2,439 matches
-
medicamentelor homeopate, la care face referire art. 710 alin. (2) și art. 711, precum și documentele pentru autorizarea altor medicamente homeopate la care se referă art. 713 din Legea nr. 95/2006 , cu următoarele modificări: a) Terminologie ... Numele latin al sușei homeopate descrise în dosarul de autorizare de punere pe piață trebuie să fie în acord cu titlul latin din Farmacopeea Europeană sau, în absența acestuia, cu titlul din Farmacopeea Română ori dintr-o farmacopee oficială a unui stat membru al Uniunii
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
materiilor de start ... Informațiile și documentele privind materiile de start, adică toate materiile folosite, incluzând materiile prime și intermediare, până la diluția finală care trebuie încorporată în medicamentul finit, care însoțesc cererea, trebuie să fie suplimentate prin date adiționale privind sușa homeopată. Cerințele generale de calitate trebuie să se aplice tuturor materiilor de start și materiilor prime, precum și etapelor intermediare ale procesului de fabricație, până la diluția finală care trebuie încorporată în medicamentul finit. Dacă este posibil, se cere o dozare dacă sunt
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
a procesului de fabricație de la materiile de start până la diluția finală care se încorporează în medicamentul finit trebuie să fie complet descrisă. În cazul folosirii diluțiilor, aceste etape de diluare trebuie să fie făcute în acord cu metodele de fabricație homeopate formulate în monografia relevantă a Farmacopeii Europene sau, în absența acesteia, în Farmacopeea Română ori într-o farmacopee oficială a unui stat membru al Uniunii Europene. c) Testele de control al produsului finit ... Cerințele generale de calitate trebuie să se
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
monografia relevantă a Farmacopeii Europene sau, în absența acesteia, în Farmacopeea Română ori într-o farmacopee oficială a unui stat membru al Uniunii Europene. c) Testele de control al produsului finit ... Cerințele generale de calitate trebuie să se aplice medicamentelor homeopate finite, orice excepție având nevoie să fie justificată corespunzător de solicitant. Trebuie să fie efectuate identificarea și dozarea tuturor constituenților relevanți din punct de vedere toxicologic. Dacă se poate justifica faptul că o identificare și/sau o dozare a tuturor
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
sunt posibile, de exemplu din cauza diluției lor în medicamentul finit, calitatea trebuie să fie demonstrată prin validarea completă a procesului de fabricație și diluare. d) Testele de stabilitate ... Stabilitatea medicamentului finit trebuie să fie demonstrată. Datele de stabilitate din sușele homeopate sunt în general transferabile la diluțiile/triturațiile obținute din acestea. Dacă nu este posibilă nici o identificare sau dozare a substanței active, datorită gradului de diluare, trebuie luate în considerare datele de stabilitate a formei farmaceutice. Modulul 4 Prevederile modulului 4
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
acestea. Dacă nu este posibilă nici o identificare sau dozare a substanței active, datorită gradului de diluare, trebuie luate în considerare datele de stabilitate a formei farmaceutice. Modulul 4 Prevederile modulului 4 trebuie să se aplice la autorizarea simplificată a medicamentelor homeopate la care face referire art. 710 alin. (2) și art. 711 din Legea nr. 95/2006 , cu următoarele specificații: Orice informații care lipsesc trebuie să fie justificate. De exemplu, trebuie să se justifice de ce demonstrarea unui nivel acceptabil de siguranță
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
stabilit în conformitate cu prevederile art. 6. ... (2) În plus prospectul va include orice precauții ce trebuie luate de către utilizator și pacient pe timpul preparării și administrării produsului medicamentos și precauții speciale pentru îndepărtarea ambalajului și conținutului sau nefolosit. ... Articolul 15 Produsele medicamentoase homeopate vor fi etichetate conform prevederilor prezentelor reglementări și vor fi identificate prin menționarea cu caractere clare și lizibile a naturii lor homeopate. Articolul 16 În plus față de menționarea clară a cuvintelor "produs medicamentos homeopat" etichetele și, daca este cazul, prospectul
REGLEMENTĂRI din 25 martie 2003 (**actualizate**) privind etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178128_a_179457]
-
și administrării produsului medicamentos și precauții speciale pentru îndepărtarea ambalajului și conținutului sau nefolosit. ... Articolul 15 Produsele medicamentoase homeopate vor fi etichetate conform prevederilor prezentelor reglementări și vor fi identificate prin menționarea cu caractere clare și lizibile a naturii lor homeopate. Articolul 16 În plus față de menționarea clară a cuvintelor "produs medicamentos homeopat" etichetele și, daca este cazul, prospectul vor purta următoarele informații, si nu altele: a) numele științific al stocului sau stocurilor, urmat de gradul de diluție; ... b) numele și
REGLEMENTĂRI din 25 martie 2003 (**actualizate**) privind etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178128_a_179457]
-
uman autorizate în România prin procedura simplificată CADREAC pentru medicamentele autorizate în UE prin procedura centralizată; ... b) medicamentele de uz uman autorizate în România prin procedura simplificată CADREAC pentru medicamentele autorizate în UE prin procedura de recunoaștere mutuala; ... c) medicamentele homeopate; ... d) medicamentele de uz uman care pot fi clasificate că medicamente din plante medicinale tradiționale. ... Articolul 5 De la data intrării în vigoare a prezentului ghid deținătorii autorizațiilor de punere pe piată au următoarele obligații: - să precizeze bază legală a autorizării
GHID din 8 februarie 2006 privind actualizarea şi modificarea documentaţiei de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate în România, pentru a fi conformă cu cerinţele Uniunii Europene. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/174988_a_176317]
-
uman autorizate în România prin procedura simplificată CADREAC pentru medicamentele autorizate în UE prin procedura centralizată; ... b) medicamentele de uz uman autorizate în România prin procedura simplificată CADREAC pentru medicamentele autorizate în UE prin procedura de recunoaștere mutuala; ... c) medicamentele homeopate; ... d) medicamentele de uz uman care pot fi clasificate că medicamente din plante medicinale tradiționale. ... Articolul 5 De la data intrării în vigoare a prezentului ghid deținătorii autorizațiilor de punere pe piată au următoarele obligații: - să precizeze bază legală a autorizării
ORDIN nr. 92 din 8 februarie 2006 privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.451/2005 pentru aprobarea Ghidului privind actualizarea şi modificarea documentaţiei de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate în România, pentru a fi conformă cu cerinţele Uniunii Europene. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/174987_a_176316]
-
a) se decontează de către casele de asigurări de sănătate medicamentele cuprinse în Nomenclatorul de produse medicamentoase, cu excepția produselor medicamentoase derivate din sânge uman și plasma umană, a produselor medicamentoase pentru diagnostic și tratament cuprinzând substanțe radioactive și a produselor medicamentoase homeopate. ... Articolul 16 (1) Farmaciile întocmesc borderou centralizator. Pentru pensionarii care beneficiază de compensare 90% se întocmește un borderou centralizator distinct în care se va evidenția atât suma care reprezintă nivelul de compensare de 50% respectiv 65%, cât și suma reprezentând
NORME METODOLOGICE din 3 februarie 2005 (**actualizate**) de aplicare a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistentei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anul 2005*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/174540_a_175869]
-
a) se decontează de către casele de asigurări de sănătate medicamentele cuprinse în Nomenclatorul de produse medicamentoase, cu excepția produselor medicamentoase derivate din sânge uman și plasma umană, a produselor medicamentoase pentru diagnostic și tratament cuprinzând substanțe radioactive și a produselor medicamentoase homeopate. ... Articolul 16 (1) Farmaciile întocmesc borderou centralizator. Pentru pensionarii care beneficiază de compensare 90% se întocmește un borderou centralizator distinct în care se va evidenția atât suma care reprezintă nivelul de compensare de 50% respectiv 65%, cât și suma reprezentând
NORME METODOLOGICE din 3 februarie 2005 (**actualizate**) de aplicare a Contractului-cadru privind condiţiile acordarii asistentei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anul 2005*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/174526_a_175855]
-
a) se decontează de către casele de asigurări de sănătate medicamentele cuprinse în Nomenclatorul de produse medicamentoase, cu excepția produselor medicamentoase derivate din sânge uman și plasma umană, a produselor medicamentoase pentru diagnostic și tratament cuprinzând substanțe radioactive și a produselor medicamentoase homeopate. ... Articolul 16 (1) Farmaciile întocmesc borderou centralizator. Pentru pensionarii care beneficiază de compensare 90% se întocmește un borderou centralizator distinct în care se va evidenția atât suma care reprezintă nivelul de compensare de 50% respectiv 65%, cât și suma reprezentând
NORME METODOLOGICE din 3 februarie 2005 (**actualizate**) de aplicare a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistentei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anul 2005*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/174524_a_175853]
-
pasive, precum antitoxina difterică, globulina antivariolică, globulina antilimfocitică; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a r��spunsului imun la un agent alergizant; ... 6. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale UE; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 7. medicament
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății*). ... *) A se vedea asteriscul de la art. 706. (3) Rapoartele detaliate ale experților fac parte din dosarul pe care solicitantul îl prezintă la ANMDM. Secțiunea a 2-a Dispozițiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate Articolul 714 (1) Medicamentele homeopate fabricate și puse pe piață în România trebuie să fie autorizate conform art. 715, 716 și 717. ... (2) ANMDM trebuie să elaboreze o procedură de autorizare simplificată pentru medicamentele la care se face referire la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
ordin al ministrului sănătății*). ... *) A se vedea asteriscul de la art. 706. (3) Rapoartele detaliate ale experților fac parte din dosarul pe care solicitantul îl prezintă la ANMDM. Secțiunea a 2-a Dispozițiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate Articolul 714 (1) Medicamentele homeopate fabricate și puse pe piață în România trebuie să fie autorizate conform art. 715, 716 și 717. ... (2) ANMDM trebuie să elaboreze o procedură de autorizare simplificată pentru medicamentele la care se face referire la art. 715, care să fie
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
să elaboreze o procedură de autorizare simplificată pentru medicamentele la care se face referire la art. 715, care să fie aprobată prin ordin al ministrului sănătății**). ... Articolul 715 (1) Pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificată numai medicamentele homeopate care satisfac toate condițiile următoare: ... - cale de administrare orală sau externă; - absența unor indicații terapeutice specifice pe eticheta produsului sau în orice informație legată de produsul respectiv; - existența unui grad suficient de diluție pentru a garanta siguranța medicamentului; în particular
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
momentul autorizării, ANMDM stabilește clasificarea privind modul de eliberare a medicamentului. (2) Criteriile și regulile procedurale prevăzute la art. 726 alin. (1), art. 732-740, 860, 864 și 881 sunt aplicabile prin analogie la procedura specială de autorizare simplificată pentru medicamentele homeopate, cu excepția dovedirii eficacității terapeutice. ... Articolul 716 (1) O cerere pentru autorizare simplificată poate să se refere la o serie de medicamente derivate din aceeași sușă homeopată. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
și 881 sunt aplicabile prin analogie la procedura specială de autorizare simplificată pentru medicamentele homeopate, cu excepția dovedirii eficacității terapeutice. ... Articolul 716 (1) O cerere pentru autorizare simplificată poate să se refere la o serie de medicamente derivate din aceeași sușă homeopată. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau altă denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
homeopată. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau altă denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
științifică sau altă denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate; - dosarul de fabricație și control al fiecărei forme farmaceutice și o descriere a metodei de diluare și dinamizare; - autorizația de fabricație a medicamentelor respective; - copii ale eventualelor autorizații sau
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate; - dosarul de fabricație și control al fiecărei forme farmaceutice și o descriere a metodei de diluare și dinamizare; - autorizația de fabricație a medicamentelor respective; - copii ale eventualelor autorizații sau certificate de înregistrare obținute
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
sau certificate de înregistrare obținute pentru aceste medicamente în statele membre ale UE; - una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare și secundare ale medicamentelor ce urmează să fie autorizate; - date privind stabilitatea medicamentului. Articolul 717 (1) Medicamentele homeopate, altele decât cele prevăzute la art. 715 alin. (1), sunt autorizate și etichetate conform prevederilor art. 706 și 708-712. ... (2) Dispozițiile cap. X sunt aplicabile medicamentelor homeopate, cu excepția celor prevăzute la art. 715 alin. (1). ... Secțiunea a 3-a Prevederi
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
ce urmează să fie autorizate; - date privind stabilitatea medicamentului. Articolul 717 (1) Medicamentele homeopate, altele decât cele prevăzute la art. 715 alin. (1), sunt autorizate și etichetate conform prevederilor art. 706 și 708-712. ... (2) Dispozițiile cap. X sunt aplicabile medicamentelor homeopate, cu excepția celor prevăzute la art. 715 alin. (1). ... Secțiunea a 3-a Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradițională Articolul 718 (1) Se stabilește o procedură simplificată de autorizare, denumită în continuare autorizare pentru utilizare tradițională, pentru
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
prezenta secțiune. Articolul 753 ANMDM transmite Comisiei Europene informațiile necesare elaborării unui raport privind experiența acumulată pe baza procedurilor descrise în prezenta secțiune. Articolul 754 (1) Prevederile art. 744 alin. (4)-(6) și ale art. 745-749 nu se aplică medicamentelor homeopate prevăzute la art. 715. ... (2) Prevederile art. 743-749 nu se aplică medicamentelor homeopate prevăzute la art. 717 alin. (2). ... Capitolul IV Fabricație și import Articolul 755 (1) ANMDM ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că fabricația medicamentelor pe
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]