2,412 matches
-
contraindicată la mamele care alăptează ( vezi pct . 4. 3 ) . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Profilul farmacodinamic și reacțiile adverse raportate evidențiază că apariția unui astfel de efect este puțin probabilă . 4. 8 Reacții adverse Următoarele reacții adverse au corespuns celor raportate în studiile clinice : Principalele reacții adverse asociate cu administrarea micofenolatului în asociere cu ciclosporină și
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
4 ) . În caz de apariție a neutropeniei , doza de Micofenolat mofetil TEVA trebuie întreruptă sau redusă ( vezi pct . 4. 4 ) . Nu se așteaptă ca prin hemodializă să se elimine cantități clinic semnificative de AMF sau AMFG . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După admininistrarea orală , micofenolatul de mofetil este absorbit rapid și în proporție mare și este metabolizat complet la primul pasaj hepatic ( presistemic ) , fiind transformat în metabolitul său activ , AMF . Așa cum o demostrează supresia rejetului acut de
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
genotoxicitate ( testul in vitro al limfomului la șoarece și testul in vivo al micronucleilor de la nivelul măduvei hematogene la șoarece ) au demonstrat potențialul micofenolatului de mofetil de a produce aberații cromozomiale . Aceste efecte pot fi legate de modul de acțiune farmacodinamică și anume de inhibarea sintezei nucleotidelor în celulele sensibile . Alte teste in vitro pentru detectarea mutațiilor genetice nu au demonstrat activitate genotoxică . Micofenolatul de mofetil nu a avut efect asupra fertilității șobolanilor masculi în cazul administrării dozelor orale de până la
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
la mamele care alăptează ( vezi pct . 4. 3 ) . 19 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Profilul farmacodinamic și reacțiile adverse raportate evidențiază că apariția unui astfel de efect este puțin probabilă . 4. 8 Reacții adverse Următoarele reacții adverse au corespuns celor raportate în studiile clinice : Principalele reacții adverse asociate cu administrarea micofenolatului în asociere cu ciclosporină și
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
4 ) . În caz de apariție a neutropeniei , doza de Micofenolat mofetil TEVA trebuie întreruptă sau redusă ( vezi pct . 4. 4 ) . Nu se așteaptă ca prin hemodializă să se elimine cantități clinic semnificative de AMF sau AMFG . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După admininistrarea orală , micofenolatul de mofetil este absorbit rapid și în proporție mare și este metabolizat complet la primul pasaj hepatic ( presistemic ) , fiind transformat în metabolitul său activ , AMF . Așa cum o demostrează supresia rejetului acut de
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
genotoxicitate ( testul in vitro al limfomului la șoarece și testul in vivo al micronucleilor de la nivelul măduvei hematogene la șoarece ) au demonstrat potențialul micofenolatului de mofetil de a produce aberații cromozomiale . Aceste efecte pot fi legate de modul de acțiune farmacodinamică și anume de inhibarea sintezei nucleotidelor în celulele sensibile . Alte teste in vitro pentru detectarea mutațiilor genetice nu au demonstrat activitate genotoxică . Micofenolatul de mofetil nu a avut efect asupra fertilității șobolanilor masculi în cazul administrării dozelor orale de până la
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
toxicitate acută efectuate la șobolan și la maimuță , simptome toxice nespecifice cum ar fi hipotensiunea arterială și bradicardia au fost observate numai după administrarea intravenoasă de ganirelix mai mult 1 mg/ kg , respectiv 3 mg/ kg . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Ca rezultat , apare o suprimare rapidă , profundă , reversibilă a gonadotropinelor endogene , fără stimularea inițială așa cum o induc agoniștii GnRH . În urma administrării de doze multiple de 0, 25 mg Orgalutran unor voluntari de sex feminin , concentrațiile plasmatice ale LH , FSH , și
Ro_761 () [Corola-website/Science/291520_a_292849]
-
vă rugăm să consultați și Rezumatele Caracteristicilor Produsului pentru medicamentele respective . Siguranța și eficacitatea Truvada nu au fost stabilite în tratamentul infecției cronice cu VHB . Emtricitabina și tenofovirul administrate separat și în asociere au demonstrat activitate împotriva VHB în studii farmacodinamice ( vezi pct . 5. 1 ) . O limitată experiența clinică sugerează că emtricitabina și fumaratul de tenofovir disoproxil acționează împotriva VHB când sunt utilizate într- un regim de tratament antiretroviral combinat pentru tratarea infecției cu HIV . Întreruperea tratamentului cu Truvada la pacienții
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
de susținere a funcțiilor vitale . Până la 30 % din doza de emtricitabină și aproximativ 10 % din doza de tenofovir pot fi eliminate prin hemodializă . Nu se știe dacă emtricitabina sau tenofovirul pot fi eliminate prin dializă peritoneală . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Inhibitori nucleozidici și nucleotidici de reverstranscriptază , codul ATC : J05AR03 Mecanismul de acțiune și efectele farmacodinamice : Emtricitabina este un analog nucleozidic al citidinei . Fumaratul de tenofovir disoproxil este convertit in vivo în tenofovir , un analog nucleozidic monofosfat ( nucleotid ) al
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
tenofovir pot fi eliminate prin hemodializă . Nu se știe dacă emtricitabina sau tenofovirul pot fi eliminate prin dializă peritoneală . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Inhibitori nucleozidici și nucleotidici de reverstranscriptază , codul ATC : J05AR03 Mecanismul de acțiune și efectele farmacodinamice : Emtricitabina este un analog nucleozidic al citidinei . Fumaratul de tenofovir disoproxil este convertit in vivo în tenofovir , un analog nucleozidic monofosfat ( nucleotid ) al adenozin monofosfatului . Atât emtricitabina cât și tenofovirul au activitate specifică asupra virusului imunodeficienței umane ( HIV- 1 și
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Luveris nu trebuie administrat în amestec cu alte medicamente , în aceeași seringă , cu excepția folitropinei alfa , pentru care studiile au demonstrat că administrarea în asociere nu modifică semnificativ activitatea , stabilitatea , proprietățile farmacocinetice sau farmacodinamice ale substanțelor active . 4. 6 Sarcina și alăptarea 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse a ) Descriere generală Există o experiență considerabilă obținută după punerea pe piață privind siguranța
Ro_607 () [Corola-website/Science/291366_a_292695]
-
care incidența este semnificativ mai mică decât în cazul tratamentului cu Luveris . 4. 9 Supradozaj Dozele unice de până la 40000 UI de lutropină alfa administrate la voluntare sănătoase au fost bine tolerate , fără reacții adverse grave . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Lutropina alfa este un hormon luteinizant uman recombinant , o glicoproteină alcătuită din subunități α și β legate necovalent . Hormonul luteinizant se leagă de celulele tecale ovariene ( și granuloase ) și de celulele testiculare Leydig , prin intermediul aceluiași receptor ca și hormonul gonadotrofinei
Ro_607 () [Corola-website/Science/291366_a_292695]
-
ale medicamentelor. Efectul unui medicament este dependent de doza administrată. Creșterea dozei are drept consecință creșterea efectului până la o intensitate maximă care nu mai poate fi depășită. Graficul curbei doză efect (Gauss - Laplace) este punctul de plecare pentru determinarea parametrilor farmacodinamici ce caracterizează un anumit medicament. Acești parametri sunt: "potența", "intensitatea de acțiune", "afinitatea", "activitatea intrinsecă". Pentru a putea produce un anumit efect medicamentul trebuie să aibă o afinitate chimică specifică și o activitate intrinsecă față de un anumit substrat din organism
Farmacologie () [Corola-website/Science/300179_a_301508]
-
care doza a fost crescută până la 750 mg/ kg/ zi , au apărut simptome de intoxicare care pot fi caracterizate ca o reacție de tip simpatomimetic : tahicardie , transpirație profuză , secreții bronhice crescute , creșterea temperaturii corporale și agitație . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Acidul carglumic este un analog structural al N- acetilglutamatului , care este activatorul natural al carbamoil- fosfat sintetazei , prima enzimă din ciclul ureic . In vitro , s- a constatat că acidul carglumic activează carbamoil- fosfat sintetaza hepatică . În ciuda afinității mai scăzute a
Ro_165 () [Corola-website/Science/290925_a_292254]
-
poate fi folosită pentru a ajuta la îndepărtarea substanței active neabsorbite . Deoarece etravirina este legată în proporție mare de proteine , este puțin probabil ca dializa să aibă ca rezultat îndepărtarea unei cantități semnificative din substanța activă . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanism de acțiune Etravirina este un INNRT al virusului de tip 1 al imunodeficienței umane ( HIV- 1 ) . Etravirina se leagă direct de revers transcriptază ( RT ) și blochează ADN polimeraza ARN - și ADN- dependentă , prin dezagregarea centrului catalitic al enzimei . Activitatea
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
Tulburări gastro- intestinale : hematochezie Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : urticarie Informații suplimentare privind grupe speciale : Apnee la sugari născuți cu grad mare de prematuritate ( ≤ 28 săptămâni de gestație ) ( vezi pct . 4. 4 ) 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Eficacitate Eficacitatea protecției realizate cu RotaTeq s- a evaluat prin două modalități într- un studiu cu control placebo privind eficacitatea și siguranța împotriva rotavirusului ( REST ) : 1 . La 5673 sugari vaccinați ( 2834 subiecți în grupul la care s- a administrat vaccinul
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
să fie furnizate protocolul de stabilitate postautorizare și angajamentul privind stabilitatea. ... 4. MODULUL 4: RAPOARTE NONCLINICE 4.1. Format și prezentare Schema generală a modulului 4 este următoarea: - cuprins - rapoarte de studiu - Farmacologie: - farmacodinamie primară - farmacodinamie secundară - farmacologia siguranței - interacțiuni farmacodinamice - Farmacocinetică: - metode analitice și rapoarte de validare - absorbție - distribuție - metabolism - excreție - interacțiuni farmacocinetice (nonclinice) - alte studii farmacocinetice - Toxicologie: - toxicitate după doză unică - toxicitate după doze repetate - genotoxicitate: - în vitro - în vivo (incluzând evaluări de susținere toxico-cinetice) - Carcinogenitate (potențial carcinogen): - studii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
termeni cantitativi, utilizându-se de exemplu curbe doză-efect, curbe timp-efect etc. Oricând este posibil, trebuie să fie efectuate comparații cu datele referitoare la substanța sau substanțele cu acțiune terapeutică similară; - în al doilea rând, solicitantul trebuie să investigheze potențialele efecte farmacodinamice nedorite ale substanței asupra funcțiilor fiziologice. Aceste investigații trebuie să fie realizate la expuneri în domeniul terapeutic și peste acesta. Tehnicile experimentale, dacă nu sunt proceduri standard, trebuie să fie descrise cu astfel de detalii încât să permită reproducerea lor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
sunt proceduri standard, trebuie să fie descrise cu astfel de detalii încât să permită reproducerea lor și investigatorul trebuie să le stabilească validitatea. Orice modificare suspectată a răspunsurilor rezultate din administrarea repetată a substanței trebuie să fie investigată. Pentru interacțiunea farmacodinamică a medicamentului pot fi sugerate teste privind asocierea substanțelor active, avându-se în vedere fie premisele farmacologice, fie indicațiile efectului terapeutic. În primul caz, studiul farmacodinamic trebuie să demonstreze acele interacțiuni care ar putea face asocierea valoroasă în utilizarea terapeutică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
a răspunsurilor rezultate din administrarea repetată a substanței trebuie să fie investigată. Pentru interacțiunea farmacodinamică a medicamentului pot fi sugerate teste privind asocierea substanțelor active, avându-se în vedere fie premisele farmacologice, fie indicațiile efectului terapeutic. În primul caz, studiul farmacodinamic trebuie să demonstreze acele interacțiuni care ar putea face asocierea valoroasă în utilizarea terapeutică. În al doilea caz, când justificarea științifică pentru asociere este căutată prin experiment terapeutic, investigarea trebuie să determine dacă efectele așteptate de la asociere pot fi demonstrate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
evoluției substanței active și a metaboliților ei în organism și acoperă studiul absorbției, distribuției, metabolismului (biotransformării) și al excreției acestor substanțe. Studiul acestor faze diferite poate fi efectuat, în principal, prin metode fizice, chimice sau biologice, precum și prin observarea activității farmacodinamice reale a substanței înseși. Informații cu privire la distribuție și eliminare sunt necesare în toate cazurile în care astfel de date sunt indispensabile pentru a determina dozajul la om și în cazul substanțelor chimioterapice (antibiotice etc.) și al substanțelor a căror utilizare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
cu medicamentul, ca rezultat al administrării lui pentru utilizare clinică. Strategia de testare trebuie să fie stabilită astfel încât orice efecte mecanice ale acțiunii de administrare sau ale acțiunilor pur fizico-chimice ale produsului să poată fi diferențiate de cele toxicologice sau farmacodinamice. Testarea toleranței locale trebuie să fie condusă cu preparatul în curs de dezvoltare pentru utilizare la om, folosindu-se vehiculul și/sau excipienții în tratarea grupului/grupurilor de control. Când este necesar trebuie să fie incluse substanțe de control/referință
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
cu concluziile studiilor farmacologice și toxicologice și de aceea solicitantul trebuie să îi furnizeze acestuia cel puțin broșura investigatorului, constând din toate informațiile relevante cunoscute înainte de lansarea unui studiu clinic, incluzând date chimice, farmaceutice și biologice, date toxicologice, farmacocinetice și farmacodinamice pe animale și rezultatele studiilor clinice precoce, cu date adecvate care să justifice natura, mărimea și durata studiului propus; la cerere, trebuie prezentate rapoarte farmacologice și toxicologice complete. Pentru materialele de origine umană sau animală trebuie să fie angajate toate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
informații despre testele de administrare comună efectuate pentru a demonstra modificarea posibilă a acțiunii farmacologice. Trebuie să fie investigate interacțiunile farmacocinetice dintre substanța activă și alte medicamente sau substanțe. 5.2.4. Rapoartele studiilor de farmacodinamie la om a) Acțiunea farmacodinamică corelată cu eficacitatea va fi demonstrată incluzând: ... - relația doză-răspuns și durata ei în timp; - justificarea dozajului și a condițiilor de administrare; - modul de acțiune, dacă este posibil. Acțiunea farmacodinamică nelegată de eficacitate trebuie să fie descrisă. Demonstrarea efectelor farmacodinamice la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
5.2.4. Rapoartele studiilor de farmacodinamie la om a) Acțiunea farmacodinamică corelată cu eficacitatea va fi demonstrată incluzând: ... - relația doză-răspuns și durata ei în timp; - justificarea dozajului și a condițiilor de administrare; - modul de acțiune, dacă este posibil. Acțiunea farmacodinamică nelegată de eficacitate trebuie să fie descrisă. Demonstrarea efectelor farmacodinamice la om nu poate fi suficientă în sine pentru a justifica concluziile privind orice potențial efect terapeutic specific. b) Dacă medicamentul este în mod normal administrat concomitent cu alte medicamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]