7,709 matches
-
tratamentului Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță NOTĂ: La pacienții stabili clinic, cu date imagistice ce ar putea sugera progresia bolii, se recomandă continuarea tratamentului până la confirmarea ulterioară a progresiei bolii. În aceste situații, repetarea examenelor imagistice va fi efectuată cât mai devreme posibil (între 1-3 luni), pentru confirmarea/infirmarea progresiei bolii. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic. 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
recomandă continuarea tratamentului până la confirmarea ulterioară a progresiei bolii. În aceste situații, repetarea examenelor imagistice va fi efectuată cât mai devreme posibil (între 1-3 luni), pentru confirmarea/infirmarea progresiei bolii. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic. 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Notă: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
luni), pentru confirmarea/infirmarea progresiei bolii. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic. 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Notă: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică, după
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică, după 4-12 săptămâni și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumul tumoral sau deteriorare simptomatică se va avea în vedere întreruperea tratamentului. Tratamentul cu Avelumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
medicului curant, după informarea pacientului. Decizia medicului. Decizia pacientului. Subsemnatul, dr.…………………. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .....................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Cod formular specific: L01XC32.5 Anexa nr. 7 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
beneficiile depășesc riscurile potențiale . CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Statusul bolii la data evaluării demonstrează beneficiul terapeutic Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță NOTĂ: La pacienții stabili clinic, cu date imagistice ce ar putea sugera progresia bolii, se recomandă continuarea tratamentului până la confirmarea ulterioară a progresiei bolii. În aceste situații, repetarea examenelor imagistice va fi efectuată cât mai devreme posibil (între 1-3 luni), pentru confirmarea/infirmarea progresiei bolii. CRITERII DE ÎNTRERUPERE
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
tratamentului Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță NOTĂ: La pacienții stabili clinic, cu date imagistice ce ar putea sugera progresia bolii, se recomandă continuarea tratamentului până la confirmarea ulterioară a progresiei bolii. În aceste situații, repetarea examenelor imagistice va fi efectuată cât mai devreme posibil (între 1-3 luni), pentru confirmarea/infirmarea progresiei bolii. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic. NOTĂ: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
recomandă continuarea tratamentului până la confirmarea ulterioară a progresiei bolii. În aceste situații, repetarea examenelor imagistice va fi efectuată cât mai devreme posibil (între 1-3 luni), pentru confirmarea/infirmarea progresiei bolii. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic. NOTĂ: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având in vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
aceste situații, repetarea examenelor imagistice va fi efectuată cât mai devreme posibil (între 1-3 luni), pentru confirmarea/infirmarea progresiei bolii. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic. NOTĂ: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având in vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică, după
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având in vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică, după 4-12 săptămâni și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumul tumoral sau deteriorare simptomatică se va avea în vedere întreruperea tratamentului. Tratamentul cu Atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
medicului curant, după informarea pacientului. Decizia medicului. Decizia pacientului. Subsemnatul, dr.…………………. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .....................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
temporar cu cel puțin 4 săptămâni înainte de o intervenție chirurgicală electivă. Tratamentul cu ramucirumab trebuie întrerupt temporar în cazul în care există complicații ale vindecării plăgilor, până la vindecarea completă a plăgii Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice, iar în caz de progresie a bolii se întrerupe tratamentul. ... VII. Prescriptori: medici în specialitatea Oncologie Medicală. ... ... 4. La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 154 cod (L01XC31): DCI AVELUMABUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
pentru dozele următoare trebuie administrată la latitudinea medicului curant. Modificări ale tratamentului Nu este recomandată creșterea sau reducerea dozei. Poate fi necesară amânarea sau întreruperea administrării dozelor, în funcție de siguranța și tolerabilitatea la nivel individual. ... V. Monitorizarea tratamentului ● Examen imagistic - examen CT efectuat regulat pentru monitorizarea răspunsului la tratament (la interval de 8 - 12 săptămâni în primul an de tratament) și/sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului (RMN, scintigrafie osoasă, PET-CT). ● În cazul apariției efectelor secundare, mai ales
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
pentru dozele următoare trebuie administrată la latitudinea medicului curant. Modificări ale tratamentului Nu este recomandată creșterea sau reducerea dozei. Poate fi necesară amânarea sau întreruperea administrării dozelor, în funcție de siguranța și tolerabilitatea la nivel individual. ... V. Monitorizarea tratamentului ● Examen imagistic - examen CT efectuat regulat pentru monitorizarea răspunsului la tratament (la interval de 8 - 12 săptămâni în primul an de tratament) și/sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului (RMN, scintigrafie osoasă, PET-CT) ● În cazul apariției efectelor secundare, mai ales
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
mg o dată pe zi. Grupe speciale de pacienți Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă, greutate corporală, sex, rasă și statutul de fumător. ... VI. MONITORIZARE: Răspunsul terapeutic se va evalua conform practicii clinice, prin metode clinice sau imagistice (CT sau RMN sau PET). La pacienții care prezintă semne de progresie imagistică, prin evaluarea balanței beneficii - riscuri, medicul poate continua tratamentul, atât timp cât consideră că pacientul continuă să aibă un beneficiu clinic. ... VII. PRESCRIPTORI: Inițierea se face de
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
dozei în funcție de vârstă, greutate corporală, sex, rasă și statutul de fumător. ... VI. MONITORIZARE: Răspunsul terapeutic se va evalua conform practicii clinice, prin metode clinice sau imagistice (CT sau RMN sau PET). La pacienții care prezintă semne de progresie imagistică, prin evaluarea balanței beneficii - riscuri, medicul poate continua tratamentul, atât timp cât consideră că pacientul continuă să aibă un beneficiu clinic. ... VII. PRESCRIPTORI: Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Olaparibum este utilizat în asociere cu bevacizumab, doza de bevacizumab este 15 mg/kg la intervale de 3 săptămâni (pentru durata globală de tratament de maxim 15 luni, inclusiv perioadele în combinație cu chimioterapie sau ca tratament de întreținere). ... V. Monitorizare: ● imagistic prin examen CT/RMN ● hemoleucograma - lunar ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: ● utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A ● insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) ● status de performanță
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 500 mg) și ulterior la 200 mg (două comprimate de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 400 mg). ... V. Monitorizare: ● imagistic prin examen CT/RMN. ● hemoleucograma - lunar. ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: ● Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A. ● Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). ● Status de performanță
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 500 mg) și ulterior la 200 mg (două comprimate de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 400 mg). ... V. Monitorizare: ● imagistic prin examen CT/RMN, la intervale stabilite de către medicul curant. ● hemoleucograma și alte analize considerate a fi oportune de către medicul curant-lunar. ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: ● Utilizarea concomitentă a inhibitorilor
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
tolera doza de 50 mg administrată pe cale orală, o dată pe zi. ... V. Monitorizarea tratamentului: În afară de monitorizarea de rutină necesară în cursul unui tratament specific pentru o afecțiune oncologică în stadiu avansat (hematologie, biochimie de rutina, evaluare imagistica, etc), sunt câteva investigații, care trebuie efectuate specific pentru monitorizarea tratamentului cu lorlatinib, datorita riscului de apariție a unor efecte secundare specifice: – Profilul lipidic ... – Amilaza / lipaza ... – Glicemia ... – EKG ... – Ecografia cordului cu evaluarea FEVS ... – Monitorizarea constantă a tensiunii arteriale ... Recomandarea este
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
ca fiind optime de către medicul curant (de exemplu: monitorizarea TA - la fiecare vizita medicala dar și acasă, analizele de sânge - lunar, EKG - la 1-3 luni, ecografia cordului la 3-6 luni, etc). Pentru aprecierea răspunsului la tratament este necesara evaluarea imagistica performanta (de obicei prin ex CT), efectuata la intervale de 2-4 luni. ... VI. Criterii de întrerupere a tratamentului: – Progresia bolii fără beneficiu clinic evident ... – Deteriorare simptomatica ... – Toxicitate inacceptabila ... – Dorința pacientului ... ... VII. Prescriptori: medici în specialitatea Oncologie Medicală. ... ... 22. La anexa
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
fotofobie, vedere încețoșată). Nu este necesară monitorizarea între administrările de inițiere, dar medicul curant este cel care decide frecvența monitorizărilor în funcție de evoluția pacientului. Monitorizarea activității bolii, respectiv a eficacității tratamentului poate include examen clinic, teste funcționale sau tehnici imagistice (ex. tomografie în coerență optică maculară sau angiofluorografie) ... VII. Reacții adverse Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate (5-7%) au fost acuitate vizuală redusă, cataractă, hemoragie subconjunctivală, și flocoane vitreene. Reacțiile adverse cele mai grave (<1%) au fost orbire, endoftalmită, ocluzia
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
unic cu modificări IRM de leziuni demielinizante multifocale în sistemul nervos central diseminate în timp și spațiu (sindromul clinic izolat - CIS) cu modificări IRM caracteristice de SM (ceea ce presupune excluderea altor afecțiuni care se pot manifesta asemănător clinic și imagistic); ● Pacienții cu scleroză multiplă sau sindrom clinic izolat care au fost incluși în studii clinice aprobate oficial, cu medicamente imunomodulatoare, vor fi preluați în programul național de tratament la sfârșitul studiului, pentru continuarea tratamentului bolii. ● Pacienții cu scleroză multiplă sau
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
are următoarele semne: ● Pacientul are aceeași frecvență a recăderilor ca și înainte de inițierea terapiei actuale; ● Persistența activității bolii evidențiată prin criterii de imagistică IRM; ● Agravarea dizabilității produse de boală sau a activității bolii (din punct de vedere clinic și/sau imagistic - IRM), sub tratament; ● Agravarea treptată a dizabilității fără apariția unui nou puseu, sau a unor semne imagistice (IRM) de activitate a bolii; ● Progresia continuă a dizabilității timp de un an, în absența puseelor și semnelor IRM care nu răspund la
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
activității bolii evidențiată prin criterii de imagistică IRM; ● Agravarea dizabilității produse de boală sau a activității bolii (din punct de vedere clinic și/sau imagistic - IRM), sub tratament; ● Agravarea treptată a dizabilității fără apariția unui nou puseu, sau a unor semne imagistice (IRM) de activitate a bolii; ● Progresia continuă a dizabilității timp de un an, în absența puseelor și semnelor IRM care nu răspund la medicația imunomodulatoare; ● Reacții adverse severe. În caz de esec al tratamentului imunomodulator, se iau în considerare: ● Întreruperea
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]