1,029 matches
-
De exemplu, sursa de material poate fi contaminată cu agenții etiologici ai unor boli, mai ales virusuri. Siguranță acestor produse este conferită atât de controlul sursei de materiale, a originii lor, cât și de procedeele de productie (îndepărtarea virusurilor și inactivarea lor). Capitolele generale ale Regulilor de BPF se aplică și produselor medicamentoase derivate din sânge sau plasma umane, daca nu se stabilește altfel. Sunt valabile de asemenea, unele anexe, cum ar fi cele referitoare la fabricația produselor medicamentoase sterile, utilizarea
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
840, 1994). În plus, pot fi utile ghidurile adoptate de CPMP, mai ales "Notă pentru îndrumare referitor la produsele medicamentoase derivate din plasma (CPMP/BWP/269/95 rev2.)", "Studii de validare virală: proiectarea, contribuția și interpretarea studiilor de validare a inactivării și a îndepărtării virusurilor", publicate în Volumul 3A, din seriile "Reguli care guverneaza produsele medicamentoase în Comunitatea Europeană"). Aceste documente sunt revizuite cu regularitate, iar pentru prezentele reguli trebuie să se facă referire la ultimele versiuni. Prevederile acestei anexe se
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
și întreținut pentru a corespunde scopului și pentru a nu prezenta nici un pericol. Întreținerea periodica și calibrarea trebuie să fie documentate și să se execute conform procedurilor stabilite. 8. În fabricarea produselor medicamentoase derivate din sânge, se folosesc procedurile de inactivare sau îndepărtare a virusurilor și trebuie să se ia măsuri de precauție pentru prevenirea contaminării încrucișate între produsele tratate și cele netratate; pentru produsele tratate trebuie să se folosească localuri și echipamente special destinate acestui scop. Recoltarea sângelui și a
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
toate operațiile deschise trebuie să fie conforme cu cerințele prevăzute în Anexa 1 a RBPF. 23. Trebuie puse la punct metode prin care să se facă clar deosebirea între produsele sau intermediarii care au fost supuși procedeelor de îndepărtare sau inactivare a virusurilor și cele care nu au fost supuse acestor procedee. 24. Validarea metodelor folosite pentru îndepărtarea sau inactivarea virusurilor nu trebuie să se desfășoare în localuri și cu echipamente de productie pentru a nu expune fabricația de rutină oricărui
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
punct metode prin care să se facă clar deosebirea între produsele sau intermediarii care au fost supuși procedeelor de îndepărtare sau inactivare a virusurilor și cele care nu au fost supuse acestor procedee. 24. Validarea metodelor folosite pentru îndepărtarea sau inactivarea virusurilor nu trebuie să se desfășoare în localuri și cu echipamente de productie pentru a nu expune fabricația de rutină oricărui risc de contaminare cu virusurile utilizate pentru validare. Contraprobe 25. Pe cât posibil, contraprobele donărilor individuale trebuie depozitate astfel încât să
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
tehnice specifice privind exploatarea aparatelor, precum și măsurile ce trebuie luate în caz de avarii, întreruperi sau dereglări. - Asistență medicală responsabilizata cu sterilizarea va fi instruită și acreditata (autorizată) să lucreze cu vase sub presiune. Articolul 4.3 METODE RECOMANDATE PENTRU INACTIVAREA AGENTULUI ETIOLOGIC A BOLII CREUTZFELDT-JAKOB Boală Creutzfeld-Jakob este cauzată de prioni. Aceștia sunt extrem de rezistenți la metodele uzuale de inactivare. Se recomandă următoarele tehnici de sterilizare/dezinfecție: Metodă de preferat pentru tratamentul materialului contaminat este sterilizarea la abur pentru cel
NORMA TEHNICA din 6 martie 2003 privind efectuarea sterilizarii şi păstrarea sterilitatii dispozitivelor materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat şi private*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150073_a_151402]
-
cu sterilizarea va fi instruită și acreditata (autorizată) să lucreze cu vase sub presiune. Articolul 4.3 METODE RECOMANDATE PENTRU INACTIVAREA AGENTULUI ETIOLOGIC A BOLII CREUTZFELDT-JAKOB Boală Creutzfeld-Jakob este cauzată de prioni. Aceștia sunt extrem de rezistenți la metodele uzuale de inactivare. Se recomandă următoarele tehnici de sterilizare/dezinfecție: Metodă de preferat pentru tratamentul materialului contaminat este sterilizarea la abur pentru cel putin 30 minute la 134°C când utilizăm sterilizatorul cu abur sub presiune fără postvacuumare. Cand utilizăm sterilizatorul cu abur
NORMA TEHNICA din 6 martie 2003 privind efectuarea sterilizarii şi păstrarea sterilitatii dispozitivelor materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat şi private*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150073_a_151402]
-
detergenți, detergenți enzimatici, detergenti-dezinfectanti sau produse de curatare-decontaminare pentru instrumente (gamă pe care producătorul endoscopului le recomandă, compatibile cu materialul din care sunt fabricate). Concentrația de lucru a produsului utilizat în această etapă trebuie să acopere spectrul de acțiune virulicid (inactivarea VHB și HIV). Se introduc părțile imersibile ale endoscopului în soluția de curățare având grijă că soluția să umple toate cavitățile, canalele aparatului. Toate canalele accesibile trebuie irigate prin pomparea secventionala a soluției și periate pentru îndepărtarea resturilor de materie
NORMA TEHNICA din 6 martie 2003 privind efectuarea sterilizarii şi păstrarea sterilitatii dispozitivelor materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat şi private*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150073_a_151402]
-
6. Material: Criterii de alegere a dezinfectantelor și produselor chimice sterilizante a) Acțiune antimicrobiană: dezinfectantele trebuie să aibă o acțiune: ... - bactericida pe germeni Gram-pozitivi, Gramnegativi - tuberculocida (testul cantitativ al suspensiei pe Mycobacterium terrae) - fungicida: levuri, ciuperci filamentoase - virulicida: distrugerea sau inactivarea virusului hepatitei B și C, HIV, Enterovirusuri, Adenovirusuri - sporicida: Bacillus, Clostridium Se aleg produse chimice sterilizante care au în compoziție glutaraldehida 2% sau peroxid de hidrogen stabilizat 6% sau acid peracetic. b) Compatibilitate ... În alegerea dezinfectanților și a produselor chimice
NORMA TEHNICA din 6 martie 2003 privind efectuarea sterilizarii şi păstrarea sterilitatii dispozitivelor materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat şi private*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150073_a_151402]
-
s-a făcut diluția, perioada de utilizare a produsului diluat menținut în condiții adecvate (cu specificare pentru ceea ce înseamnă "condiții adecvate"). NU este permis amestecul produselor! Există riscul unor reacții chimice periculoase pentru cel care le manipulează, precum și riscul de inactivare și incompatibilitate. NU este permisă utilizarea ambalajelor alimentare pentru produsele de întreținere a curățeniei! Distribuirea produselor la locul de utilizare (pe secții/compartimente) în ambalajul original. Asigurarea rotației stocurilor, pentru înscrierea în temenele de valabilitate. NU este permisă aruncarea ambalajelor
NORMA TEHNICA din 6 martie 2003 privind curăţenia şi dezinfectia în unităţile sanitare de stat şi private*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150072_a_151401]
-
utilizare a produsului după deschiderea lui, 8-10 zile, daca flaconul a fost bine închis. - Respectarea indicațiilor de utilizare și a prescripțiilor producătorului (concentrații). - A se evita amestecul și/sau, utilizarea succesiva a antisepticelor din clase chimice diferite/incompatibile (risc de inactivare sau toxic). - Respectarea termenului de valabilitate. - Limitarea cantității de antiseptic stocata pe secții sau în cabinete. - Folosirea, de preferință, a antisepticelor condiționate/ambalate în cantități mici. - Stocarea antisepticelor la adăpost de lumină/căldură/sursă de foc, mai ales în cazul
NORMA TEHNICA din 6 martie 2003 privind curăţenia şi dezinfectia în unităţile sanitare de stat şi private*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150072_a_151401]
-
utilizarea soluțiilor dezinfectante sunt necesare: - cunoașterea exactă a concentrației substanței active în produse, prin determinări periodice de laborator (acolo unde este posibil) - folosirea de recipiente curate, - utilizarea soluțiilor de lucru în ziua preparării, pentru a se evita contaminarea și degradarea - inactivarea lor - utilizarea soluțiilor de lucru în cadrul perioadei de stabilitate indicate de producător - controlul chimic și bacteriologic, prin sondaj al soluțiilor dezinfectante în curs de utilizare. Utilizarea dezinfectantelor se face respectând normele de protecție a muncii, care să prevină accidentele și
NORMA TEHNICA din 6 martie 2003 privind curăţenia şi dezinfectia în unităţile sanitare de stat şi private*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150072_a_151401]
-
de fabricație trebuie să fie adecvat acestor scopuri. 2.2. Dacă un dispozitiv include o substanță biologica, riscul de infecție trebuie redus la minimum prin selectarea de donori adecvați și substanțe corespunzătoare și prin utilizarea de proceduri adecvate, validate, de inactivare, conservare, testare și control. 2.3. Dispozitivele etichetate ca "sterile" sau într-o stare microbiologica particulară trebuie să fie proiectate, fabricate și ambalate în ambalaje adecvate în conformitate cu procedurile corespunzătoare, pentru a se asigura păstrarea lor în starea microbiologica indicată pe
HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151329_a_152658]
-
specifice; ... i) spălătorie și uscătorie ce trebuie să fie finisate cu materiale ușor lavabile și rezistente la substanțe chimice. ... II. Dotări minime A. Pentru clădiri: a) racord apă, canal, electricitate; ... b) punct PSI; ... c) bazin de retenție și tratare pentru inactivarea apei uzate; ... d) platformă sau container securizat pentru deșeuri solide. ... B. Pentru personal: - haine de protecție pentru fiecare operator: cel puțin 2 halate, 2 perechi cizme din cauciuc, 2 șorțuri cauciucate, 2 perechi mănuși din cauciuc, 2 pelerine impermeabile cu
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 9 noiembrie 2004 privind cerinţele sanitare veterinare de organizare, funcţionare şi control al acţiunilor de dezinfecţie care se efectuează la punctele de trecere a frontierei. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164924_a_166253]
-
produs de curățare-decontaminare pentru instrumentar, în concentrația recomandată de producător (gama pe care producătorul instrumentului o recomandă, compatibilă cu materialul din care este fabricat). Concentrația de lucru a produsului utilizat în această etapă trebuie să acopere spectrul de acțiune virulicid (inactivarea VHB și HIV). Este de preferat ca în această etapă să fie utilizați dezinfectanți etichetați și avizați ca «dezinfectant pentru instrumentar» cu proprietăți de curățare și avizați de către Ministerul Sănătății conform legislației în vigoare. Prin folosirea în această etapă a
ORDIN nr. 1.031 din 18 august 2004 privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii şi familiei nr. 185/2003 pentru aprobarea Normelor tehnice privind asigurarea curăţeniei, dezinfecţiei, efectuarea sterilizării şi păstrarea sterilităţii obiectelor şi materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat şi private. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/160899_a_162228]
-
au făcut obiectul unor restricții din motive sanitarveterinare; sau ... b) au făcut obiectul unor restricții din motive sanitarveterinare, dar care: ... - au fost marcate cu o marcă specială în acest sens; - au fost tratate sau procesate printr-o metodă adecvată pentru inactivarea sau distrugerea agentului cauzal. --------------- Art. 30 a fost modificat de pct. 39 al art. I din LEGEA nr. 215 din 27 mai 2004 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 531 din 14 iunie 2004. Articolul 31 (1) Mișcarea internă, importul, tranzitul
ORDONANTA nr. 42 din 29 ianuarie 2004 (*actualizata*) privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/161568_a_162897]
-
BIOSECURITATE ÎN LABORATOARELE DE DIAGNOSTIC AL ENCEFALOPATIILOR SPONGIFORME TRANSMISIBILE SPĂLAREA, DECONTAMINAREA ȘI ÎNDEPĂRTAREA DEȘEURILOR Generalități 1. Agentul ce se consideră a fi responsabil pentru CJD este recunoscut ca fiind, în mod special, rezistent la metodele clasice fizice și chimice de inactivare și decontaminare. Regimul de autoclavare standard la 121°C timp de 15 min este ineficient și autoclavarea la 134ιC timp de 3 minute nu poate fi folosită pentru decontaminarea echipamentului. Gaze ca oxid de etilen și formaldehidă sunt ineficiente, la
PLAN NAŢIONAL*) din 29 septembrie 2003 privind Planul Naţional pentru situaţii de necesitate privind encefalopatiile spongiforme transmisibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155497_a_156826]
-
Ionizarea sau iradierea UV la doze convenționale și căldura uscată sunt, de asemenea, ineficiente. Eficiența altor procese și agenți, cum ar fi aerosolii, nu au fost testate complet. 2. Deoarece multe dintre metodele standard de decontaminare nu pot asigura o inactivare completă a agentului, pentru îndepărtarea agenților, accentul trebuie pus pe curățenia permanentă. Aceasta ar trebui urmată de o autoclavare corectă sau o tratare cu o substanță chimică cu efect inactivant. 3. Este important de notat că informațiile de aici pentru
PLAN NAŢIONAL*) din 29 septembrie 2003 privind Planul Naţional pentru situaţii de necesitate privind encefalopatiile spongiforme transmisibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155497_a_156826]
-
de decontaminare necesare, care sunt mai riguroase, decât procesele folosite în mod normal pentru re-prelucrare. Dacă există vreo îndoială, fabrica de instrumente și echipamente poate fi contactată pentru altă părere. A. Proceduri de decontaminare Procedurile de decontaminare avizate sunt: 1. Inactivarea fizică: Pentru echipament și resturi, excluzând fluidele și suprafețele: Autoclavare cu pereți poroși la o temperatură de 134-138°C timp de 18 minute la 2 atm sau 6 cicluri separate timp de 3 minute fiecare (DHSS, 1984). Trebuie specificat că
PLAN NAŢIONAL*) din 29 septembrie 2003 privind Planul Naţional pentru situaţii de necesitate privind encefalopatiile spongiforme transmisibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155497_a_156826]
-
Autoclavare cu pereți poroși la o temperatură de 134-138°C timp de 18 minute la 2 atm sau 6 cicluri separate timp de 3 minute fiecare (DHSS, 1984). Trebuie specificat că la limita mai mică a acestui interval de temperatură, inactivarea agentului s-ar putea să nu fie eficientă complet. Autoclavele cu variații de temperatură nu trebuie folosite. 2. Inactivarea chimică Pentru echipamente, scurgeri și suprafețe: a) dezinfecție cu hipoclorit de sodiu ce conține 2% clor liber în produsul final, aplicat
PLAN NAŢIONAL*) din 29 septembrie 2003 privind Planul Naţional pentru situaţii de necesitate privind encefalopatiile spongiforme transmisibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155497_a_156826]
-
cicluri separate timp de 3 minute fiecare (DHSS, 1984). Trebuie specificat că la limita mai mică a acestui interval de temperatură, inactivarea agentului s-ar putea să nu fie eficientă complet. Autoclavele cu variații de temperatură nu trebuie folosite. 2. Inactivarea chimică Pentru echipamente, scurgeri și suprafețe: a) dezinfecție cu hipoclorit de sodiu ce conține 2% clor liber în produsul final, aplicat timp de cel puțin 1 oră la 20°C pentru suprafețe, sau peste noapte pentru echipament. Alternativ, dacă această
PLAN NAŢIONAL*) din 29 septembrie 2003 privind Planul Naţional pentru situaţii de necesitate privind encefalopatiile spongiforme transmisibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155497_a_156826]
-
C pentru suprafețe, sau peste noapte pentru echipament. Alternativ, dacă această procedură este contraindicată, de exemplu, datorită efectelor corozive, atunci; ... b) Hidroxid de sodiu 2N pentru cel puțin o oră la 20°C pentru suprafețe sau peste noapte pentru echipament. Inactivarea nu este eficientă complet împotriva titrurilor ridicate ale agentului sau în cazul în care materialul este protejat de material organic uscat. ... B. Dezinfectarea instrumentelor contaminate 1. Folosirea mâinilor la manipularea instrumentelor contaminate trebuie redusă la minimum, prin utilizarea proceselor de
PLAN NAŢIONAL*) din 29 septembrie 2003 privind Planul Naţional pentru situaţii de necesitate privind encefalopatiile spongiforme transmisibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155497_a_156826]
-
instrumentelor, băile ultrasonice și aparatele de dezinfectat/spălătoarele automate trebuie pornite într-un ciclu în gol. Orice rest/țesut solid trebui incinerat. Resturile lichide trebuie aruncate fără riscuri, sau prin eliminarea directă, normală din spălătoarele automate sau prin colectarea și inactivarea din echipament cum ar fi băile ultrasonice. Orice ustensile de curățare suplimentare, cum ar fi periile, dacă sunt folosite, trebuie incinerate. Autoclavarea 2. După curățare, instrumentele trebuie trecute printr-o etuvă sterilizatoare cu porozitate (ultravidată) folosind unul din următoarele cicluri
PLAN NAŢIONAL*) din 29 septembrie 2003 privind Planul Naţional pentru situaţii de necesitate privind encefalopatiile spongiforme transmisibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155497_a_156826]
-
granule absorbante disponibile pentru folosire). Suprafața trebuie dezinfectată așa cum s-a descris mai sus și toate resturile trebuie distruse prin incinerare. Mănușile și echipamentele de unică folosință trebuie purtate numai când se îndepărtează resturile lichide și apoi distruse prin incinerare. Inactivarea probelor 11. Toate țesuturile pentru examinarea histologică ar trebui imersate în acid formic 96% timp de 1 h, după fixarea normală, exceptând cazurile fixate în fenol. Dacă probele au fost introduse în fenol nu sunt considerate inofensive pentru a le
PLAN NAŢIONAL*) din 29 septembrie 2003 privind Planul Naţional pentru situaţii de necesitate privind encefalopatiile spongiforme transmisibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155497_a_156826]
-
au făcut obiectul unor restricții din motive sanitar-veterinare; sau ... b) au făcut obiectul unor restricții din motive sanitar-veterinare, dar care: ... - au fost marcate cu o marca speciala în acest sens; - au fost tratate sau procesate printr-o metoda adecvată pentru inactivarea sau distrugerea agentului cauzal. --------------- Art. 30 a fost modificat de pct. 39 al art. I din LEGEA nr. 215 din 27 mai 2004 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 531 din 14 iunie 2004. Articolul 31 (1) Mișcarea internă, importul, tranzitul
ORDONANŢĂ nr. 42 din 29 ianuarie 2004 (*actualizată*) privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155459_a_156788]