KorAP: Find »[drukola/base=farmacovigilență & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...18 19 20 ...297 >

7,413 matches

Corola-website/Law/167831_a_169160

garantării independenței lor. ... (2) Compartimentul de farmacovigilența din cadrul Departamentului Evaluare-Autorizare al ANM acționează că și Centru Național de Farmacovigilența, asigurând coordonarea activității sistemului național de farmacovigilența din România. Capitolul ÎI Obligațiile deținătorului autorizației de punere pe piață în cadrul activității de farmacovigilența Articolul 4 (1) Deținătorul autorizației de punere pe piată (DAPP) trebuie să aibă în permanență la dispoziția să o persoană calificată corespunzător, responsabilă cu activitățile de farmacovigilența. ... (2) Persoană calificată este responsabilă pentru: ... a) stabilirea și menținerea unui sistem care

ORDIN nr. 411 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Reglementărilor privind activitatea de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167831_a_169160]
România. Capitolul ÎI Obligațiile deținătorului autorizației de punere pe piață în cadrul activității de farmacovigilența Articolul 4 (1) Deținătorul autorizației de punere pe piată (DAPP) trebuie să aibă în permanență la dispoziția să o persoană calificată corespunzător, responsabilă cu activitățile de farmacovigilența. ... (2) Persoană calificată este responsabilă pentru: ... a) stabilirea și menținerea unui sistem care să garanteze că informația despre toate reacțiile adverse suspectate care sunt raportate personalului companiei și reprezentanților medicali sunt colectate și colaționate cu scopul de a fi accesibile

ORDIN nr. 411 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Reglementărilor privind activitatea de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167831_a_169160]
a raportului beneficiu/risc al medicamentului. ... (7) După acordarea autorizației de punere pe piață, DAPP poate solicita modificarea perioadelor la care se referă alineatul (5) în concordanță cu ghidurile elaborate de ANM. (8) DAPP nu poate comunica publicului informații de farmacovigilența despre produsele sale autorizate fără o notificare prealabilă sau simultană a autorității competențe. Capitolul III Atribuțiile ANM în cadrul activității de farmacovigilența Articolul 6 (1) ANM trebuie să creeze o rețea de procesare a datelor care să ușureze schimbul de informații

ORDIN nr. 411 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Reglementărilor privind activitatea de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167831_a_169160]
se referă alineatul (5) în concordanță cu ghidurile elaborate de ANM. (8) DAPP nu poate comunica publicului informații de farmacovigilența despre produsele sale autorizate fără o notificare prealabilă sau simultană a autorității competențe. Capitolul III Atribuțiile ANM în cadrul activității de farmacovigilența Articolul 6 (1) ANM trebuie să creeze o rețea de procesare a datelor care să ușureze schimbul de informații de farmacovigilența în legătură cu produsele comercializate în România și în Comunitate, cu scopul de a permite autorităților competente să aibă acces la

ORDIN nr. 411 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Reglementărilor privind activitatea de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167831_a_169160]
produsele sale autorizate fără o notificare prealabilă sau simultană a autorității competențe. Capitolul III Atribuțiile ANM în cadrul activității de farmacovigilența Articolul 6 (1) ANM trebuie să creeze o rețea de procesare a datelor care să ușureze schimbul de informații de farmacovigilența în legătură cu produsele comercializate în România și în Comunitate, cu scopul de a permite autorităților competente să aibă acces la aceste informații în același timp. ... (2) Utilizând rețeaua la care se face referire în alineatul (1), ANM trebuie să garanteze că

ORDIN nr. 411 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Reglementărilor privind activitatea de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167831_a_169160]
garanteze că rapoartele de reacții adverse grave suspectate care au apărut pe teritoriul României sunt puse prompt la dispoziția DAPP, nu mai târziu de 15 zile calendaristice după notificarea lor. ... Articolul 7 (1) Pentru a ușura schimbul de informații de farmacovigilența, ANM va transpune ghidurile europene pentru colectarea, verificarea și prezentarea rapoartelor de reacții adverse, inclusiv solicitările tehnice pentru schimbul de informații de farmacovigilența în concordanță cu formatul acceptat internațional și va publica o referință pentru o terminologie medicală acceptată internațional

ORDIN nr. 411 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Reglementărilor privind activitatea de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167831_a_169160]
de 15 zile calendaristice după notificarea lor. ... Articolul 7 (1) Pentru a ușura schimbul de informații de farmacovigilența, ANM va transpune ghidurile europene pentru colectarea, verificarea și prezentarea rapoartelor de reacții adverse, inclusiv solicitările tehnice pentru schimbul de informații de farmacovigilența în concordanță cu formatul acceptat internațional și va publica o referință pentru o terminologie medicală acceptată internațional. ... (2) Aceste ghiduri trebuie să țină cont de activitatea de armonizare desfășurată la nivel internațional în domeniul farmacovigilenței. ... Articolul 8 (1) În situațiile

ORDIN nr. 411 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Reglementărilor privind activitatea de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167831_a_169160]
pentru schimbul de informații de farmacovigilența în concordanță cu formatul acceptat internațional și va publica o referință pentru o terminologie medicală acceptată internațional. ... (2) Aceste ghiduri trebuie să țină cont de activitatea de armonizare desfășurată la nivel internațional în domeniul farmacovigilenței. ... Articolul 8 (1) În situațiile în care, ca urmare a evaluării datelor de farmacovigilența, ANM consideră că o autorizație de punere pe piată trebuie suspendată, revocată sau modificată în concordanță cu ghidurile la care se referă art. 7(1), ANM

ORDIN nr. 411 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Reglementărilor privind activitatea de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167831_a_169160]
publica o referință pentru o terminologie medicală acceptată internațional. ... (2) Aceste ghiduri trebuie să țină cont de activitatea de armonizare desfășurată la nivel internațional în domeniul farmacovigilenței. ... Articolul 8 (1) În situațiile în care, ca urmare a evaluării datelor de farmacovigilența, ANM consideră că o autorizație de punere pe piată trebuie suspendată, revocată sau modificată în concordanță cu ghidurile la care se referă art. 7(1), ANM va informa imediat EMEA în cazul medicamentelor autorizate centralizat și, după caz, alte autorități

ORDIN nr. 411 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Reglementărilor privind activitatea de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167831_a_169160]
Corola-website/Law/167830_a_169159

RPAS au valoare și importanța pentru toate părțile implicate în protejarea sănătății publice. ... (2) CAPITOLUL VIII Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranța din cadrul Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deținătorii autorizației de punere pe piață în desfășurarea activităților de farmacovigilența a fost conceput în vederea armonizării RPAS depuse la autoritățile competente, din punct de vedere al conținutului și formatului precum și introducerea conceptului "Dată de Nastere Internațională" (DNI). ... Articolul 4 Prezentul Ghid se referă numai la acele prevederi ale CAPITOLUL VIII Rapoartele

ORDIN nr. 410 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi a Raportului periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167830_a_169159]
Nastere Internațională" (DNI). ... Articolul 4 Prezentul Ghid se referă numai la acele prevederi ale CAPITOLUL VIII Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranța din cadrul Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deținătorii autorizației de punere pe piață în desfășurarea activităților de farmacovigilența considerate a avea nevoie de clarificări suplimentare. Articolul 5 Prezentul ghid se referă la următoarele concepte, la care nu s-a făcut referire în CAPITOLUL VIII Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranța din cadrul Ghidului privind procedura care trebuie urmată de

ORDIN nr. 410 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi a Raportului periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167830_a_169159]
ghid se referă la următoarele concepte, la care nu s-a făcut referire în CAPITOLUL VIII Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranța din cadrul Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deținătorii autorizației de punere pe piață în desfășurarea activităților de farmacovigilența: a) Raport cumulativ prescurtat; ... b) Raport adițional; ... c) Informațiile care aparțin deținătorului autorizației de punere pe piată; ... d) Rezumatul administrativ; ... e) Programul de gestionare a riscului; ... f) Analiza raportului beneficiu/risc. ... Capitolul ÎI Principii generale ÎI.1. Un raport pentru

ORDIN nr. 410 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi a Raportului periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167830_a_169159]
seama de prevederile din secțiunea VIII.2.1 Un raport pentru produse care conțin o substanță activă autorizată pentru un singur DAPP din Ghidul privind procedura care trebuie urmată de deținătorii autorizației de punere pe piață în desfășurarea activităților de farmacovigilența. Articolul 7 (1) Se recomandă că informația referitoare la toate indicațiile, formele farmaceutice și dozele pentru substanță activă să fie incluse într-un singur RPAS, cu o singură dată comună de încheiere a transmiterii informațiilor pentru toate aspectele utilizării produsului

ORDIN nr. 410 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi a Raportului periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167830_a_169159]
Cu privire la DNI și frecvența raportării se va ține seama de prevederile secțiunii VIII.2.5.3 Elaborarea RPAS în acord cu DNI din Ghidul privind procedura care trebuie urmată de deținătorii autorizației de punere pe piață în desfășurarea activităților de farmacovigilența. Articolul 10 (1) Oricând este posibil, RPAS trebuie să se bazeze pe DNI. ... (2) Dacă în perioada de tranziție la o DNI armonizata pentru acel produs este adecvată utilizarea unei date locale de aprobare, DAPP poate depune RPAS gata întocmit

ORDIN nr. 410 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi a Raportului periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167830_a_169159]
În vederea sincronizării datei de nastere naționale cu DNI a se vedea secțiunea VIII.2.5.3 Elaborarea RPAS, în acord cu DNI din Ghidul privind procedura care trebuie urmată de deținătorii autorizației de punere pe piață în desfășurarea activităților de farmacovigilența. Articolul 12 Pentru medicamentele care sunt pe piață în mai multe țări, DAPP poate sincroniză dată autorizării locale sau naționale cu DNI. Articolul 13 (1) Pentru un medicament a cărui DNI nu este cunoscută, DAPP poate desemna o DNI care

ORDIN nr. 410 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi a Raportului periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167830_a_169159]
schemei de depunere, un Raport Adițional poate poate fi realizat în formatul prezentat în CAPITOLUL VIII Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranța din cadrul Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deținătorii autorizației de punere pe piață în desfășurarea activităților de farmacovigilența sau că o simplă prezentare. ... (4) Un raport minim trebuie să includă următoarele secțiuni conținând informații noi sau modificări apărute după cel mai recent RPAS la care se referă Raportul Adițional: ... a) Introducere (scop; referințe încrucișate la cel mai recent

ORDIN nr. 410 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi a Raportului periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167830_a_169159]
etichetarea locală în scrisoarea care însoțește depunerea RPAS (a se vedea secțiunea VIII.3.4 Modificări ale informațiilor de referință privind siguranța din Ghidul privind procedura care trebuie urmată de deținătorii autorizației de punere pe piață în desfășurarea activităților de farmacovigilența). ÎI.10. RPAS care acoperă o perioadă de 6 luni sau 1 an Articolul 29 Pentru rapoartele de 6 luni sau anuale, trebuie folosită că referință versiunea DCIS în vigoare, la începutul perioadei acoperite de de raport. ÎI.11. RPAS

ORDIN nr. 410 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi a Raportului periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167830_a_169159]
DCIS realizate în cursul perioadei acoperite de RPAS sunt descrise în secțiunea VIII.3.4 Modificări ale informațiilor de referință privind siguranța din Ghidul privind procedura care trebuie urmată de deținătorii autorizației de punere pe piață în desfășurarea activităților de farmacovigilența. ... Articolul 31 (1) Când listarea cazurilor este evaluată la momentul întocmirii RPAS după data de încheiere a primirii informațiilor, se consideră adecvat să se utilizeze că document de referință versiunea curentă a DCIS, atâta timp cât alegerea este menționată clar în textul

ORDIN nr. 410 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi a Raportului periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167830_a_169159]
explicate în secțiunile VIII.3.4 Modificări ale informațiilor de referință privind siguranța și/sau VIII.3.9 Evaluarea globală a siguranței din Ghidul privind procedura care trebuie urmată de deținătorii autorizației de punere pe piață în desfășurarea activităților de farmacovigilența. ... Capitolul III Model pentru RPAS Articolul 32 (1) RPAS conțin informații care aparțin DAPP. (2) Pentru aceasta, prima pagină a RPAS trebuie să conțină precizări referitoare la confidențialitatea datelor și concluziilor incluse în raport. ... Articolul 33 (1) DAPP trebuie să

ORDIN nr. 410 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi a Raportului periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167830_a_169159]
1. Expunerea pacientului Articolul 34 În vederea estimării expunerii pacientului se va ține seama de prevederile din secțiunea VIII.3.5 Expunerea pacientului din Ghidul privind procedura care trebuie urmată de deținătorii autorizației de punere pe piață în desfășurarea activităților de farmacovigilența. Articolul 35 (1) Estimarea expunerii pacientului pentru medicamentele comercializate se bazează adesea pe o aproximație mare a datelor referitoare vânzării. ... (2) Această informație nu este totdeauna reală sau disponibilă pentru toate medicamentele; de exemplu statisticile bazate pe date de spital

ORDIN nr. 410 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi a Raportului periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167830_a_169159]
expunere utilizate în RPAS individuale sunt acoperite parțial. Articolul 39 Așa cum este descris în CAPITOLUL VIII Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranța din cadrul Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deținătorii autorizației de punere pe piață în desfășurarea activităților de farmacovigilența, atunci când modelul rapoartelor indică o problemă de siguranță potențială, trebuie furnizate, dacă sunt disponibile, prezentări detaliate pe indicații clinice, aprobate sau neaprobate. III.2. Prezentarea istoricului cazurilor individuale Articolul 40 În vederea prezentării istoricului cazurilor individuale se va ține seama de

ORDIN nr. 410 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi a Raportului periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167830_a_169159]
Articolul 40 În vederea prezentării istoricului cazurilor individuale se va ține seama de prevederile din secțiunea VIII.3.6 Prezentarea istoricului cazurilor individuale din Ghidul privind procedura care trebuie urmată de deținătorii autorizației de punere pe piață în desfășurarea activităților de farmacovigilența. Articolul 41 (1) În CAPITOLUL VIII Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranța din cadrul Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deținătorii autorizației de punere pe piață în desfășurarea activităților de farmacovigilența nu există îndrumări specifice pentru prezentarea detaliată a rapoartelor

ORDIN nr. 410 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi a Raportului periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167830_a_169159]
autorizației de punere pe piață în desfășurarea activităților de farmacovigilența. Articolul 41 (1) În CAPITOLUL VIII Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranța din cadrul Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deținătorii autorizației de punere pe piață în desfășurarea activităților de farmacovigilența nu există îndrumări specifice pentru prezentarea detaliată a rapoartelor cazurilor individuale. ... (2) Deoarece la acest capitol al RPAS nu este practic să se prezinte toate rapoartele de caz din perioada de raportare, trebuie prezentată doar o scurtă descriere a criteriilor

ORDIN nr. 410 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi a Raportului periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167830_a_169159]
ȘOC). III.2.1. Considerații generale Articolul 43 Se va ține seama de prevederile din secțiunea VIII.3.6.1 Considerații generale din Ghidul privind procedura care trebuie urmată de deținătorii autorizației de punere pe piață în desfășurarea activităților de farmacovigilența. III.2.1.1. Rapoarte de la consumatori și alte persoane neaparținând personalului sanitar Articolul 44 (1) DAPP trebuie să întocmească tabele și listări standard care sunt acceptate de autoritățile competente. ... (2) Pentru a îndeplini acest obiectiv, DAPP trebuie să realizeze

ORDIN nr. 410 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi a Raportului periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167830_a_169159]
analiza aspectelor de siguranță efectuată în cadrul secțiunilor VIII.3.6 Prezentarea istoricului cazurilor individuale și VIII.3.9 Evaluarea globală a siguranței din Ghidul privind procedura care trebuie urmată de deținătorii autorizației de punere pe piață în desfășurarea activităților de farmacovigilența, trebuie făcută o precizare clară a provenienței lor. ... III.2.1.2. Prezentarea sub formă de liste a cazurilor Articolul 45 În prezentarea sub formă de liste a cazurilor se va ține seama de prevederile de la secțiunea VIII.3.6

ORDIN nr. 410 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi a Raportului periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167830_a_169159]