706 matches
-
interval de încredere 90 % : 37 % - 51 % ) . Prin urmare , utilizarea concomitentă de EXJADE cu inductori UGT puternici ( de exemplu , rifampicină , carbamazepină , fenitoină , fenobarbital , ritonavir ) poate conduce la o scădere a eficacității EXJADE ( vezi pct . 4. 4 ) . Trebuie monitorizată concentrația serică a feritinei pacientului în timpul și după administrarea concomitentă , iar doza de EXJADE trebuie ajustată dacă este necesar . 6 Într- un studiu la voluntari sănătoși , administrarea concomitentă de EXJADE și midazolam ( un substrat standard al CYP3A4 ) a determinat scăderea expunerii la midazolam cu
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
determinat reduceri ale parametrilor nivelului total de fier din organism ; concentrația de fier din ficat a fost redusă în medie cu aproximativ - 0, 4 și respectiv - 8, 9 mg Fe/ g ficat ( masă uscată biopsie ( mu )) , iar concentrația serică a feritinei a fost redusă în medie cu aproximativ - 36 și respectiv - 926 µg/ l . În cazul administrării acelorași doze , valorile raportului dintre cantitatea excretată de fier : aport de fier au fost de 1, 02 ( indicând echilibrul net al fierului ) și , respectiv
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
EXJADE a indus răspunsuri similare la pacienții cu supraîncărcare cu fier suferind de alte tipuri de anemie . Administrarea dozelor zilnice de 10 mg/ kg , timp de un an , a menținut valoarea concentrației hepatice a fierului și a concentrației serice a feritinei și a indus un echilibru net al fierului la pacienții cărora li se efectuează transfuzii ocazionale sau exsanguino- transfuzii . Valoarea concentrației serice a feritinei , evaluată prin monitorizare lunară , a evidențiat modificări ale concentrației hepatice de fier indicând faptul că tendința
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
timp de un an , a menținut valoarea concentrației hepatice a fierului și a concentrației serice a feritinei și a indus un echilibru net al fierului la pacienții cărora li se efectuează transfuzii ocazionale sau exsanguino- transfuzii . Valoarea concentrației serice a feritinei , evaluată prin monitorizare lunară , a evidențiat modificări ale concentrației hepatice de fier indicând faptul că tendința de evoluție a concentrației serice a feritinei poate fi utilizată pentru a monitoriza răspunsul terapeutic . Date clinice limitate ( 29 pacienți cu funcție cardiacă normală
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
al fierului la pacienții cărora li se efectuează transfuzii ocazionale sau exsanguino- transfuzii . Valoarea concentrației serice a feritinei , evaluată prin monitorizare lunară , a evidențiat modificări ale concentrației hepatice de fier indicând faptul că tendința de evoluție a concentrației serice a feritinei poate fi utilizată pentru a monitoriza răspunsul terapeutic . Date clinice limitate ( 29 pacienți cu funcție cardiacă normală la momentul inițial ) obținute prin utilizarea IRM arată că tratamentul cu EXJADE 10- 30 mg/ kg și zi timp de 1 an poate
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
anemie sau cu anemie falciformă cu concentrații hepatice ale fierului ≥7 mg Fe/ g mu , administrarea EXJADE în doze de până la 20 și 30 mg/ kg a determinat o scădere a concentrației hepatice a fierului și a concentrației serice a feritinei comparabilă cu cea obținută la pacienții cu beta- talasemie . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Deferasirox este absorbit după administrare orală cu o valoare a medianei timpului până la obținerea concentrației plasmatice maxime ( tmax ) de aproximativ 1, 5 până la 4 ore . Biodisponibilitatea
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
transfuziilor de sânge . Se recomandă ca tratamentul să fie început după transfuzia a aproximativ 20 unități ( aproximativ 100 ml/ kg ) de masă eritrocitară sau când există semne în urma monitorizării clinice ale supraîncărcării cronice cu fier ( de exemplu concentrația serică de feritină > 1000 µg/ l ) . Dozele ( exprimate în mg/ kg ) trebuie calculate și rotunjite la cea mai apropiată valoare a unui comprimat întreg . Obiectivele tratamentului de chelare a fierului sunt eliminarea cantității de fier administrate în transfuzii și , dacă este cazul
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
mici de 20 mg/ kg , trebuie monitorizat răspunsul terapeutic al pacientului și trebuie avută în vedere o creștere a dozei dacă nu se obține o eficacitate suficientă ( vezi pct . 5. 1 ) . Doza de întreținere Se recomandă monitorizarea concentrației serice a feritinei în fiecare lună și ajustarea dozei de EXJADE , dacă este necesar , la fiecare 3 până la 6 luni , pe baza tendinței de evoluție a concentrației serice a feritinei . Ajustările dozei trebuie efectuate în trepte de 5 până la 10 mg/ kg și
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
vezi pct . 5. 1 ) . Doza de întreținere Se recomandă monitorizarea concentrației serice a feritinei în fiecare lună și ajustarea dozei de EXJADE , dacă este necesar , la fiecare 3 până la 6 luni , pe baza tendinței de evoluție a concentrației serice a feritinei . Ajustările dozei trebuie efectuate în trepte de 5 până la 10 mg/ kg și vor fi adaptate răspunsului terapeutic individual al fiecărui pacient și obiectivelor terapeutice ( menținerea sau reducerea încărcării cu fier ) . Nu se recomandă administrarea dozelor mai mari de 30
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
și obiectivelor terapeutice ( menținerea sau reducerea încărcării cu fier ) . Nu se recomandă administrarea dozelor mai mari de 30 mg/ kg deoarece nu există decât experiență limitată în ceea ce privește administrarea dozelor care depășesc această valoare . În cazul în care concentrația serică a feritinei scade constant sub 500 µg/ l , trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului ( vezi pct . 4. 4 ) . Preparare EXJADE trebuie administrat o dată pe zi pe stomacul gol cu cel puțin 30 minute înaintea mesei , preferabil la aceeași oră în fiecare zi
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
s- a administrat EXJADE . Majoritatea acestor pacienți suferă de tulburări hematologice preexistente care sunt frecvent asociate cu probleme ale măduvei . Totuși , nu poate fi exclusă contribuția sau rolul agravant al medicamentului . Se recomandă monitorizarea lunară a valorii concentrației serice a feritinei pentru a evalua răspunsul pacientului la tratament ( vezi pct . 4. 2 ) . În cazul în care valoarea concentrației serice a feritinei scade constant sub 500 µg/ l , trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului . Rezultatele determinărilor creatininemiei , ale concentrațiilor serice ale feritinei
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
Totuși , nu poate fi exclusă contribuția sau rolul agravant al medicamentului . Se recomandă monitorizarea lunară a valorii concentrației serice a feritinei pentru a evalua răspunsul pacientului la tratament ( vezi pct . 4. 2 ) . În cazul în care valoarea concentrației serice a feritinei scade constant sub 500 µg/ l , trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului . Rezultatele determinărilor creatininemiei , ale concentrațiilor serice ale feritinei și ale transaminazelor trebuie înregistrate și evaluate periodic pentru stabilirea tendințelor de evoluție . De asemenea , rezultatele trebuie notate în carnetul
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
feritinei pentru a evalua răspunsul pacientului la tratament ( vezi pct . 4. 2 ) . În cazul în care valoarea concentrației serice a feritinei scade constant sub 500 µg/ l , trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului . Rezultatele determinărilor creatininemiei , ale concentrațiilor serice ale feritinei și ale transaminazelor trebuie înregistrate și evaluate periodic pentru stabilirea tendințelor de evoluție . De asemenea , rezultatele trebuie notate în carnetul oferit pacientului . În cadrul studiilor clinice cu durata de un an , creșterea și dezvoltarea sexuală a pacienților pediatrici tratați cu EXJADE
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
interval de încredere 90 % : 37 % - 51 % ) . Prin urmare , utilizarea concomitentă de EXJADE cu inductori UGT puternici ( de exemplu , rifampicină , carbamazepină , fenitoină , fenobarbital , ritonavir ) poate conduce la o scădere a eficacității EXJADE ( vezi pct . 4. 4 ) . Trebuie monitorizată concentrația serică a feritinei pacientului în timpul și după administrarea concomitentă , iar doza de EXJADE trebuie ajustată dacă este necesar . 18 Într- un studiu la voluntari sănătoși , administrarea concomitentă de EXJADE și midazolam ( un substrat standard al CYP3A4 ) a determinat scăderea expunerii la midazolam cu
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
determinat reduceri ale parametrilor nivelului total de fier din organism ; concentrația de fier din ficat a fost redusă în medie cu aproximativ - 0, 4 și respectiv - 8, 9 mg Fe/ g ficat ( masă uscată biopsie ( mu )) , iar concentrația serică a feritinei a fost redusă în medie cu aproximativ - 36 și respectiv - 926 µg/ l . În cazul administrării acelorași doze , valorile raportului dintre cantitatea excretată de fier : aport de fier au fost de 1, 02 ( indicând echilibrul net al fierului ) și , respectiv
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
EXJADE a indus răspunsuri similare la pacienții cu supraîncărcare cu fier suferind de alte tipuri de anemie . Administrarea dozelor zilnice de 10 mg/ kg , timp de un an , a menținut valoarea concentrației hepatice a fierului și a concentrației serice a feritinei și a indus un echilibru net al fierului la pacienții cărora li se efectuează transfuzii ocazionale sau exsanguino- transfuzii . Valoarea concentrației serice a feritinei , evaluată prin monitorizare lunară , a evidențiat modificări ale concentrației hepatice de fier indicând faptul că tendința
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
timp de un an , a menținut valoarea concentrației hepatice a fierului și a concentrației serice a feritinei și a indus un echilibru net al fierului la pacienții cărora li se efectuează transfuzii ocazionale sau exsanguino- transfuzii . Valoarea concentrației serice a feritinei , evaluată prin monitorizare lunară , a evidențiat modificări ale concentrației hepatice de fier indicând faptul că tendința de evoluție a concentrației serice a feritinei poate fi utilizată pentru a monitoriza răspunsul terapeutic . Date clinice limitate ( 29 pacienți cu funcție cardiacă normală
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
al fierului la pacienții cărora li se efectuează transfuzii ocazionale sau exsanguino- transfuzii . Valoarea concentrației serice a feritinei , evaluată prin monitorizare lunară , a evidențiat modificări ale concentrației hepatice de fier indicând faptul că tendința de evoluție a concentrației serice a feritinei poate fi utilizată pentru a monitoriza răspunsul terapeutic . Date clinice limitate ( 29 pacienți cu funcție cardiacă normală la momentul inițial ) obținute prin utilizarea IRM arată că tratamentul cu EXJADE 10- 30 mg/ kg și zi timp de 1 an poate
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
anemie sau cu anemie falciformă cu concentrații hepatice ale fierului ≥7 mg Fe/ g mu , administrarea EXJADE în doze de până la 20 și 30 mg/ kg a determinat o scădere a concentrației hepatice a fierului și a concentrației serice a feritinei comparabilă cu cea obținută la pacienții cu beta- talasemie . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Deferasirox este absorbit după administrare orală cu o valoare a medianei timpului până la obținerea concentrației plasmatice maxime ( tmax ) de aproximativ 1, 5 până la 4 ore . Biodisponibilitatea
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
transfuziilor de sânge . Se recomandă ca tratamentul să fie început după transfuzia a aproximativ 20 unități ( aproximativ 100 ml/ kg ) de masă eritrocitară sau când există semne în urma monitorizării clinice ale supraîncărcării cronice cu fier ( de exemplu concentrația serică de feritină > 1000 µg/ l ) . Dozele ( exprimate în mg/ kg ) trebuie calculate și rotunjite la cea mai apropiată valoare a unui comprimat întreg . Obiectivele tratamentului de chelare a fierului sunt eliminarea cantității de fier administrate în transfuzii și , dacă este cazul
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
mici de 20 mg/ kg , trebuie monitorizat răspunsul terapeutic al pacientului și trebuie avută în vedere o creștere a dozei dacă nu se obține o eficacitate suficientă ( vezi pct . 5. 1 ) . Doza de întreținere Se recomandă monitorizarea concentrației serice a feritinei în fiecare lună și ajustarea dozei de EXJADE , dacă este necesar , la fiecare 3 până la 6 luni , pe baza tendinței de evoluție a concentrației serice a feritinei . Ajustările dozei trebuie efectuate în trepte de 5 până la 10 mg/ kg și
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
vezi pct . 5. 1 ) . Doza de întreținere Se recomandă monitorizarea concentrației serice a feritinei în fiecare lună și ajustarea dozei de EXJADE , dacă este necesar , la fiecare 3 până la 6 luni , pe baza tendinței de evoluție a concentrației serice a feritinei . Ajustările dozei trebuie efectuate în trepte de 5 până la 10 mg/ kg și vor fi adaptate răspunsului terapeutic individual al fiecărui pacient și obiectivelor terapeutice ( menținerea sau reducerea încărcării cu fier ) . Nu se recomandă administrarea dozelor mai mari de 30
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
și obiectivelor terapeutice ( menținerea sau reducerea încărcării cu fier ) . Nu se recomandă administrarea dozelor mai mari de 30 mg/ kg deoarece nu există decât experiență limitată în ceea ce privește administrarea dozelor care depășesc această valoare . În cazul în care concentrația serică a feritinei scade constant sub 500 µg/ l , trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului ( vezi pct . 4. 4 ) . Preparare EXJADE trebuie administrat o dată pe zi pe stomacul gol cu cel puțin 30 minute înaintea mesei , preferabil la aceeași oră în fiecare zi
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
s- a administrat EXJADE . Majoritatea acestor pacienți suferă de tulburări hematologice preexistente care sunt frecvent asociate cu probleme ale măduvei . Totuși , nu poate fi exclusă contribuția sau rolul agravant al medicamentului . Se recomandă monitorizarea lunară a valorii concentrației serice a feritinei pentru a evalua răspunsul pacientului la tratament ( vezi pct . 4. 2 ) . În cazul în care valoarea concentrației serice a feritinei scade constant sub 500 µg/ l , trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului . Rezultatele determinărilor creatininemiei , ale concentrațiilor serice ale feritinei
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
Totuși , nu poate fi exclusă contribuția sau rolul agravant al medicamentului . Se recomandă monitorizarea lunară a valorii concentrației serice a feritinei pentru a evalua răspunsul pacientului la tratament ( vezi pct . 4. 2 ) . În cazul în care valoarea concentrației serice a feritinei scade constant sub 500 µg/ l , trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului . Rezultatele determinărilor creatininemiei , ale concentrațiilor serice ale feritinei și ale transaminazelor trebuie înregistrate și evaluate periodic pentru stabilirea tendințelor de evoluție . De asemenea , rezultatele trebuie notate în carnetul
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]