6,931 matches
-
cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni* Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice). Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni*. Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate. * Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. * Medicamentul poate fi inițiata in condiții de siguranță după aceste intervale Durata tratamentului: Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă. Forma de administrare
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B Pacienții adulți (peste 18 ani) cu leucemie acută mieloidă (LAM) Primă linie de tratament: în asociere cu un agent hipometilant - la pacienți care nu sunt eligibili pentru chimioterapie intensivă CRITERII DE EXCLUDERE Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Sarcină TRATAMENT Comprimate filmate, concentrație 10 mg, 50 mg, 100 mg Leucemia limfocitară cronică (LLC) / Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL, small lymphocytic lymphoma) Doza recomandată: Calendarul de titrare a dozei Doza
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
trebuie să reia administrarea dozelor conform schemei în ziua următoare Dacă pacientul prezintă vărsături după ce a luat doza, nu trebuie să ia o altă doză în ziua respectivă Următoarea doză prescrisă trebuie luată conform programului în ziua următoare CONTRAINDICAȚII Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Utilizarea concomitentă a venetoclax cu produsele care conțin sunătoare La pacienții cu LLC, utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori puternici ai CYP3A la inițierea tratamentului și în timpul perioadei de ajustare a
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cu dexametazona, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivat și refractar, cărora li s-au administrat cel puțin două scheme de tratament anterioare, incluzând lenalidomidă și bortezomib, și care au prezentat progresia bolii la ultimul tratament. CRITERII DE EXCLUDERE hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sarcina femei aflate în perioada fertilă, dacă nu sunt îndeplinite toate condițiile Programului de prevenire a sarcinii pacienți de sex masculin care nu pot urma sau respecta măsurile contraceptive necesare TRATAMENT Tratamentul
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
A congenitală severa (FVIII < 1%): care nu prezintă inhibitori de FVIII, nou diagnosticați sau care nu prezintă inhibitori de FVIII, cărora li s-a administrat anterior tratament episodic („la nevoie”) sau profilactic cu concentrate de factor VIII. Criterii de excludere: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați: L-arginină, Lhistidină, L-acid aspartic, poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile. Tratament: Recomandări pentru inițierea tratamentului cu emicizumab: Tratamentul (inclusiv profilaxia de rutină) cu substanțe hemostatice de bypassing (de exemplu
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani tratamentul cu apomorfină HCl nu trebuie administrat la pacienții care prezintă un răspuns „on” la tratamentul cu levodopa, asociat cu diskinezie sau distonie severe. apomorfina nu trebuie administrat pacienților care au o hipersensibilitate cunoscută la apomorfină sau la orice excipienți ai medicamentului. apomorfina nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar. Schema de tratament: doze și mod de administrare Mod de administrare Apomorfina Pen 10 mg/ml soluție
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
sub terapia anterioară pentru a îmbunătăți controlul glicemic. pacienți cărora li s-a administrat deja o asociere de insulină bazală și agonist de receptor de GLP1sub formă de injecții separate Criterii de excludere Pacienți cu diabet zaharat de tip 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); Insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 m 2 ); Afecțiuni acute medico-chirurgicale: deshidratare, infecție severă, șoc, ; Pancreatite acute sau risc de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
pe săptămână), acțiunea prelungită trebuie luată în considerare. Tratamentul cu Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum trebuie inițiat atunci când următoarea doză de agonist de receptor GLP-1 ar t fi rebui să fie administrată. Contraindicații Pacienți cu diabet zaharat de tip 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); Insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 m 2 ); Afecțiuni acute medico-chirurgicale: deshidratare, infecție severă, șoc, ; Pancreatite acute sau risc de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
specific Criterii de includere în tratament Pacienți cu orice formă de diabet zaharat, cu vârsta peste 2 ani, la care este necesară inițierea tratamentului cu insulina sau schimbarea schemei anterioare de insulină în vederea obținerii controlului glicemic. Criterii de excludere Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Tratament Combinația Insulinum Degludec + Insulinum Aspart este un produs pe bază de insulină solubilă, format din insulină degludec bazală și insulină aspart, prandială, cu acțiune rapidă. 1 ml de soluție conține insulină
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
tratamentul diabetului zaharat, la pacienți controlați insuficient cu metformină și aceste medicamente; pacienți cărora li s-a administrat deja o asociere de empagliflozin și metformină sub formă de comprimate separate. Criterii de excludere pacienți cu diabet zaharat de tip 1. hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 m 2 ); afecțiuni acute cu risc posibil de alterare a funcției renale, cum sunt
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
luni sau înainte de începerea tratamentului concomitent cu orice alt medicament care poate avea impact negativ asupra funcției renale. Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de Empagliflozinum + Metforminum, în locul combinației în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale. Contraindicatii Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); Insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 m 2 ); Afecțiuni acute cu risc posibil de alterare a funcției renale, cum sunt
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cu diabet zaharat de tip 2, ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic, pentru îmbunătățirea controlului glicemic: atunci când utilizarea metforminului și a sitagliptinei nu asigură un control glicemic adecvat Criterii de excludere Pacienți cu diabet zaharat de tip 1 Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică) Boala cronica de rinichi (RFGe < 45 ml/min/1,73 m 2 ), dializă Afecțiuni acute medico-chirurgicale: deshidratare, infecție severă, șoc Pancreatită acută Insuficiență
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
sau tumefiere în zona genitală sau perineală, cu febră sau stare generală de rău. În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală). Reacții de hipersensibilitate : anafilaxie, angioedem și afecțiuni cutanate exfoliative, inclusiv sindromul Stevens-Johnson. În cazul în care este suspectată o reacție de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt. Pemfigoid bulos În cazul în care este suspectată apariția acestuia, administrarea trebuie întreruptă. Pacienți vârstnici cu vârsta de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală). Reacții de hipersensibilitate : anafilaxie, angioedem și afecțiuni cutanate exfoliative, inclusiv sindromul Stevens-Johnson. În cazul în care este suspectată o reacție de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt. Pemfigoid bulos În cazul în care este suspectată apariția acestuia, administrarea trebuie întreruptă. Pacienți vârstnici cu vârsta de 65 ani și peste tratați cu ertugliflozin au prezentat o incidență mai mare a reacțiilor adverse asociate cu depleția
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
marcajul CE. Nu se recomandă administrarea unei doze de 0,5 ml sau mai mici prin sondă nazogastrică, sondă de gastrostomă sau sondă nazojejunală, dat fiind gradul scăzut de recuperare a substantei active la în cazul utilizării acestei scheme terapeutice. Contraindicatii Hipersensibilitate la substanța activă. Atentionari si precautii speciale pentru utilizare Chiar și în timpul tratamentului cu fenilbutirat de glicerină, este posibil ca la un număr de pacienți săapară hiperamoniemia acută, inclusiv encefalopatia hiperamoniemică. Absorb ț ia scăzută a fenilbutiratului în caz
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
eritematoase, inflamate sau tumefiate. Reacții adverse Rezumatul profilului de siguranță conform cu Rezumatul Caracteristicilor Produsului disponibil pe site-ul EMA. Perioada de tratament Tratament cronic. Tratamentul continuă la pacientii cu indicatia terapeutică până la toxicitate semnificativă sau retragerea consimțământului. Contraindicatii Hipersensibilitate severă (de exemplu, anafilaxie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții. Atentionari si precautii speciale pentru utilizare Grupe speciale de pacienți Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta > 65 ani Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
ale funcției hepatice înainte de începerea tratamentului. Aceste teste trebuie repetate lunar în primele 6 luni de tratament și după cum se indică clinic ulterior. Criterii pentru intreruperea tratamentului Lipsa de raspuns clinic si biochimic (AAL si PBG) la tratament Hipersensibilitate severă (de exemplu, anafilaxie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții Reacție anafilactică: În studiile clinice, s-a produs anafilaxie la un pacient care avea antecedente de astm bronșic alergic și atopie. Semnele și simptomele anafilaxiei trebuie monitorizate. Dacă
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
mai mică, la pacienți cu creșteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) și sunt: progresive sau persistente timp de ≥4 săptămâni sau însoțite de creșterea bilirubinei directe sau însoțite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; Necomplianța pacientului. Atentionari si precautii speciale pentru utilizare Pacienții trebuie evaluați periodic din punct de vedere clinic și continuarea tratamentului trebuie decisă individualizat de către medicul curant. În cazul pacienților adulți originari
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cuprins: ”Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 307 cod (B03XA06): DCI LUSPATERCEPT Indicatia terapeutica Anemie dependentă de transfuzii asociată cu beta-talasemie Criterii de includere in tratament Pacienți adulți cu anemie asociată β-talasemiei, care necesită transfuzii de eritrocite (RBC) Criterii de exludere Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Sarcina Tratament Doze: Doza inițială recomandată este de 1,0 mg/kg administrată subcutanat o dată la 3 săptămâni. La pacienții la care nu s-a obținut un răspuns, definit ca o reducere a
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
sideroblaști inelari, carora li s-a administrat anterior tratament cu un agent de stimulare a eritropoiezei (ESA) la care au avut un răspuns inadecvat, sau sunt ineligibili pentru ESA sau au avut intoleranță la tratamentul cu ESA. Criterii de exludere Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Sarcina Tratament Doze: Doza inițială recomandată de Luspatercept este de 1,0 mg/kg administrată o dată la 3 săptămâni. La pacienții la care după cel puțin 2 doze consecutive cu doza inițială de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Evaluarea pentru depistarea NSCLC pozitiv pentru ALK trebuie efectuată de laboratoare cu competență demonstrată în tehnologia specifică utilizată. Pacienți diagnosticați in stadii avansate: boala avansată loco-regional (inoperabila), recidiva loco-regionala (inoperabila), boala metastazată. Vârsta > 18 ani ECOG 0-2 Criterii de excludere: Hipersensibilitate la substanța activa sau la oricare dintre excipienți Administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4/5 (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, enzalutamidă, mitotan, fenitoină, sunătoare, etc) poate reduce concentrațiile plasmatice de lorlatinib. Sarcina, alăptare Tratament și mod de administrare Doze Doza recomandată
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
în tratament: Pacienți adulți cu leucemie acută mieloidă nou diagnosticată care nu sunt eligibili pentru chimioterapia de inducție standard. Pacienti adulți cu leucemie acută mieloidă secundară care nu sunt eligibili pentru chimioterapia de inducție standard. Criterii de excludere din tratament: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții menționați în Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) Tratament: Glasdegib trebuie prescris numai de către sau sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice. Glasdegib se administrează pe cale orală. Acesta poate
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
grad, de statusul receptorilor hormonali și /sau de afectarea ganglionară. ** În cazul tratamentului neoadjuvant, cancerul mamar avansat local sau inflamator este considerat cu risc înalt, indiferent de statusul receptorilor hormonali. Criterii de excludere / întrerupere definitivă/temporară (la latitudinea medicului curant): Sarcină/alăptare; Hipersensibilitate la substanțele active (pertuzumab și trastuzumab) sau la oricare dintre excipienți. Tratamentul cu pertuzumab / trastuzumab trebuie întrerupt , pentru cel puțin 3 săptămâni, în oricare dintre următoarele situații: semne și simptome sugestive de insuficiență cardiacă congestiva (administrarea de pertuzumab / trastuzumab trebuie
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
ALFA-2B Indicație Ropeginterferon alfa-2b este indicat pentru tratamentul în monoterapie al policitemiei vera fără splenomegalie simptomatică, la adulți. Criterii de includere Pacienți adulți cu policitemia vera fără splenomegalie simptomatică nou diagnosticați sau tratați anterior indiferent de tratament. Criterii de excludere Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Boală tiroidiană pre-existentă, necontrolată prin tratament convențional Tulburări severe de ordin psihiatric, în prezent sau în antecedente, în special depresie severă, ideație suicidară sau tentativă de suicid Boală cardiovasculară pre-existentă severă
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Criterii de excludere/întrerupere: Hipocalcemie netratată, severă Leziuni de chirurgie dentară / orală nevindecate sau alte leziuni inflamatorii sever la acest nivel (va fi apreciat de către medicul curant raportul beneficii / riscuri – este mai mult o atenționare decât un criteriu de excludere ). Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți - afecțiuni ereditare rare (dar cunoscute la un anumit pacient) de intoleranță la fructoză. Sarcină sau alăptare Pacienții la care se suspicionează o fractură femurală atipică trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]