4,700 matches
-
Vârstă: Uz pediatric: DASATINIB nu este recomandat a se folosi la copii și adolescenți sub 18 ani din cauza lipsei de date de siguranță și eficacitate (vezi pct. 5.1).(4) Pacienți vârstnici: nu au fost observate la acești pacienți diferențe farmacocinetice relevante clinic legate de vârstă. La pacienții vârstnici, nu este necesară recomandarea specifică a dozei.(4) Tratament (doze, condițiile de scădere a dozelor, perioada de tratament); Doze și mod de administrare *Font 9* Doză de start recomandată de Dasatinib pentru
ORDIN nr. 500 din 11 iulie 2008 (*actualizat*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243436_a_244765]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246704_a_248033]
-
a felului în care rezumatul caracteristicilor produsului și alte abordări vor optimiza beneficiile și vor asigura managementul riscului. Trebuie să fie explicate problemele de eficacitate și siguranță întâmpinate în dezvoltare și problemele nerezolvate. 2.6. Rezumatul nonclinic Rezultatele studiilor farmacologice, farmacocinetice și toxicologice realizate pe animale/în vitro trebuie să fie prezentate ca rezumate scrise faptice și tabelare, care trebuie să fie prezentate în următoarea ordine: - introducere; - rezumat farmacologic descriptiv; - rezumat farmacologic tabelar; - rezumat farmacocinetic descriptiv; - rezumat farmacocinetic tabelar; - rezumat toxicologic
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
6. Rezumatul nonclinic Rezultatele studiilor farmacologice, farmacocinetice și toxicologice realizate pe animale/în vitro trebuie să fie prezentate ca rezumate scrise faptice și tabelare, care trebuie să fie prezentate în următoarea ordine: - introducere; - rezumat farmacologic descriptiv; - rezumat farmacologic tabelar; - rezumat farmacocinetic descriptiv; - rezumat farmacocinetic tabelar; - rezumat toxicologic descriptiv; - rezumat toxicologic tabelar. 2.7. Rezumatul clinic Trebuie să fie prezentat rezumatul faptic, detaliat, al informațiilor clinice privind medicamentul care au fost incluse în modulul 5. Acesta trebuie să includă rezultatele tuturor studiilor
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
Rezultatele studiilor farmacologice, farmacocinetice și toxicologice realizate pe animale/în vitro trebuie să fie prezentate ca rezumate scrise faptice și tabelare, care trebuie să fie prezentate în următoarea ordine: - introducere; - rezumat farmacologic descriptiv; - rezumat farmacologic tabelar; - rezumat farmacocinetic descriptiv; - rezumat farmacocinetic tabelar; - rezumat toxicologic descriptiv; - rezumat toxicologic tabelar. 2.7. Rezumatul clinic Trebuie să fie prezentat rezumatul faptic, detaliat, al informațiilor clinice privind medicamentul care au fost incluse în modulul 5. Acesta trebuie să includă rezultatele tuturor studiilor biofarmaceutice, ale studiilor
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
4: RAPOARTE NONCLINICE 4.1. Format și prezentare Schema generală a modulului 4 este următoarea: - cuprins - rapoarte de studiu - Farmacologie: - farmacodinamie primară - farmacodinamie secundară - farmacologia siguranței - interacțiuni farmacodinamice - Farmacocinetică: - metode analitice și rapoarte de validare - absorbție - distribuție - metabolism - excreție - interacțiuni farmacocinetice (nonclinice) - alte studii farmacocinetice - Toxicologie: - toxicitate după doză unică - toxicitate după doze repetate - genotoxicitate: - în vitro - în vivo (incluzând evaluări de susținere toxico-cinetice) - Carcinogenitate (potențial carcinogen): - studii pe termen lung - studii pe termen scurt sau mediu - alte studii - Toxicitate asupra
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
1. Format și prezentare Schema generală a modulului 4 este următoarea: - cuprins - rapoarte de studiu - Farmacologie: - farmacodinamie primară - farmacodinamie secundară - farmacologia siguranței - interacțiuni farmacodinamice - Farmacocinetică: - metode analitice și rapoarte de validare - absorbție - distribuție - metabolism - excreție - interacțiuni farmacocinetice (nonclinice) - alte studii farmacocinetice - Toxicologie: - toxicitate după doză unică - toxicitate după doze repetate - genotoxicitate: - în vitro - în vivo (incluzând evaluări de susținere toxico-cinetice) - Carcinogenitate (potențial carcinogen): - studii pe termen lung - studii pe termen scurt sau mediu - alte studii - Toxicitate asupra dezvoltării și asupra procesului
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
de efectele lor nonfarmacodinamice (de exemplu, numeroși agenți de diagnostic etc.). Pot fi, de asemenea, realizate studii în vitro, cu avantajul folosirii materialului uman pentru comparație cu materialul animal (de exemplu, legare de proteine, metabolism, interacțiune medicament-medicament). Este necesară investigația farmacocinetică a tuturor substanțelor active. În cazul combinațiilor noi de substanțe cunoscute, care au fost investigate în acord cu prevederile prezentelor norme și protocoale, studiile farmacocinetice pot să nu fie cerute, dacă testele de toxicitate și experimentările terapeutice justifică omiterea acestora
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
comparație cu materialul animal (de exemplu, legare de proteine, metabolism, interacțiune medicament-medicament). Este necesară investigația farmacocinetică a tuturor substanțelor active. În cazul combinațiilor noi de substanțe cunoscute, care au fost investigate în acord cu prevederile prezentelor norme și protocoale, studiile farmacocinetice pot să nu fie cerute, dacă testele de toxicitate și experimentările terapeutice justifică omiterea acestora. Programul farmacocinetic trebuie să fie conceput astfel încât să permită compararea și extrapolarea dintre animal și om. 4.2.3. Toxicologie a) Toxicitatea după doză unică
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
tuturor substanțelor active. În cazul combinațiilor noi de substanțe cunoscute, care au fost investigate în acord cu prevederile prezentelor norme și protocoale, studiile farmacocinetice pot să nu fie cerute, dacă testele de toxicitate și experimentările terapeutice justifică omiterea acestora. Programul farmacocinetic trebuie să fie conceput astfel încât să permită compararea și extrapolarea dintre animal și om. 4.2.3. Toxicologie a) Toxicitatea după doză unică ... Testul de toxicitate după doză unică se referă la studiul calitativ și cantitativ al reacțiilor toxice care
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
se familiarizeze cu concluziile studiilor farmacologice și toxicologice și de aceea solicitantul trebuie să îi furnizeze acestuia cel puțin broșura investigatorului, constând din toate informațiile relevante cunoscute înainte de lansarea unui studiu clinic, incluzând date chimice, farmaceutice și biologice, date toxicologice, farmacocinetice și farmacodinamice pe animale și rezultatele studiilor clinice precoce, cu date adecvate care să justifice natura, mărimea și durata studiului propus; la cerere, trebuie prezentate rapoarte farmacologice și toxicologice complete. Pentru materialele de origine umană sau animală trebuie să fie
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
2.2. Rapoartele studiilor aparținând farmacocineticii, care folosesc biomateriale umane În prezentele norme și protocoale, biomateriale umane înseamnă orice proteine, celule, țesuturi și materiale înrudite, derivate din surse umane, care sunt folosite în vitro sau ex vivo pentru determinarea proprietăților farmacocinetice ale substanțelor medicamentoase. În această privință, trebuie să fie prezentate rapoartele studiului de legare de proteine plasmatice , studiile de metabolism hepatic și de interacțiune a substanței active și studiile care folosesc alte biomateriale umane. 5.2.3. Rapoartele studiilor de
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
rapoartele studiului de legare de proteine plasmatice , studiile de metabolism hepatic și de interacțiune a substanței active și studiile care folosesc alte biomateriale umane. 5.2.3. Rapoartele studiilor de farmacocinetică la om a) Trebuie să fie descrise următoarele caracteristici farmacocinetice: ... - absorbție (viteză și intensitate); - distribuție; - metabolism; - excreție. Trebuie să fie descrise caracteristicile semnificative clinic, incluzând implicarea datelor cinetice pentru regimul de dozaj, în special pentru pacienții cu risc, și diferențele dintre speciile umane și animale folosite în studiile clinice. În
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
intensitate); - distribuție; - metabolism; - excreție. Trebuie să fie descrise caracteristicile semnificative clinic, incluzând implicarea datelor cinetice pentru regimul de dozaj, în special pentru pacienții cu risc, și diferențele dintre speciile umane și animale folosite în studiile clinice. În plus față de studiile farmacocinetice standard multiprobă, analizele farmacocinetice populaționale bazate pe prelevare disperată în timpul studiilor clinice pot, de asemenea, să trateze chestiuni referitoare la contribuțiile factorilor intrinseci și extrinseci la variabilitatea relației doză-ră spuns farmacocinetic. Trebuie să fie prezentate rapoartele studiilor farmacocinetice și de
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
Trebuie să fie descrise caracteristicile semnificative clinic, incluzând implicarea datelor cinetice pentru regimul de dozaj, în special pentru pacienții cu risc, și diferențele dintre speciile umane și animale folosite în studiile clinice. În plus față de studiile farmacocinetice standard multiprobă, analizele farmacocinetice populaționale bazate pe prelevare disperată în timpul studiilor clinice pot, de asemenea, să trateze chestiuni referitoare la contribuțiile factorilor intrinseci și extrinseci la variabilitatea relației doză-ră spuns farmacocinetic. Trebuie să fie prezentate rapoartele studiilor farmacocinetice și de tolerabilitate inițială pe subiecți
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
animale folosite în studiile clinice. În plus față de studiile farmacocinetice standard multiprobă, analizele farmacocinetice populaționale bazate pe prelevare disperată în timpul studiilor clinice pot, de asemenea, să trateze chestiuni referitoare la contribuțiile factorilor intrinseci și extrinseci la variabilitatea relației doză-ră spuns farmacocinetic. Trebuie să fie prezentate rapoartele studiilor farmacocinetice și de tolerabilitate inițială pe subiecți sănătoși și pe pacienți, rapoartele studiilor farmacocinetice pentru evaluarea efectelor factorilor intrinseci și extrinseci și rapoartele studiilor farmacocinetice populaționale. b) Dacă medicamentul este în mod normal administrat
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
față de studiile farmacocinetice standard multiprobă, analizele farmacocinetice populaționale bazate pe prelevare disperată în timpul studiilor clinice pot, de asemenea, să trateze chestiuni referitoare la contribuțiile factorilor intrinseci și extrinseci la variabilitatea relației doză-ră spuns farmacocinetic. Trebuie să fie prezentate rapoartele studiilor farmacocinetice și de tolerabilitate inițială pe subiecți sănătoși și pe pacienți, rapoartele studiilor farmacocinetice pentru evaluarea efectelor factorilor intrinseci și extrinseci și rapoartele studiilor farmacocinetice populaționale. b) Dacă medicamentul este în mod normal administrat concomitent cu alte medicamente, trebuie să fie
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
studiilor clinice pot, de asemenea, să trateze chestiuni referitoare la contribuțiile factorilor intrinseci și extrinseci la variabilitatea relației doză-ră spuns farmacocinetic. Trebuie să fie prezentate rapoartele studiilor farmacocinetice și de tolerabilitate inițială pe subiecți sănătoși și pe pacienți, rapoartele studiilor farmacocinetice pentru evaluarea efectelor factorilor intrinseci și extrinseci și rapoartele studiilor farmacocinetice populaționale. b) Dacă medicamentul este în mod normal administrat concomitent cu alte medicamente, trebuie să fie prezentate informații despre testele de administrare comună efectuate pentru a demonstra modificarea posibilă
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
factorilor intrinseci și extrinseci la variabilitatea relației doză-ră spuns farmacocinetic. Trebuie să fie prezentate rapoartele studiilor farmacocinetice și de tolerabilitate inițială pe subiecți sănătoși și pe pacienți, rapoartele studiilor farmacocinetice pentru evaluarea efectelor factorilor intrinseci și extrinseci și rapoartele studiilor farmacocinetice populaționale. b) Dacă medicamentul este în mod normal administrat concomitent cu alte medicamente, trebuie să fie prezentate informații despre testele de administrare comună efectuate pentru a demonstra modificarea posibilă a acțiunii farmacologice. Trebuie să fie investigate interacțiunile farmacocinetice dintre substanța
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
rapoartele studiilor farmacocinetice populaționale. b) Dacă medicamentul este în mod normal administrat concomitent cu alte medicamente, trebuie să fie prezentate informații despre testele de administrare comună efectuate pentru a demonstra modificarea posibilă a acțiunii farmacologice. Trebuie să fie investigate interacțiunile farmacocinetice dintre substanța activă și alte medicamente sau substanțe. 5.2.4. Rapoartele studiilor de farmacodinamie la om a) Acțiunea farmacodinamică corelată cu eficacitatea va fi demonstrată incluzând: ... - relația doză-răspuns și durata ei în timp; - justificarea dozajului și a condițiilor de
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
potențial efect terapeutic specific. b) Dacă medicamentul este în mod normal administrat concomitent cu alte medicamente, trebuie să fie prezentate informații despre testele de administrare comună efectuate pentru a demonstra modificarea posibilă a acțiunii farmacologice. Trebuie să fie investigate interacțiunile farmacocinetice dintre substanța activă și alte medicamente sau substanțe. 5.2.5. Rapoartele studiilor de eficacitate și siguranță 5.2.5.1. Rapoartele studiilor clinice controlate, aferente indicației revendicate În general, studiile clinice trebuie să fie efectuate ca "studii clinice controlate
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
individual�� a substanței active și a excipienților. Trebuie evaluat efectul în vivo al produselor asociate secvenței de acid nucleic exprimate care nu sunt destinate funcției fiziologice. ... b) Studiile de toxicitate la doză unică se pot combina cu studii farmacologice și farmacocinetice privind siguranța, de exemplu, pentru investigarea persistenței. ... c) Trebuie prezentate studii de toxicitate la doze repetate atunci când se prevede dozarea multiplă la subiecți umani. Modul și schema de administrare trebuie să reflecte cu strictețe dozarea clinică planificată. Pentru cazurile în
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
obținut prin inginerie tisulară sau al substanțelor suplimentare, deoarece ar putea fi secretate molecule biologic active, pe lângă proteina (proteinele) de interes, sau proteina (proteinele) de interes ar putea avea situri-țintă nedorite. ... 4.3.2. Farmacocinetică a) Nu sunt necesare studii farmacocinetice convenționale pentru investigarea absorbției, distribuției, metabolizării și excreției. Cu toate acestea, trebuie investigați parametri precum viabilitatea, longevitatea, distribuția, creșterea, diferențierea și migrarea, cu excepția cazurilor în care se prezintă în cerere o justificare corespunzătoare, pe baza tipului de produs în cauză
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
substanței/substanțelor active, excipienților, substanțelor suplimentare și ale oricăror impurități asociate procesului. ... b) Durata observațiilor poate fi mai mare decât la studiile de toxicitate standard, luându-se în considerare durata de viață anticipată a medicamentului și profilul său farmacodinamic și farmacocinetic. Trebuie furnizată o justificare a duratei. ... c) Nu sunt necesare studii de carcinogenitate și genotoxicitate convenționale, cu excepția celor referitoare la potențialul tumorigen al produsului. ... d) Trebuie studiate potențialele efecte imunogene și imunotoxice. ... e) În cazul produselor pe bază de celule
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]