2,562 matches
-
arhivare/jurnal al arhivei pentru a înregistra toate documentele esențiale care au intrat în arhiva și pentru a urmări circulația documentelor împrumutate din arhiva. Articolul 24 (1) Investigatorul trebuie să înștiințeze sponsorul asupra aranjamentelor de depozitare a documentelor. ... (2) Dacă investigatorul nu mai poate depozită documentele sale esențiale, sponsorul trebuie înștiințat în scris pentru a se putea conveni asupra unor aranjamente alternative de depozitare. ... (3) Dacă investigatorul nu mai are posibilitatea să mențină custodia documentelor sale esențiale, sponsorul trebuie înștiințat în
GHID din 13 decembrie 2004 privind dosarul de baza al studiului clinic şi arhivarea acestuia*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165793_a_167122]
-
1) Investigatorul trebuie să înștiințeze sponsorul asupra aranjamentelor de depozitare a documentelor. ... (2) Dacă investigatorul nu mai poate depozită documentele sale esențiale, sponsorul trebuie înștiințat în scris pentru a se putea conveni asupra unor aranjamente alternative de depozitare. ... (3) Dacă investigatorul nu mai are posibilitatea să mențină custodia documentelor sale esențiale, sponsorul trebuie înștiințat în scris și investigatorul/instituția trebuie să stabilească cu sponsorul modul în care pot fi făcute aranjamentele corespunzătoare. ... Articolul 25 Documentele care trebuie reținute de către investigator pot
GHID din 13 decembrie 2004 privind dosarul de baza al studiului clinic şi arhivarea acestuia*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165793_a_167122]
-
poate depozită documentele sale esențiale, sponsorul trebuie înștiințat în scris pentru a se putea conveni asupra unor aranjamente alternative de depozitare. ... (3) Dacă investigatorul nu mai are posibilitatea să mențină custodia documentelor sale esențiale, sponsorul trebuie înștiințat în scris și investigatorul/instituția trebuie să stabilească cu sponsorul modul în care pot fi făcute aranjamentele corespunzătoare. ... Articolul 25 Documentele care trebuie reținute de către investigator pot fi depozitate într-o arhiva comercială; aceasta poate fi o opțiune pentru documentele sursă atunci cand spitalul/instituția
GHID din 13 decembrie 2004 privind dosarul de baza al studiului clinic şi arhivarea acestuia*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165793_a_167122]
-
și pentru înregistrările menținute prin Organizațiile de Cercetare prin Contract sau prin alți agenți ai sponsorului, cu excepția cazului în care s-au făcut aranjamente pentru transferul documentelor la sponsor; orice transfer al proprietății documentelor trebuie înregistrat. VIII.1.2. Responsabilitățile investigatorului/instituției Articolul 32 (1) Documentele esențiale trebuie păstrate cel putin 7 ani după obținerea primei autorizații de punere pe piață a produsului, dar nu mai mult de 15 ani de la închiderea oficială a studiului pentru produsul investigat; aceste documente trebuie
GHID din 13 decembrie 2004 privind dosarul de baza al studiului clinic şi arhivarea acestuia*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165793_a_167122]
-
mult de 15 ani de la închiderea oficială a studiului pentru produsul investigat; aceste documente trebuie păstrate pe o perioadă mai lungă, daca este prevăzut în cerințele reglementărilor aplicabile sau conform înțelegerii cu sponsorul. ... (2) Sponsorul are responsabilitatea de a informa investigatorul/instituția atunci când aceste documente nu mai trebuie să fie păstrate. Articolul 33 Trebuie să fie respectate, de asemenea, cerințele din secțiunea C a Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piață și supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman aprobate prin
GHID din 13 decembrie 2004 privind dosarul de baza al studiului clinic şi arhivarea acestuia*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165793_a_167122]
-
de a aprecia dacă rezultatele unui studiu vor fi sau pot fi incluse în cererea de autorizare de punere pe piață și de a lua măsurile necesare pentru a asigura păstrarea adecvată a documentelor esențiale. Documentele esențiale ale sponsorului și investigatorului obținute din studiile care nu vor fi utilizate în cererile depuse la autoritățile competente trebuie păstrate cel putin 5 ani după finalizarea studiilor respective; aceste documente se vor păstra pe o perioadă mai lungă dacă așa prevăd cerințele reglementărilor în
GHID din 13 decembrie 2004 privind dosarul de baza al studiului clinic şi arhivarea acestuia*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165793_a_167122]
-
Distrugerea documentelor esențiale Articolul 36 Motivele pentru distrugerea documentelor esențiale trebuie înregistrate și semnate de o persoană autorizată; aceste înregistrări trebuie păstrate timp de încă 5 ani de la data distrugerii documentelor esențiale. Articolul 37 Sponsorul trebuie să înștiințeze în scris investigatorii cu privire la momentul în care înregistrările studiilor pot fi distruse.
GHID din 13 decembrie 2004 privind dosarul de baza al studiului clinic şi arhivarea acestuia*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165793_a_167122]
-
2 alin. 6, teza I, pot servi la aflarea adevărului numai în măsura în care sunt coroborate cu fapte și împrejurări ce rezultă din ansamblul probelor existente în cauză. Pot fi audiați ca martori cărora li s-a atribuit o altă identitate și investigatorii sub acoperire. Dispozițiile prevăzute în alin. 1-6 se aplică și experților. ------------ Art. 86^1 a fost introdus de LEGEA nr. 281 din 24 iunie 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 468 din 1 iulie 2003. Modalități speciale de ascultare a
CODUL DE PROCEDURA PENALĂ din 1968 - (**republicat**) (*actualizat*) (actualizat până la data de 21 septembrie 2004*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/161401_a_162730]
-
stat cu atribuții în domeniul siguranței naționale, anume desemnați în acest scop, pentru fapte care constituie, potrivit legii, amenințări la adresa siguranței naționale. Procesul-verbal prin care se constată efectuarea unor acte premergătoare poate constitui mijloc de probă. Actele premergătoare efectuate de investigatorii sub acoperire Articolul 224^1 În cazul în care există indicii temeinice și concrete că s-a săvârșit sau că se pregătește săvârșirea unei infracțiuni contra siguranței naționale prevăzute în Codul penal și în legi speciale, precum și în cazul infracțiunilor
CODUL DE PROCEDURA PENALĂ din 1968 - (**republicat**) (*actualizat*) (actualizat până la data de 21 septembrie 2004*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/161401_a_162730]
-
sau ai cărei făptuitori nu pot fi identificați prin alte mijloace, pot fi folosiți, în vederea strângerii datelor privind existența infracțiunii și identificarea persoanelor față de care există presupunerea că au săvârșit o infracțiune, investigatori sub o altă identitate decât cea reală. Investigatorii sub acoperire sunt lucrători operativi din Ministerul de Interne, precum și din organele de stat care desfășoară, potrivit legii, activități de informații pentru realizarea siguranței naționale, anume desemnați în acest scop, și pot fi folosiți numai pe o perioadă determinată, în
CODUL DE PROCEDURA PENALĂ din 1968 - (**republicat**) (*actualizat*) (actualizat până la data de 21 septembrie 2004*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/161401_a_162730]
-
precum și din organele de stat care desfășoară, potrivit legii, activități de informații pentru realizarea siguranței naționale, anume desemnați în acest scop, și pot fi folosiți numai pe o perioadă determinată, în condițiile prevăzute în art. 224^2 și 224^3. Investigatorul sub acoperire culege date și informații în baza autorizației emise potrivit dispozițiilor prevăzute în art. 224^2, pe care le pune, în totalitate, la dispoziția organului de urmărire penală. ----------- Art. 224^1 a fost introdus de LEGEA nr. 281 din
CODUL DE PROCEDURA PENALĂ din 1968 - (**republicat**) (*actualizat*) (actualizat până la data de 21 septembrie 2004*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/161401_a_162730]
-
224^2, pe care le pune, în totalitate, la dispoziția organului de urmărire penală. ----------- Art. 224^1 a fost introdus de LEGEA nr. 281 din 24 iunie 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 468 din 1 iulie 2003. Autorizarea folosirii investigatorilor sub acoperire Articolul 224^2 Persoanele prevăzute în art. 224^1 pot efectua investigații numai cu autorizarea motivată a procurorului desemnat de procurorul general al parchetului de pe lângă curtea de apel. Autorizarea este dată prin ordonanță motivată, pentru o perioadă de
CODUL DE PROCEDURA PENALĂ din 1968 - (**republicat**) (*actualizat*) (actualizat până la data de 21 septembrie 2004*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/161401_a_162730]
-
În cererea de autorizare adresată procurorului se vor menționa datele și indiciile privitoare la faptele și persoanele față de care există presupunerea că au săvârșit o infracțiune, precum și perioada pentru care se cere autorizarea. Ordonanță procurorului prin care se autorizează folosirea investigatorului sub acoperire trebuie să cuprindă, pe lângă mențiunile prevăzute la art. 203, următoarele: a) indiciile temeinice și concrete care justifică măsură și motivele pentru care măsură este necesara; ... b) activitățile pe care le poate desfășura investigatorul sub acoperire; ... c) persoanele față de
CODUL DE PROCEDURA PENALĂ din 1968 - (**republicat**) (*actualizat*) (actualizat până la data de 21 septembrie 2004*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/161401_a_162730]
-
prin care se autorizează folosirea investigatorului sub acoperire trebuie să cuprindă, pe lângă mențiunile prevăzute la art. 203, următoarele: a) indiciile temeinice și concrete care justifică măsură și motivele pentru care măsură este necesara; ... b) activitățile pe care le poate desfășura investigatorul sub acoperire; ... c) persoanele față de care există presupunerea că au săvârșit o infracțiune; ... d) identitatea sub care investigatorul sub acoperire urmează să desfășoare activitățile autorizate; e) perioadă pentru care se dă autorizarea; ... f) alte mențiuni prevăzute de lege. ... În cazuri
CODUL DE PROCEDURA PENALĂ din 1968 - (**republicat**) (*actualizat*) (actualizat până la data de 21 septembrie 2004*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/161401_a_162730]
-
a) indiciile temeinice și concrete care justifică măsură și motivele pentru care măsură este necesara; ... b) activitățile pe care le poate desfășura investigatorul sub acoperire; ... c) persoanele față de care există presupunerea că au săvârșit o infracțiune; ... d) identitatea sub care investigatorul sub acoperire urmează să desfășoare activitățile autorizate; e) perioadă pentru care se dă autorizarea; ... f) alte mențiuni prevăzute de lege. ... În cazuri urgente și temeinic justificate se poate solicita autorizarea și a altor activități decât cele pentru care există autorizare
CODUL DE PROCEDURA PENALĂ din 1968 - (**republicat**) (*actualizat*) (actualizat până la data de 21 septembrie 2004*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/161401_a_162730]
-
cele pentru care există autorizare, procurorul urmând să se pronunțe de îndată. ------------ Art. 224^2 a fost introdus de LEGEA nr. 281 din 24 iunie 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 468 din 1 iulie 2003. Folosirea datelor obținute de investigatorii sub acoperire Articolul 224^3 Datele și informațiile obținute de investigatorul sub acoperire pot fi folosite numai în cauză penală și în legătură cu persoanele la care se referă autorizația emisă de procuror. Aceste date și informații vor putea fi folosite și
CODUL DE PROCEDURA PENALĂ din 1968 - (**republicat**) (*actualizat*) (actualizat până la data de 21 septembrie 2004*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/161401_a_162730]
-
îndată. ------------ Art. 224^2 a fost introdus de LEGEA nr. 281 din 24 iunie 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 468 din 1 iulie 2003. Folosirea datelor obținute de investigatorii sub acoperire Articolul 224^3 Datele și informațiile obținute de investigatorul sub acoperire pot fi folosite numai în cauză penală și în legătură cu persoanele la care se referă autorizația emisă de procuror. Aceste date și informații vor putea fi folosite și în alte cauze sau în legătură cu alte persoane, dacă sunt concludențe și
CODUL DE PROCEDURA PENALĂ din 1968 - (**republicat**) (*actualizat*) (actualizat până la data de 21 septembrie 2004*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/161401_a_162730]
-
în alte cauze sau în legătură cu alte persoane, dacă sunt concludențe și utile. ------------ Art. 224^3 a fost introdus de LEGEA nr. 281 din 24 iunie 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 468 din 1 iulie 2003. Măsuri de protecție a investigatorilor sub acoperire Articolul 224^4 Identitatea reală a investigatorilor sub acoperire nu poate fi dezvăluită în timpul ori după terminarea acțiunii acestora. Procurorul competent să autorizeze folosirea unui investigator sub acoperire are dreptul să-i cunoască adevărată identitate, cu respectarea secretului
CODUL DE PROCEDURA PENALĂ din 1968 - (**republicat**) (*actualizat*) (actualizat până la data de 21 septembrie 2004*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/161401_a_162730]
-
concludențe și utile. ------------ Art. 224^3 a fost introdus de LEGEA nr. 281 din 24 iunie 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 468 din 1 iulie 2003. Măsuri de protecție a investigatorilor sub acoperire Articolul 224^4 Identitatea reală a investigatorilor sub acoperire nu poate fi dezvăluită în timpul ori după terminarea acțiunii acestora. Procurorul competent să autorizeze folosirea unui investigator sub acoperire are dreptul să-i cunoască adevărată identitate, cu respectarea secretului profesional. ------------ Art. 224^4 a fost introdus de LEGEA
CODUL DE PROCEDURA PENALĂ din 1968 - (**republicat**) (*actualizat*) (actualizat până la data de 21 septembrie 2004*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/161401_a_162730]
-
4 În prezentul Ghid sunt aplicabile definițiile din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 615/21.05.2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman, art. 21. Capitolul V Responsabilitățile investigatorului Articolul 5 Responsabilitățile investigatorului cu privire la notificările reacțiilor adverse (RA) sunt stabilite în Ordinul Ministrului Sănătății nr. 615/21.05.2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. Articolul
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
sunt aplicabile definițiile din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 615/21.05.2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman, art. 21. Capitolul V Responsabilitățile investigatorului Articolul 5 Responsabilitățile investigatorului cu privire la notificările reacțiilor adverse (RA) sunt stabilite în Ordinul Ministrului Sănătății nr. 615/21.05.2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. Articolul 6 (1) Investigatorul trebuie
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
Responsabilitățile investigatorului cu privire la notificările reacțiilor adverse (RA) sunt stabilite în Ordinul Ministrului Sănătății nr. 615/21.05.2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. Articolul 6 (1) Investigatorul trebuie să raporteze sponsorului toate evenimentele adverse grave (EAG) imediat, cu excepția celor despre care protocolul sau broșură investigatorului precizează că nu necesită raportare imediată. ... (2) Raportul inițial trebuie urmat de rapoarte detaliate, scrise; raportul inițial, ca și următoarele, trebuie să
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. Articolul 6 (1) Investigatorul trebuie să raporteze sponsorului toate evenimentele adverse grave (EAG) imediat, cu excepția celor despre care protocolul sau broșură investigatorului precizează că nu necesită raportare imediată. ... (2) Raportul inițial trebuie urmat de rapoarte detaliate, scrise; raportul inițial, ca și următoarele, trebuie să identifice subiecții conform numerelor unice de cod care le-au fost alocate. ... Articolul 7 Evenimentele adverse și/sau
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
au fost alocate. ... Articolul 7 Evenimentele adverse și/sau modificările rezultatelor analizelor de laborator identificate în protocol ca fiind foarte importante pentru evaluarea siguranței trebuie raportate sponsorului conform cerințelor de raportare în limita de timp specificata în protocol. Articolul 8 Investigatorul trebuie să răspundă la orice întrebare adiționala a sponsorului sau a Comisiei de etică, în special în cazul decesului unui subiect. Capitolul VI Responsabilitățile sponsorului VI.1. Generalități Articolul 9 Sponsorul este responsabil pentru evaluarea siguranței medicamentului în timpul studiului. Articolul
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
sau a Comisiei de etică, în special în cazul decesului unui subiect. Capitolul VI Responsabilitățile sponsorului VI.1. Generalități Articolul 9 Sponsorul este responsabil pentru evaluarea siguranței medicamentului în timpul studiului. Articolul 10 Sponsorul este responsabil pentru notificarea promptă a tuturor investigatorilor implicați, a Comisiei de etică și a autorităților competente din fiecare țară implicată despre orice date care ar putea afecta sănătatea subiecților, care ar avea impact asupra conducerii studiului sau ar putea modifica decizia autorităților competente de a autoriza continuarea
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]