115,139 matches
-
sânge uman sau plasma umană provenind din donări neplătite; Ministerul Sănătății Publice notifică Comisiei Europene astfel de măsuri. Capitolul XII Supraveghere și sancțiuni Articolul 823 (1) Agenția Națională a Medicamentului se asigura că cerințele legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspecții repetate și, daca este cazul, inspecții neanunțate; după caz, Agenția Națională a Medicamentului cere laboratoarelor proprii de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului în acest scop să efectueze teste asupra probelor de medicamente. ... Agenția Națională
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
din donări neplătite; Ministerul Sănătății Publice notifică Comisiei Europene astfel de măsuri. Capitolul XII Supraveghere și sancțiuni Articolul 823 (1) Agenția Națională a Medicamentului se asigura că cerințele legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspecții repetate și, daca este cazul, inspecții neanunțate; după caz, Agenția Națională a Medicamentului cere laboratoarelor proprii de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului în acest scop să efectueze teste asupra probelor de medicamente. ... Agenția Națională a Medicamentului poate, de asemenea, să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
după caz, Agenția Națională a Medicamentului cere laboratoarelor proprii de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului în acest scop să efectueze teste asupra probelor de medicamente. ... Agenția Națională a Medicamentului poate, de asemenea, să efectueze inspecții neanunțate la localurile fabricanților de substanțe active folosite că materii prime sau la localurile deținătorilor autorizației de punere pe piață, ori de câte ori consideră că există motive pentru a suspectă nerespectarea principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație menționate la art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
folosite că materii prime sau la localurile deținătorilor autorizației de punere pe piață, ori de câte ori consideră că există motive pentru a suspectă nerespectarea principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație menționate la art. 756. Agenția Națională a Medicamentului poate efectua inspecții la fabricanții de materii prime și la cererea specială a acestora. Astfel de inspecții sunt efectuate de inspectori ai Agenției Naționale a Medicamentului, care sunt împuterniciți: a) să inspecteze localurile de fabricație sau comerciale ale fabricanților de medicamente ori de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
consideră că există motive pentru a suspectă nerespectarea principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație menționate la art. 756. Agenția Națională a Medicamentului poate efectua inspecții la fabricanții de materii prime și la cererea specială a acestora. Astfel de inspecții sunt efectuate de inspectori ai Agenției Naționale a Medicamentului, care sunt împuterniciți: a) să inspecteze localurile de fabricație sau comerciale ale fabricanților de medicamente ori de substanțe active folosite că materii prime și orice laboratoare folosite de deținătorul autorizației de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
de Agenția Națională a Medicamentului se suporta din bugetul Agenției Naționale a Medicamentului, daca produsul este corespunzător calitativ, si de către fabricantul sau distribuitorul în culpă, daca produsul este necorespunzător calitativ; ... c) să examineze orice document care are legătură cu obiectul inspecției, respectând prevederile naționale în vigoare care stabilesc restricții asupra acestor puteri în ceea ce privește descrierea metodei de fabricație; ... d) să inspecteze localurile, înregistrările și documentele deținătorilor autorizației de punere pe piată sau ale oricăror firme folosite de către deținătorul autorizației de punere pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
la art. 815 și 816. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului acționează pentru a se asigura că procesele de fabricație utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate și că se obține aceeași consistentă de la serie la serie. ... (3) După fiecare inspecție menționată la alin. (1), inspectorii Agenției Naționale a Medicamentului raportează dacă fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație stabilite la art. 756 sau, după caz, cerințele stabilite la art. 812-820; conținutul acestor rapoarte este comunicat fabricantului sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație stabilite la art. 756 sau, după caz, cerințele stabilite la art. 812-820; conținutul acestor rapoarte este comunicat fabricantului sau deținătorului autorizației de punere pe piață la care s-a efectuat inspecția. ... (4) Fără a contraveni altor acorduri care au fost încheiate între Uniunea Europeană și țări terțe, Agenția Națională a Medicamentului poate cere unui producător stabilit într-o țară terța să se supună unei inspecții conform cu prevederile alin. (1). ... (5) În termen
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
pe piață la care s-a efectuat inspecția. ... (4) Fără a contraveni altor acorduri care au fost încheiate între Uniunea Europeană și țări terțe, Agenția Națională a Medicamentului poate cere unui producător stabilit într-o țară terța să se supună unei inspecții conform cu prevederile alin. (1). ... (5) În termen de 90 de zile de la inspecția efectuată în conformitate cu prevederile alin. (1), se emite un certificat de bună practică de fabricație, daca inspecția demonstrează că fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
acorduri care au fost încheiate între Uniunea Europeană și țări terțe, Agenția Națională a Medicamentului poate cere unui producător stabilit într-o țară terța să se supună unei inspecții conform cu prevederile alin. (1). ... (5) În termen de 90 de zile de la inspecția efectuată în conformitate cu prevederile alin. (1), se emite un certificat de bună practică de fabricație, daca inspecția demonstrează că fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
unui producător stabilit într-o țară terța să se supună unei inspecții conform cu prevederile alin. (1). ... (5) În termen de 90 de zile de la inspecția efectuată în conformitate cu prevederile alin. (1), se emite un certificat de bună practică de fabricație, daca inspecția demonstrează că fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeii Europene, se întocmește un certificat de bună practică de fabricație. ... (6) Agenția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
În termen de 90 de zile de la inspecția efectuată în conformitate cu prevederile alin. (1), se emite un certificat de bună practică de fabricație, daca inspecția demonstrează că fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeii Europene, se întocmește un certificat de bună practică de fabricație. ... (6) Agenția Națională a Medicamentului introduce certificatele de bună practică de fabricație pe care le eliberează într-o bază
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
bună practică de fabricație. ... (6) Agenția Națională a Medicamentului introduce certificatele de bună practică de fabricație pe care le eliberează într-o bază de date a Uniunii Europene, administrată de Agenția Europeană a Medicamentelor în numele Uniunii Europene. ... (7) Dacă rezultatul inspecției conform alin. (1) indică faptul că fabricantul nu respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație conform legislației naționale, informațiile se introduc în baza de date a Uniunii Europene menționată la alin. (6). ... (8) Inspecțiile prevăzute la alin. (1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
Europene. ... (7) Dacă rezultatul inspecției conform alin. (1) indică faptul că fabricantul nu respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație conform legislației naționale, informațiile se introduc în baza de date a Uniunii Europene menționată la alin. (6). ... (8) Inspecțiile prevăzute la alin. (1) pot fi de asemenea efectuate la cererea unui stat membru al Uniunii Europene, a Comisiei Europene sau a Agenției Europene a Medicamentelor. ... Articolul 824 Agenția Națională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
buletin de analiză necorespunzător; ... f) cu amendă de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON), lipsa din unitățile de distribuție a farmacistului-șef sau a înlocuitorului acestuia pe perioada în care unitatea funcționează, precum și împiedicarea exercitării activității de inspecție; ... g) cu amendă de la 10.000 lei (RON) la 30.000 lei (RON) și suspendarea autorizației de funcționare a unității de distribuție pe o durată de un an în cazul repetării într-o perioadă de 3 luni a uneia dintre
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
al Uniunii Europene. ... (3) Concluziile obținute conform art. 823 alin. (1) sunt valabile pe tot teritoriul Uniunii Europene. Totuși, în cazuri excepționale, daca Agenția Națională a Medicamentului nu poate să accepte, din motive de sănătate publică, concluziile rezultate dintr-o inspecție efectuată în conformitate cu art. 823 alin. (1), trebuie să informeze despre această Comisia Europeană și Agenția Europeană a Medicamentelor. ... Articolul 840 (1) Agenția Națională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că deciziile de autorizare de punere pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
de Agenția Națională a Medicamentului pentru activitățile desfășurate de această se aprobă prin ordin al ministrului sănătății publice, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Articolul 858 Cheltuielile necesare pentru efectuarea de către salariații Ministerului Sănătății Publice a inspecțiilor în vederea acordării autorizației de functionare pentru depozite farmaceutice sau a altor tipuri de inspecții sunt asigurate din bugetul acestui minister. Articolul 859 Perioadă de exclusivitate a datelor prevăzută la art. 704 alin. (1) se aplică medicamentelor de referință pentru care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
al ministrului sănătății publice, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Articolul 858 Cheltuielile necesare pentru efectuarea de către salariații Ministerului Sănătății Publice a inspecțiilor în vederea acordării autorizației de functionare pentru depozite farmaceutice sau a altor tipuri de inspecții sunt asigurate din bugetul acestui minister. Articolul 859 Perioadă de exclusivitate a datelor prevăzută la art. 704 alin. (1) se aplică medicamentelor de referință pentru care au fost depuse cereri de autorizare la Agenția Națională a Medicamentului sau în statele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
stabilirea creanțelor bugetare rezultate din nereguli; ... c) primește rezultatul investigațiilor structurilor de control, documentele de constatare cu impact financiar emise de Autoritatea de audit din cadrul Curții de Conturi, actele de control emise de Departamentul pentru lupta antifraudă și rapoartele de inspecție emise de Oficiul European de Luptă Antifraudă și le înregistrează în Registrul neregulilor, în condițiile legii și ale procedurilor interne specifice; ... d) îndeplinește obligațiile de înregistrare în Registrul debitorilor a actelor administrative care reprezintă titluri de creanță emise de către structurile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246504_a_247833]
-
general, fazele certificării sunt următoarele: ● Solicitarea certificării; - transmiterea la organismul de certificare desemnat a cererii tip de certificare și a chestionarului de informare și evaluare preliminară; - transmiterea dosarului tehnic; ● Examinarea dosarului tehnic; ● Efectuarea auditului la fața locului; ● Prelevarea de probe; ● Inspecții și încercări specifice; ● Acordarea certificării; ● Supravegherea în fabricație. 8. PROGRAMUL DE CERTIFICARE Pentru fiecare echipament pentru care s-a solicitat certificarea, se stabilește un Program de evaluare a conformității în funcție de specificul fiecărui echipament în care se evidențiază rezultatele diferitelor etape
EUR-Lex () [Corola-website/Law/151355_a_152684]
-
produs, a procesului tehnologic și a sistemului calității; Raport de încercări pe flux și finale efectuate de producător; ● Auditul procesului de fabricație pentru a se asigura că solicitantul are capabilitatea tehnică de a realiza permanent echipamente conforme cu referențialul declarat; ● Inspecții și încercări specifice pe probe prelevate din producția curentă sau pe eșantioane reprezentative. Acordarea certificării este condiționată de trecerea cu succes a fiecărei faze în parte din Programul de evaluare a conformității. Etapele activității de certificare se finalizează prin documente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/151355_a_152684]
-
Acordarea certificării este condiționată de trecerea cu succes a fiecărei faze în parte din Programul de evaluare a conformității. Etapele activității de certificare se finalizează prin documente scrise (Raport de evaluare a documentației tehnice de proiectare și execuție, Rapoarte de inspecții și încercări, Raport de audit, Sinteză de evaluare a conformității produsului) care servesc la luarea deciziei privind acordarea certificării. 9. DECIZIA REFERITOARE LA CERTIFICARE Decizia se bazează pe evaluarea făcută de echipa de audit (formată din experți tehnici și auditori
EUR-Lex () [Corola-website/Law/151355_a_152684]
-
EXPORTATOARE .................................... ADRESA FIRMEI EXPORTATOARE (SEDIUL) ...................................... LOCALITATEA .......................................... ȚEL/FAX .............................................. VOLUM IMPORTURI/ AN........................................................ VOLUM DESFACERI/ AN........................................................ 5. INFORMAȚII DESPRE STRUCTURA ORGANIZATORICĂ NUMĂRUL DE ANGAJAȚI: ● în dezvoltare/proiectare ............................................... ● în producție ........................ pe schimburi ..................... ● în administrație (aprovizionare, personal, distribuție, etc.) .......... ● service/susținere după vânzare ......................................... ● calitate ............................................................... inspecții și încercări ............................................... asigurarea calității ................................................. NOTĂ: VĂ RUGĂM SĂ ANEXAȚI ORGANIGRAMA SOCIETĂȚII 6. INFORMAȚII PRIVIND CERTIFICATELE DEȚINUTE MAI DEȚINEȚI ALTE CERTIFICATE? .............................................. Pentru sistemul calității ................................................... Pentru echipamente .......................................................... Pentru echipamentul pentru care solicitați certificarea? Pentru acest echipament ați mai solicitat certificarea? ..................... ............................................................................. Ați mai
EUR-Lex () [Corola-website/Law/151355_a_152684]
-
10, pentru: a) a determina dacă elementele SMS se conformează sau nu cerințelor Codului I.S.M.; ... b) a determina eficientă SMS al companiei sau al navei, pentru a verifica conformitatea cu regulile și reglementările aplicabile, așa cum au fost evidențiate de documentele inspecțiilor statutare și de clasificare; ... c) a estima eficientă SMS în asigurarea conformității cu alte reguli și reglementări tehnice care nu sunt cuprinse în inspecțiile statutare și de clasificare și de a avea posibilitatea verificării conformității cu aceste reguli și reglementări
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149545_a_150874]
-
navei, pentru a verifica conformitatea cu regulile și reglementările aplicabile, așa cum au fost evidențiate de documentele inspecțiilor statutare și de clasificare; ... c) a estima eficientă SMS în asigurarea conformității cu alte reguli și reglementări tehnice care nu sunt cuprinse în inspecțiile statutare și de clasificare și de a avea posibilitatea verificării conformității cu aceste reguli și reglementări; ... d) a evalua dacă au fost luate în considerare practicile recomandate de Organizație, MLPTL, societățile de clasificare și de alte organizații maritime. ... Capitolul 4
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149545_a_150874]