nr. 3.987/1.156/2023 () [Corola-llms4eu/Law/276859]
-
doză la cel puțin 4 săptămâni după prima doză. Contraindicații absolute la vaccinul ROR: – reacții anafilactice în antecedente la același vaccin sau la componente ale vaccinului, antecedente de hipersensibilitate la orice vaccinuri rujeolice, urliene sau rubeolice sau la oricare dintre excipienți, inclusiv neomicină; ... – imunodeficiență primară sau secundară umorală sau celulară severă, de exemplu: imunodeficiență combinată severă, hipogamaglobulinemie și SIDA sau infecție cu HIV simptomatică sau un procent de limfocite-T CD4+ specific vârstei la copii cu vârsta sub 12 luni: CD4
ORDIN nr. 3.987/1.156/2023 () [Corola-llms4eu/Law/276859]
-
cu vârsta ≥ 18 ani, dar < 19 ani la momentul primei administrări, se va elibera rețeta pentru toate cele 3 doze necesare pentru efectuarea schemei complete. ... 3. Contraindicații absolute: – istoric de reacție alergică severă la substanțele active sau la oricare dintre excipienți; ... – istoric de reacție alergică severă după administrarea anterioară de vaccin papilomavirus uman. ... ... 4. Contraindicații temporare: – nu se administrează pe perioada sarcinii; ... – boli acute febrile. ... ... 5. False contraindicații: – prezența unei infecții minore, cum este o infecție ușoară a tractului respirator superior
ORDIN nr. 3.987/1.156/2023 () [Corola-llms4eu/Law/276859]
-
cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice) ... 5. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni ... 6. Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate ... 7. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți ... 8. Sarcină sau alăptare. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Probele biologice permit continuarea tratamentului ... 4. Răspuns
ORDIN nr. 895 din 1 iulie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/299993]
-
efectuat rezecție completă ● Absența semnelor de boală (clinic și imagistic), după intervenția chirurgicală, înainte de începerea tratamentului cu nivolumab ● Status de performanță ECOG 0-2 ... ... ... III. Criterii de excludere - valabile pentru ambele indicații: ● Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ● Pacienta însărcinată sau care alăptează ● Lipsa răspunsului la tratamentul anterior cu imunoterapie (antiP-D1/antiPD-L1 sau antiCTLA-4 etc.) - boala evolutivă dovedită cert, clinic sau imagistic, anterior episodului actual - doar pentru indicația 1, în scop paliativ ● Prezența unei afecțiuni auto-imune, inclusiv diabet zaharat
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
T1, N2, M0; sau T2, N2, M0; sau T3, N1, M0; sau T4, N0, M0; sau T4, N1, M0. ● Stadiul IIIB: doar T3, N2, M0. ... III. Criterii de excludere pentru ambele indicații: ● Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ● Pacienta însărcinată sau care alăptează ● Pentru indicația 2: expresie PDL < 1% și/sau absența condițiilor de încadrare în risc crescut de recidivă ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică ● Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiilor avansat/metastazat - este obligatorie evaluarea imagistică înainte de inițierea
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
și celelalte tipuri histologice de carcinom renal, cu excepția celor uroteliale) ● Progresia bolii, în timpul sau după cel puțin un regim de tratament anterior specific pentru carcinomul renal ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ● Pacienta însărcinată sau care alăptează Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): ● Determinări secundare cerebrale de boală nou diagnosticate, fără tratament specific anterior (radioterapie
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
II. Criterii de includere în tratament ● Pacienți adulți cu limfom Hodgkin (LH) clasic recidivat sau refractar după transplant autolog de celule stem (TCSA) și tratament cu brentuximab vedotin ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... IV. Tratament Tratamentul cu nivolumab trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice. Doza recomandată: ● 240 mg la fiecare 2 săptămâni în perfuzie de 30 minute Ajustări ale dozei: ● NU se recomandă escaladarea sau reducerea
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
din sfera ORL (cap și gât), recurent/metastazat, confirmat histologic ● Progresia bolii, în timpul sau după tratament anterior cu regimurile standard de chimioterapie pe bază de săruri de platină ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ● Pacienta însărcinată sau care alăptează Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): ● Determinări secundare cerebrale de boală nou diagnosticate, fără tratament specific anterior (radioterapie
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
sau 1 ● Intervenția chirurgicală (rezecție completă) a fost efectuată cu 4 - 16 săptămâni înainte de inițierea tratamentului adjuvant cu nivolaumab ... III. Criterii de excludere ● Pacienta care este însărcinată sau care alăptează ● Contraindicații: Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ● Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): 1. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
1 ● Intervenția chirurgicală (rezecție completă) a fost efectuată cu maxim 120 de zile înainte de inițierea tratamentului adjuvant cu nivolumab ... III. Criterii de excludere – Pacienta care este însărcinată sau care alăptează ... – Contraindicații: Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... – Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): 1. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]