4,671 matches
-
Datele farmacocinetice de bază referitoare la o substanță activă nouă sunt solicitate în contextul evaluării siguranței clinice și a eficacității produsului medicinal veterinar. 2. Obiectivele studiilor farmacocinetice asupra speciilor țintă de animale pot fi clasificate în trei categorii principale: a) farmacocinetică descriptivă care permite stabilirea parametrilor de bază; ... b) utilizarea acestor parametri pentru studierea relațiilor dintre regimul de administrare, concentrația în plasmă și în țesuturi de-a lungul timpului și efectele farmacologice, terapeutice sau toxice; ... c) după caz, compararea cineticii dintre
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
toxice; ... c) după caz, compararea cineticii dintre diversele specii țintă și examinarea eventualelor diferențe dintre specii, care au un impact asupra siguranței specia țintă și asupra eficacității produsului medicinal veterinar. ... 3. În cazul speciilor țintă, sunt necesare, de regulă, studii farmacocinetice în completarea studiilor farmacodinamice pentru a sprijini stabilirea regimului de administrare eficace (calea și locul de administrare, doza, intervalul de administrare a dozelor, numărul de administrări etc.). Se poate dovedi necesară efectuarea unor studii farmacocinetice suplimentare pentru a stabili regimurile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
sunt necesare, de regulă, studii farmacocinetice în completarea studiilor farmacodinamice pentru a sprijini stabilirea regimului de administrare eficace (calea și locul de administrare, doza, intervalul de administrare a dozelor, numărul de administrări etc.). Se poate dovedi necesară efectuarea unor studii farmacocinetice suplimentare pentru a stabili regimurile de administrare, în funcție de anumite variabile ale populației. 4. În cazul în care au fost incluse studii farmacocinetice în partea a III-a, se pot face trimiteri la acestea. 5. Pentru noile combinații de substanțe cunoscute
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
administrare, doza, intervalul de administrare a dozelor, numărul de administrări etc.). Se poate dovedi necesară efectuarea unor studii farmacocinetice suplimentare pentru a stabili regimurile de administrare, în funcție de anumite variabile ale populației. 4. În cazul în care au fost incluse studii farmacocinetice în partea a III-a, se pot face trimiteri la acestea. 5. Pentru noile combinații de substanțe cunoscute care au fost studiate conform dispozițiilor din prezenta anexă, studiile farmacocinetice ale combinației fixe nu sunt necesare dacă se poate demonstra că
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
ale populației. 4. În cazul în care au fost incluse studii farmacocinetice în partea a III-a, se pot face trimiteri la acestea. 5. Pentru noile combinații de substanțe cunoscute care au fost studiate conform dispozițiilor din prezenta anexă, studiile farmacocinetice ale combinației fixe nu sunt necesare dacă se poate demonstra că administrarea acestor substanțe active în combinație fixă nu le modifică proprietățile farmacocinetice. 6. Pentru a se stabili bioechivalența, se realizează studii adecvate ale biodisponibilității: a) atunci când se compară o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
5. Pentru noile combinații de substanțe cunoscute care au fost studiate conform dispozițiilor din prezenta anexă, studiile farmacocinetice ale combinației fixe nu sunt necesare dacă se poate demonstra că administrarea acestor substanțe active în combinație fixă nu le modifică proprietățile farmacocinetice. 6. Pentru a se stabili bioechivalența, se realizează studii adecvate ale biodisponibilității: a) atunci când se compară o nouă formulă a unui produs medicinal veterinar cu cea existentă; ... b) atunci când este necesar în vederea comparării unei noi metode sau căi de administrare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
veterinar în cauză. 1. Rezultatele testelor preclinice 1.1. Ori de câte ori este posibil, sunt furnizate date privind rezultatele: a) testelor care demonstrează acțiunile farmacologice; ... b) testelor care demonstrează mecanismele farmacodinamice care stau la baza efectului terapeutic; ... c) testelor care demonstrează profilul farmacocinetic principal; ... d) testelor care demonstrează siguranța animalului țintă; ... e) testelor de investigare a rezistenței. ... 1.2. Dacă pe parcursul testelor survin rezultate neașteptate, acestea trebuie prezentate pe larg. În plus, în toate testele preclinice trebuie furnizate următoarele informații: a) un rezumat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
specifice; ... d) după caz, solicitantul furnizează date suplimentare care să demonstreze echivalența proprietăților de siguranță și eficacitate ale diferitelor săruri, esteri sau derivați ale/ai unei substanțe active autorizate. Datele respective includ dovezi conform cărora nu există schimbări ale proprietăților farmacocinetice sau farmacodinamice cu aceeași fracțiune terapeutică și/sau modificări ale toxicității, care ar putea influența profilul de siguranță/eficacitate. ... 1.3. Fiecare afirmație din rezumatul caracteristicilor produsului medicinal care nu se cunoaște sau nu se poate deduce din proprietățile produsului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioada de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioada de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262000_a_263329]
-
și alte răspunsuri hormonale la hipoglicemie. Exenatida încetinește golirea stomacului, reducând, astfel, rata cu care apare în circulație glucoză derivată din alimentele ingerate. Prezentăm protocol separat. Analogii de insulină Tratamentul diabetului zaharat cu insuline umane este nefiziologic atât datorită profilului farmacocinetic al acestor insuline cât și datorită caii de administrare a insulinei (subcutanat). Astfel, toate preparatele de insulină umană presupun administrare preprandială de la minim cu 15 minute - 45 minute în funcție de preparat, interval adesea nerespectat de către pacient, fapt ce diminuează convenientă și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242308_a_243637]
-
Vârstă: Uz pediatric: DASATINIB nu este recomandat a se folosi la copii și adolescenți sub 18 ani din cauza lipsei de date de siguranță și eficacitate (vezi pct. 5.1).(4) Pacienți vârstnici: nu au fost observate la acești pacienți diferențe farmacocinetice relevante clinic legate de vârstă. La pacienții vârstnici, nu este necesară recomandarea specifică a dozei.(4) Tratament (doze, condițiile de scădere a dozelor, perioada de tratament); Doze și mod de administrare *Font 9* Doză de start recomandată de Dasatinib pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242308_a_243637]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
să fie clar identificată. Fundamentul pe care s\'ada întemeiat opinia va fi documentat. Notă: O opinie sau interpretare poate include, fară a se limita la aceasta, recomandări asupra modului de folosire a rezultatelor, informațli privind farmacologia, metabolismul șl datele farmacocinetice ale unei substanțe și dacă un rezultat observat este legat de un set de condiții raportate. 5.2.6.10. Pe lângă raportul către Autoritatea de Testare, Laboratorul va raporta în același timp orice Rezultat Analitic Pozitiv la AMA și la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/182014_a_183343]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
a echipamentelor 3. Aplicații software*) instalate pe RMN - Postprocesare 3D - prelucrarea achizițiilor în 3D: 10 puncte - Tractografie - vizualizarea tracturilor 3D a materiei 10 puncte albe cerebrale, cuantificarea, deplasarea sau ruperea lor - Perfuzie - cuantificarea permeabilității tumorale în 10 puncte funcție de modelul farmacocinetic al substanței de contrast pentru patologia cerebrală și a prostatei: - Perfuzie fără substanță de contrast - permite vizualizarea 10 puncte neinvazivă a perfuziei teritoriilor cerebrale corespunzătoare arterelor cerebrale individuale: - Soft cardiac - evaluarea viabilității, perfuziei și 10 puncte dinamicii cordului: - Soft de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255420_a_256749]
-
echipamentelor ────────── 3. Aplicații software*) instalate pe RMN - Post-procesare 3D - prelucrarea achizițiilor în 3D: 10 puncte - Tractografie - vizualizarea tracturilor 3D a materiei albe 10 puncte cerebrale, cuantificarea, deplasarea sau ruperea lor - Perfuzie - cuantificarea permeabilității tumorale în funcție 10 puncte de modelul farmacocinetic al substanței de contrast pentru patologia cerebrală și a prostatei: - Perfuzie fără substanță de contrast - permite vizualizarea 10 puncte neinvazivă a perfuziei teritoriilor cerebrale corespunzătoare arterelor cerebrale individuale: - Soft cardiac - evaluarea viabilității, perfuziei și dinamicii cordului 10 puncte - Soft de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/264391_a_265720]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioada de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/268091_a_269420]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/222780_a_224109]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/212636_a_213965]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioada de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
dovada documentată a aplicațiilor instalate pe echipamente ────────── - Post-procesare 3D - prelucrarea achizițiilor în 3D: 10 puncte - Tractografie - vizualizarea tracturilor 3D a materiei 10 puncte albe cerebrale, cuantificarea, deplasarea sau ruperea lor - Perfuzie - cuantificarea permeabilității tumorale în funcție 10 puncte de modelul farmacocinetic al substanței de contrast pentru patologia cerebrală și a prostatei: - Perfuzie fără substanță de contrast - permite vizualizarea 10 puncte neinvazivă a perfuziei teritoriilor cerebrale corespunzătoare arterelor cerebrale individuale: - Soft cardiac - evaluarea viabilității, perfuziei și dinamicii 10 puncte cordului: - Soft de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275621_a_276950]
-
de așteptare realiste, care pot fi respectate în condiții practice de creștere; ... c) faptul că sunt disponibile metode analitice practice, adecvate pentru utilizarea de rutină, pentru a verifica conformitatea cu perioada de așteptare. ... 2. Metabolismul și cinetica reziduurilor 2.1. Farmacocinetică (absorbție, distribuție, biotransformare, excreție) 2.1.1. Scopul studiilor farmacocinetice pentru reziduurile produselor medicinale veterinare este de a evalua absorbția, distribuția, biotransformarea și excreția produsului la specia țintă. 2.1.2. Produsul final sau o formulare care este bioechivalentă, trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
de creștere; ... c) faptul că sunt disponibile metode analitice practice, adecvate pentru utilizarea de rutină, pentru a verifica conformitatea cu perioada de așteptare. ... 2. Metabolismul și cinetica reziduurilor 2.1. Farmacocinetică (absorbție, distribuție, biotransformare, excreție) 2.1.1. Scopul studiilor farmacocinetice pentru reziduurile produselor medicinale veterinare este de a evalua absorbția, distribuția, biotransformarea și excreția produsului la specia țintă. 2.1.2. Produsul final sau o formulare care este bioechivalentă, trebuie să fie administrat la specia țintă în doza maximă recomandată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
să fie investigată, de asemenea, orice modificare cantitativă a răspunsurilor ce rezultă din administrarea repetată a substanței. A.1.8. Combinațiile medicinale pot fi determinate fie pe baze farmacologice, fie prin indicații clinice. În primul caz, studiile farmacodinamice și/sau farmacocinetice, trebuie să demonstreze acele interacțiuni care ar putea face recomandabilă combinația în sine, pentru utilizare clinică. În cel de al doilea caz, atunci când justificarea științifică a combinației medicinale este cercetată prin intermediul experimentelor clinice, investigatorul trebuie să determine dacă efectele așteptate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]