KorAP: Find »[drukola/base=farmacopee & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...18 19 20 ...92 >

2,284 matches

Corola-website/Law/155498_a_156827

alta farmacopee de circulație internațională sau, - unei substanțe active descrise în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau alta farmacopee de circulație internațională dar care este preparată printr-o metodă care determină producerea de impurități care nu sunt menționate în monografiile din farmacopeile citate anterior și pentru care monografia nu este potrivită pentru a controla în mod adecvat calitatea să, care este fabricată de o persoană diferită de propunător, acesta din urmă poate aranja că descrierea detaliată a metodei de fabricație, controlului de

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
pct. 1 lit. h) și i), rezultatele testelor, inclusiv analiza seriilor în mod deosebit pentru substanțele active, referitoare la controlul calității tuturor constituenților utilizați. Acestea vor fi transmise în concordanță cu următoarele prevederi: 7.1. Materii prime cu monografii în farmacopei Monografiile din Farmacopeea Europeană vor fi aplicabile tuturor substanțelor care apar în această. În cazul altor substanțe decât acelea care au monografii în Farmacopeea Europeană, utilizate pentru produsele medicamentoase fabricate în România, trebuie respectate prevederile Farmacopeei Române sau a altor

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
h) și i), rezultatele testelor, inclusiv analiza seriilor în mod deosebit pentru substanțele active, referitoare la controlul calității tuturor constituenților utilizați. Acestea vor fi transmise în concordanță cu următoarele prevederi: 7.1. Materii prime cu monografii în farmacopei Monografiile din Farmacopeea Europeană vor fi aplicabile tuturor substanțelor care apar în această. În cazul altor substanțe decât acelea care au monografii în Farmacopeea Europeană, utilizate pentru produsele medicamentoase fabricate în România, trebuie respectate prevederile Farmacopeei Române sau a altor farmacopei de circulație

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
Acestea vor fi transmise în concordanță cu următoarele prevederi: 7.1. Materii prime cu monografii în farmacopei Monografiile din Farmacopeea Europeană vor fi aplicabile tuturor substanțelor care apar în această. În cazul altor substanțe decât acelea care au monografii în Farmacopeea Europeană, utilizate pentru produsele medicamentoase fabricate în România, trebuie respectate prevederile Farmacopeei Române sau a altor farmacopei de circulație internațională. În cazul altor substanțe decât acelea care au monografii în Farmacopeea Europeană, utilizate pentru produsele medicamentoase fabricate în alte țări

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
Monografiile din Farmacopeea Europeană vor fi aplicabile tuturor substanțelor care apar în această. În cazul altor substanțe decât acelea care au monografii în Farmacopeea Europeană, utilizate pentru produsele medicamentoase fabricate în România, trebuie respectate prevederile Farmacopeei Române sau a altor farmacopei de circulație internațională. În cazul altor substanțe decât acelea care au monografii în Farmacopeea Europeană, utilizate pentru produsele medicamentoase fabricate în alte țări decât România, trebuie respectate prevederile altor farmacopei de circulație internațională. Constituenții care îndeplinesc cerințele Farmacopeei Române, Farmacopeei

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
cazul altor substanțe decât acelea care au monografii în Farmacopeea Europeană, utilizate pentru produsele medicamentoase fabricate în România, trebuie respectate prevederile Farmacopeei Române sau a altor farmacopei de circulație internațională. În cazul altor substanțe decât acelea care au monografii în Farmacopeea Europeană, utilizate pentru produsele medicamentoase fabricate în alte țări decât România, trebuie respectate prevederile altor farmacopei de circulație internațională. Constituenții care îndeplinesc cerințele Farmacopeei Române, Farmacopeei Europene sau altor farmacopei de circulație internațională sunt considerate ca fiind în conformitate cu Secțiunea A

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
în România, trebuie respectate prevederile Farmacopeei Române sau a altor farmacopei de circulație internațională. În cazul altor substanțe decât acelea care au monografii în Farmacopeea Europeană, utilizate pentru produsele medicamentoase fabricate în alte țări decât România, trebuie respectate prevederile altor farmacopei de circulație internațională. Constituenții care îndeplinesc cerințele Farmacopeei Române, Farmacopeei Europene sau altor farmacopei de circulație internațională sunt considerate ca fiind în conformitate cu Secțiunea A cap. ÎI art. 9 pct. 1 lit. h). În acest caz, descrierea metodelor analitice poate fi

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
În cazul altor substanțe decât acelea care au monografii în Farmacopeea Europeană, utilizate pentru produsele medicamentoase fabricate în alte țări decât România, trebuie respectate prevederile altor farmacopei de circulație internațională. Constituenții care îndeplinesc cerințele Farmacopeei Române, Farmacopeei Europene sau altor farmacopei de circulație internațională sunt considerate ca fiind în conformitate cu Secțiunea A cap. ÎI art. 9 pct. 1 lit. h). În acest caz, descrierea metodelor analitice poate fi înlocuită cu o referire detaliată la farmacopeea în cauză sau o copie a monografiei

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
cerințele Farmacopeei Române, Farmacopeei Europene sau altor farmacopei de circulație internațională sunt considerate ca fiind în conformitate cu Secțiunea A cap. ÎI art. 9 pct. 1 lit. h). În acest caz, descrierea metodelor analitice poate fi înlocuită cu o referire detaliată la farmacopeea în cauză sau o copie a monografiei în cauză. Totuși, în cazul în care o materie primă cu monografie în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau alte farmacopei de circulație internațională, a fost preparată printr-o metodă care determină producerea de

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
9 pct. 1 lit. h). În acest caz, descrierea metodelor analitice poate fi înlocuită cu o referire detaliată la farmacopeea în cauză sau o copie a monografiei în cauză. Totuși, în cazul în care o materie primă cu monografie în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau alte farmacopei de circulație internațională, a fost preparată printr-o metodă care determină producerea de impurități care nu sunt controlate în monografiile din farmacopeile menționate, aceste impurități și limitele lor maxime de toleranță trebuie declarate și

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
1 lit. h). În acest caz, descrierea metodelor analitice poate fi înlocuită cu o referire detaliată la farmacopeea în cauză sau o copie a monografiei în cauză. Totuși, în cazul în care o materie primă cu monografie în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau alte farmacopei de circulație internațională, a fost preparată printr-o metodă care determină producerea de impurități care nu sunt controlate în monografiile din farmacopeile menționate, aceste impurități și limitele lor maxime de toleranță trebuie declarate și trebuie descrise

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
acest caz, descrierea metodelor analitice poate fi înlocuită cu o referire detaliată la farmacopeea în cauză sau o copie a monografiei în cauză. Totuși, în cazul în care o materie primă cu monografie în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau alte farmacopei de circulație internațională, a fost preparată printr-o metodă care determină producerea de impurități care nu sunt controlate în monografiile din farmacopeile menționate, aceste impurități și limitele lor maxime de toleranță trebuie declarate și trebuie descrise procedurile adecvate de testare

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
cauză. Totuși, în cazul în care o materie primă cu monografie în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau alte farmacopei de circulație internațională, a fost preparată printr-o metodă care determină producerea de impurități care nu sunt controlate în monografiile din farmacopeile menționate, aceste impurități și limitele lor maxime de toleranță trebuie declarate și trebuie descrise procedurile adecvate de testare a acestora. Coloranții trebuie, în toate cazurile, să satisfacă cerințele Directivei 78/25/CEE transpusa în România prin hotărârea Consiliului științific al

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
modificată prin hotărârea Consiliului științific al Agenției Naționale a Medicamentului nr. 15/2002. În cererea de autorizare de punere pe piată trebuie declarate testele de rutină efectuate pe fiecare serie de materie primă. În cazul în care specificația conținuta în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau alte farmacopei de circulație internațională este insuficientă pentru a asigura calitatea substanței, Agenția Națională a Medicamentului poate cere specificații mai adecvate de la deținătorul autorizației de punere pe piață. Agenția Națională a Medicamentului va informa autoritățile responsabile

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
hotărârea Consiliului științific al Agenției Naționale a Medicamentului nr. 15/2002. În cererea de autorizare de punere pe piată trebuie declarate testele de rutină efectuate pe fiecare serie de materie primă. În cazul în care specificația conținuta în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau alte farmacopei de circulație internațională este insuficientă pentru a asigura calitatea substanței, Agenția Națională a Medicamentului poate cere specificații mai adecvate de la deținătorul autorizației de punere pe piață. Agenția Națională a Medicamentului va informa autoritățile responsabile de farmacopeea

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
Agenției Naționale a Medicamentului nr. 15/2002. În cererea de autorizare de punere pe piată trebuie declarate testele de rutină efectuate pe fiecare serie de materie primă. În cazul în care specificația conținuta în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau alte farmacopei de circulație internațională este insuficientă pentru a asigura calitatea substanței, Agenția Națională a Medicamentului poate cere specificații mai adecvate de la deținătorul autorizației de punere pe piață. Agenția Națională a Medicamentului va informa autoritățile responsabile de farmacopeea în discuție despre obiecțiunile

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
Farmacopeea Europeană sau alte farmacopei de circulație internațională este insuficientă pentru a asigura calitatea substanței, Agenția Națională a Medicamentului poate cere specificații mai adecvate de la deținătorul autorizației de punere pe piață. Agenția Națională a Medicamentului va informa autoritățile responsabile de farmacopeea în discuție despre obiecțiunile respective. Deținătorul autorizației de punere pe piată va furniza autorităților responsabile de farmacopeea în discuție detaliile despre aspectele care au fost apreciate că nefiind satisfăcătoare și despre specificațiile suplimentare care au fost folosite. În cazul în

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
a Medicamentului poate cere specificații mai adecvate de la deținătorul autorizației de punere pe piață. Agenția Națională a Medicamentului va informa autoritățile responsabile de farmacopeea în discuție despre obiecțiunile respective. Deținătorul autorizației de punere pe piată va furniza autorităților responsabile de farmacopeea în discuție detaliile despre aspectele care au fost apreciate că nefiind satisfăcătoare și despre specificațiile suplimentare care au fost folosite. În cazul în care o materie primă nu este descrisă în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau alte farmacopei de circulație

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
punere pe piată va furniza autorităților responsabile de farmacopeea în discuție detaliile despre aspectele care au fost apreciate că nefiind satisfăcătoare și despre specificațiile suplimentare care au fost folosite. În cazul în care o materie primă nu este descrisă în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau alte farmacopei de circulație internațională, poate fi acceptată și conformitatea cu o monografie dintr-o altă farmacopee, cu condiția transmiterii de către propunător a unei copii a monografiei, însoțită, daca este cazul, de validarea procedurilor de control

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
piată va furniza autorităților responsabile de farmacopeea în discuție detaliile despre aspectele care au fost apreciate că nefiind satisfăcătoare și despre specificațiile suplimentare care au fost folosite. În cazul în care o materie primă nu este descrisă în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau alte farmacopei de circulație internațională, poate fi acceptată și conformitatea cu o monografie dintr-o altă farmacopee, cu condiția transmiterii de către propunător a unei copii a monografiei, însoțită, daca este cazul, de validarea procedurilor de control conținute de

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
responsabile de farmacopeea în discuție detaliile despre aspectele care au fost apreciate că nefiind satisfăcătoare și despre specificațiile suplimentare care au fost folosite. În cazul în care o materie primă nu este descrisă în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau alte farmacopei de circulație internațională, poate fi acceptată și conformitatea cu o monografie dintr-o altă farmacopee, cu condiția transmiterii de către propunător a unei copii a monografiei, însoțită, daca este cazul, de validarea procedurilor de control conținute de monografia respectivă și, daca

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
și despre specificațiile suplimentare care au fost folosite. În cazul în care o materie primă nu este descrisă în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau alte farmacopei de circulație internațională, poate fi acceptată și conformitatea cu o monografie dintr-o altă farmacopee, cu condiția transmiterii de către propunător a unei copii a monografiei, însoțită, daca este cazul, de validarea procedurilor de control conținute de monografia respectivă și, daca este cazul, de o traducere a acestor documente. 7.2. Materiile prime care nu au

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
transmiterii de către propunător a unei copii a monografiei, însoțită, daca este cazul, de validarea procedurilor de control conținute de monografia respectivă și, daca este cazul, de o traducere a acestor documente. 7.2. Materiile prime care nu au monografii în farmacopei Constituenții care nu se găsesc în nici o farmacopee vor fi descriși sub forma unei monografii cu următoarele capitole: a) numele substanței în conformitate cu lit. A, pct. 2 care va fi însoțit de orice denumire comercială sau sinonim științific; ... b) definiția substanței

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
însoțită, daca este cazul, de validarea procedurilor de control conținute de monografia respectivă și, daca este cazul, de o traducere a acestor documente. 7.2. Materiile prime care nu au monografii în farmacopei Constituenții care nu se găsesc în nici o farmacopee vor fi descriși sub forma unei monografii cu următoarele capitole: a) numele substanței în conformitate cu lit. A, pct. 2 care va fi însoțit de orice denumire comercială sau sinonim științific; ... b) definiția substanței, realizată într-o formă similară cu aceea utilizată

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
fi descriși sub forma unei monografii cu următoarele capitole: a) numele substanței în conformitate cu lit. A, pct. 2 care va fi însoțit de orice denumire comercială sau sinonim științific; ... b) definiția substanței, realizată într-o formă similară cu aceea utilizată în Farmacopeea Europeană, care va fi însoțită de orice dovadă de susținere necesară, în special cu privire la structura moleculară, daca este cazul; va fi însoțită de o descriere adecvată a metodei de sinteză. În cazul în care substanțele pot fi descrise numai prin

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]